Profitadal

Folheto informativo para o utilizador

EMLA PLASTER

25 mg + 25 mg, adesivo medicamento
Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento
• 3. Como usar o medicamento
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
A ação do medicamento consiste na supressão temporária da sensação nas camadas superficiais da pele. O medicamento é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos médicos. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha (por exemplo, antes de uma injeção ou coleta de sangue para exames)
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento

Quando não usar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma rara doença metabólica que afeta o sangue e é conhecida como "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato",
• se o doente tiver um problema relacionado à concentração de pigmento no sangue, conhecido como "metemoglobinemia",
• não deve aplicar o medicamento em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas. Se o doente tiver alguma dessas lesões, antes de usar o adesivo, deve contactar o médico ou farmacêutico,
• se o doente tiver uma doença de pele conhecida como "dermatite atópica", pode ser suficiente usar o adesivo por um período mais curto. O uso do adesivo por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação local na pele (ver também o ponto 4 "Possíveis efeitos secundários").

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, pois pode causar irritação. Se o medicamento entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Quando o medicamento for usado no doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de acompanhamento no prazo estabelecido pelo médico para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento.
A eficácia do medicamento durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos não foi confirmada em estudos clínicos.
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também o ponto 2 "Medicamento e outros medicamentos").
O medicamento não deve ser usado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento podem afetar a ação de alguns outros medicamentos ou alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente usou ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína
• medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital
• outros anestésicos locais
• cimetidina ou medicamentos beta-adrenolíticos, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso esporádico do medicamento durante a gravidez não está associado a riscos de efeitos secundários no feto.
As substâncias ativas do medicamento (lidocaína e prilocaína) passam para o leite materno.
No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, em princípio, não há risco para o bebê amamentado.
Estudos em animais não mostraram qualquer distúrbio na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento contém hidroxistearynian de macrogol

O medicamento pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso do medicamento

• O local de aplicação do adesivo, o número de adesivos e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o adesivo na área apropriada ou mostrará ao doente como fazê-lo sozinho.

Não use o medicamento nas seguintes áreas:

• Locais de cortes, arranhões ou feridas.
• Locais de erupções cutâneas ou erupções.
• Perto dos olhos.
• Dentro da boca.

Uso na pele antes de procedimentos menores (por exemplo, injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O adesivo é colado na pele. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde colar o adesivo.
• O adesivo é removido imediatamente antes de iniciar o procedimento.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é um ou mais adesivos.
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o adesivo deve ser colado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado. No entanto, não deve colar o adesivo 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, o número de adesivos usados e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente quantos adesivos usar e quando colá-los.

Uso em crianças:

Uso na pele antes de procedimentos menores (por exemplo, injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele): Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.

Recém-nascidos e lactentes de 0 a 2 meses:Um adesivo é usado em uma área de pele selecionada. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais. Apenas uma dose única deve ser
usada em qualquer período de 24 horas.O tamanho do adesivo o torna menos adequado para uso em algumas partes do corpo de recém-nascidos e lactentes.
Lactentes de 3 a 11 meses:Até 2 adesivos são usados em uma área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora.
Crianças de 1 a 5 anos:Até 10 adesivos são usados em uma área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Crianças de 6 a 11 anos:Até 20 adesivos são usados em uma área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.
Em crianças com mais de 3 meses, em qualquer período de 24 horas, podem ser usadas até 2 doses (conforme descrito acima), com intervalos de pelo menos 12 horas.
O medicamento pode ser usado em crianças com doença de pele conhecida como "dermatite atópica", mas o tempo de aplicação é de no máximo 30 minutos.
Ao usar o adesivo, é importante seguir as instruções abaixo:
O medicamento deve ser aplicado pelo menos 1 hora antes do procedimento (exceto para doentes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Se necessário, antes de colar o adesivo, deve remover os pelos da pele na área. O adesivo não deve ser cortado ou dividido em fragmentos menores.

• 1. Deve certificar-se de que a superfície da pele a ser anestesiada está limpa e seca. Deve segurar uma das pontas da folha de alumínio que protege o adesivo e dobrá-la para trás. Em seguida, deve segurar a camada do adesivo na cor creme pela mesma ponta. Antes de prosseguir, deve certificar-se de que as duas camadas na ponta do adesivo foram separadas corretamente.

• 2. Puxe e separe as duas camadas uma da outra, separando assim a superfície adesiva da folha protetora, de acordo com o desenho. Deve ter cuidado para não tocar no disco branco redondo que contém o medicamento.

• 3. Não deve pressionar a parte central do adesivo. Pressionar essa parte do adesivo pode fazer com que o medicamento escape para debaixo da camada adesiva e impeça que o adesivo adira corretamente à pele. Deve pressionar firmemente as bordas do adesivo para garantir que ele adira bem à pele.

• 4. A hora em que o adesivo foi colado na pele pode ser anotada diretamente na borda do adesivo. (Para isso, pode usar uma caneta.)

• 5. Deixe o adesivo na pele por pelo menos 1 hora (exceto para doentes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Em crianças com menos de 3 meses, não deve deixar o adesivo na pele por mais de 1 hora.
• 6. Após o tempo de aplicação, deve remover o adesivo da pele.

Uso na pele antes de remover lesões verrucosas

• O medicamento pode ser usado em crianças e jovens com doença de pele conhecida como "dermatite atópica".
• A dose recomendada depende da idade da criança e é usada por 30 a 60 minutos (30 minutos se o doente tiver dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico dirá ao doente quantos adesivos usar.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se usar uma dose maior do que a descrita no folheto ou recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro, deve informá-los imediatamente, mesmo que não haja sintomas.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de uma dose excessiva do medicamento estão listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer após o uso do medicamento de acordo com as recomendações.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e entorpecimento ou falta de sensação na língua.
• Alterações no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de ocorrer metemoglobinemia aguda (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). O risco de ocorrer é maior se o doente estiver tomando certos medicamentos específicos. Se ocorrer esse estado, a pele fica azul-esverdeada devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, queda da pressão arterial, respiração lenta, parada respiratória e batimento cardíaco anormal. Esses sintomas podem ser fatais.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos secundários listados abaixo, o doente deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que está causando mal-estar durante o uso do medicamento.
No local de aplicação do medicamento, pode ocorrer uma reação leve (palidez ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao adesivo e anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o doente apresentar qualquer efeito secundário preocupante ou incomum durante o uso do medicamento, deve parar de usá-lo e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações locais transitórias na pele (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento.

Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação anafilática (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio).
• Metemoglobinemia (distúrbio do sangue).
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento).
• Irritação ocular, se o medicamento entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação na pele.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Metemoglobinemia, um distúrbio do sangue, que é mais frequentemente observado em crianças, muitas vezes associado à superdose em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da responsabilidade.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaína. Um adesivo medicamentoso de aproximadamente 10 cm² contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os outros componentes são: hidroxistearynian de macrogol, carboxipolimetileno (Carbopol 974P), hidróxido de sódio para ajustar o pH entre 8,7 e 9,7, água purificada.

Como é o medicamento e o que o pacote contém

O medicamento consiste em uma parte que adere à pele e uma folha protetora. A parte que adere à pele tem cor creme. No centro do adesivo, há um disco branco redondo que contém as substâncias ativas e auxiliares. A parte restante do adesivo é coberta com adesivo acrílico.

Tamanhos do pacote

2 adesivos, protegidos de um lado por folha de alumínio, em uma caixa de cartão.

Responsável

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 0048 221253376

Fabricante

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suécia

Data da última atualização do folheto: 03/2024