Prismasol

Folheto informativo para o utilizador

Prismasol 4 mmol/l de potássio

Solução para hemodiálise/hemofiltrção

Cloruro de cálcio diidratado/ cloruro de magnésio hexaidratado/ glicose monoidratada/ solução de ácido láctico 90% em peso/peso de cloruro de sódio/ cloruro de potássio/ bicarbonato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Prismasol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Prismasol
• 3. Como usar Prismasol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Prismasol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Prismasol e para que é usado

Prismasol contém os princípios ativos: cloruro de cálcio diidratado, cloruro de magnésio hexaidratado, glicose monoidratada, solução de ácido láctico 90% em peso/peso, cloruro de sódio, cloruro de potássio, bicarbonato de sódio.
Prismasol é usado no tratamento da insuficiência renal como solução para hemofiltrção contínua ou hemodiafiltrção (como solução substitutiva em caso de perda de líquidos do sangue que passa pelo filtro) e hemodiálise contínua ou hemodiafiltrção (o sangue passa de um lado da membrana dialítica, enquanto a solução de diálise passa do outro lado da membrana).
Prismasol também pode ser usado em caso de intoxicação por medicamentos que contenham substâncias sujeitas a diálise ou filtração.
Prismasol 4 mmol/l de potássio é indicado para doentes com níveis normais de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de usar Prismasol

Não use a solução Prismasol 4 mmol/l de potássio em caso de:

• alergia a um dos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• níveis elevados de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica).

Não é possível excluir a presença de antígeno de milho na solução Prismasol.

Não use a hemofiltrção/diálise nos seguintes casos:

• insuficiência renal com hiperatabolismo acentuado (crescimento anormal do catabolismo), se os sintomas da uremia (sintomas causados por níveis elevados de ureia no sangue) não puderem ser aliviados com a hemofiltrção;

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• pressão arterial insuficiente no acesso vascular;
• anticoagulação sistémica (redução da coagulação do sangue) com risco de sangramento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso da solução Prismasol, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A solução deve ser usada apenas por ou sob a supervisão de um médico qualificado no tratamento da insuficiência renal por meio da hemofiltrção, hemodiafiltrção e hemodiálise contínua.
Antes e durante o tratamento, o sangue do doente será examinado, por exemplo, será monitorizada a equilibração ácido-base e a concentração de eletrólitos (sal no sangue), incluindo qualquer líquido administrado (infusões intravenosas) e produzido pelo organismo (produção de urina), mesmo que não esteja diretamente relacionado à terapia.
Deve monitorizar atentamente a concentração de glicose no sangue, especialmente se o doente tiver diabetes.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A concentração no sangue de outros medicamentos administrados pode ser reduzida durante o tratamento. O médico decidirá se é necessária uma alteração nos medicamentos administrados.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• glicosídeos (usados no tratamento de certas doenças cardíacas), pois durante a hipocalemia (concentração reduzida de potássio no sangue) aumentam o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular ou acelerado);
• vitamina D e medicamentos que contenham cálcio, pois podem aumentar o risco de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• qualquer aditivo de bicarbonato de sódio (ou outros tampões), pois pode aumentar o risco de alcalose metabólica (excesso de bicarbonato no sangue);
• citrate, usado como agente anticoagulante (como aditivo de proteção no equipamento de diálise), pois pode reduzir a concentração de cálcio no soro.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre a administração da solução Prismasol a mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se sabe se o Prismasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Prismasol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O volume da solução Prismasol usada depende do estado clínico do doente e do balanço de líquidos desejado. Por isso, a decisão sobre o volume da dose é tomada pelo médico responsável pelo tratamento.
Via de administração: para administração intravenosa e hemodiálise.
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Uso de uma dose maior do que a recomendada de Prismasol

O doente terá o balanço de líquidos, a equilibração de eletrólitos e a equilibração ácido-base monitorizados com precisão.
Em caso de superdose improvável, o médico tomará as medidas necessárias e ajustará a dose do doente.
A superdose pode levar a:

• sobrecarga de líquidos no sangue do doente,
• aumento da concentração de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica)
• e (ou) redução da concentração de sal no sangue (hipofosfatemia, hipocalemia). A superdose pode levar a consequências graves, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios da equilibração de eletrólitos ou ácido-base.

As instruções de uso estão na parte "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• mudanças na concentração de sal no sangue (distúrbios da equilibração de eletrólitos, como hipofosfatemia)
• aumento da concentração de bicarbonato no soro (alcalose metabólica) ou redução da concentração de bicarbonato no soro (acidose metabólica)
• volume de água anormalmente alto ou baixo no organismo (hiper ou hipovolemia)
• concentração de glicose anormalmente alta no sangue (hiperglicemia)
• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar Prismasol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura abaixo de +4°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução pronta para uso durante 24 horas a uma temperatura de +22°C. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas, incluindo o tempo de tratamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Prismasol

Princípios ativos:

Antes da reconstituição/mistura:

1000 ml de solução eletrolítica (câmara pequena A) contém:

Cloruro de cálcio diidratado
5,145 g
Cloruro de magnésio hexaidratado
2,033 g
Glicose
22,000 g
Ácido láctico
5,400 g

1000 ml de solução tampão (câmara grande B) contém:

Cloruro de sódio
6,450 g
Bicarbonato de sódio
3,090 g
Cloruro de potássio
0,314 g

Após a reconstituição/mistura:

As soluções nas câmaras A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução pronta para uso (5000 ml) composta por:
mmol/l
mEq/l
Cálcio
Ca
1,75
3,50
Magnésio
Mg
0,50
1,00
Sódio
Na
140,00
140,00
Cloruros
Cl
113,50
113,50
Lactato
3,00
3,00
Bicarbonato
HCO
32,00
32,00
Potássio
K
4,00
4,00
Glicose
6,10
Osmolalidade teórica:
301 mOsm/l
Outros componentes do medicamento são:dióxido de carbono (E 290), água para injeção.
pH da solução pronta para uso: 7,0 a 8,5
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Como é Prismasol e o que contém a embalagem

Prismasol é embalado em sacos de duas câmaras que contêm na câmara pequena A a solução eletrolítica e na câmara grande B a solução tampão. A solução pronta para uso final é obtida após a quebra da solda rompível e a mistura das duas soluções. A solução pronta para uso é transparente e ligeiramente amarela. Cada saco (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltrção e hemodiálise. O saco é colocado em uma embalagem externa transparente.
Em cada embalagem, há dois sacos e um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Itália
ou
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Prismasol 4.

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Prismasol 4 mmol/l de potássio solução para hemodiálise/hemofiltrção

Precauções:

Deve seguir estritamente as instruções de uso/manuseio do medicamento Prismasol.
As soluções das duas câmaras devem ser misturadas antes do uso.
O uso de uma solução contaminada para hemofiltrção e hemodiálise pode causar sepsia, choque ou uma condição que ameace a vida.
Para aumentar o confort do doente, o medicamento Prismasol pode ser aquecido a uma temperatura de 37°C.
O aquecimento da solução antes do uso deve ser feito antes da reconstituição e apenas com uma fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em água ou forno de micro-ondas. Antes de administrar, deve verificar visualmente a solução para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor, se a solução e a embalagem o permitirem. Não administrar a solução se não for transparente ou se a solda estiver danificada.
A solução contém potássio. A solução não deve ser usada em doentes com hiperpotassemia. A concentração de potássio no soro deve ser monitorizada antes e durante o tratamento com hemofiltrção e/ou hemodiálise.
Se ocorrer hiperpotassemia após o início do tratamento, deve avaliar as fontes adicionais que afetam a concentração de potássio no sangue. Se a solução for usada como solução substitutiva, deve reduzir a velocidade de infusão e confirmar que a concentração desejada de potássio foi alcançada. Se a hiperpotassemia não se resolver, deve interromper imediatamente a infusão.
Se a hiperpotassemia se desenvolver durante o uso da solução como diálise, pode ser necessário administrar um diálise sem potássio para aumentar a velocidade de remoção do potássio.
Deve medir regularmente a concentração de fosfatos inorgânicos. Em caso de baixa concentração de fosfatos no sangue, os fosfatos inorgânicos devem ser suplementados. A solução pode conter fosfatos em uma quantidade de até 1,2 mmol/l. Em caso de adição de fosfato ao saco, deve usar fosfato de sódio.
Embora não tenham sido relatados casos de reações graves de hipersensibilidade ao milho em associação com o uso do medicamento Prismasol, as soluções que contenham glicose obtida a partir da hidrolisada do amido de milho não devem ser usadas em doentes com alergia conhecida ao milho ou produtos de milho.
Deve interromper imediatamente a administração se ocorrerem sintomas de reação de hipersensibilidade suspeita. Deve usar medidas terapêuticas apropriadas de acordo com a indicação clínica.
Como a solução contém glicose e lactato, pode ocorrer hiperglicemia, especialmente em doentes com diabetes. Deve monitorizar regularmente a concentração de glicose no sangue. Se ocorrer hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução substitutiva/diálise sem glicose. Pode ser necessário usar outras medidas para manter o valor desejado de glicemia.
O medicamento Prismasol contém bicarbonato (bicarbonato de sódio) e lactato (precursores de bicarbonato), que podem afetar a equilibração ácido-base do doente. Se ocorrer ou piorar a alcalose metabólica durante o tratamento com a solução, pode ser necessário reduzir a velocidade de administração ou interromper a administração do medicamento.
Antes e durante o tratamento, deve monitorizar estritamente a concentração de eletrólitos e a equilibração ácido-base.
Em caso de desequilíbrio de líquidos, deve monitorizar atentamente o estado clínico do doente e, se necessário, corrigir o balanço de líquidos.

Método de administração:

Para administração intravenosa e hemodiálise. Prismasol usado como solução substitutiva é administrado no circuito antes do hemofiltro (pré-diálise) ou após o hemofiltro (pós-diálise).

Posologia:

O volume e a velocidade de administração da solução Prismasol usada dependem da concentração de eletrólitos no sangue, da equilibração ácido-base e do estado clínico geral do doente. Os parâmetros de administração (dose, velocidade de infusão, volume total) do medicamento Prismasol devem ser determinados pelo médico.
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As velocidades de fluxo para a solução substitutiva na hemofiltrção e hemodiafiltrção são:
Adultos:
500 a 3000 ml/hora.
As velocidades de fluxo para a solução de diálise (diálise) na hemodiálise contínua e hemodiafiltrção contínua são:
Adultos:
500 a 2500 ml/hora.
As velocidades de fluxo mais comumente usadas em adultos são de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, o que corresponde a um volume diário de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.

Crianças e adolescentes

O intervalo de velocidades de fluxo da solução substitutiva na hemofiltrção e hemodiafiltrção e da solução de diálise (diálise) na hemodiálise contínua é:
Crianças (desde recém-nascidos até adolescentes até 18 anos): 1000 a 2000 ml/hora/1,73 m.
As velocidades de fluxo necessárias podem ser de até 4000 ml/hora/1,73 m, especialmente em crianças mais novas (≤10 kg). A velocidade de fluxo absoluta (em ml/hora) em crianças e adolescentes geralmente não deve exceder a velocidade de fluxo máxima usada em adultos.

Modo de usar:

Para obter a solução pronta para uso, a solução eletrolítica (câmara pequena A) é adicionada à solução tampão (câmara grande B) através da abertura da solda rompível imediatamente antes do uso.
Deve usar apenas com o equipamento apropriado para a diálise extracorpórea.
Durante o procedimento e a administração do medicamento ao doente, deve usar técnica asséptica.
Use apenas se a embalagem protetora não estiver danificada, se todas as soldas estiverem intactas, se a solda rompível não estiver danificada e se a solução for transparente. Aperte firmemente o saco para verificar a sua estanqueidade. Se detectar uma fuga, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não é mais possível garantir a sua esterilidade.
A câmara grande B tem um porto de injeção que permite, após a reconstituição da solução, adicionar outros medicamentos necessários. O médico é responsável por determinar a compatibilidade dos medicamentos adicionais com a solução Prismasol, verificando se não ocorre alteração da cor e/ou precipitação de resíduos, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar o medicamento, deve verificar se é solúvel e estável em água com um pH semelhante ao da solução Prismasol (pH da solução pronta para uso: 7,0 a 8,5). Os componentes adicionais podem ser incompatíveis. Deve ler as instruções de uso do medicamento a ser adicionado.
Remover o líquido do porto de injeção, segurar o saco com a parte superior para baixo, injetar o medicamento através do porto e misturar cuidadosamente. A solução deve ser administrada imediatamente. Os componentes adicionais devem ser sempre adicionados e misturados antes de conectar o saco com a solução ao circuito extracorpóreo.

I

Remover a embalagem externa imediatamente antes do uso e misturar as soluções das duas câmaras. Segurando a câmara pequena com as duas mãos e apertando até que se abra um orifício na solda rompível que separa as duas câmaras. (Ver figura I abaixo)

II

Apertar a câmara grande com as duas mãos até que a solda rompível entre as duas câmaras seja completamente aberta. (Ver figura II abaixo)

III

Garantir uma mistura completa agitando suavemente o saco. A solução agora está pronta para uso e o saco pode ser pendurado no suporte. (Ver figura III abaixo)

IV

Conectar cada um dos dois portos de acesso a uma linha de diálise ou troca.
IV.aSe estiver usando um acesso do tipo luer, remover a tampa, girando-a e puxando, e então conectar a extremidade macho da linha de diálise ou troca ao conector fêmea do tipo luer no saco, empurrando e girando. Certificar-se de que a conexão esteja completamente encaixada e segura. Agora a conexão está aberta. Verificar se o líquido flui livremente. (Ver figura IV.a abaixo)
Quando as linhas de diálise ou troca são desconectadas da conexão do tipo luer, a conexão será fechada e o fluxo de líquido será interrompido. O porto do tipo luer é sem agulha e pode ser limpo com desinfetantes.
IV.bSe estiver usando um porto de injeção, primeiro remover a tampa quebrando-a. O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Em seguida, perfurar a membrana de borracha com uma agulha. Verificar se o líquido flui livremente. (Ver figura IV.b abaixo)
A solução deve ser usada imediatamente após a remoção da embalagem externa. Se não for usada imediatamente, a solução reconstituída deve ser usada dentro de 24 horas, incluindo o tempo de tratamento.
A solução pronta para uso é destinada a um uso único. Descartar todo o líquido não usado imediatamente após o uso.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

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1. O que é Prismasol e para que é usado

Prismasol contém os seguintes princípios ativos: cloruro de cálcio diidratado, cloruro de magnésio hexaidratado, glicose monoidratada, solução de ácido láctico 90% em peso, cloruro de sódio, cloruro de potássio, bicarbonato de sódio.
Prismasol é usado no tratamento da insuficiência renal como solução para hemofiltragem contínua ou hemodiafiltração contínua (como solução substituta na perda de líquidos do sangue que passa pelo filtro) e hemodiálise contínua ou hemodiafiltração contínua (o sangue passa de um lado da membrana de diálise, enquanto a solução de diálise passa do outro lado da membrana).
Prismasol também pode ser usado em caso de intoxicação por medicamentos que contenham substâncias passíveis de diálise ou filtração.
Prismasol 4 mmol/l de potássio é indicado para pacientes com níveis normais de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Prismasol

Não use a solução Prismasol 4 mmol/l de potássio em caso de:

• alergia a um dos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• níveis elevados de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica).

Não se pode excluir a presença de antígeno de milho na solução Prismasol.

Não use a hemofiltragem/diálise nos seguintes casos:

• insuficiência renal com hiperatabolismo acentuado (crescimento anormal do catabolismo), se os sintomas da uremia (sintomas causados por níveis elevados de ureia no sangue) não puderem ser aliviados com a hemofiltragem;

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• pressão arterial insuficiente no acesso vascular;
• anticoagulação sistêmica (redução da coagulação do sangue) com risco de sangramento (sangramento).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a solução Prismasol, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
A solução deve ser usada apenas por ou sob a supervisão de um médico qualificado no tratamento da insuficiência renal com hemofiltragem, hemodiafiltração e hemodiálise contínua.
Antes e durante o tratamento, o sangue do paciente será examinado, por exemplo, para monitorar o equilíbrio ácido-básico e os níveis de eletrólitos (sal no sangue), incluindo qualquer fluido administrado (infusões intravenosas) e produzido pelo organismo (produção de urina), mesmo que não esteja diretamente relacionado ao tratamento.
É necessário monitorar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue, especialmente se o paciente tiver diabetes.

Interacções medicamentosas

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O nível de outros medicamentos no sangue pode ser reduzido durante o tratamento. O médico decidirá se é necessária uma alteração nos medicamentos tomados.
Em particular, é necessário informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• glicosídeos (usados no tratamento de certas doenças cardíacas), pois podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares ou acelerados) durante a hipocalemia (nível reduzido de potássio no sangue);
• vitamina D e medicamentos que contenham cálcio, pois podem aumentar o risco de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• qualquer suplemento de bicarbonato de sódio (ou outros tampões), pois pode aumentar o risco de alcalose metabólica (excesso de bicarbonato no sangue);
• citrate, usado como anticoagulante (como aditivo protetor no equipamento de diálise), pois pode reduzir o nível de cálcio no soro.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre a administração da solução Prismasol a mulheres grávidas ou em lactação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o Prismasol afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Prismasol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
O volume da solução Prismasol usada depende do estado clínico do paciente e do balanço de líquidos desejado. Portanto, a decisão sobre o volume da dose é tomada pelo médico responsável pelo tratamento.
Via de administração: para administração intravenosa e diálise.
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Uso de dose maior do que a recomendada de Prismasol

O paciente terá o balanço de líquidos, o equilíbrio eletrolítico e ácido-básico cuidadosamente monitorados.
Em caso de superdose improvável, o médico tomará as medidas necessárias e ajustará a dose do paciente.
A superdose pode levar a:

• sobrecarga de líquidos no sangue do paciente,
• aumento do nível de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica)
• e (ou) redução do nível de sal no sangue (hipofosfatemia, hipocalemia). A superdose pode levar a consequências graves, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do equilíbrio eletrolítico ou ácido-básico.

As instruções de uso estão na seção "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Frequência desconhecida: frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• alterações nos níveis de sal no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico, como hipofosfatemia)
• aumento do nível de bicarbonato no soro (alcalose metabólica) ou redução do nível de bicarbonato no soro (acidose metabólica)
• volume de água anormalmente alto ou baixo no organismo (hiper ou hipovolemia)
• nível de glicose anormalmente alto no sangue (hiperglicemia)
• náuseas
• vômitos
• cãibras musculares
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais
podem ser
notificados
diretamente
ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais,
Wyrobów Medycznych e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar Prismasol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazene a uma temperatura abaixo de +4°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução pronta para uso durante 24 horas a uma temperatura de +22°C. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas, incluindo o tempo do procedimento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Prismasol

Princípios ativos:

Antes da reconstituição/mistura:

1000 ml de solução eletrolítica (câmara A) contém:

Cloruro de cálcio diidratado
5,145 g
Cloruro de magnésio hexaidratado
2,033 g
Glicose
22,000 g
Ácido (S)-láctico
5,400 g

1000 ml de solução tampão (câmara B) contém:

Cloruro de sódio
6,450 g
Bicarbonato de sódio
3,090 g
Cloruro de potássio
0,314 g

Após a reconstituição/mistura:

As soluções nas câmaras A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução pronta para uso (5000 ml) composta por:
mmol/l
mEq/l
Cálcio
Ca
1,75
3,50
Magnésio
Mg
0,50
1,00
Sódio
Na
140,00
140,00
Cloruros
Cl
113,50
113,50
Lactato
3,00
3,00
Bicarbonato
HCO
32,00
32,00
Potássio
K
4,00
4,00
Glicose
6,10
Osmolalidade teórica:
301 mOsm/l
Outros componentes do medicamento são:dióxido de carbono (E 290), água para injeção.
pH da solução pronta para uso: 7,0 a 8,5
Prismasol 4 mmol/l de Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula 4/8

Como é Prismasol e o que contém a embalagem

Prismasol é embalado em sacos de duas câmaras que contêm, na câmara A menor, a solução eletrolítica, e na câmara B maior, a solução tampão. A solução pronta para uso é obtida após a quebra da tampa frágil e a mistura das duas soluções. A solução pronta para uso é transparente e ligeiramente amarelada. Cada saco (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltragem e diálise. O saco é colocado em uma embalagem externa transparente.
Em cada embalagem, há dois sacos e um folheto de informação.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Itália
ou
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Prismasol 4.

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Prismasol 4 mmol/l de potássio solução para diálise/hemofiltragem

Precauções:

É necessário seguir estritamente as instruções de uso do produto medicinal Prismasol.
As soluções das duas câmaras devem ser misturadas antes do uso.
O uso de uma solução contaminada para hemofiltragem e diálise pode causar sepse, choque ou uma condição que ameace a vida.
Para aumentar o confort do paciente, o produto medicinal Prismasol pode ser aquecido a uma temperatura de 37°C.
O aquecimento da solução antes do uso deve ser feito antes da reconstituição e apenas com uma fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em água ou forno micro-ondas. Antes de administrar, verifique visualmente a solução para detectar a presença de partículas sólidas e alterações de cor, se a solução e a embalagem permitirem. Não administre a solução se não for transparente ou se a solda estiver danificada.
A solução contém potássio. A solução não deve ser usada em pacientes com hiperpotassemia. O nível de potássio no soro deve ser monitorado antes do procedimento de hemofiltragem e (ou) diálise e durante o seu curso.
Se a hiperpotassemia ocorrer após o início do tratamento, é necessário avaliar as fontes adicionais que afetam o nível de potássio no sangue. Se a solução for usada como solução substituta, é necessário reduzir a taxa de infusão e confirmar que o nível desejado de potássio foi alcançado. Se a hiperpotassemia não for resolvida, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Se a hiperpotassemia se desenvolver durante o uso da solução como dialisado, pode ser necessário administrar um dialisado sem potássio para aumentar a taxa de remoção de potássio.
É necessário medir regularmente os níveis de fosfatos inorgânicos. Em caso de níveis baixos de fosfatos no sangue, os fosfatos inorgânicos devem ser suplementados. A solução pode conter até 1,2 mmol/l de fosfatos. Se fosfatos forem adicionados ao saco, deve ser usado fosfato de sódio.
Embora não tenham sido relatados casos graves de reações de hipersensibilidade ao milho em associação com o uso do produto medicinal Prismasol, as soluções que contenham glicose derivada da hidrolisada de amido de milho não devem ser usadas em pacientes com alergia conhecida ao milho ou produtos de milho.
É necessário interromper imediatamente a administração se ocorrerem quaisquer sintomas objetivos ou subjetivos de suspeita de reação de hipersensibilidade. É necessário aplicar medidas terapêuticas apropriadas de acordo com a indicação clínica.
Como a solução contém glicose e lactato, pode ocorrer hiperglicemia, especialmente em pacientes com diabetes. É necessário monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue. Se ocorrer hiperglicemia, pode ser necessário administrar uma solução substituta/dialisado sem glicose. Pode ser necessário tomar outras medidas para manter o nível desejado de glicemia.
O produto medicinal Prismasol contém bicarbonato (carbonato) e lactato (precursores de bicarbonato), que podem afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se durante o tratamento com a solução ocorrer ou piorar a alcalose metabólica, pode ser necessário reduzir a taxa de administração ou interromper a administração do produto medicinal.
Antes de iniciar o tratamento e durante o seu curso, é necessário monitorar cuidadosamente os níveis de eletrólitos e o equilíbrio ácido-básico.
Em caso de desequilíbrio de líquidos, é necessário monitorar cuidadosamente o estado clínico do paciente e, se necessário, corrigir o balanço de líquidos.

Modo de administração:

Para administração intravenosa e diálise. Prismasol usado como solução substituta é administrado no circuito antes do hemofiltro (pré-diálise) ou após o hemofiltro (pós-diálise).

Dosagem:

O volume e a taxa de administração da solução Prismasol usada dependem dos níveis de eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico e do estado clínico geral do paciente. Os parâmetros de administração (dose, taxa de infusão, volume total) do produto Prismasol devem ser determinados pelo médico.
Prismasol 4 mmol/l de Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula 5/8
As taxas de fluxo para a solução substituta na hemofiltragem e hemodiafiltração são:
Adultos:
500 a 3000 ml/h.
As taxas de fluxo para a solução de diálise (dialisado) na hemodiálise contínua e hemodiafiltração contínua são:
Adultos:
500 a 2500 ml/h.
As taxas de fluxo mais comumente usadas em adultos são de cerca de 2000 a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume diário de líquido de cerca de 48 a 60 l.

Crianças e jovens

A gama de taxas de fluxo da solução substituta na hemofiltragem e hemodiafiltração e da solução de diálise (dialisado) na hemodiálise contínua é:
crianças (desde recém-nascidos até jovens até 18 anos): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
As taxas de fluxo necessárias podem chegar a 4000 ml/h/1,73 m², especialmente em crianças mais novas (≤10 kg). A taxa de fluxo absoluta (em ml/h) em crianças e jovens geralmente não deve exceder a taxa de fluxo máxima usada em adultos.

Modo de actuação:

Para obter uma solução pronta para uso, a solução eletrolítica (câmara A) é adicionada à solução tampão (câmara B) através da quebra da tampa frágil diretamente antes do uso.
Deve ser utilizado apenas com equipamento adequado para a troca extracorpórea de rim.
Durante o procedimento e a administração do produto ao paciente, deve ser utilizada técnica asséptica.
Use apenas quando o invólucro protetor não estiver danificado, todas as soldas estiverem intactas, a tampa frágil não estiver quebrada e a solução for transparente. Aperte firmemente o saco para verificar sua estanqueidade. Se um vazamento for detectado, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não é mais possível garantir sua esterilidade.
A câmara B é equipada com uma porta de injeção que, após a reconstituição da solução, permite a adição de outros produtos medicinais necessários. O médico é responsável por determinar a compatibilidade dos produtos medicinais adicionais com a solução Prismasol, verificando se não ocorreu alteração de cor e (ou) precipitação de resíduos, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar o produto medicinal, verifique se é solúvel e estável em água com um pH semelhante ao da solução Prismasol (o pH da solução pronta para uso é de 7,0 a 8,5). Os componentes adicionais podem ser incompatíveis. É necessário familiarizar-se com as instruções para o uso do produto medicinal a ser adicionado.
Remova o líquido da porta de injeção, segure o saco com a parte inferior para cima, injete o produto medicinal através da porta e misture cuidadosamente. A solução deve ser administrada imediatamente. Os componentes adicionais devem ser sempre adicionados e misturados antes de conectar o saco com a solução ao circuito extracorpóreo.

I

Remova o invólucro externo diretamente antes do uso e descarte todos os materiais de embalagem restantes. Abra a vedação quebrando a tampa frágil localizada entre as duas câmaras do saco. A tampa frágil permanecerá no saco. (Ver figura I abaixo)

II

Certifique-se de que todo o líquido da câmara A foi transferido para a câmara B. (Ver figura II abaixo)

III

Lave duas vezesa câmara A, espremendo a solução misturada de volta para a câmara A e, em seguida, novamente para a câmara B. (Ver figura III abaixo)

IV

Quando a câmara A estiver vazia: agite a câmara B para misturar completamente seu conteúdo. A solução agora está pronta para uso e o saco pode ser pendurado no suporte. (Ver figura IV abaixo)
Prismasol 4 mmol/l de Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula 6/8

V

Cada uma das duas portas de acesso pode ser conectada a uma linha de diálise ou troca.

V.a

Se estiver usando o acesso do tipo luer, remova a tampa, girando-a e puxando-a, e, em seguida, conecte a extremidade macho do luer lock da linha de diálise ou troca à extremidade fêmea do receptor do tipo luer no saco, empurrando-a e girando-a. Certifique-se de que a conexão esteja completamente encaixada e segura. Agora a conexão está aberta. Verifique se o líquido flui livremente. (Ver figura V.a abaixo)
Gdy as linhas de diálise ou troca forem desconectadas da conexão do tipo luer, a conexão será fechada e o fluxo de líquido será interrompido. A porta do tipo luer é sem agulha e pode ser limpa com desinfetantes.
V.bSe estiver usando a porta de injeção, primeiro remova a tampa quebrando-a. A porta de injeção pode ser limpa com desinfetantes. Em seguida, perfure a vedação de borracha com uma agulha. Verifique se o líquido flui livremente. (Ver figura V.b abaixo)
A solução deve ser usada imediatamente após a remoção do invólucro externo. Se não for usada imediatamente, a solução reconstituída deve ser usada dentro de 24 horas, incluindo o tempo do procedimento após a adição da solução eletrolítica e da solução tampão.
A solução pronta para uso é destinada apenas para uso único. Descarte todo o líquido não utilizado imediatamente após o uso.
Qualquer resíduo não utilizado do produto medicinal ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Prismasol 4 mmol/l de Potássio / PL / PL Conector luer de PVC com válvula 7/8