Prinivil

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

PRINIVIL, 5 mg, comprimidos

Lisipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

NÃO UTILIZAR EM MULHERES GRÁVIDAS

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento PRINIVIL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PRINIVIL
• 3. Como tomar o medicamento PRINIVIL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PRINIVIL
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento PRINIVIL e para que é utilizado

O medicamento PRINIVIL contém lisipril (também conhecido como inibidor da enzima conversora da angiotensina – ECA), que inibe a atividade da enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, que é vasoconstritora e aumenta a pressão arterial.
A inibição da enzima conversora da angiotensina reduz a concentração de angiotensina II no sangue, reduz a secreção de aldosterona, diminui a pressão arterial em doentes com hipertensão arterial e diminui os sintomas de insuficiência cardíaca. O lisipril é absorvido por via oral em cerca de 25%, e a presença de alimentos não afeta a absorção do medicamento. A concentração máxima no sangue ocorre após 6-8 horas. O período de meia-vida do medicamento é de cerca de 12 horas. A administração prolongada de doses terapêuticas de PRINIVIL não causa acúmulo do medicamento no sangue. No organismo, não sofre metabolismo e é eliminado na urina em forma inalterada.
O medicamento PRINIVIL é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial e nefrovascular, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos;
• insuficiência cardíaca, em monoterapia ou em combinação com diuréticos e glicosídeos cardíacos;
• doentes hemodinamicamente estáveis na fase inicial (24 horas) do infarto do miocárdio, para prevenir o desenvolvimento da disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca;
• doentes com diabetes e hipertensão, com complicações renais associadas e microalbuminúria.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PRINIVIL

Quando não utilizar o medicamento PRINIVIL:

• se o doente for alérgico ao lisipril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou angioedema (edema angioneurótico) durante o tratamento com inibidores da ECA, caracterizado por edema da face, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldade em engolir, respirar (sensação de asfixia);
• se o doente tiver angioedema hereditário ou idiopático;
• em mulheres grávidas ou em aleitação;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha um inibidor da neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não deve tomar PRINIVIL nas 36 horas antes ou após a administração de sacubitril + valsartano, que contém um inibidor da neprilisina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com PRINIVIL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento PRINIVIL deve ser tomado nas doses prescritas pelo médico durante todo o período de tratamento, mesmo que seja por um longo período.
Não deve alterar as doses ou a forma de tomar o medicamento sem a orientação do médico, especialmente em casos de risco aumentado de disfunção renal ou em doentes com insuficiência cardíaca.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:

• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não utilizar o medicamento PRINIVIL".
Deve informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos, incluindo os disponíveis sem receita médica.
Deve informar o médico, nomeadamente, sobre a tomada de medicamentos anti-diabéticos - orais ou insulina, sais de lítio (utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão), sais de ouro (utilizados no tratamento de certos tipos de dor ou artrite).
Devido ao risco aumentado de hipotensão, caracterizada por tonturas, distúrbios da visão, desmaios, deve informar o médico sobre a tomada de diuréticos antes de tomar PRINIVIL.
Deve também informar o médico sobre quaisquer sintomas ou distúrbios, especialmente aqueles relacionados com os rins, vómitos e diarreia, diálise ou dieta sem sal, ou outros medicamentos que possam aumentar a concentração de potássio no sangue (por exemplo, medicamentos que contenham trimetoprima).
Deve informar o médico sobre reações de sensibilidade (alérgicas) que já tenha apresentado, especialmente se foram caracterizadas por edema da face, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldade em respirar ou engolir.
Em caso de hipotensão, caracterizada por distúrbios da visão, tonturas, desmaios, deve deitar-se com as pernas elevadas. Se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contactar o médico.
Deve ter cuidado ao tomar preparados que contenham potássio (incluindo suplementos dietéticos) e diuréticos poupadores de potássio durante a terapia com PRINIVIL.
Em doentes com doença cardíaca isquémica ou estenose significativa das artérias que suprem o cérebro, a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou isquemia cerebral.
Durante o tratamento com PRINIVIL ou outros medicamentos da classe dos inibidores da ECA, pode ocorrer angioedema [edema da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) faringe]. Nesse caso, deve interromper o medicamento e consultar o médico.
Em doentes que tomam inibidores da ECA e estão a fazer diálise com membranas de diálise de alta permeabilidade (high-flux) pode ocorrer uma reação pseudo-anafilactóide. Antes da diálise, deve informar o médico sobre a tomada de lisipril. Reações semelhantes ocorreram durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrana. Este método não deve ser utilizado em doentes que tomam inibidores da ECA.
Em doentes que tomam lisipril e são desensibilizados ao veneno de himenópteros pode ocorrer uma reação pseudo-anafilactóide grave. O médico recomendará a interrupção do medicamento durante a desensibilização ou a não realização da desensibilização.
Deve informar o médico sobre a tomada de PRINIVIL antes da anestesia geral para intervenções cirúrgicas.
No início do tratamento com PRINIVIL, pode ocorrer uma redução transitória da pressão arterial, caracterizada por fadiga excessiva e tonturas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve deitar-se com as pernas elevadas, e se os sintomas não desaparecerem após alguns minutos, deve contactar o médico.
Para avaliar a eficácia do tratamento e determinar a dose mais baixa eficaz, o médico pode recomendar a realização de controlos frequentes da pressão arterial, especialmente no início do tratamento e após a alteração da dose do medicamento.
O médico pode recomendar controlos frequentes da concentração de eletrólitos no sangue, especialmente em doentes com risco aumentado de insuficiência renal ou que tomam diuréticos poupadores de potássio.
Em caso de ocorrência de sintomas como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, faringite, sangramento nasal, gengival ou excessiva tendência para hematomas, deve contactar o médico o mais rápido possível, pois podem estar relacionados com a redução excessiva da contagem de glóbulos brancos ou plaquetas.
Deve informar o médico sobre a tomada de um inibidor da mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor da neprilisina (por exemplo, sacubitril) ou vildagliptina (medicamento anti-diabético), pois a administração concomitante com PRINIVIL pode aumentar o risco de ocorrência de uma reação alérgica conhecida como angioedema.
O medicamento PRINIVIL administrado com diuréticos pode potenciar o efeito hipotensor.
A indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico) podem reduzir o efeito hipotensor de PRINIVIL.
A administração concomitante de PRINIVIL e sais de lítio pode causar uma redução da excreção de lítio. O médico recomendará a realização de controlos regulares da concentração de lítio no sangue e, se necessário, a redução da dose de lítio.
A administração concomitante de suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio ou diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, eplerenona, amilorida, triamtereno) pode causar hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar PRINIVIL em mulheres grávidas.
Os inibidores da ECA, incluindo PRINIVIL, podem causar danos ou morte do feto se administrados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (ou seja, a partir do quarto mês de gravidez até o parto). Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve interromper o medicamento, contactar o médico e, de acordo com as recomendações do médico, alterar o tratamento.
A mulher grávida ou que planeie ter um filho deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com PRINIVIL.
As mulheres em idade fértil que tomam lisipril devem usar uma contracepção eficaz.
Amamentação
Não se sabe se o lisipril é excretado no leite materno. Em caso de amamentação ou planeamento de amamentação, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com PRINIVIL podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento PRINIVIL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
O medicamento PRINIVIL deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos podem ser tomados antes das refeições, durante as refeições ou após as refeições. A comida não afeta a ação do medicamento.
Hipertensão arterial essencial
Na hipertensão arterial essencial, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, e a dose de manutenção é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 80 mg. Em doentes tratados com diuréticos, o médico geralmente recomenda a interrupção ou redução da dose do diurético 2-3 dias antes do início do tratamento com PRINIVIL. A dose inicial recomendada é de 5 mg.
Hipertensão nefrovascular
Nos doentes com hipertensão nefrovascular, com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria de um rim, a dose inicial é de 2,5 mg a 5 mg por dia. O médico pode recomendar uma dose maior do medicamento.
Insuficiência cardíaca
Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é de 2,5 mg por dia, e a dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg por dia.
Se não for possível interromper os diuréticos, em doentes desidratados, com deficiência de sódio, com insuficiência renal, o médico deve recomendar uma dose menor de lisipril, ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal (aclareamento da creatinina).
Fase aguda do infarto do miocárdio
Na fase aguda do infarto do miocárdio, em doentes hemodinamicamente estáveis (que não apresentam choque cardiogénico), nas 24 horas seguintes ao infarto, o médico deve recomendar a primeira dose do medicamento, que é de 5 mg. Após 24 horas, deve tomar a mesma dose (5 mg), e após 48 horas do início do infarto, a dose é de 10 mg de lisipril. Em seguida, deve continuar a tomar o medicamento em uma dose diária de 10 mg durante 6 semanas. Se não houver contraindicações, o médico recomendará também a tomada de outros medicamentos geralmente utilizados no tratamento do infarto do miocárdio (anticoagulantes, antiagregantes e beta-bloqueadores).
Doentes com pressão arterial sistólica baixa (≤ 120 mmHg), no início do tratamento e durante três dias consecutivos, devem tomar uma dose menor - 2,5 mg de lisipril por dia. Em caso de hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg), o médico pode recomendar a redução da dose de manutenção para 5 mg ou 2,5 mg. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg durante mais de 1 hora), o médico deve recomendar a interrupção do medicamento PRINIVIL.
Nefropatia diabética
Nos doentes com hipertensão e diabetes tipo 2, a dose inicial do medicamento PRINIVIL é geralmente de 10 mg, e a dose de manutenção deve ser ajustada para reduzir a pressão arterial diastólica em decúbito para os valores recomendados para esses doentes.
Insuficiência renal
Nos doentes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da disfunção, com base no aclareamento da creatinina, utilizando a seguinte tabela.
Aclareamento da creatinina [ml/min]
Dose inicial [mg/dia]
≤ 70 > 30 ml/min

• 5 – 10 mg/dia ≤ 30 ≥ 10 ml/min 2,5 – 5 mg/dia <10 ml min 2,5 mg dia< li>

Em seguida, o médico geralmente recomenda o aumento gradual da dose. A dose máxima diária de lisipril é de 40 mg.
Utilização em crianças com idade entre 6 e 16 anos com hipertensão arterial
O médico determinará a dose adequada para a criança, com base no peso corporal. Para crianças com peso corporal entre 20 e <50 kg, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. para crianças com peso corporal ≥ 50 5 dia.< p>

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento PRINIVIL

Em caso de tomada de uma dose excessiva do medicamento PRINIVIL, o doente deve contactar imediatamente o médico. É necessária a vigilância médica. O sintoma mais provável de superdose é a redução excessiva da pressão arterial e os sintomas associados.

Omissão da dose do medicamento PRINIVIL

O medicamento deve ser tomado na dose prescrita pelo médico. Em caso de esquecimento de uma dose, não deve tomar uma dose adicional. No dia seguinte, deve retomar o tratamento regular com a dose prescrita pelo médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, PRINIVIL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento PRINIVIL é geralmente bem tolerado. Os efeitos não desejados mais frequentes são tonturas, cefaleia, diarreia, vómitos, disfunção renal, tosse e tonturas associadas à redução rápida da pressão arterial ao levantar-se (sintomas ortostáticos).
Outros efeitos não desejados que ocorrem com menos frequência são infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, provavelmente devido à redução excessiva da pressão arterial em doentes de alto risco, palpitações (sensação de batimento cardíaco forte), taquicardia (batimento cardíaco rápido), redução do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés, caracterizada por uma mudança na cor, acompanhada de sensação de frio ou formigamento (sintoma de Raynaud), rinite, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, prurido, astenia (fraqueza), distúrbios do humor, distúrbios do sono, parestesia (sensação de formigamento, queimadura ou picada), impotência, fadiga, tonturas, distúrbios do paladar, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, hiperpotassemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
Outros efeitos não desejados que ocorrem com menos frequência são redução da concentração de hemoglobina, redução da contagem de glóbulos vermelhos (redução do valor de hematócrito), desorientação, secura da mucosa bucal, hipersensibilidade/angioedema (edema da face, membros, lábios, língua, glote e (ou) faringe), alopecia (perda de cabelo), aumento da concentração de ureia, creatinina e outros produtos azotados finais do metabolismo proteico e aminoácido no sangue (azotemia), insuficiência renal aguda, ginecomastia, aumento da concentração de bilirrubina no sangue, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue).
Outros efeitos não desejados podem ocorrer muito raramente e alguns deles podem ser graves.
Exemplos desses efeitos não desejados são icterícia (amarelamento da pele e (ou) olhos) e anúria ou oligúria (redução ou ausência da produção de urina) e dor abdominal severa. Outros efeitos não desejados que ocorrem muito raramente são supressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas), leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos), neutropenia (redução da contagem de neutrófilos), agranulocitose (redução grave da contagem de granulócitos), anemia hemolítica, linfadenopatia (aumento do volume dos gânglios linfáticos), doença autoimune, hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue), broncoespasmo (constricção das vias respiratórias), sinusite, pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática, hiperidrose (sudorese excessiva), pênfigo (doença autoimune que causa bolhas na pele e mucosas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida): gota, redução da libido, depressão, sonolência, acidente vascular cerebral, síncope, angina de peito, distúrbios do ritmo cardíaco, dispneia (dificuldade em respirar), infiltrados pulmonares, faringite, bronquite, rinite, dor de garganta, anorexia, constipação, flatulência, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), pseudolinfoma cutâneo, infecção do trato urinário, dor no peito, rubor, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), visão turva, dor nas costas, dor articular, cãibra muscular e dor no ombro.
Foram relatados sintomas que incluem febre, vasculite, dor muscular ou articular, dor ou inflamação articular, título positivo de anticorpos antinucleares (ANA), velocidade de sedimentação eritrócitos (VSE) aumentada, eosinofilia e leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outros sintomas cutâneos.
Para obter mais informações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem efeitos não desejados ou sintomas preocupantes, deve informar o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o medicamento PRINIVIL e contactar imediatamente o médico em qualquer um dos seguintes casos:

• se ocorrer angioedema (edema da face, lábios, língua, glote e (ou) faringe), que pode causar dificuldade em respirar ou engolir,
• se ocorrer edema das mãos, tornozelos ou pés,
• se ocorrer urticária.

Após a administração da primeira dose do medicamento, pode ocorrer uma redução maior da pressão arterial do que após a administração de doses subsequentes. Isso pode ser caracterizado por síncope ou tonturas. Se isso ocorrer, o doente deve deitar-se. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 1740-074 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Correio eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Site da internet: www.infarmed.pt
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PRINIVIL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PRINIVIL

• A substância ativa do medicamento é lisipril (na forma de lisipril di-hidratado). Cada comprimido contém 5 mg de lisipril.
• Os outros componentes são: manitol, fosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, amido de milho gelificado, estearato de magnésio.

Como é o medicamento PRINIVIL e que embalagens estão disponíveis

Embalagens disponíveis: PRINIVIL está disponível em embalagens que contêm 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Avenida da Liberdade, 180 B
1250-139 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Avenida da Liberdade, 180 B
1250-139 Lisboa
Portugal

Importador paralelo:

Orifarm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 4 - 1.º andar
2790-194 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

Orifarm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 4 - 1.º andar
2790-194 Carnaxide
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2019/111/1

Data de revisão do folheto: 20.12.2023

[Informação sobre marca registada]