Princex

Antes de aplicar o medicamento, realize o teste diagnóstico anexo!

Bula anexa à embalagem: informação para o paciente

Princex, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula para que, se necessário, possa ser lida novamente.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a aplicação do medicamento, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve-se contactar um médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Princex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Princex
• 3. Como aplicar o medicamento Princex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Princex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Princex e para que é utilizado

O Princex contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Princex ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Princex é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Princex

Quando não aplicar o medicamento Princex:

• se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo, pois esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila („poppers”), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial,
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Princex, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste

medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

• se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas,
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa,
• se o paciente tiver certas doenças oculares raras hereditárias, como a retinopatia pigmentosa,
• se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION),

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Princex, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue),
• se o paciente tiver uma deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie,
• se o paciente tiver problemas cardíacos. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia),
• se o paciente tiver uma visão turva ou perda de visão repentina, deve parar de tomar o medicamento Princex e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Princex não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento Princex não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Princex não deve ser utilizado se o paciente não tiver disfunção erétil. O medicamento Princex não é destinado a mulheres. Recomendações especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaSe o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose maior que 25 mg do medicamento Princex.

Crianças e adolescentes

O medicamento Princex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Princex e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Princex pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Se o estado de saúde do paciente se deteriorar e precisar de atendimento médico imediato, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do medicamento Princex e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento Princex com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve tomar o medicamento Princex se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Sempre se deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”). Não se deve tomar o medicamento Princex se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila („poppers”), pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando sacubitril com valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, é recomendável iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Princex. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática benigna, pode ocorrer tontura ou vertigem, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma queda na pressão arterial durante o levantamento rápido ou sentado. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram o medicamento Princex e medicamentos alfa-adrenolíticos. É mais provável que isso ocorra dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Princex. Para reduzir o risco de ocorrerem esses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Princex. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial de 25 mg do medicamento Princex. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), o paciente deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, o que pode ser ajudado pela ingestão de água, ar fresco, tensão muscular abdominal, cruzando as pernas. É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.

Medicamento Princex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Princex pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do medicamento Princex durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Princex, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Princex não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Princex pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Princex antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Princex contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Princex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”

3. Como aplicar o medicamento Princex

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg. O médico pode prescrever uma dose diferente após a consulta.

O medicamento Princex não deve ser utilizado mais de uma vez por dia.

Não se deve tomar o medicamento Princex com outros medicamentos que contenham sildenafila. O medicamento Princex deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Princex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico. O Princex permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo em que o medicamento Princex começa a agir varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. O efeito pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve consultar um médico se, após a ingestão do medicamento Princex, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Princex

O paciente pode experimentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais comprimidos do que o recomendado na bula para o paciente.O paciente deve consultar um médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Princex pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais relatados com o uso do medicamento Princex são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve parar de tomar o medicamento Princex e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• o paciente deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas esometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes) Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda de visão repentina - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteOs sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• rubor facial
• calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo)
• náusea
• dispepsia
• distúrbios da visão (visão com halo colorido, sensibilidade à luz, visão turva ou redução da acuidade visual)
• congestão nasal
• tontura

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• vômito
• erupção cutânea
• irritação ocular
• congestão ocular
• dor ocular
• visão de flashes de luz
• visão vívida
• sensibilidade à luz
• palpitação
• batimento cardíaco rápido
• hipertensão
• hipotensão
• dor muscular
• sonolência
• redução da sensibilidade ao toque
• tontura
• zumbido no ouvido
• secura na boca
• congestão ou obstrução dos seios
• rhinite (sintomas incluem coriza, espirros e congestão nasal)
• dor na parte superior do abdômen
• refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia)
• fadiga
• sensação de calor
• dor nas mãos ou pés
• sangramento nasal
• presença de sangue na urina
• lacrimejamento

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto do miocárdio
• arritmia cardíaca
• desmaio
• acidente vascular cerebral
• redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro
• sensação de aperto na garganta
• adormecimento dos lábios
• sangramento na parte de trás do olho
• visão dupla
• redução da acuidade visual
• sensações anormais no interior do olho
• inchaço dos olhos ou pálpebras
• pequenas partículas ou pontos no campo de visão
• visão de halos ao redor das fontes de luz
• dilatação da pupila
• coloração anormal da esclera do olho
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen
• secura nasal
• inchaço dentro do nariz
• sensação de irritabilidade
• perda de audição repentina

Outros efeitos colaterais relatados após a comercialização do medicamento

• angina de peito instável (doença cardíaca)
• morte súbita

Na maioria, mas não em todos os pacientes, ocorreram distúrbios da função cardíaca antes da ingestão do medicamento Princex. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso do medicamento Princex.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Princex

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

O medicamento não requer condições de armazenamento especiais. Não se deve usar o medicamento Princex após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister de alumínio, indicada pelo símbolo Validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após: Número do lote (Lote). Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Princex

A substância ativa do medicamento Princex é a sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).

• outros componentes do medicamento são:
• - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (5cp), estearato de magnésio.
• - Revestimento:hipromelose 2910 (15 cp), dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, triacetina, índigo carmim (E 132)

Como é o medicamento Princex e o que contém a embalagem

O Princex, 25 mg, são comprimidos revestidos azuis, em forma de amêndoa, com cerca de 10 mm de comprimento e 6 mm de largura, com a inscrição ‘25’ de um lado e liso do outro. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio colocados em caixas de papelão. A embalagem pode conter 2 ou 4 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Data da última atualização da bula: janeiro de 2025