Prestarium 5 mg

Folheto informativo: informação para o doente

Prestarium 5 mg

5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestarium 5 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Prestarium 5 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestarium 5 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prestarium 5 mg e para que é utilizado

O medicamento Prestarium 5 mg é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Actua
por meio da dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o coração a bombear sangue.
O medicamento Prestarium 5 mg é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão);
• no tratamento da insuficiência cardíaca(situação em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo);
• com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de incidentes cardíacos, tais como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável, que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 5 mg

Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg:

• se o doente tiver alergia a perindopril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer um dos inibidores da conversão da angiotensina;
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou

se o doente ou um membro da sua família teve tais sintomas em outras circunstâncias (estado
denominado angioedema);

• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Prestarium 5 mg no início da gravidez - ver ponto relativo à gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Consoante o aparelho utilizado, o medicamento Prestarium 5 mg pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que causem uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Prestarium 5 mg e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Prestarium 5 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, quando:

• o doente tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins);
• o doente tem outras doenças cardíacas;
• o doente tem doenças do fígado;
• o doente tem doenças renais ou está a ser submetido a diálise;
• o doente tem um nível anormalmente elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tem colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente tem diabetes;
• o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou está a tomar substitutos do sal que contenham potássio;
• o doente está a ser submetido a anestesia e (ou) operação cirúrgica;
• o doente está a ser submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial);
• o doente está a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica às picadas de abelhas e vespas;
• o doente teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado;
• o doente tem intolerância a certos açúcares;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como bloqueador do receptor da angiotensina, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg".
• se o doente é de raça negra, existe um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro).

Ver ponto "Advertências e precauções";

• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica. Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg" e "Advertências e precauções".
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prestarium 5 mg, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas: edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar tais sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Prestarium 5 mg e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestarium 5 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado neste estado (ver ponto relativo à gravidez).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Prestarium 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos podem influenciar o tratamento com o medicamento Prestarium 5 mg. O médico pode precisar de ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções, relativamente a medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que economizam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (tais como heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que economizam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (tais como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, tais como: depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";

medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg" e "Advertências e precauções".

• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Prestarium 5 mg com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestarium 5 mg antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico aconselhará a interromper a tomada do medicamento Prestarium 5 mg antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Prestarium 5 mg. O medicamento Prestarium 5 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou a iniciar a amamentação. O medicamento Prestarium 5 mg não é recomendado em mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou tiver nascido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prestarium 5 mg geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Prestarium 5 mg contém lactose

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Prestarium 5 mg contém sódio

O medicamento Prestarium 5 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestarium 5 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã antes das refeições. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial: geralmente, a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez por dia. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e posteriormente, se necessário, para 10 mg por dia.
Insuficiência cardíaca: geralmente, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez por dia. Esta é a dose máxima recomendada para a insuficiência cardíaca.
Doença coronária estável: geralmente, a dose inicial é de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez por dia. Esta é a dose máxima recomendada para esta indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente, a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e após outra semana, para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Prestarium 5 mg

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, o que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose de Prestarium 5 mg

É importante tomar o medicamento regularmente, para que o seu efeito seja o melhor possível.
Deve tomar a dose esquecida o mais breve possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Prestarium 5 mg

Como o tratamento com Prestarium 5 mg é de longa duração, antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave:

qualquer um dos seguintes efeitos não desejados,que pode ser grave:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas intensas ou desmaios devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), o que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, coceira, nas faces, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

não frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• depressão,
• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• estado geral ruim,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• insuficiência renal aguda,
• urina escura ou náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• redução ou falta de urina,
• rubor súbito da face e do pescoço,
• exacerbação da psoríase,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no soro;

muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (edema ou corrimento nasal),
• alterações no hemograma, tais como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14 - 4º
1250-011 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prestarium 5 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após as palavras "VALIDO ATÉ"
(abreviatura utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A palavra "LOTE" impressa na embalagem indica o número do lote do medicamento.
Deve conservar o frasco bem fechado, para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prestarium 5 mg

• A substância ativa é perindopril arginina. Cada comprimido revestido contém 3,395 mg de perindopril (o que corresponde a 5 mg de perindopril arginina).
• Os outros componentes da tablete são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, carboximetilcelulose sódica (tipo A); componentes da película: glicerol, hipromelose, complexo de clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Prestarium 5 mg e que contenções o pacote tem

O medicamento Prestarium 5 mg são comprimidos revestidos verde-claros, alongados, com a inscrição
de um lado
e com um sulco de ambos os lados. O comprimido pode ser partido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Servier Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º
2795-245 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante:

Servier Industries
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Bélgica

COVERSYL 5 mg

Chipre

COVERSYL 5 mg

República Checa

Prestarium Neo

Dinamarca

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estônia

Prestarium Arginine 5 mg

Finlândia

COVERSYL NOVUM 5 mg

França

COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

Alemanha

COVERSUM Arginin 5 mg

Grécia

COVERSYL 5 mg

Islândia

COVERSYL NOVUM 5 mg

Irlanda

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Itália

COVERSYL 5 mg

Letônia

PRESTARIUM 5 mg

Lituânia

PRESTARIUM 5 mg

Luxemburgo

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Países Baixos

COVERSYL arg 5 mg

Noruega

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polônia

Prestarium 5 mg

Portugal

Prestarium 5 mg

Eslováquia

PRESTARIUM A 5 mg

Eslovênia

BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete

Suécia

COVERSYL NOVUM 5 mg

Reino Unido

COVERSYL Arginine 5 mg

Em caso de necessidade de informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Servier Portugal, S.A.
Telefone: 21 411 51 00

Data da última revisão do folheto: