Prestarium 10 mg

Folheto informativo: informação para o doente

Prestarium 10 mg

10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida adicional.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestarium 10 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Prestarium 10 mg é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Actua
por meio da dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o coração a bombear sangue.
O medicamento Prestarium 10 mg é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável, que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer inibidor da ECA;
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve tais sintomas em outras circunstâncias (estado conhecido como angioedema);
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Prestarium 10 mg no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Prestarium 10 mg pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver disfunção renal que cause uma redução no fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Prestarium 10 mg e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, quando:

• o doente tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins);
• o doente tem outras doenças cardíacas;
• o doente tem doenças hepáticas;
• o doente tem doenças renais ou está a fazer diálise;
• o doente tem um nível anormalmente elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tem uma doença do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente tem diabetes;
• o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou está a tomar substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está a ser submetido a anestesia e (ou) cirurgia;
• o doente está a ser submetido a uma sessão de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial);
• o doente está a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica às picadas de abelhas ou vespas;
• o doente teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado;
• o doente tem intolerância a certos açúcares;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg".
• se o doente for de raça negra, existe um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);

mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);

• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prestarium 10 mg, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar tais sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Prestarium 10 mg e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado nesse estado (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso de perindopril em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Prestarium 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos podem afectar o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg. O médico pode precisar de ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções, relativamente a medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (tais como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou grandes doses de ácido acetilsalicílico, uma substância contida em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (tais como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, tais como: depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• imunossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções".
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Prestarium 10 mg com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestarium 10 mg antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper a tomada do medicamento Prestarium 10 mg antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará tomar um outro medicamento em vez do Prestarium 10 mg. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou a iniciar a amamentação. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado em mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prestarium 10 mg geralmente não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode estar afectada.

Prestarium 10 mg contém lactose

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Prestarium 10 mg contém sódio

O Prestarium 10 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias à mesma hora, de manhã antes de uma refeição. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial: a dose inicial e de manutenção é geralmente de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez por dia. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é geralmente de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e subsequentemente, se necessário, para 10 mg por dia.
Doença coronária estável:a dose inicial é geralmente de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez por dia. Esta é a dose máxima recomendada para esta indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e após outra semana, para 10 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Não é recomendado o uso em crianças e jovens.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Prestarium 10 mg

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital.
O sintoma mais provável de sobredose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaio. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose de Prestarium 10 mg

É importante tomar o medicamento regularmente, para que o seu efeito seja o melhor possível.
Deve tomar a dose esquecida o mais breve possível, excepto se estiver perto da hora de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Prestarium 10 mg

Como o tratamento com Prestarium 10 mg é de longa duração, antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados,

que pode ser grave:

• edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir ou respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), o que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, prurido),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• depressão,
• alterações do humor,
• distúrbios do sono
• secura na boca,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dores nas articulações,
• dores musculares,
• dores no peito,
• mau estado geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames de laboratório: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• insuficiência renal aguda,
• urina escura ou náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• redução ou falta de produção de urina,
• rubor súbito no rosto e pescoço,
• aumento da psoríase,
• resultados anormais de exames de laboratório: aumento da actividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue;

muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inchaço ou corrimento nasal),
• alterações no hemograma, tais como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prestarium 10 mg

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A embalagem também contém um número de lote e um código de barras.
Deve conservar o frasco bem fechado para proteger o medicamento da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prestarium 10 mg

• O princípio ativo é perindopril arginina. Cada comprimido revestido contém 6,790 mg de perindopril (o que corresponde a 10 mg de perindopril arginina).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, carboximetilcelulose sódica (tipo A); os componentes da película são: glicerol, hipromelose, clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Prestarium 10 mg e que contenções estão disponíveis

O medicamento Prestarium 10 mg é um comprimido revestido verde, redondo, biconvexo, com uma gravação de um símbolo de coração de um lado e

e liso do outro lado. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Servier Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2B - 1º
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:

Servier Industries (SI)
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Irlanda) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Coversum Arginin 10 mg-Filmtabletten
Áustria
Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Bélgica
COVERSYL 10 mg
Chipre
COVERSYL 10 mg
República Checa
Prestarium Neo Forte
Dinamarca
COVERSYL NOVUM 10 mg
Eslováquia
Prestarium Arginine 10 mg
Eslovénia
PRESTARIUM 10 mg
Espanha
COVERSYL 10 mg
Estónia
Prestarium Arginine 10 mg
Finlândia
COVERSYL NOVUM 10 mg
França
COVERSYL 10 mg
Grécia
COVERSYL 10 mg
Hungria
PRESTARIUM 10 mg
Irlanda
COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Itália
COVERSYL 10 mg
Letónia
PRESTARIUM 10 mg
Lituânia
PRESTARIUM 10 mg
Luxemburgo
COVERSYL 10 mg
Malta
COVERSYL 10 mg
Países Baixos
COVERSYL arg 10 mg
Noruega
PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polónia
Prestarium 10 mg
Portugal
COVERSYL 10 mg
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
COVERSYL Arginine 10 mg
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Servier Portugal, S.A.
Tel: +351 21 042 35 00

Data da última revisão do folheto: