Presartan H

Folheto informativo para o doente

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Presartan H, 100 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Losartana potássico + Hidroclorotiazida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Presartan H e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Presartan H
• 3. Como tomar o medicamento Presartan H
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Presartan H
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Presartan H e para que é utilizado

Presartan H é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartana) e um diurético
(hidroclorotiazida).
Presartan H é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Presartan H

Quando não tomar o medicamento Presartan H

• Se o doente for alérgico ao losartana, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver apresentado alergia (hipersensibilidade) a substâncias derivadas da sulfonamida (por exemplo, outros diuréticos tiazídicos, alguns antibióticos, como a cotrimoxazola; em caso de dúvida, deve consultar o médico).
• Após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Presartan H no início da gravidez
• ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver doença hepática grave.
• Se o doente tiver doença renal grave ou se os rins não produzirem urina.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio ou sódio ou alto nível de cálcio, que não possam ser tratados.
• Se o doente tiver gota.
• Se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Presartan H, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após tomar hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após tomar o medicamento Presartan H, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Se o doente já teve inchaço facial, labial, laríngeo e (ou) lingual (ver ponto "Efeitos não desejados").
• Se o doente estiver a tomar diuréticos.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.
• Se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal.
• Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar o medicamento Presartan H, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Presartan H por sua própria iniciativa.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver estreitamento das artérias renais ou tiver apenas um rim funcionando, ou tiver feito um transplante de rim recentemente.
• Se o doente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à doença cardíaca).
• Se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco).
• Se o doente tiver diabetes.
• Se o doente já teve gota.
• Se o doente tiver doenças alérgicas, asma ou doenças articulares, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistêmico).
• Se o doente tiver alto nível de cálcio ou baixo nível de potássio, ou se estiver a seguir uma dieta com restrição de potássio.
• Se o doente for submetido a anestesia (mesmo que seja apenas para uma consulta dentária) ou antes de uma operação, ou se for realizado um exame de função paratiroideana; deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Presartan H.
• Se o doente já teve câncer de pele ou se aparecer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Presartan H, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• Se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (edema corneano) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a tomada do medicamento Presartan H. Se não for tratado, pode levar à perda permanente da visão. O risco de ocorrer esses efeitos não desejados pode ser maior em doentes que já apresentaram alergia à penicilina ou sulfonamidas.
• Em caso de hiperaldosteronismo primário (síndrome causada pelo aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais devido a uma anomalia dessas glândulas).
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Presartan H no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,
  pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
  O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
  Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Presartan H".

O medicamento Presartan H e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Presartan H, podem interagir com outros
medicamentos. Não deve tomar preparados que contenham lítio com o medicamento Presartan H sem uma
monitorização rigorosa do médico.
Deve ter cuidado (por exemplo, realizar exames de sangue) ao tomar suplementos de potássio, substitutos
de sal que contenham potássio ou medicamentos que poupam potássio, outros diuréticos, alguns laxantes,
preparados que contenham licorice, medicamentos usados para tratar a gota ou medicamentos para
tratar a diabetes (orais ou insulina).
Deve também informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos:

• que reduzem a pressão arterial,
• corticosteroides,
• medicamentos contra o câncer,
• medicamentos para dor,
• medicamentos antifúngicos,
• medicamentos anti-reumáticos,
• resinas que reduzem o nível de colesterol, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina,
• aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou outros medicamentos desta classe.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Presartan H" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Presartan H se planeia receber meios de contraste
iodados.

Presartan H com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Presartan H: o álcool e o medicamento
Presartan H podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
O consumo excessivo de sal na dieta pode reduzir o efeito do medicamento Presartan H.
Deve ter cuidado ao consumir produtos que contenham licorice durante o tratamento com o medicamento
Presartan H.
O medicamento Presartan H pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente
recomendará a interrupção do uso do medicamento Presartan H antes da gravidez planejada ou assim que
a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do medicamento Presartan
H. Não é recomendado o uso do medicamento Presartan H no início da gravidez e não deve ser tomado
após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do
medicamento Presartan H durante a amamentação. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.

Uso do medicamento Presartan H em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento em crianças e adolescentes. Portanto, não deve ser
administrado a crianças e adolescentes.

Uso do medicamento Presartan H em idosos

Presartan H é tão eficaz e bem tolerado em idosos como em pacientes mais jovens. A maioria dos idosos
requer as mesmas doses que os pacientes mais jovens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No início
do tratamento, não deve realizar atividades que requeiram atenção aumentada (como conduzir veículos,
operar máquinas perigosas), até que se saiba como o doente tolera o medicamento.

Presartan H contém lactose monoidratada

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Presartan H contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Presartan H

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Presartan H com base no estado do doente e nos
outros medicamentos que está a tomar. Deve tomar o medicamento Presartan H durante o tempo que o
médico recomendar, para manter o controlo da pressão arterial.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. O medicamento pode ser tomado independentemente
das refeições.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Hipertensão
A dose usualmente recomendada para a maioria dos doentes com hipertensão é:
1 comprimido do medicamento Presartan H 50 mg + 12,5 mg por dia. Esta dose proporciona um controlo
de 24 horas da pressão arterial. A dose pode ser aumentada para 2 comprimidos do medicamento Presartan
H 50 mg + 12,5 mg por dia ou alterada para 1 comprimido do medicamento Presartan H 100 mg + 25 mg
(dose mais elevada) por dia.
A dose diária máxima é:
2 comprimidos do medicamento Presartan H 50 mg + 12,5 mg ou 1 comprimido do medicamento Presartan
H 100 mg + 25 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento em crianças e adolescentes. Portanto, não deve ser
administrado a crianças e adolescentes.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Presartan H

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico para obter ajuda médica rápida. A overdose
pode causar redução da pressão arterial, taquicardia, bradicardia, alterações nos exames de sangue, desidratação.

Omissão da dose do medicamento Presartan H

Deve tomar o medicamento Presartan H diariamente no mesmo horário.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário
habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Presartan H

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos os doentes.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Presartan H e contactar
imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar
dificuldade em engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre mais frequentemente do que em 1 doente em 10 000,
mas menos frequentemente do que em 1 em 1 000 doentes. Pode ser necessário um tratamento médico rápido
ou hospitalização.
Os efeitos não desejados abaixo ocorrem com a seguinte frequência:
Frequentemente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100

• tosse, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibras musculares, dor nas pernas, dor nas costas,
• insónia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, fadiga, dor no peito,
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), redução do nível de hemoglobina no sangue.

Infrequentemente:ocorrem em 1 a 10 doentes em 1 000

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor articular, edema das mãos e pés e dor abdominal), equimoses, redução do número de glóbulos brancos, alterações da coagulação e tendência a hematomas,
• perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico ou gota, aumento do nível de açúcar no sangue, alterações do nível de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, pânico (ataques de pânico recorrentes), desorientação, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, alterações da memória,
• sensação de formigamento ou alterações semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• visão turva, sensação de queimadura ou formigamento nos olhos, conjuntivite, redução da acuidade visual, visão amarelada,
• sensação de zumbido, tinido ou estalido nos ouvidos, zumbido,
• hipotensão, que pode estar relacionada à mudança de posição do corpo (sensação de "vazio" na cabeça ou fraqueza ao levantar), angina de peito (dor no peito devido à doença cardíaca), alterações do ritmo cardíaco, acidentes vasculares cerebrais (AVCs), infarto do miocárdio, taquicardia,
• vasculite, frequentemente associada a erupção cutânea ou equimoses,
• dor de garganta, dispneia, bronquite, pneumonia, presença de líquido nos pulmões (que pode causar dificuldade respiratória), epistaxe, rinite,
• constipação, flatulência, gastrite, cãibras abdominais, vômitos, secura da mucosa oral, parotidite, dor de dente,
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele), pancreatite,
• urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura cutânea, ondas de calor com rubor, hiperidrose, alopecia,
• dor nos ombros, braços, quadris ou outras articulações, edema articular, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, incluindo à noite, alterações da função renal, incluindo nefrite, infecções do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• redução da libido, impotência,
• inchaço facial, febre.

Raro:ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000

• hepatite, resultados anormais dos testes de função hepática
• vasculite intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raro: ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 10 000

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dispneia grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida:

• desintegração do tecido muscular,
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma),
• alterações do paladar.
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea - edema corneano - ou glaucoma de ângulo fechado)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351
21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Presartan H

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Presartan H após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo
de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger
o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Presartan H

As substâncias ativas do medicamento são losartana potássica e hidroclorotiazida.
Presartan H, 50 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contém 50 mg de losartana potássica e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Presartan H, 100 mg + 25 mg
Cada comprimido contém 100 mg de losartana potássica e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado,
carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, revestimento Opadry White 20A18334 com a composição:
hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Presartan H e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, tem a forma de comprimidos revestidos, brancos, alongados,
convexos de ambos os lados, com diâmetro de 13,7x6,7 mm com uma linha de divisão de ambos os lados.
O medicamento Presartan H, 100 mg + 25 mg, tem a forma de comprimidos revestidos, brancos, alongados,
convexos de ambos os lados, com diâmetro de 15,3x6,7 mm com uma linha de divisão de ambos os lados.
A embalagem contém 3 blisters de PVC/PE/PVDC/Al por 10 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grécia
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-244 Paço de Arcos, Portugal

Data da última revisão do folheto: