Presartan H

Folheto informativo para o doente

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Presartan H, 100 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico + Hidroclorotiazida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Presartan H e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Presartan H
• 3. Como tomar o medicamento Presartan H
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Presartan H
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Presartan H e para que é utilizado

Presartan H é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (losartano) e um diurético
(hidroclorotiazida).
Presartan H é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Presartan H

Quando não tomar o medicamento Presartan H

• Se o doente for alérgico ao losartano, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver apresentado hipersensibilidade (alergia) a substâncias derivadas da sulfonamida (por exemplo, outros diuréticos da classe das tiazidas, alguns antibióticos, como a cotrimoxazol; em caso de dúvida, deve consultar o médico).
• Após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Presartan H no início da gravidez
• ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver doença hepática grave.
• Se o doente tiver doença renal grave ou se os rins não produzirem urina.
• Se o doente tiver baixos níveis de potássio ou sódio ou altos níveis de cálcio, que não respondam ao tratamento.
• Se o doente tiver gota.
• Se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Presartan H, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou edema pulmonar) após a administração de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a administração do medicamento Presartan H, deve procurar imediatamente assistência médica.
• Se o doente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) (ver ponto "Efeitos não desejados").
• Se o doente estiver a tomar diuréticos.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.
• Se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal.
• Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a administração do medicamento Presartan H, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Presartan H sem consultar o médico.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver estreitamento das artérias renais ou tiver apenas um rim funcionando, ou tiver feito recentemente um transplante de rim.
• Se o doente tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido à doença cardíaca).
• Se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença que causa o espessamento do músculo cardíaco).
• Se o doente tiver diabetes.
• Se o doente já teve gota.
• Se o doente tiver doenças alérgicas, asma ou doenças articulares, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistêmico).
• Se o doente tiver altos níveis de cálcio ou baixos níveis de potássio, ou se estiver a seguir uma dieta com restrição de potássio.
• Se o doente for submetido a anestesia (mesmo que seja apenas para uma consulta dentária) ou antes de uma operação, ou se for realizado um exame de função paratiroidea; deve informar o médico sobre a administração do medicamento Presartan H.
• Se o doente já teve câncer de pele ou se aparecer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Presartan H, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.
• Se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de edema da coroide (acúmulo de líquido na coroide) ou glaucoma agudo (aumento da pressão no olho). Esses efeitos não desejados podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a administração do medicamento Presartan H. Se não forem tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de ocorrer esses efeitos não desejados pode ser maior em doentes que já tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas.
• Em caso de hiperaldosteronismo primário (síndrome causada pelo aumento da produção de aldosterona pelas glândulas supra-renais devido a uma anormalidade dessas glândulas).
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Presartan H no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez,
  pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
  O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
  Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Presartan H".

o medicamento Presartan H com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no medicamento Presartan H, podem interagir com outros
medicamentos. Não deve tomar medicamentos que contenham lítio com o medicamento Presartan H sem uma
monitorização rigorosa do médico.
Deve ter cuidado (por exemplo, realizar exames de sangue) ao tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos que poupam potássio, outros diuréticos, alguns laxantes, produtos que contenham licorice, medicamentos usados para tratar a gota ou medicamentos anti-arrítmicos ou antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Deve também informar o médico sobre a administração de outros medicamentos:

• que reduzem a pressão arterial,
• corticosteroides,
• medicamentos anti-câncer,
• medicamentos analgésicos,
• medicamentos antifúngicos,
• medicamentos anti-reumáticos,
• resinas que reduzem o nível de colesterol, como a colestiramina,
• medicamentos que relaxam os músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos da classe dos opioides, como a morfina,
• aminas que aumentam a pressão arterial, como a adrenalina ou outros medicamentos desta classe.

O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Presartan H" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a administração do medicamento Presartan H em caso de administração planejada de meios de contraste iodados.

Presartan H com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Presartan H: o álcool e o medicamento Presartan H podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
O consumo excessivo de sal na dieta pode reduzir a eficácia do medicamento Presartan H.
Deve ter cuidado ao consumir produtos que contenham licorice durante o tratamento com o medicamento Presartan H.
O medicamento Presartan H pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Presartan H antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Presartan H. Não é recomendado o uso do medicamento Presartan H no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Presartan H durante a amamentação. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento.

Uso do medicamento Presartan H em crianças e adolescentes

Não há experiência no uso do medicamento em crianças e adolescentes. Portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Uso do medicamento Presartan H em idosos

O medicamento Presartan H é tão eficaz e bem tolerado em idosos como em pacientes mais jovens.
A maioria dos idosos requer as mesmas doses que os pacientes mais jovens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
No início do tratamento, não deve realizar atividades que requeiram atenção aumentada (como conduzir veículos, operar máquinas perigosas), até que se saiba como o doente tolera o medicamento.

Presartan H contém lactose monohidratada

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Presartan H contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Presartan H

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Presartan H com base no estado do doente e nos outros medicamentos que está a tomar.
Deve tomar o medicamento Presartan H durante o período de tempo recomendado pelo médico para manter o controlo da pressão arterial.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Hipertensão
A dose usualmente recomendada para a maioria dos doentes com hipertensão é:
1 comprimido do medicamento Presartan H 50 mg + 12,5 mg por dia.
Essa dose proporciona controlo da pressão arterial durante 24 horas.
A dose pode ser aumentada para 2 comprimidos do medicamento Presartan H 50 mg + 12,5 mg por dia ou alterada para 1 comprimido do medicamento Presartan H 100 mg + 25 mg (dose mais elevada) por dia.
A dose máxima diária é:
2 comprimidos do medicamento Presartan H 50 mg + 12,5 mg ou 1 comprimido do medicamento Presartan H 100 mg + 25 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência no uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Presartan H

Em caso de sobredose, deve procurar imediatamente assistência médica.
A sobredose pode causar redução da pressão arterial, taquicardia, bradicardia, alterações nos exames de sangue, desidratação.

Omissão da dose do medicamento Presartan H

Deve tomar o medicamento Presartan H diariamente no mesmo horário.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Presartan H

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Presartan H pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Presartan H e procurar imediatamente assistência médica ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
Reação alérgica grave (erupção cutânea, prurido, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
É um efeito não desejado grave, mas raro, que ocorre mais frequentemente do que em 1 doente em 10.000, mas menos frequentemente do que em 1 em 1.000 doentes.
Pode ser necessária assistência médica imediata ou hospitalização.
Os efeitos não desejados listados abaixo ocorrem com a seguinte frequência:
Frequente: ocorre em 1 a 10 doentes em 100

• tosse, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, sinusite, alterações sinusais,
• diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dor ou cãibra muscular, dor nas pernas, dor nas costas,
• insônia, dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, fadiga, dor no peito,
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode causar alterações no ritmo cardíaco), redução do nível de hemoglobina no sangue.

Infrequente:ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000

• anemia, manchas vermelhas ou marrons na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, com dor articular, inchaço das mãos e pés e dor abdominal), equimoses, redução do número de glóbulos brancos, alterações da coagulação e tendência a hematomas,
• perda de apetite, aumento do nível de ácido úrico ou gota, aumento do nível de açúcar no sangue, alterações nos níveis de eletrólitos no sangue,
• ansiedade, nervosismo, pânico (ataques de pânico recorrentes), desorientação, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, alterações da memória,
• sensação de formigamento e parestesia ou alterações semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, síncope,
• visão turva, sensação de queimadura ou formigamento nos olhos, conjuntivite, redução da acuidade visual, visão amarelada,
• sensação de zumbido, tinido ou estalido nos ouvidos, zumbido,
• hipotensão, que pode estar relacionada à mudança de posição do corpo (sensação de "vazio" na cabeça ou fraqueza ao levantar), angina de peito (dor no peito devido à doença cardíaca), alterações do ritmo cardíaco, acidentes vasculares cerebrais (AVCs), infarto do miocárdio, taquicardia,
• vasculite, frequentemente associada a erupção cutânea ou equimoses,
• dor de garganta, falta de ar, bronquite, pneumonia, presença de líquido nos pulmões (que pode causar dificuldade para respirar), sangramento nasal, rinite,
• constipação, inchaço, gastrite, cãibra abdominal, vômitos, secura da mucosa oral, parotidite, dor de dente,
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele), pancreatite,
• urticária, prurido, dermatite, erupção cutânea, rubor, sensibilidade à luz, secura da pele, ondas de calor com rubor, sudorese aumentada, perda de cabelo,
• dor nos ombros, braços, quadris ou joelhos ou outras articulações, inchaço articular, rigidez, fraqueza muscular,
• micção frequente, incluindo à noite, alterações da função renal, incluindo nefrite, infecções do trato urinário, presença de açúcar na urina,
• redução da libido, impotência,
• inchaço da face, febre.

Raro:ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000

• hepatite, alterações nos testes de função hepática
• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raro: ocorre menos frequentemente do que em 1 doente em 10.000

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida:

• rabdomiólise,
• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma),
• alterações do paladar.
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de edema da coroide - acúmulo de líquido na coroide - ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Presartan H

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Presartan H após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Presartan H

As substâncias ativas do medicamento são losartano potássico e hidroclorotiazida.
Presartan H, 50 mg + 12,5 mg
Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Presartan H, 100 mg + 25 mg
Cada comprimido contém 100 mg de losartano potássico e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho gelatinizado,
carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, revestimento Opadry White 20A18334 com a composição:
hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Presartan H e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, tem a forma de comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos em ambas as faces, com 13,7x6,7 mm de diâmetro e uma linha de partição em ambas as faces.
O medicamento Presartan H, 100 mg + 25 mg, tem a forma de comprimidos revestidos, brancos, alongados, convexos em ambas as faces, com 15,3x6,7 mm de diâmetro e uma linha de partição em ambas as faces.
O pacote contém 3 blisters de PVC/PE/PVDC/Al com 10 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grécia
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Commercial, Edifício Ober, Loja 1 e 2, 2790-138 Carnaxide, Portugal

Data da última revisão do folheto: