Prenessa

Folheto informativo para o doente

Prenessa, 4 mg, comprimidos

tert-Butilamina perindopril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prenessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenessa
• 3. Como tomar o medicamento Prenessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prenessa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prenessa e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Prenessa pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento Prenessa é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo);
• para reduzir o risco de ocorrência de incidentes cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em pessoas após infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar a circulação sanguínea do coração, através da dilatação dos vasos que o alimentam.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenessa

Quando não tomar o medicamento Prenessa

• se o doente tiver alergia a perindopril, a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA;
• se o doente tiver apresentado anteriormente reação de hipersensibilidade com edema de lábios e face, pescoço, eventualmente também com edema de mãos e pés ou dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• se o edema angioneurótico ocorreu na família do doente ou no doente em outras circunstâncias;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração sanguínea por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Prenessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal grave que cause redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Prenessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Existe a possibilidade de que o medicamento Prenessa não seja adequado para o doente ou que o seu uso exija monitorização médica regular. Por este motivo, antes de iniciar a administração do medicamento Prenessa, deve informar o médico se:

• o doente tiver estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), hipertrofia do miocárdio ou doença das válvulas cardíacas;
• o doente tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que alimenta o rim);
• o doente tiver nível aumentado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver outras doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• o doente estiver a ser submetido a hemodiálise ou tenha recebido recentemente um transplante de rim;
• o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou tiver vómitos ou diarreia intensos ou estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• o doente estiver a tomar lítio, um medicamento utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prenessa:".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta):
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro),
• vildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).
• em doentes de raça negra, existe um risco maior de edema angioneurótico e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prenessa, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como edema de face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper a administração do medicamento Prenessa e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não é recomendável a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez e não deve ser administrado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• tontura após a primeira dose. Alguns doentes reagem à primeira dose ou ao aumento da dose com tontura, fraqueza, desmaio e náuseas;
• febre, dor de garganta ou ulcerações da mucosa oral (podem ser sintomas de infecção, causada pela redução do número de glóbulos brancos);
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), que pode ser um sinal de doença hepática;
• tosse seca persistente. A tosse é um efeito não desejado relatado durante a administração de inibidores da ECA, mas também pode ser um sinal de doença das vias respiratórias superiores.

No início do tratamento e (ou) durante a ajuste da dose, podem ser necessárias consultas médicas mais frequentes. Não deve perder as consultas marcadas, mesmo que o estado do doente melhore. A frequência das consultas de acompanhamento será determinada pelo médico.

Para evitar possíveis complicações durante o tratamento com o medicamento Prenessa, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Prenessa:

• se o doente for submetido a anestesia e (ou) operação cirúrgica (mesmo que seja uma operação dentária);
• se o doente for submetido a tratamento para reduzir a alergia ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização);
• se o doente for submetido a hemodiálise ou afereza de colesterol LDL (remoção de colesterol do organismo com um aparelho especial).

Crianças e jovens

A administração de perindopril em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendada.

Prenessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos disponíveis sem receita médica sem consultar o médico. Isso é especialmente importante para:

• medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como substâncias ativas;
• medicamentos analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• preparados de potássio e substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que a administração conjunta do medicamento Prenessa seja segura:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitritos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos sanguíneos);
• medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no organismo (como a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e sulfametoxazol, conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante);
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a vildagliptina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol);
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE, como o ibuprofeno, diclofenaco), incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
• estramustina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• medicamentos estimulantes de certas partes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (sal de lítio);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos anti-depressivos e medicamentos anti-psicóticos);
• ouro injetável no tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou na prevenção da rejeição de transplante (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prenessa:" e "Precauções e advertências").

Prenessa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se a administração do medicamento Prenessa antes das refeições, para reduzir o efeito da comida no medicamento.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Prenessa pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça. Deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da administração do medicamento Prenessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a administração de outro medicamento em vez do medicamento Prenessa.
Não é recomendável a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez e não deve ser administrado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendável a administração do medicamento Prenessa durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a reação individual ao medicamento Prenessa.
O medicamento Prenessa geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão, especialmente no início do tratamento ou quando administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Prenessa contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Prenessa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial e de manutenção para o tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de Prenessa) administrado uma vez por dia.
Se necessário, após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril (dois comprimidos de 4 mg de Prenessa) administrados uma vez por dia.
A dose recomendada inicial para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril (meio comprimido de 4 mg de Prenessa ou um comprimido de 2 mg de Prenessa, se disponível) administrado uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de Prenessa ou dois comprimidos de 2 mg de Prenessa, se disponível) administrados uma vez por dia.
A dose recomendada inicial para o tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de Prenessa) administrado uma vez por dia;
se o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril (dois comprimidos de 4 mg de Prenessa) administrados uma vez por dia.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente uma vez por dia, à mesma hora, de manhã, antes das refeições.
Durante o tratamento, o médico ajustará a dose de acordo com os resultados do tratamento e as necessidades do doente.
Doenças renais
O médico pode recomendar a administração do medicamento em dose reduzida.
Doenças hepáticas
Não é necessário ajustar a dose.
Doentes idosos
Em doentes idosos, as recomendações de dose dependem da função renal.
O médico determinará a duração do tratamento, de acordo com o estado de saúde do doente.

Administração em crianças e jovens

A eficácia e segurança da administração de perindopril em crianças e jovens com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Por isso, não é recomendável a administração de perindopril em crianças e jovens.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Prenessa

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão arterial (hipotensão).
Outros sintomas de superdose podem incluir: taquicardia ou bradicardia, sensação de batimento cardíaco irregular e (ou) forte, taquipneia, tontura, ansiedade e (ou) tosse.
Em caso de hipotensão arterial grave, o doente deve ser colocado em decúbito com as pernas elevadas e uma pequena almofada sob a cabeça.

Omissão da administração do medicamento Prenessa

É importante tomar o medicamento todos os dias.
No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer mais de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível e continuar a administração do medicamento de acordo com as recomendações.

Interrupção da administração do medicamento Prenessa

A interrupção do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial, o que aumenta o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, especialmente em relação ao coração, cérebro e rins.
O estado dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar, até ao ponto de requerer hospitalização.
Por isso, antes de interromper a administração do medicamento Prenessa, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Prenessa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave:

• edema de face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tontura grave ou desmaio devido à hipotensão arterial (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular ou dificuldade em falar, que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• súbito aparecimento de respiração ofegante, dor no peito, dificuldade em respirar ou tosse (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), que pode ser um sinal de doença hepática (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente iniciando com o aparecimento de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Os efeitos não desejados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tontura,
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar (dificuldade em respirar),
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura da mucosa oral,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reações de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: nível elevado de potássio no sangue, nível baixo de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue,
• agravamento da psoríase,
• urina escura ou náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou ausência da produção de urina,
• rubor súbito do rosto e pescoço,
• insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inflamação dos vasos sanguíneos do nariz),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. República, 45, 1050-190 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prenessa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após "L".
Conservar na embalagem original.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prenessa

• A substância ativa do medicamento é perindopril com tert-butilamina.
  Cada comprimido contém 4 mg de perindopril com tert-butilamina, o que corresponde a 3,338 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 572). Ver ponto 2 "Prenessa contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Prenessa e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, com canto chanfrado e com um sulco na parte superior.
O comprimido pode ser partido ao longo do sulco.
Embalagens : 30 comprimidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da União Europeia, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto: 01.11.2021