Prefemin Pms

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Prefemin PMS, 20 mg, comprimidos revestidos
( Agni casti fructus extractum siccum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou
de acordo com as recomendações do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prefemin PMS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefemin PMS
• 3. Como tomar o medicamento Prefemin PMS
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Prefemin PMS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prefemin PMS e para que é utilizado

O medicamento Prefemin PMS, comprimidos revestidos, contém extrato de frutos de agnus-castus
( Vitex agnus-castus L. fructus), que reduz a gravidade dos sintomas pré-menstruais (também conhecidos como síndrome pré-menstrual) em mulheres.
Os sintomas pré-menstruais ocorrem mais frequentemente na forma de: dor de cabeça, alterações na pele,
sensação de tensão e inchaço nas mamas, problemas gastrointestinais,
alterações de humor, irritabilidade, tensão nervosa. Esses sintomas aparecem no período de até
duas semanas antes da menstruação.

Indicações

Prefemin PMS é um medicamento à base de plantas para o tratamento da síndrome pré-menstrual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prefemin PMS

Quando não tomar o medicamento Prefemin PMS

• se a paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a frutos de agnus-castus ( Vitex agnus-castus L. fructus) ou a qualquer excipiente do medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar o médico

• se a paciente tiver ou tiver tido câncer dependente de estrogênio;
• se a paciente estiver tomando medicamentos da classe: agonistas da dopamina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson), antagonistas da dopamina (alguns medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, transtornos afetivos bipolares, náuseas ou vômitos), estrogênios (por exemplo, utilizados na terapia hormonal de substituição) e anti-estrogênios (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer de mama);
• se os sintomas piorarem durante o tratamento com o medicamento;
• se a paciente tiver tido problemas na hipófise;
• se a paciente tiver tumores na hipófise que produzem prolactina, pois a ingestão de frutos de agnus-castus ( Vitex agnus-castusL., fructus) pode mascarar os sintomas do tumor.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados adequados.

Medicamento Prefemin PMS e outros medicamentos

Não se pode excluir a interação do extrato de frutos de agnus-castus ( Vitex agnus-
castusL., fructus)com agonistas da dopamina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson), antagonistas da dopamina (alguns medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, transtornos afetivos bipolares, náuseas ou vômitos), estrogênios (por exemplo, utilizados na terapia hormonal de substituição) e anti-estrogênios (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer de mama).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não há indicação para o uso em pacientes grávidas.
Os dados dos estudos sobre reprodução sugerem que os extratos de frutos de agnus-castus podem afetar a lactação. Não se recomenda o uso durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Prefemin PMS contém lactose

Se a paciente souber, por meio do médico, que tem intolerância a certains açúcares, antes de usar o medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Prefemin PMS

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto ou
de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Mulheres adultas: 1 comprimido revestido por dia.
Via de administração:
Para administração oral. O comprimido revestido deve ser engolido com água, independentemente das refeições, preferencialmente sempre no mesmo horário, por exemplo, após acordar ou antes de dormir.
Duração do tratamento:
Para obter o efeito ótimo do tratamento, recomenda-se continuar tomando o medicamento por 3
meses (inclusive durante a menstruação). Se os sintomas persistirem após o uso contínuo por mais de três meses, deve consultar o médico ou um profissional de saúde qualificado.
Crianças e adolescentes:
Não há indicação adequada para o uso em crianças antes da puberdade.
Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados suficientes (ver ponto "Advertências e precauções").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Prefemin PMS

Não são conhecidos casos de superdose. A paciente que tomou uma dose maior do que a recomendada deve informar o médico. O médico decidirá sobre as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento Prefemin PMS

Em caso de omissão da dose, a próxima dose deve ser tomada no horário normal, de acordo com a posologia. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Prefemin PMS pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram relatadas reações alérgicas graves com edema facial, dificuldade respiratória e dificuldade para engolir. Pode ocorrer reações cutâneas (alérgicas) (por exemplo, erupções, urticária), dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais (como náuseas, dores abdominais),
acne e distúrbios menstruais. A frequência não é conhecida.
Em casos isolados, os sintomas individuais da síndrome pré-menstrual podem piorar no início do tratamento com o medicamento Prefemin PMS.
Após a ocorrência dos primeiros sinais de hipersensibilidade/reação alérgica, não se pode retomar o medicamento Prefemin PMS.
Em caso de ocorrência de outros efeitos colaterais não listados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prefemin PMS

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura de até 25°C, em local seco.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade indicada na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prefemin PMS

As substâncias ativas do medicamento são: Agni casti fructus extractum siccum
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Composição da cápsula: Macrogol 400, Macrogol 20 000, propilenoglicol; suspensão de revestimento branco: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400.

Como é o medicamento Prefemin PMS e o que contém a embalagem

O medicamento Prefemin PMS está disponível em embalagens de 30 ou 90 unidades. Um blister de PVC/PVDC/Al contém 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

Responsável:

Sirowa Poland Sp. z o.o.
ul. Poselska 11
03-931 Varsóvia
Polônia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
<((logotipo)) do responsável>

Data da última atualização do folheto: 09.2022