Bromocorn

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Bromocorn

2,5 mg, comprimidos

Bromocriptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bromocorn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bromocorn
• 3. Como tomar o medicamento Bromocorn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bromocorn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bromocorn e para que é utilizado

O medicamento Bromocorn contém a substância ativa bromocriptina, que estimula os receptores dopaminérgicos D
para a libertação de dopamina e provoca um aumento da concentração de dopamina no hipotálamo, o que por sua vez leva à inibição da libertação de prolactina. Aumentando a síntese de dopamina no sistema nervoso central, melhora as suas funções de transmissão. Além disso, inibe a libertação de somatotropina na hipófise, o que justifica a sua utilização na acromegalia. O efeito da bromocriptina pode ser definido como central (hipófise, hipotálamo) e periférico (órgãos que contêm receptores de prolactina e receptores de dopamina D).

Indicações

• Doença de Parkinson
• Acromegalia
• Adenomas produtoras de prolactina (prolactinoma)
• Hiperprolactinemia em homens
• Inibição da lactação exclusivamente por razões médicas e se o médico, após consulta com o paciente, considerar necessário. A bromocriptina não é recomendada para inibição rotineira da lactação. Também não deve ser utilizada para reduzir os sintomas de dor e inchaço mamário pós-parto, que podem ser tratados com sucesso por outros meios (por exemplo, suporte mamário, compressas frias) e (ou) administração de analgésicos comuns.
• Distúrbios do ciclo menstrual, infertilidade feminina

Este medicamento é destinado a pacientes com mais de 15 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bromocorn

Quando não tomar o medicamento Bromocorn

• se o paciente for alérgico à bromocriptina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a outros alcaloides do ergot,
• se o paciente tiver hipertensão não controlada, hipertensão arterial durante a gravidez (pré-eclâmpsia, estado pré-eclâmptico ou hipertensão arterial devido à gravidez), hipertensão arterial em mulheres no pós-parto e no período pós-parto,
• se o paciente estiver a tomar o medicamento Bromocorn por um longo período e tiver reações de fibrose (cicatrização) do músculo cardíaco,
• se o paciente tiver doença coronária na história e outras doenças cardiovasculares graves ou sintomas de distúrbios psíquicos ou distúrbios psíquicos graves na história.

Em mulheres no pós-parto, existe o risco de ocorrerem certos sintomas. Eles ocorrem muito raramente – podem incluir: hipertensão arterial, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou distúrbios psíquicos. Por isso, o médico deve monitorizar a pressão arterial do paciente, especialmente no início do tratamento. Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça forte e persistente (com ou sem distúrbios visuais).
Pacientes que recebem este medicamento para inibição da lactação ou em estados de risco de vida, tratados com o medicamento Bromocorn devido a um adenoma pituitário, só podem tomá-lo se os benefícios esperados forem maiores do que os riscos potenciais.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bromocorn, deve discutir com o médico.
Deve contactar imediatamente o médico se:

• ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlceras gástricas,
• ocorrer sonolência e episódios de sono súbito,
• ocorrer respiração superficial ou dificuldade em respirar,
• ocorrer dor no peito,
• ocorrer dor nas costas, inchaço nos membros inferiores ou distúrbios da função renal,
• ocorrer dor de cabeça forte e (ou) distúrbios visuais transitórios (por exemplo, visão turva) em mulheres no pós-parto,
• ocorrer vazamento inesperado de líquido nasal em pacientes com adenoma pituitário produtor de prolactina.

Deve ter especial cuidado se o paciente tiver reações de fibrose (cicatrização) do músculo cardíaco, pulmão ou órgãos da cavidade abdominal. Em pacientes que tomam o medicamento Bromocorn por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento, também será realizado um exame de ecocardiograma (USG – ultrassonografia do coração). Durante o tratamento, o médico prestará especial atenção a qualquer sinal potencialmente relacionado com a ocorrência de reações de fibrose. Se necessário, será realizado um exame de ecocardiograma. Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido.
Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais que resultem de um impulso irresistível, compulsão, realização repetida de certas ações, comportamentos prejudiciais para o paciente ou outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos, comer compulsivamente ou em excesso, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.
A tomada do medicamento Bromocorn pode restaurar a fertilidade. Por isso, as mulheres em idade fértil que não desejam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz.
É necessário ter especial cuidado em pacientes que foram recentemente tratados ou estão a ser tratados com medicamentos que afetam a pressão arterial, como medicamentos vasoconstritores, como simpatomiméticos ou alcaloides do ergot, juntamente com ergometrina e metilergometrina. Também não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Bromocorn no pós-parto.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade e, por isso, não deve ser utilizado nesse grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
•Deve ter cuidado ao administrar simultaneamente medicamentos que sejam fortes inibidores e (ou) substratos do enzima CYP3A4 (medicamentos antifúngicos azóis, inibidores da protease do HIV).
•Verificou-se que a administração concomitante de antibióticos macrolídeos, como a eritromicina ou a josamicina, aumenta a concentração de bromocriptina no sangue.
•A administração concomitante de bromocriptina e octreotida a pacientes com acromegalia aumentou a concentração de bromocriptina no sangue.
•Uma vez que o efeito terapêutico do medicamento Bromocorn é baseado na estimulação dos receptores dopaminérgicos centrais, o efeito do medicamento pode ser enfraquecido pela administração de antagonistas da dopamina, como medicamentos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas e tioksantenas), bem como metoclopramida e domperidona.

Bromocorn com alimentos, bebidas e álcool

Recomendações para a tomada do medicamento com alimentos, ver ponto 3.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Bromocorn, pois pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, que decidirá sobre a iniciar, continuar ou interromper o tratamento, se houver indicações para tal.
Não foi observado um aumento da frequência de abortos após a interrupção da administração do medicamento Bromocorn. Muitas observações indicam que o Bromocorn, quando utilizado durante a gravidez, não afeta negativamente o seu curso e resultado. As pacientes com adenoma pituitário que engravidam e interrompem o tratamento com o medicamento Bromocorn devem ser monitorizadas durante toda a gravidez. Em pacientes com sintomas de adenoma pituitário tipo prolactinoma, como dores de cabeça ou diminuição da visão, o médico pode considerar reiniciar a administração do medicamento Bromocorn ou considerar tratamento cirúrgico.
Não se deve utilizar o medicamento durante a amamentação, pois inibe a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Especially nos primeiros dias de tratamento, pode ocorrer hipotensão, levando a uma diminuição da concentração (episódios de sonolência súbita ou sono durante o dia), por isso deve ter especial cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Bromocorn contém lactose

Um comprimido contém 175,64 mg de lactose (o que equivale a 184,88 mg de lactose monohidratada). Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Bromocorn contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bromocorn

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições.
Normalmente, o medicamento é utilizado como descrito abaixo.

Adultos

Doença de Parkinson
Para garantir uma tolerância ótima, o tratamento deve começar com uma dose de 1,25 mg (meio comprimido) por dia, preferencialmente à noite, durante a primeira semana. O aumento da dose deve ser lento para determinar a dose mínima eficaz em cada caso. O aumento da dose deve ser gradual, 1,25 mg por dia, a cada semana. A dose diária é dividida em 2 a 3 doses.
O efeito terapêutico esperado pode ser alcançado em 6 a 8 semanas. Se isso não ocorrer, a dose pode ser aumentada em 2,5 mg por dia, a cada semana.
O intervalo usual de doses utilizadas na monoterapia ou tratamento combinado é de 10 a 30 mg de bromocriptina por dia.
Em caso de efeitos não desejados durante o aumento da dose, a dose diária deve ser reduzida e mantida reduzida por pelo menos uma semana. Após a resolução dos efeitos não desejados, a dose pode ser aumentada novamente.
Em pacientes tratados com levodopa, que apresentam distúrbios do movimento, sugere-se reduzir a dose de levodopa antes de iniciar a administração do produto Bromocorn. Após obter uma resposta satisfatória ao Bromocorn, a dose de levodopa pode ser reduzida gradualmente. Em alguns pacientes, pode ser possível interromper completamente a administração de levodopa.
Acromegalia
Inicialmente, 1,25 mg (meio comprimido) 2 a 3 vezes por dia, com aumento gradual da dose para

• 10 - 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica e efeitos não desejados.

Prolactinoma
1,25 mg (meio comprimido) 2 a 3 vezes por dia, com aumento gradual da dose para várias doses por dia, para manter uma redução adequada da concentração de prolactina no sangue.
Hiperprolactinemia em homens
1,25 mg (meio comprimido) 2 a 3 vezes por dia, com aumento gradual da dose para 5 - 10 mg por dia.
Distúrbios do ciclo menstrual, infertilidade feminina
1,25 mg (meio comprimido) 2 a 3 vezes por dia. Se a dose se revelar ineficaz, deve ser aumentada gradualmente para 2,5 mg 2 a 3 vezes por dia. O tratamento deve ser continuado até que o ciclo menstrual volte ao normal e (ou) a ovulação seja restaurada. Se necessário, o tratamento pode ser continuado por vários ciclos para prevenir a recorrência da doença.
Inibição da lactação exclusivamente por razões médicas e se o médico, após consulta com o paciente, considerar necessário.
Um comprimido por dia no primeiro dia, um ou dois comprimidos por dia no segundo dia, a partir do terceiro dia um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. O início gradual do tratamento não é necessário para esta indicação.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal, a eliminação da bromocriptina pode ser reduzida, e a concentração do medicamento no sangue pode aumentar, e o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Pacientes idosos
As experiências clínicas, incluindo relatos de efeitos não desejados após a autorização do medicamento, não indicam a existência de diferenças na tolerância do produto entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. Ao escolher a dose para pacientes idosos, deve ter cuidado. Devido à redução mais frequente da função hepática, renal ou cardíaca neste grupo de pacientes, ocorrência concomitante de outras doenças ou uso concomitante de outros medicamentos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Bromocorn é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Bromocorn não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bromocorn

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Sintomas de intoxicação: vômitos, náuseas, tonturas, hipotensão, hipotensão ortostática, taquicardia, alucinações, letargia, sonolência.
Em crianças que, por engano, ingeriram bromocriptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: vômitos, sonolência e febre.

Omissão da utilização do medicamento Bromocorn

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Bromocorn

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes): dor de cabeça, sonolência, tonturas, congestão nasal, náuseas, constipação, vômitos.
Efeitos não desejados pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes): desorientação, agitação psicomotora, alucinações, movimentos involuntários, hipotensão, hipotensão ortostática, hipotensão ortostática (que pode ser, muito raramente, a causa de desmaios), secura da boca, reações alérgicas cutâneas, perda de cabelo, cãibras nas pernas, sensação de fadiga.
Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes tratados): distúrbios psicóticos, insónia, sonolência, sensações anormais, distúrbios da visão, visão turva, zumbido, taquicardia, bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, derrame pleural, fibrose do pulmão, dispneia, diarreia, dores abdominais, fibrose abdominal, sangramento gastrointestinal, edema periférico.
Efeitos não desejados muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes tratados): aumento da libido, aumento da atividade sexual, sonolência excessiva durante o dia, sono súbito, palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés devido ao frio (especialmente em pacientes com doença de Raynaud na história), síndrome semelhante à síndrome neuroléptica maligna após a interrupção súbita do medicamento, doenças valvulares cardíacas, e outros distúrbios relacionados, como inflamação do saco que rodeia o coração ou acumulação de líquido no saco que rodeia o coração (derrame pericárdico).
Pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas precoces: dificuldade em respirar, dispneia, dores no peito ou dores nas costas, pernas inchadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Além disso, podem ocorrer outros efeitos não desejados resultantes da falta de controlo dos impulsos, compulsão ou impulso para realizar certas ações, que podem ser prejudiciais para o paciente ou outras pessoas, incluindo:

• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• mudanças ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento da libido,
• compra compulsiva ou descontrolada,
• comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome). Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

Durante a utilização da bromocriptina para inibir a lactação no pós-parto, foram relatados casos raros de hipertensão arterial, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou distúrbios psíquicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bromocorn

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bromocorn

• A substância ativa do medicamento é o mesilato de bromocriptina. 1 comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina (o que equivale a 2,87 mg de mesilato de bromocriptina).
• Os excipientes são: amido de batata, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Bromocorn e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Bromocorn é um comprimido oral.
Embalação:
No cartucho de papelão, há 1 frasco de tabletes de vidro laranja com tampa de plástico e fecho de segurança, contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho FILOFARM
rua Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Farmacêutica Cooperativa de Trabalho Filofarm
rua Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: O conteúdo do folheto do medicamento Bromocorn está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito nacional 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: