Dostinex

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no rótulo do embalagem imediato em língua estrangeira.

Dostinex, 0,5 mg, comprimidos

Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DOSTINEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOSTINEX
• 3. Como tomar o medicamento DOSTINEX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DOSTINEX
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DOSTINEX e para que é utilizado

O medicamento DOSTINEX é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por longo tempo a concentração de prolactina. Age através da estimulação direta dos receptores de dopamina D nas células do lobo anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento DOSTINEX é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• para tratar distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (incluindo distúrbios menstruais, como amenorreia, oligomenorreia ou menstruação irregular, anovulação, galactorreia),
• para tratar prolactinoma, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome do selo turco vazio, relacionado à hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOSTINEX

Quando não tomar o medicamento DOSTINEX

• se o paciente tiver alergia à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros derivados da ergolina;
• se o paciente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o paciente for tomar o medicamento DOSTINEX por longo tempo e tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, deve discutir com o médico:

• em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em pacientes com síndrome de Raynaud,
• em pacientes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em pacientes com insuficiência hepática grave - deve-se considerar a redução da dose do medicamento,
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a cabergolina pode causar hipotensão ortostática (especialmente nos primeiros dias de tratamento),
• em pacientes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com histórico de tais distúrbios,
• em pacientes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o paciente tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. Em pacientes que tomam o medicamento DOSTINEX por longo tempo, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal está normal. Antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (ultrassonografia do coração). Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, compulsão alimentar, ou aumento da libido. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

Pacientes que estão amamentando podem estar mais propensos a certos eventos adversos, incluindo hipertensão, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve monitorar regularmente a pressão arterial. Se o paciente apresentar hipertensão, dor no peito ou dor de cabeça severa ou persistente (com ou sem alterações visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser utilizado em mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento DOSTINEX para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento DOSTINEX restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo associado à hiperprolactinemia, é recomendado realizar testes de gravidez a cada 4 semanas durante o tratamento, e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. Mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento DOSTINEX e após a interrupção do tratamento, até que a ovulação seja restaurada. Mulheres que ficam grávidas devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento nos tumores da hipófise pré-existentes.
Em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas geralmente eram reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento DOSTINEX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, portanto não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento DOSTINEX.
• O medicamento DOSTINEX não deve ser tomado com fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado para distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento DOSTINEX.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento DOSTINEX não deve ser administrado concomitantemente com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento DOSTINEX pode causar hipotensão ortostática em pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento DOSTINEX com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são administrados com alimentos, portanto é recomendado tomar o medicamento DOSTINEX com as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve-se tomar medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX.
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento DOSTINEX em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram redução da fertilidade e possível toxicidade para o feto.
O medicamento DOSTINEX deve ser utilizado durante a gravidez apenas se estiver claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do relacionamento risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição fetal, as mulheres que planejam engravidar devem interromper o medicamento DOSTINEX um mês antes da concepção planejada. Se a concepção ocorrer durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição fetal ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento DOSTINEX, é de se esperar a inibição ou redução da lactação durante o seu uso. As mulheres que tomam o medicamento DOSTINEX não devem amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento DOSTINEX, os pacientes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Pacientes que tomam o medicamento DOSTINEX e apresentam sonolência e/ou episódios de sonolência súbita não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, durante a operação de máquinas), até que a sonolência e/ou os episódios de sonolência súbita cessem.
O medicamento DOSTINEX contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DOSTINEX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento DOSTINEX é destinado à administração oral. É recomendado tomar o medicamento DOSTINEX com as refeições.
Em caso de pacientes com intolerância a medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, em seguida, retornar à dose terapêutica através de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg semanalmente, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados à hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, administrada por exemplo, nas segundas e quartas-feiras). A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos mensais, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em pacientes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: em uma única dose ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância do medicamento.
O médico estabelecerá a menor dose eficaz que produzirá o efeito terapêutico. Após a estabilização da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a frequência da monitorização da concentração de prolactina no sangue.
A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX, geralmente é observado um retorno à hiperprolactinemia. No entanto, em alguns pacientes, foi observada uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses.
Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com menos de 16 anos não foram avaliadas.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se considerar a redução da dose do medicamento DOSTINEX (ver ponto: Precauções e advertências).

Uso em pacientes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre o uso do medicamento DOSTINEX em pacientes idosos com distúrbios relacionados à hiperprolactinemia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DOSTINEX

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento DOSTINEX, deve-se consultar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados à estimulação excessiva dos receptores de dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrintestinais, hipotensão ortostática, confusão e/ou psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar métodos de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose do medicamento DOSTINEX

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento DOSTINEX, o paciente deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento DOSTINEX pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos com o medicamento DOSTINEX administrado em dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento DOSTINEX em dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, transitórios, com gravidade de leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (>20 mmHg sistólica e >10 mmHg diastólica).
Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento para tratar distúrbios relacionados à hiperprolactinemia:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses, com o medicamento DOSTINEX administrado em dose de 1 a 2 mg por semana (administrado em duas doses por semana). Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, de gravidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles cessou durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos não desejados dependem principalmente da dose.
O medicamento DOSTINEX, quando administrado por longo tempo, pode causar redução da pressão arterial, embora a hipotensão ortostática ou a síncope sejam relatadas raramente. O medicamento DOSTINEX é um derivado da ergolina, portanto pode apresentar efeito vasoconstritor. Durante a administração por longo tempo, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui: um impulso forte ou incontrolável para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, mudanças ou aumento dos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou outras pessoas, por exemplo, comportamentos relacionados a um aumento da libido, compulsão para gastar dinheiro ou comprar, ou comer em excesso (consumir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça*, tontura de origem central e/ou periférica*
• náuseas*, dispepsia, gastrite*, dor abdominal*
• fadiga***, cansaço

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo;
• hipotensão ortostática, ondas de calor**
• constipação, vômitos**
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica >20 mmHg e diastólica >10 mmHg)

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nas pernas
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a restauração da menstruação

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• dor na região do epigástrio

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• fibrose da pleura

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes de função hepática

*Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Comuns em pacientes tratados para inibir a lactação
**Comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Não muito comuns em pacientes tratados para inibir a lactação
***Muito comuns em pacientes tratados por hiperprolactinemia; Muito comuns em pacientes tratados para inibir a lactação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DOSTINEX

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DOSTINEX

• O princípio ativo do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose.

Como é o medicamento DOSTINEX e o que o embalagem contém

O medicamento DOSTINEX é um comprimido branco, plano, alongado, com a inscrição "PU" dividida por um corte, de um lado, e a inscrição "700", com um corte sutil acima e abaixo do "0" central, do outro lado.
Os comprimidos estão em uma garrafa de vidro laranja ou em uma garrafa de HDPE fechada com uma tampa de PP, com um recipiente integrado de LDPE contendo um agente de absorção de umidade. A garrafa está em uma caixa de papelão.
A embalagem contém
2 ou 8 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pfizer Hellas SA
Avenida Mesogeion, 243
154 51 Neo Psychiko, Atenas
Grécia

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Localidade Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação:
2474/04-07-1994
44396/14-9-2009

Número da autorização para importação paralela: 49/10

Data de aprovação do folheto: 20.02.2025

[Informação sobre marca registrada]