Dostinex

Folheto informativo para o doente

DOSTINEX, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DOSTINEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOSTINEX
• 3. Como tomar o medicamento DOSTINEX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DOSTINEX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DOSTINEX e para que é utilizado

O medicamento DOSTINEX é um derivado da ergolina com atividade dopaminérgica, que reduz fortemente e por um longo período a concentração de prolactina. Actua através da estimulação directa dos receptores da dopamina D nas células da parte anterior da hipófise, inibindo assim a secreção de prolactina.
O medicamento DOSTINEX é indicado:

• para inibir a lactação logo após o parto ou para interromper a secreção de leite,
• no tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia (incluindo distúrbios menstruais, como amenorreia, oligomenorreia ou menstruação irregular, anovulação, galactorreia),
• no tratamento de prolactinoma, hiperprolactinemia idiopática ou síndrome da sela túrcica vazia, relacionada com a hiperprolactinemia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOSTINEX

Quando não tomar o medicamento DOSTINEX

• se o doente for alérgico à cabergolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros derivados da ergolina;
• se o doente tiver ou tiver tido fibrose no coração, pulmões ou abdômen;
• se o doente for tratado com o medicamento DOSTINEX por um longo período e tiver sido detectada fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, deve discutir com o médico:

• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves,
• em doentes com síndrome de Raynaud,
• em doentes com doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal,
• em doentes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves, particularmente psicose,
• em doentes com insuficiência hepática grave - deve ser considerada a redução da dose do medicamento,
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois a administração de cabergolina pode causar hipotensão ortostática (particularmente nos primeiros dias de tratamento),
• em doentes que apresentam sintomas de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares relacionados com a fibrose ou com antecedentes de tais distúrbios,
• em doentes com doença de Parkinson, podem ocorrer episódios de sonolência súbita - deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver ou tiver tido reações de fibrose (cicatrização) no músculo cardíaco, pulmões ou órgãos da cavidade abdominal. Em doentes que tomam o medicamento DOSTINEX por um longo período, antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca, pulmonar e renal é normal. Antes de iniciar o tratamento e também em intervalos regulares durante o tratamento, serão realizados exames de ecocardiograma (USG do coração). Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido,
• deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, que podem ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comportamento compulsivo ou bulímico, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o medicamento.

As doentes que acabaram de dar à luz podem estar mais propensas a certos eventos adversos, incluindo hipertensão arterial, infarto do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral e distúrbios psiquiátricos. Por isso, durante o tratamento, o médico deve controlar regularmente a pressão arterial. Se a doente apresentar hipertensão arterial, dor no peito ou dor de cabeça intensa ou persistente (com ou sem distúrbios visuais), deve informar o médico imediatamente.
Não deve ser utilizado em mulheres com hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.
Para evitar a hipotensão ortostática, não deve ser ultrapassada a dose única de 0,25 mg do medicamento DOSTINEX para inibir a lactação em curso em mulheres que amamentam.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, é recomendada uma avaliação detalhada da função da hipófise.
Como o medicamento DOSTINEX restaura a ovulação e a fertilidade em mulheres com hipogonadismo relacionado com a hiperprolactinemia, é recomendado realizar um teste de gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o período antes da menstruação e, subsequentemente, sempre que a menstruação for retardada por mais de 3 dias. As mulheres que desejam evitar a gravidez devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos durante o tratamento com o medicamento DOSTINEX e após a interrupção do tratamento, até que a anovulação seja restabelecida. As mulheres que ficam grávidas devem ser monitoradas para detectar sinais de aumento da hipófise, pois durante a gravidez pode ocorrer um aumento de tumores da hipófise pré-existentes.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a cabergolina, foram observados comportamentos patológicos, como vício em jogos de azar, aumento da libido e hipersexualidade. Esses sintomas foram geralmente reversíveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento DOSTINEX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não há informações sobre a interação entre a cabergolina e outros alcaloides da ergolina, por isso não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos durante o tratamento de longo prazo com o medicamento DOSTINEX.
• O medicamento DOSTINEX não deve ser tomado com fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenas (medicamentos antipsicóticos), metoclopramida (medicamento utilizado em distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal superior), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento DOSTINEX.
• Assim como outros derivados da ergolina, o medicamento DOSTINEX não deve ser administrado concomitantemente com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao aumento da biodisponibilidade da cabergolina.
• O medicamento DOSTINEX pode causar hipotensão ortostática em doentes que tomam medicamentos anti-hipertensivos.

Medicamento DOSTINEX com alimentos e bebidas

A tolerância aos medicamentos dopaminérgicos é melhor quando são tomados com alimentos, por isso se recomenda a administração do medicamento DOSTINEX durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DOSTINEX, deve ser excluída a gravidez. Além disso, deve ser tomadas medidas para evitar a gravidez por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX.
Não há dados clínicos sobre a utilização do medicamento DOSTINEX em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram uma redução da fertilidade e uma possível toxicidade para o feto.
O medicamento DOSTINEX deve ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente indicado e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Devido ao longo período de meia-vida do medicamento e aos dados limitados sobre a exposição do feto, as mulheres que planeiam ter um filho devem interromper o medicamento DOSTINEX um mês antes da concepção planeada. Se a concepção ocorrer durante a terapia, o tratamento deve ser interrompido imediatamente após a confirmação da gravidez, para limitar a exposição do feto ao medicamento.
Considerando o mecanismo de ação do medicamento DOSTINEX, é de esperar a inibição ou a redução da lactação durante a sua utilização. As mulheres que tomam o medicamento DOSTINEX não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o início do tratamento com o medicamento DOSTINEX, os doentes devem ter cuidado ao realizar atividades que exigem reações rápidas e precisas.
Os doentes que tomam o medicamento DOSTINEX e apresentam sonolência e (ou) episódios de sonolência súbita não devem conduzir veículos ou operar máquinas, pois a redução da vigilância pode colocar em risco a segurança deles mesmos ou de outras pessoas (por exemplo, durante a operação de máquinas).
O medicamento DOSTINEX contém lactose.Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DOSTINEX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento DOSTINEX é destinado a administração oral. Se recomenda a administração do medicamento DOSTINEX durante as refeições.
Em caso de doentes com intolerância aos medicamentos dopaminérgicos, para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose reduzida do medicamento (por exemplo, 0,25 mg uma vez por semana) e aumentar gradualmente a dose até atingir a dose terapêutica.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados persistentes ou graves, para aumentar a tolerância ao medicamento, o médico pode decidir reduzir temporariamente a dose e, subsequentemente, retomar a dose terapêutica através de um aumento gradual (por exemplo, 0,25 mg por semana, a cada duas semanas).
Inibição da lactação
A dose recomendada é: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) no primeiro dia após o parto.
Interrupção da secreção de leite
A dose recomendada é: 0,25 mg (meio comprimido) a cada 12 horas durante dois dias.
Tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia
A dose inicial recomendada é: 0,5 mg por semana, administrada em uma (1 comprimido de 0,5 mg) ou duas doses (2 vezes por semana, meia dose de 0,5 mg, por exemplo, nas segundas e quintas-feiras).
A dose semanal deve ser aumentada gradualmente, idealmente em incrementos de 0,5 mg por semana, em intervalos mensais, até atingir o efeito terapêutico ótimo. A dose terapêutica varia de 0,25 mg a 2 mg por semana, com uma média de 1 mg por semana. Em doentes com hiperprolactinemia, foram utilizadas doses de até 4,5 mg por semana.
O médico decidirá sobre a administração da dose semanal: uma vez ou em duas ou mais doses, dependendo da tolerância ao medicamento.
O médico determinará a menor dose eficaz que produz o efeito terapêutico desejado. Após a determinação da dose terapêutica, o médico decidirá sobre a monitorização adequada da concentração de prolactina no sangue.
A normalização da concentração de prolactina é geralmente alcançada dentro de 2-4 semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX, geralmente observa-se um retorno da hiperprolactinemia. No entanto, em alguns doentes, observou-se uma redução duradoura da concentração de prolactina por vários meses. Na maioria das mulheres, os ciclos ovulatórios ocorreram por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do medicamento não foram avaliadas em doentes com menos de 16 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave, deve ser considerada a redução da dose do medicamento DOSTINEX (ver ponto: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento DOSTINEX).

Uso em doentes idosos

Não foram realizados estudos regulares sobre a utilização do medicamento DOSTINEX em pessoas idosas com distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DOSTINEX

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DOSTINEX, deve consultar o médico. Os sintomas de superdose são provavelmente semelhantes aos sintomas relacionados com a estimulação excessiva dos receptores da dopamina, como náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática, confusão e (ou) psicose ou alucinações.
Se necessário, o médico pode aplicar medidas de suporte para remover o medicamento não absorvido e estabilizar os valores da pressão arterial. Além disso, o médico pode aplicar tratamento com antagonistas da dopamina.

Omissão da dose do medicamento DOSTINEX

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento DOSTINEX, o doente deve tomar a dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento DOSTINEX

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento DOSTINEX pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados observados durante a utilização do medicamento para inibir a lactação:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados dos estudos clínicos com o medicamento DOSTINEX administrado em uma dose de 1 mg e em mulheres que amamentam, que receberam o medicamento DOSTINEX em uma dose de 0,25 mg, a cada 12 horas, para inibir a lactação.
Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Durante os primeiros 3-4 dias após o parto, podem ocorrer reduções assintomáticas da pressão arterial (≥20 mmHg sistólica e ≥10 mmHg diastólica).
Efeitos não desejados observados durante a utilização do medicamento no tratamento de distúrbios relacionados com a hiperprolactinemia:
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência. Refletem os dados de estudos clínicos de 6 meses, com o medicamento DOSTINEX administrado em doses de 1 a 2 mg por semana (administradas em duas doses por semana). Os efeitos não desejados relatados foram, na maioria dos casos, de intensidade leve a moderada e ocorreram principalmente nos primeiros dois semanas de tratamento. A maioria deles desapareceu durante o tratamento ou dentro de alguns dias após a interrupção do medicamento.
Informações gerais:
Os efeitos não desejados dependem principalmente da dose.
O medicamento DOSTINEX, quando utilizado por um longo período, pode causar redução da pressão arterial; no entanto, a hipotensão ortostática ou a síncope foram relatadas raramente.
O medicamento DOSTINEX é um derivado da ergolina, por isso pode apresentar um efeito vasoconstritor. Durante a utilização prolongada, os resultados anormais dos testes laboratoriais padrão são improváveis; em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da hemoglobina nos primeiros meses após a retomada da menstruação.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de resistir a impulsos, tentações ou compulsões para realizar ações que podem ser prejudiciais para o doente ou outras pessoas; inclui:

o impulso forte ou incontrolável para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
o interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, com significado importante para o doente ou outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas com um aumento da libido,
o comportamento compulsivo ou bulímico,
o comportamento de compra impulsivo.
Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• defeitos das válvulas cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças associadas (pericardite, derrame pericárdico)
• dor de cabeça *, tontura de origem central e (ou) periférica *
• náuseas *, dispepsia, gastrite *, dor abdominal *
• fadiga *** , cansaço

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• sonolência
• depressão
• redução da pressão arterial em doentes submetidos a tratamento de longo prazo; hipotensão ortostática, síncope **
• constipação, vômitos **
• dor no peito
• reduções assintomáticas da pressão arterial (sistólica ≥20 mmHg e diastólica ≥10 mmHg)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• palpitações
• dispneia, derrame pleural, fibrose (incluindo fibrose pulmonar), epistaxe
• reações de hipersensibilidade
• visão turva passageira, síncope, parestesia
• aumento da libido
• espasmo dos vasos dos dedos
• edema, edema periférico
• erupções cutâneas, alopecia
• cãibras musculares nas pernas
• em mulheres não menstruadas, foi observada uma redução da concentração de hemoglobina nos primeiros meses após a retomada da menstruação

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• dor na região abdominal superior

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• fibrose do pulmão

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• angina de peito
• distúrbios respiratórios, insuficiência respiratória, pericardite, dor no peito
• episódios de sonolência súbita, tremores
• distúrbios da visão
• distúrbios da função hepática
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, resultados anormais dos testes da função hepática

*Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Frequentes em doentes tratados para inibir e (ou) suprimir a lactação
**Frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Pouco frequentes em doentes tratados para inibir e (ou) suprimir a lactação
***Muito frequentes em doentes tratados por hiperprolactinemia; Muito frequentes em doentes tratados para inibir e (ou) suprimir a lactação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DOSTINEX

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após (EXP).
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DOSTINEX

• O princípio ativo do medicamento é a cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
• Os outros componentes são: leucina, lactose anidra.

Como é o medicamento DOSTINEX e que conteúdo tem o pacote

O medicamento DOSTINEX são comprimidos brancos, planos, alongados com a inscrição "PU", dividida por um corte, de um lado do comprimido, e a inscrição "700", com um corte sutil acima e abaixo do "0" central, do outro lado do comprimido.
Os comprimidos estão colocados em um frasco de vidro âmbar com uma tampa de alumínio ou em um frasco de HDPE com uma tampa de PP, com um recipiente integrado de LDPE que contém um agente de absorção de umidade. O frasco está colocado em uma caixa de cartão.
O pacote contém 2, 4 ou 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l., 63100 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 426 33 00

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior, utilizando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-dostinex e no site do Instituto Nacional de Farmacologia http://www.infarmed.pt .