Pranosin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Pranosin

50 mg/ml, xarope

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pranosin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pranosin
• 3. Como tomar o medicamento Pranosin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pranosin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pranosin e para que é utilizado

O medicamento Pranosin, na forma de xarope, contém como substância ativa a inosina pranobex, que apresenta ação antiviral e imunomoduladora (aumenta a resistência).
Indicações
Como adjuvante em pacientes com imunidade diminuída, em casos de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pranosin

Quando não tomar o medicamento Pranosin

• se o paciente for alérgico à substância ativa (inosina pranobex) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, lingual ou faríngeo;
• se o paciente apresentar atualmente um ataque de gota (dor articular intensa com edema e eritema da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou exames revelaram níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pranosin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico, pois o medicamento Pranosin pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina;
• se o paciente teve anteriormente cálculos renais;
• se o paciente apresentar disfunção renal; durante o tratamento com o medicamento Pranosin, o médico deve realizar exames regulares de sangue e controlar a função renal. Se forem observados sintomas de reação alérgica, tais como: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, lingual ou faríngeo; então deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Se o tratamento for prolongado (dura 3 meses ou mais), o médico prescreverá exames regulares de sangue e exames de função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Pranosin em crianças abaixo de 1 ano de idade.

Medicamento Pranosin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a administração de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Pranosin:

• alopurinol ou outros medicamentos utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos (que aumentam a produção de urina), como furosemida, torasemida, ácido etacrinico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os utilizados após transplantes de órgãos;
• zidovudina (AZT, azidotimina) utilizada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pranosin não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Pranosin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, etanol e sódio

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
1 ml de medicamento Pranosin contém 625 mg de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Etanol (componente do aroma de morango)

Este medicamento contém 0,006 mg de álcool (etanol) em 1 ml de xarope. A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,011 ml de cerveja ou 0,004 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 20 ml de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pranosin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dosagem recomendada
A dosagem é determinada com base no peso do paciente. A dosagem diária deve ser dividida em doses iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo idosos
A dosagem diária recomendada é de 50 mg de inosina pranobex por quilograma de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 60 ml de xarope por dia, administrados em 3 ou 4 doses divididas, ou seja: 20 ml de xarope 3 vezes ao dia ou 15 ml de xarope 4 vezes ao dia.
Dosagem máxima é de 80 ml de xarope, ou seja, 4 g de inosina pranobex por dia.
Crianças acima de 1 ano de idade
A dosagem recomendada para crianças acima de 1 ano de idade é de 50 mg de inosina pranobex por quilograma de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo apresenta a dosagem com base no peso do paciente.
Para medir a dose correta do medicamento, deve usar a medida dosadora incluída no pacote.
Duração do tratamento
O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a melhoria dos sintomas da doença, o medicamento seja tomado por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pranosin

Até o momento, não foram relatados casos de superdose do medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Pranosin

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pranosin

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• aparição súbita de respiração ofegante,
• dificuldade respiratória,
• edema palpebral, facial ou labial,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros efeitos colaterais possíveis do medicamento Pranosin

Que ocorrem muito frequentemente (em mais de 1 em 10 pacientes):
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.
Que ocorrem frequentemente (em menos de 1 em 10 pacientes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de ureia no sangue, erupção cutânea, prurido, dor articular, náusea, vômito, desconforto abdominal, fadiga (cansaço), mal-estar (fraqueza), dor de cabeça, tontura.
Que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em 100 pacientes):
diarreia, constipação, nervosismo, sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia), aumento do volume de urina (poliúria).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor abdominal, edema angioneurótico (edema facial, labial, palpebral ou faríngeo, que pode dificultar a respiração), urticária, reação alérgica, reação anafilática (reação alérgica que afeta todo o corpo), tontura, rubor (eritema da pele).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pranosin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após:
Data de validade:. A data de validade significa o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 2 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pranosin

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex (composto que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). 1 ml de xarope contém 50 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), aroma de morango (contendo: substâncias aromatizantes, glicol propileno, ácido láctico, ácido acético, etanol, água, ácido ascórbico), água purificada.

Como é o medicamento Pranosin e o que contém o pacote

O xarope Pranosin é um xarope transparente, incolor ou ligeiramente amarelo, com aroma de morango e sabor doce.
O pacote consiste em uma garrafa de vidro marrom tipo III, com capacidade de 150 ml. A garrafa é fechada com uma tampa de alumínio com dispositivo de segurança e vedação de polietileno de baixa densidade. O pacote unitário inclui também uma medida dosadora de polipropileno com capacidade de 15 ml, com divisões a cada 2,5 ml. A garrafa com a tampa e a medida dosadora estão colocadas em uma caixa de cartão, juntamente com o folheto para o paciente.

Responsável:

Zakład Farmaceutyczny "Amara" sp. z o. o.
Rua Stacyjna 5
30-851 Cracóvia
Tel. +48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Fabricante:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA"
Rua Krucza 62
53-411 Breslávia

Data da última atualização do folheto: