Akvir o smaku malinouim

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

AKVIR com sabor a morango, 250 mg/5 ml, xarope

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AKVIR com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AKVIR com sabor a morango
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AKVIR com sabor a morango e para que é utilizado

AKVIR com sabor a morango é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
AKVIR com sabor a morango contém a substância ativa inosina pranobex, que inibe in vitro
a replicação de vírus patogénicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento AKVIR com sabor a morango

Auxiliarmente em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
No tratamento de herpes labial e cutâneo causado pelo vírus herpes simples ( Herpes
simplex) .
AKVIR com sabor a morango pode ser utilizado apenas em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simples.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, edema de face, lábios, garganta ou língua.
• Se o doente tiver atualmente um ataque de gota.
• Se o doente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AKVIR com sabor a morango, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue no passado. AKVIR com sabor a morango pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver tido cálculos renais no passado.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente atentamente.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, tais como erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, edema de face, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais). O médico irá recomendar exames de sangue regulares e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

AKVIR com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento AKVIR com sabor a morango:

• alopurinol ou outros medicamentos utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os utilizados após transplantes de órgãos ou no tratamento de eczema atópico;
• zidovudina utilizada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango durante a gravidez e amamentação, sem consultar o médico. O médico irá avaliar se os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AKVIR com sabor a morango não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento AKVIR com sabor a morango contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sódio e etanol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
5 ml do medicamento contém 3250 mg de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas (também reações tardias).
O medicamento contém 35,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 60 ml de xarope.
Isso corresponde a 1,76% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), como componente do aroma de morango, menos de 100 mg por dose.

3. Como tomar o medicamento AKVIR com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
A dose é determinada com base no peso do doente e depende da gravidade da doença.
A dose diária deve ser dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml por 1 kg de peso corporal por dia),
administrada em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g por dia (ou seja, 80 ml de xarope por dia).
Por exemplo:
Se o doente pesa 60 kg. De acordo com a recomendação, deve tomar:
1 ml x 60 kg de peso corporal = 60 ml de xarope por dia
O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses divididas, portanto, deve dividir 60 ml em três partes,
ou seja, 20 ml de manhã, 20 ml ao meio-dia e 20 ml à noite.

Não deve exceder a dose máxima de 80 ml por dia.

Crianças com mais de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, geralmente 1 ml por 1 kg de peso corporal em 3 ou 4 doses únicas iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo mostra a dosagem com base no peso do doente.
* Para medir o volume recomendado, deve usar a medida de polipropileno anexa ao embalagem.
No caso de infecções recorrentes de herpes, é importante iniciar o tratamento durante o período que precede a ocorrência dos sintomas prodromais, como dor, formigamento, coceira ou logo após a ocorrência das primeiras lesões.
Duração do tratamento
O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a resolução dos sintomas da doença, o doente continue a tomar o medicamento por mais 1 a 2 dias.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AKVIR com sabor a morango

Até o momento, não foram relatados casos de superdose de inosina pranobex. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento AKVIR com sabor a morango

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento AKVIR com sabor a morango

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica.
Deve interromper o tratamento e consultar o médico,se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita;
• dificuldade em respirar;
• edema de pálpebras, face ou lábios;
• erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura;
• coceira, erupção cutânea;
• dor nas articulações;
• vômitos, náuseas, desconforto no abdômen;
• fadiga, mal-estar;
• aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• nervosismo;
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia);
• diarreia, constipação;
• aumento do volume de urina (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa edema de face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir e respirar), hipersensibilidade, urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);
• rubor;
• dor no abdômen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AKVIR com sabor a morango

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar a garrafa na embalagem exterior para protegê-la da luz.
O prazo de validade do medicamento após a abertura da garrafa é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AKVIR com sabor a morango

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex. Cada ml de xarope contém 50 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma de morango (composição: etanol, 2-propanol, componentes naturais e outros componentes aromatizantes), água purificada.

Como é o medicamento AKVIR com sabor a morango e o que contém a embalagem

Xarope claro e incolor a amarelo claro com sabor a morango.
O medicamento está disponível em uma garrafa de vidro âmbar classe III com capacidade de 180 ml, contendo 150 ml de xarope. A garrafa é fechada com uma tampa de HDPE/LDPE com vedação de LDPE espumado e um anel de segurança de HDPE, protegida contra o acesso de crianças. A embalagem inclui uma medida de polipropileno graduada com capacidade de 20 ml. A garrafa está colocada em uma caixa de cartão com o folheto para o doente anexado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Medana Pharma SA
Rua Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka 6
00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:outubro de 2019