SUNLENCA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sunlenca 300 mg comprimidos revestidos com película

lenacapavir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sunlenca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunlenca
3. Como tomar Sunlenca
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sunlenca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sunlenca e para que é utilizado

Sunlenca contém o princípio ativo lenacapavir. Trata-se de um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da cápside.

Sunlenca é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretroviraispara tratar o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (sida).

É utilizado para tratar a infecção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (por exemplo, quando outros medicamentos antirretrovirais não são suficientemente eficazes ou não são adequados).

O tratamento com Sunlenca em combinação com outros antirretrovirais reduz a quantidade de VIH presente no organismo. Isso melhorará a função do sistema imunitário (defesas naturais do organismo) e diminuirá o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

Seu médico indicará que tome Sunlenca comprimidos antes de que lhe administrem Sunlenca injeções pela primeira vez.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunlenca

Não tome Sunlenca

• Se é alérgico a lenacapavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir as crises convulsivas
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade

?Se acredita que isso se aplica a si, não tome Sunlenca e informe o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Sunlenca

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve doença hepática grave ou se os testes mostraram problemas de fígado. Seu médico avaliará detidamente se tratar ou não com Sunlenca.

Enquanto estiver usando Sunlenca

Uma vez que comece a usar Sunlenca, esteja atento a:

• Sinais de inflamação ou infecção

?Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.Para mais informações, ver seção 4, Posíveis efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade. Não se estudou ainda o uso de Sunlenca em pacientes menores de 18 anos de idade, por isso se desconhece como é seguro e eficaz o medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Sunlenca

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Sunlenca pode interagir com outros medicamentos. Isso pode impedir que Sunlenca ou outros medicamentos funcionem corretamente ou piorar os efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas.

Medicamentos que nunca devem ser tomados com Sunlenca:

• rifampicina, utilizada para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir as crises convulsivas
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade

?Se está tomando algum desses medicamentos, não tome Sunlenca e informe o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico especialmente se está tomando:

• antibióticos que contenham:
  • rifabutina
• antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia e prevenir as crises convulsivas (convulsões), que contenham:
  • oxcarbazepina ou fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar o VIH, que contenham:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou etravirina
• medicamentos utilizados para tratar a cefaleia migrañosa, que contenham:
  • dihidroergotamina ou ergotamina
• medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, que contenham:
  • sildenafilo ou tadalafilo
• medicamentos utilizados para tratar a impotência, que contenham:
  • vardenafilo
• corticoesteroides (também conhecidos como “esteroides”) administrados por via oral ou mediante injeção, utilizados para tratar alergias, doenças inflamatórias intestinais e outras doenças diversas que implicam inflamação no organismo, que contenham:
  • dexametasona ou hidrocortisona/cortisona
• medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, que contenham:
  • lovastatina ou simvastatina
• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, contenham:
  • digoxina
• medicamentos utilizados para ajudá-lo a dormir, que contenham:
  • midazolam ou triazolam
• anticoagulantes utilizados para prevenir e tratar os coágulos de sangue, que contenham:
  • rivaroxabán, dabigatrán ou edoxabán

?Informa o seu médico se está tomando algum desses medicamentosou se começa a tomar algum desses medicamentos durante o tratamento com Sunlenca. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, deve evitar o uso de Sunlenca durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Recomenda-se que as mulheres que apresentam infecção por VIH não deem o peito aos seus filhos, posto que a infecção por VIH-1 se pode transmitir ao bebê através do leite materno. Se está amamentando ou tem intenção de amamentar, fale com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Sunlenca afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sunlenca contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sunlenca

Sunlenca é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretroviraispara tratar a infecção por VIH. Seu médico indicará quais outros medicamentos deve tomar para tratar a infecção por VIH e quando deve tomá-los.

O tratamento com Sunlenca começa com a tomada de comprimidos por via oral, seguido de injeções administradas pelo seu médico ou enfermeiro, tal como se descreve a seguir.

Consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos.O médico informará quando deve começar a tomar os comprimidos e para quando se programará a sua consulta para receber as primeiras injeções.

Dia 1 de tratamento:

• Dois comprimidos por via oral. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.

Dia 2 de tratamento:

• Dois comprimidos por via oral. Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.

Dia 8 de tratamento:

• Um comprimido por via oral. Este pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dia 15 de tratamento:

• Duas injeções no abdômen (o ventre) administradas ao mesmo tempo pelo seu médico ou enfermeiro.

A cada 6 meses:

• Duas injeções no abdômen administradas ao mesmo tempo pelo seu médico ou enfermeiro.

Se tomar mais Sunlenca do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem. Se tomar mais quantidade da dose recomendada de Sunlenca, pode correr maior risco de experimentar efeitos adversos (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

É importante que não esqueça tomar uma dose de Sunlenca comprimidos.

Se esqueceu de tomar os comprimidos,entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se vomitarno prazo de 3 horas após tomar Sunlenca comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente e tome outros dois comprimidos. Se vomitar mais de 3 horas após tomar Sunlenca, não precisa tomar mais comprimidos até a próxima dose programada, em forma de comprimidos ou injeção.

Se esqueceu de uma injeção de Sunlenca

• É importante que vá às suas consultas programadas a cada 6 meses para receber as injeções de Sunlenca. Isso ajudará a controlar a infecção por VIH e a evitar que a sua doença piore.
• Se acredita que não poderá ir à sua consulta para receber as injeções, ligue para o seu médico o mais cedo possível para discutir as suas opções de tratamento.

Não interrompa o tratamento com Sunlenca

Não interrompa o tratamento com Sunlenca comprimidos sem falar com o seu médico. Interromper Sunlenca pode afetar gravemente o funcionamento de tratamentos futuros para o VIH.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Posíveis efeitos adversos graves: informe um médico imediatamente

• Qualquer sinal de inflamação ou de infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (sida) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário débil), podem produzir-se sinais e sintomas de inflamação por infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunitária do organismo, que lhe permite combater infecções que poderiam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

• Podem produzir-se também distúrbios autoimunitários, nos quais o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do organismo, após que comece a tomar medicamentos para a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem produzir-se muitos meses após o início do tratamento. Esteja atento a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como:
  • debilidade muscular
  • debilidade do organismo que se inicia nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco
  • palpitações, tremor ou hiperatividade

?Se nota algum desses sintomas ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sunlenca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sunlenca

O princípio ativo é lenacapavir. Cada comprimido contém lenacapavir sódico equivalente a 300 mg de lenacapavir.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido

Manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), copovidona, estearato de magnésio (E572), poloxâmero (ver seção 2, Sunlenca contém sódio).

Revestimento com película

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Sunlenca e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sunlenca são comprimidos revestidos com película de cor bege, em forma de cápsula, marcados em uma das faces do comprimido com “GSI” e na outra face do comprimido com “62L”. Sunlenca é apresentado em um blister de 5 comprimidos cobertos por uma lâmina blister. O blister está embalado dentro de uma bolsa de papel de alumínio. A bolsa de papel de alumínio contém um dessecante de gel de sílica que deve permanecer dentro da bolsa de papel de alumínio para ajudar a proteger os comprimidos. O gel de sílica está embalado em um sobre ou recipiente à parte e não deve ser engolido.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.