Akvir Forte o smaku truskaukouim

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

AKVIR FORTE com sabor a morango, 500 mg/5 ml, xarope

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango e para que é utilizado

AKVIR FORTE com sabor a morango é um medicamento antiviral e imunomodulador (estimula a atividade do sistema imunológico).
AKVIR FORTE com sabor a morango contém a substância ativa inosina pranobex, que inibe in vitroa replicação de vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para o uso do medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

Auxiliarmente em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
No tratamento de herpes labial e cutâneo facial causado pelo vírus herpes simples ( Herpes
simplex) .
AKVIR FORTE com sabor a morango pode ser utilizado apenas em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simples.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o doente tiver atualmente um ataque de gota.
• Se o doente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue no passado. AKVIR FORTE com sabor a morango pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver tido cálculos renais no passado.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente cuidadosamente.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, tais como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais). O médico irá recomendar exames de controle de sangue regulares e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

AKVIR FORTE com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango:

• alopurinol ou outros medicamentos utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, p. ex. furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, p. ex. utilizados após transplantação de órgãos ou no tratamento de eczema atópico;
• zidovudina utilizada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango durante a gravidez e amamentação, sem consultar o médico. O médico irá avaliar se os benefícios do tratamento superam o risco potencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AKVIR FORTE com sabor a morango não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
5 ml do medicamento contém 3000 mg de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas (também reações tardias).
O medicamento contém 37,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 30 ml de xarope. Isso corresponde a 1,87% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
A dose é determinada com base no peso corporal do doente e depende da gravidade da doença.
A dose diária deve ser dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (0,5 ml por 1 kg de peso corporal por dia),
administrada em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g (ou seja, 40 ml de xarope) por dia.
Por exemplo:
Se o doente pesar 60 kg. De acordo com a recomendação, deve tomar:
0,5 ml x 60 kg de peso corporal = 30 ml de xarope por dia
O medicamento deve ser administrado em 3 ou 4 doses divididas, portanto, deve dividir 30 ml em três partes,
ou seja, 10 ml de manhã, 10 ml ao meio-dia e 10 ml à noite.

Não deve exceder a dose máxima de 40 ml por dia.

Crianças com mais de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, geralmente 0,5 ml por 1 kg de peso corporal em 3 ou 4 doses únicas iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo mostra a dosagem com base no peso corporal do doente.
* Para medir o volume recomendado, deve usar a medida de polipropileno anexa ao embalagem.
No caso de infecções recorrentes de herpes, é importante iniciar o tratamento durante o período que antecede a ocorrência de sintomas prodromais, como dor, formigamento, coceira ou logo após a aparição das primeiras lesões.
Duração do tratamento
O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a resolução dos sintomas da doença, o doente continue a tomar o medicamento por mais 1 a 2 dias.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

Até o momento, não foram relatados casos de superdose de inosina pranobex. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica.
Deve interromper o tratamento e consultar o médico,se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita;
• dificuldade respiratória;
• edema palpebral, facial ou labial;
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tontura;
• prurido, erupção cutânea;
• dor articular;
• vômitos, náuseas, desconforto abdominal;
• fadiga, mal-estar;
• aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• nervosismo;
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia);
• diarreia, constipação;
• aumento do volume urinário (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir e respirar), hipersensibilidade, urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);
• eritema (vermelhidão da pele);
• dor abdominal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar a garrafa no embalagem exterior para protegê-la da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 4 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex. Cada ml de xarope contém 100 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, sacarina sódica (E 954), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma de morango (composição: propilenoglicol (E 1520), componentes aromatizantes), água purificada.

Como é o medicamento AKVIR FORTE com sabor a morango e o que contém o embalagem

Xarope claro e incolor a amarelo claro com sabor a morango.
O medicamento está disponível em uma garrafa de vidro âmbar classe III com capacidade de 125 ml, contendo 100 ml de xarope. A garrafa é fechada com uma tampa de HDPE/LDPE com vedação de LDPE espumado e um anel de garantia de HDPE, protegida contra o acesso de crianças. O embalagem inclui uma medida graduada de polipropileno com capacidade de 20 ml com divisão. A garrafa está colocada em uma caixa de cartão com o folheto para o doente anexado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Medana Pharma SA
Rua Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka 6
00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:outubro de 2019