HEPCLUDEX 2 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Hepcludex 2 mg pó para solução injetável

bulevirtida

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hepcludex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hepcludex
3. Como usar Hepcludex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hepcludex
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Guia para a injeção passo a passo

1. O que é Hepcludex e para que é utilizado

O que é Hepcludex

Hepcludex contém o princípio ativo bulevirtida, que é um medicamento antiviral.

Para que é utilizado Hepcludex

Hepcludex é utilizado para tratar a infecção a longo prazo (crônica) pelo vírus da hepatite delta (VHD) em adultos com doença hepática compensada (quando o fígado ainda funciona adequadamente). A infecção pelo vírus da hepatite delta causa inflamação do fígado.

Como actua Hepcludex

O VHD utiliza uma proteína concreta das células hepáticas para entrar nessas células. Bulevirtida, o princípio ativo deste medicamento, bloqueia a proteína e, assim, impede a entrada do VHD nas células hepáticas. Isso reduz a propagação do VHD no fígado e reduz a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hepcludex

Não tome Hepcludex:

1. se é alérgico a bulevirtida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Não interrompa o tratamento com Hepcludex a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. Interromper o tratamento pode reativar a infecção e piorar a sua doença.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hepcludex:

1. se o seu fígado não funciona adequadamente – não se sabe em que medida actua Hepcludex nessas circunstâncias; se o seu fígado não funciona bem, não se recomenda usar Hepcludex.

1. se teve uma doença renal ou se os análises indicam problemas de rim. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar análises de sangue para comprovar o correcto funcionamento dos rins;

1. se padece infecção por VIH ou hepatite C - não se sabe como actua Hepcludex nessas circunstâncias; o seu médico pode solicitar análises de sangue para comprovar o estado da infecção por VIH ou hepatite C

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem ser tratados com Hepcludex.

Outros medicamentos e Hepcludex

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos adversos de Hepcludex e não deve tomá-los ao mesmo tempo. Esta é a razão pela qual deve informar o médico se está tomando algum desses medicamentos:

1. ciclosporina, um medicamento que inibe o sistema imunológico;
2. ezetimiba, utilizado para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue;
3. irbesartão, utilizado para tratar a hipertensão arterial e as doenças cardíacas;
4. ritonavir, utilizado para tratar a infecção por VIH;
5. sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide, a colite ulcerosa e a doença de Crohn.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Hepcludex quando tomados juntos. Em alguns casos, pode ser necessário fazer algumas provas ou o seu médico pode ter que modificar a dose ou submetê-lo a controles periódicos:

1. tratamentos contra o cancro (p. ex., dasatinibe, docetaxel, ibrutinibe ou paclitaxel);
2. antihistamínicos utilizados para as alergias (p. ex., ebastina ou fexofenadina);
3. medicamentos para o sistema imunológico (p. ex., everolimo, sirolimo ou tacrolimo);
4. medicamentos para o tratamento da hepatite C e do VIH (p. ex., darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir ou voxilaprevir);
5. medicamentos para a diabetes (p. ex., glibenclamida, nateglinida ou repaglinida);
6. medicamentos para a disfunção eréctil (p. ex., avanafilo, sildenafilo ou vardenafilo);
7. medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial e das doenças cardíacas (p. ex., olmesartão, telmisartão ou valsartão);
8. estatinas, medicamentos usados para os níveis elevados de colesterol no sangue (p. ex. atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
9. hormonas tiroideias utilizadas para tratar problemas de tiróide;
10. alfentanilo, um medicamento opioide que se utiliza para tratar a dor intensa;
11. bosentão, utilizado para a hipertensão arterial pulmonar;
12. buspirona, um medicamento para a ansiedade;
13. budesonida, utilizada para a asma e a doença pulmonar obstructiva crônica;
14. conivaptão e tolvaptão, utilizados para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio);
15. darifenacina, utilizada para tratar a incontinência urinária;
16. dronedarona, um medicamento para as arritmias cardíacas;
17. eletriptano, utilizado para as dores de cabeça do tipo migranoso;
18. eplerenona, utilizada para a hipertensão;
19. estrona 3-sulfato, um medicamento hormonal para a menopausa;
20. felodipino e nisoldipino (medicamentos para o coração);
21. lomitapida, utilizada para os níveis elevados de colesterol no sangue;
22. lurasidona e quetiapina, medicamentos antipsicóticos para transtornos psiquiátricos;
23. midazolam e triazolam, medicamentos para tratar a insónia (incapacidade para dormir) e para anestesia (evitar a dor durante a cirurgia);
24. naloxegol, utilizado para tratar a dependência de medicamentos opioides para a dor intensa;
25. ticagrelor, anticoagulante para impedir a coagulação do sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve usar este medicamento a menos que o seu médico o indique especificamente.

Se é uma mulher em idade fértil, não deve usar este medicamento sem utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Fale com o seu médico para decidir se pode dar de mamar durante o tratamento com Hepcludex. Desconhece-se se Hepcludex é excretado no leite materno. Por conseguinte, deve decidir interromper a lactação ou interromper o tratamento com Hepcludex.

Condução e uso de máquinas

Tontura e cansaço são efeitos adversos que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Hepcludex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hepcludex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Posologia

A dose recomendada é de 2 mg uma vez ao dia em injeção subcutânea (justo debaixo da pele). O seu médico indicará quanto tempo deve usar o medicamento.

O seu médico e enfermeiro ensinarão como preparar e injetar Hepcludex. Este prospecto contém uma guia para a injeção passo a passo para ajudar a injetar o medicamento (ver seção 7).

Se usar mais Hepcludex do que deve

A dose habitual é de 2 mg (1 frasco) ao dia. Se acredita que pode ter recebido mais do que o devido, diga ao seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Hepcludex

Se passaram menos de 4 horas desde que esqueceu a dose de Hepcludex, deve injetar essa dose omitida o mais breve possível e administrar a próxima dose programada à hora habitual.

Se passaram mais de 4 horas desde que esqueceu a dose de Hepcludex, não deve administrar a dose omitida. Deve administrar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Informe o seu médico se esqueceu de uma dose de Hepcludex.

Se interromper o tratamento com Hepcludex

Se já não deseja continuar a usar Hepcludex, consulte o seu médico antes de interromper o tratamento. Interromper o tratamento pode reativar a infecção e piorar a sua doença. Informe o seu médico imediatamente sobre qualquer mudança nos sintomas após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Hepcludex, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer efeito adverso ou se observar algum não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico.

O seguinte efeito adverso é muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura
• náuseas
• cansaço
• doença de tipo gripal
• coceira
• dor nas articulações
• reações no local da injeção que podem incluir inchaço, vermelhidão, irritação, hematomas, coceira, erupção cutânea, induração, infecção ou dor local.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas, incluindo uma reação anafiláctica (reação alérgica potencialmente mortal repentina).

Os sintomas de reações alérgicas podem incluir:

• falta de ar ou sibilância
• inchaço de face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• erupções cutâneas
• mudanças na tensão arterial ou na frequência cardíaca.

Os sintomas de uma reação anafiláctica são os mesmos que os de uma reação alérgica, mas são mais intensos e requerem assistência médica imediata.

As análises de sangue também podem indicar:

• um aumento de ácidos biliares no sangue (muito frequentes)
• um aumento de glóbulos brancos (eosinófilos) (frequentes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hepcludex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Para protegê-los da luz, manter os frascos no envase exterior.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. No entanto, se isso não for possível, pode ser conservada durante um máximo de 2 horas a uma temperatura de até 25 ºC.

Os medicamentos ou as agulhas utilizadas não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e das agulhas utilizadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hepcludex

O princípio ativo é bulevirtida 2 mg. Cada frasco contém bulevirtida acetato equivalente a 2 mg de bulevirtida.

Os outros componentes são carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, manitol, ácido clorídrico e hidróxido sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bulevirtida é um pó para solução injetável e apresenta-se sob a forma de pó branco ou esbranquiçado.

Cada caixa contém 30 doses individuais.

Título de autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Alemanha

ou

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá as novas informações sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado sempre que necessário.

1. Guia para a injeção passo a passo

Antes de usar Hepcludex, deve ler primeiro as seções 1-6 deste prospecto.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento em casa, o seu médico ou enfermeiro lhe ensinará como preparar e injetar Hepcludex. Nesta guia, indica-se como deve injetar o medicamento você mesmo. Consulte o seu médico ou enfermeiro se houver algo que não lhe pareça claro, se tiver alguma dúvida ou se precisar de mais informações ou ajuda. Dê-se o tempo necessário para preparar e injetar Hepcludex com cuidado.