Pranosin forte

Folheto informativo para o paciente

Pranosin forte

100 mg/ml, xarope

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pranosin forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pranosin forte
• 3. Como tomar o medicamento Pranosin forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pranosin forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pranosin forte e para que é utilizado

O medicamento Pranosin forte, na forma de xarope, contém como substância ativa a inosina pranobex, que:

• apresenta atividade antiviral e estimulante do sistema imunológico (aumentando a imunidade);
• inibe a replicação in vitrode vírus patogênicos para humanos do grupo Herpes.

Indicações para uso
De forma auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, em casos de infecções recorrentes das vias respiratórias superiores.
No tratamento de herpes labial e de pele facial causados pelo vírus herpes simples ( Herpes
simplex). O medicamento Pranosin forte pode ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simples.
Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pranosin forte

Quando não tomar o medicamento Pranosin forte

• se o paciente for alérgico à substância ativa (inosina pranobex) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema de face, lábios, garganta ou língua;
• se o paciente apresentar atualmente um ataque de gota (dor intensa na articulação com edema e vermelhidão da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames tenham mostrado níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pranosin forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico, pois o medicamento Pranosin forte pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina;
• se o paciente teve anteriormente cálculos renais;
• se o paciente apresentar disfunção renal; durante o tratamento com o medicamento Pranosin forte, o médico deve solicitar regularmente exames de sangue e controlar a função renal. Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema de face, lábios, garganta ou língua, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Se o tratamento for prolongado (dura 3 meses ou mais), o médico solicitará exames de sangue regulares e exames de função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.

Crianças

O medicamento Pranosin forte não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Pranosin forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Pranosin forte:

• alopurinol ou outros medicamentos utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos (que aumentam a produção de urina), como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clorotalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os utilizados após transplantes de órgãos;
• azidotimidina (AZT) utilizada no tratamento da AIDS.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Pranosin forte durante a gravidez e amamentação sem consultar o médico. O médico avaliará se os benefícios do medicamento para a mãe superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pranosin forte não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Ver também o ponto 4.

Medicamento Pranosin forte contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
1 ml do medicamento Pranosin forte contém 660,40 mg de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Medicamento Pranosin forte contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Medicamento Pranosin forte contém etanol, presente no aroma de morango

Este medicamento contém 0,12 mg de álcool (etanol) em 10 ml de xarope. A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Pranosin forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pranosin forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Dosagem recomendada
A dosagem é determinada com base no peso do paciente. A dosagem diária deve ser dividida em doses iguais tomadas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dosagem diária recomendada é de 50 mg de inosina pranobex por quilograma de peso corporal por dia (0,5 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 30 ml de xarope (ou seja, 3 g de inosina pranobex) por dia, tomados em 3 ou 4 doses divididas.
A dosagem máxima é de 40 ml de xarope por dia (ou seja, 4 g de inosina pranobex por dia).
Crianças com mais de 1 ano de idade
A dosagem recomendada para crianças com mais de 1 ano de idade é de 50 mg de inosina pranobex por quilograma de peso corporal por dia (0,5 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses iguais divididas, tomadas ao longo do dia.
A tabela a seguir mostra a dosagem com base no peso do paciente.
Para medir a dose correta do medicamento, deve usar um medidor de dose ou uma seringa oral anexada ao pacote.
Duração do tratamento
O tratamento geralmente dura de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a melhoria dos sintomas, o medicamento seja tomado por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pranosin forte

Até o momento, não foram relatados casos de superdose do medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Pranosin forte

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que o próximo horário de dose esteja próximo. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pranosin forte

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• aparecimento súbito de respiração sibilante,
• dificuldade respiratória,
• edema de pálpebras, face ou lábios,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Outros efeitos adversos possíveis do medicamento Pranosin forte

Que ocorrem muito frequentemente (em mais de 1 em 10 pacientes):
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.
Que ocorrem frequentemente (em até 1 em 10 pacientes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de ureia no sangue, erupção cutânea, prurido, dor nas articulações, náuseas, vômitos, desconforto na região abdominal, fadiga (cansaço), mal-estar (fraqueza), dor de cabeça, tontura.
Que ocorrem menos frequentemente (em até 1 em 100 pacientes):
diarreia, constipação, nervosismo, sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia), aumento da produção de urina (poliúria).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor na região abdominal, edema angioneurótico (edema de face, lábios, pálpebras ou garganta, que pode dificultar a respiração), urticária, reação alérgica, reação anafilática (reação alérgica que afeta todo o corpo), tontura, rubor (vermelhidão da pele).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pranosin forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC. Não armazenar na geladeira ou congelar.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 3 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pranosin forte

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex (um complexo contendo inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar 1:3). 1 ml de xarope contém 100 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), aroma de morango (contendo: glicol propileno, substâncias aromatizantes, ácido láctico, ácido acético, etanol, água, ácido ascórbico), água purificada.

Como é o medicamento Pranosin forte e o que contém o pacote

O xarope Pranosin forte é um líquido transparente, incolor ou amarelo com aroma de morango.
O pacote consiste em uma garrafa de vidro marrom tipo III, com capacidade de 100 ml. A garrafa é fechada com uma tampa de alumínio com dispositivo de segurança e vedação de polietileno expandido (LDPE) ou com uma tampa de polipropileno e polietileno (HDPE) com dispositivo de segurança e vedação de polietileno expandido (LDPE). A tampa de polipropileno e polietileno tem um dispositivo de segurança para crianças. O pacote unitário inclui também um medidor de dose de polipropileno com capacidade de 15 ml e marcações a cada 2,5 ml, permitindo medir de 2,5 ml a 15 ml de xarope, ou uma seringa oral de polietileno (LDPE) e poliestireno com capacidade de 8 ml e marcações a cada 0,5 ml, permitindo medir de 1 ml a 8 ml de xarope. A garrafa com a tampa e o medidor de dose ou a seringa oral são colocados em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente.

Titular da autorização de comercialização:

Zakład Farmaceutyczny "Amara" sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Cracóvia
Tel. + 48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Fabricante:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Breslávia
Tel.: +48 71 71 06 201

Data da última atualização do folheto: