Polvertic

Folheto informativo para o doente

Polvertic, 24 mg, comprimidos

Cloridrato de betahistina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polvertic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polvertic
• 3. Como tomar o medicamento Polvertic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polvertic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polvertic e para que é utilizado

O Polvertic contém betahistina, que melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno.
O Polvertic é utilizado no:

• tratamento da doença de Ménière, caracterizada pelos seguintes sintomas:
• tonturas (com náuseas, vómitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos
• tratamento sintomático das tonturas de origem vestibular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polvertic

Quando não tomar o medicamento Polvertic

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas da supra-renal (feocromocitoma) - um tumor raro da supra-renal.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Polvertic:

• se o doente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica) ou tiver tido úlcera gástrica;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou rinite alérgica, pois a betahistina pode agravar estes sintomas;
• se o doente tiver baixa pressão arterial.

Se o doente tiver algum dos distúrbios acima mencionados, deve perguntar ao médico se pode tomar betahistina.
Os doentes com os distúrbios acima mencionados devem estar sob controle médico durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

A interação significa que os medicamentos ou outras substâncias podem alterar mutuamente a sua ação
ou agravar os efeitos secundários quando tomados ao mesmo tempo.
Até à data, não foram observadas interacções da betahistina com outros medicamentos.
A betahistina pode influenciar a ação dos medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos
são utilizados principalmente no tratamento de alergias, como a febre dos fenos e a doença do movimento. Se estiver a tomar medicamentos antihistamínicos, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar betahistina.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se a betahistina é segura durante a gravidez.
Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação, pois a betahistina passa para o leite materno.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A betahistina não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

O medicamento Polvertic contém lactose

Um comprimido contém 210 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Polvertic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é normalmente:

Adultos
Meio ou um comprimido duas vezes ao dia.
Pode levar várias semanas até que se observe uma melhoria.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Uso em doentes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em doentes idosos.
Uso em doentes com insuficiência renal e/ou hepática
Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em doentes com insuficiência renal e/ou hepática.

Como tomar o medicamento Polvertic

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente durante as refeições.

Sobredosagem do medicamento Polvertic

Em caso de sobredosagem, deve procurar aconselhamento médico.
Os sintomas de sobredosagem da betahistina incluem: náuseas, vómitos, distúrbios digestivos, distúrbios da coordenação e, em doses maiores, convulsões.

Esquecimento de uma dose do medicamento Polvertic

Deve esperar até que chegue a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Polvertic pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o tratamento com betahistinapodem ocorrer os seguintes gravesefeitos secundários:

• Reações alérgicas, como:
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias;
• erupção cutânea vermelha, dermatite com prurido. Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) após a tomada deste medicamento, deve parar de o tomar e consultar um médico.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas e distúrbios digestivos.

Outros efeitos secundários:

• Dor de cabeça, prurido, erupção cutânea, urticária;
• Distúrbios gastrointestinais leves, como: vómitos, dor abdominal e intestinal, inchaço, gases. Estes efeitos secundários podem desaparecer se o medicamento for tomado durante as refeições ou se a dose for reduzida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-282 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polvertic

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC na embalagem original.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade e após a abreviatura Lote/LOT indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polvertic

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betahistina. Um comprimido contém 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes do medicamento são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A) e ácido esteárico.

Como é o medicamento Polvertic e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Caixa de cartão contendo 20, 30, 40, 50, 60, 100 ou 120 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Alemanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:julho de 2021