Polvertic

Folheto informativo para o doente

Polvertic, 8 mg, comprimidos

Polvertic, 16 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polvertic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polvertic
• 3. Como tomar o medicamento Polvertic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polvertic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polvertic e para que é utilizado

O Polvertic contém betahistina, que melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno.
O Polvertic é utilizado no:

• tratamento da doença de Ménière, caracterizada pelos seguintes sintomas:
• tonturas (com náuseas, vómitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos
• tratamento sintomático das tonturas de origem vestibular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polvertic

Quando não tomar o medicamento Polvertic

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor adrenal (feocromocitoma) - um tumor raro da glândula adrenal.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Polvertic:

• se o doente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica) ou tiver tido úlcera gástrica;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou rinite alérgica, pois a betahistina pode agravar estes sintomas;
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente tiver algum dos distúrbios acima, deve perguntar ao médico se pode tomar betahistina.
Os doentes com os distúrbios acima devem estar sob controle médico durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

A interação significa que os medicamentos ou outras substâncias podem alterar mutuamente a sua ação
ou agravar os efeitos secundários quando tomados ao mesmo tempo.
Até ao momento, não foram observadas interações da betahistina com outros medicamentos.
A betahistina pode influenciar a ação dos medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos
são utilizados principalmente no tratamento de alergias, como a febre dos fenos e a doença do movimento. Se estiver a tomar medicamentos antihistamínicos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar betahistina.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se a betahistina é segura durante a gravidez.
Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação, pois a betahistina passa para o leite materno.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A betahistina não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

O medicamento Polvertic contém lactose

Polvertic, 8 mg: um comprimido contém 70 mg de lactose monohidratada.
Polvertic, 16 mg: um comprimido contém 140 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Polvertic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é:
Adultos
A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos de 8 mg ou 0,5 a 1 comprimido de 16 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção é de 24 mg a 48 mg por dia.
Pode levar várias semanas até que se observe uma melhoria.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Uso em doentes idosos
Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.
Uso em doentes com insuficiência renal e (ou) hepática
Nos doentes com insuficiência renal e (ou) hepática, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Como tomar o medicamento Polvertic

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente durante as refeições.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polvertic

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico.
Os sintomas de sobredose de betahistina incluem: náuseas, vómitos, distúrbios digestivos, distúrbios da coordenação e, em doses maiores, convulsões.

Omissão da dose do medicamento Polvertic

Deve esperar até que chegue a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com betahistina, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves:

• Reações alérgicas, como:
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar;
• erupção cutânea vermelha, dermatite com coceira. Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) após a ingestão deste medicamento, deve parar de tomá-lo e consultar o médico.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas e distúrbios digestivos.

Outros efeitos secundários:

• Dor de cabeça, coceira, erupção cutânea, urticária;
• Distúrbios gastrointestinais leves, como: vómitos, dor abdominal e intestinal, inchaço, gases. Estes efeitos secundários podem desaparecer se o medicamento for tomado durante as refeições ou se a dose for reduzida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polvertic

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C. Conservar no pacote original para proteger da humidade.
Conservar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polvertic

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de betahistina. Cada comprimido de Polvertic 8 mg contém 8 mg de dihidroclorido de betahistina. Cada comprimido de Polvertic 16 mg contém 16 mg de dihidroclorido de betahistina.
• Os outros componentes do medicamento são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A) e ácido esteárico.

Como é o medicamento Polvertic e o que contém o pacote

Polvertic, 8 mg: comprimido redondo, branco, com a inscrição "B8" de um lado.
Blister, 30, 50, 100 ou 120 comprimidos em caixa de cartão.
Polvertic, 16 mg: comprimido redondo, branco, com a inscrição "B16" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister, 20, 30, 42, 50, 60, 84 ou 100 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 und 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf
Alemanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: