Poltechmdp

Folheto informativo para o utilizador

PoltechMDP, 5 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

Ácido metilenodifosfónico
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Índice do folheto:

• 1. O que é o kit PoltechMDP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o kit PoltechMDP
• 3. Como utilizar o kit PoltechMDP
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o kit PoltechMDP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o kit PoltechMDP e para que é utilizado

PoltechMDP é um medicamento radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento (radiofarmacêutico) PoltechMDP, após marcação (ou seja, após combinação com) o isotopo radioativo tecnécio (Tc), é utilizado na diagnose por imagem (cintigrafia) do sistema ósseo.
Devido à combinação com o isotopo radioativo tecnécio Tc, a administração do medicamento PoltechMDP
está associada à exposição a uma pequena dose de radiação. O médico considerou que os benefícios decorrentes do exame realizados superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de utilizar o kit PoltechMDP

Quando não utilizar o kit PoltechMDP

PoltechMDP não deve ser utilizado se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos
outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de precaução

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida,
• se a mulher estiver a amamentar.

A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação para outras pessoas. Por isso, deve manter as precauções básicas de higiene pessoal e eliminar os resíduos de urina, vômitos, etc., durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Deve ter especial cuidado ao utilizar radiofarmacêuticos para evitar a exposição desnecessária do pessoal e dos doentes.

Crianças e jovens

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o doente tiver menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico que o está a tratar ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de produtos que contenham ferro ou alumínio, alguns medicamentos imunossupressores e citostáticos, medicamentos alcalinizantes, meios de contraste radiológicos, antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios, gluconato de cálcio, sal de cálcio de heparina, ácido γ-aminocapróico, bisfosfonatos pode contribuir para a acumulação do radiofarmacêutico fora do tecido ósseo.

PoltechMDP com alimentos e bebidas

Não são recomendadas precauções especiais.

Gravidez e amamentação

Antes da administração do medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeitar que possa estar grávida,
• a mulher não tiver tido a menstruação no prazo previsto,
• a mulher estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é necessária a consulta ao médico que a está a tratar ou ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a doente estiver grávida, é importante informar o médico. A administração de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser muito cuidadosamente considerada. O médico só encaminhará para o exame com radiofarmacêuticos durante a gravidez em caso de necessidade absoluta.
Em caso de amamentação e necessidade de administração do radiofarmacêutico, o médico pode recomendar a interrupção da amamentação durante 4 horas e a eliminação do leite materno durante esse período. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

PoltechMDP contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, pelo que pode ser considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o kit PoltechMDP

Os radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regulamentos estritos relativos à administração, transferência e eliminação de preparações radiofarmacêuticas. O medicamento PoltechMDP é utilizado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir a administração segura do medicamento e estarão disponíveis para informar sobre as suas ações.
O medicamento é destinado a ser administrado por via intravenosa.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do medicamento a ser administrada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica pretendida. A dose recomendada varia entre 370 e 740 MBq (megabecquerel é a unidade de medida da radioatividade), mas também podem ser administradas outras doses.

Administração em crianças e jovens

Em crianças e jovens, a quantidade do medicamento a ser administrada é determinada com base no peso corporal do doente.

Administração do medicamento e realização do exame

A solução pronta para injeção será administrada por via intravenosa antes da realização do exame. O exame, dependendo do seu tipo, pode ser realizado 2 ou várias horas após a injeção.
O preparado radioativo Tc-MDP é destinado a ser administrado por via intravenosa sob estrito controlo de pessoal qualificado.
Durante a preparação e administração do medicamento, deve seguir-se rigorosamente as regulamentações relativas à segurança no trabalho em condições de exposição à radiação ionizante.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.

Após a administração de PoltechMDP

• deve evitar o contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 24 horas após a injeção,
• deve urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo.

O médico informará sobre a necessidade de tomar precauções especiais após a administração do medicamento. Em caso de dúvida, deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de PoltechMDP

A sobredosagem é praticamente impossível, pois a dose do medicamento administrada ao doente é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredosagem, o médico pode recomendar a ingestão de uma maior quantidade de líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvida relacionada com a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o PoltechMDP pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Os efeitos adversos possíveis após a administração do medicamento PoltechMDP incluem: dor de cabeça, dor nas articulações, náuseas, vómitos, hipotensão, rubor ou erupção cutânea, prurido, irritação da pele, edema nas pernas, má disposição geral, muito raramente sintomas de anafilaxia.
Os sintomas acima mencionados são geralmente leves, e a frequência exata da sua ocorrência não é possível estimar com base nos dados disponíveis.
A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de induzir doenças neoplásicas e anomalias genéticas.
As evidências atuais sugerem que a probabilidade de ocorrência deste tipo de efeitos adversos é pequena no caso de exames de diagnose em medicina nuclear.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o kit PoltechMDP

O doente não precisará conservar este medicamento.
Os preparados radiofarmacêuticos são conservados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. A conservação dos radiofarmacêuticos é feita de acordo com as regulamentações locais relativas às substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o kit PoltechMDP

• A substância ativa do medicamento é o ácido metilenodifosfónico
• Os outros componentes são: cloreto de estanho(II) dihidratado, ácido ascórbico, azoto

Como é o kit PoltechMDP e o que contém a embalagem

Kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Pó branco ou quase branco.
O kit é fornecido em frascos de vidro com capacidade de 10 ml, com uma rolha de borracha e um cápsulo de alumínio, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém:
3 frascos ou 6 frascos.
Cada frasco contém um liofilizado para preparação de uma solução para injeção.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtana, 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o médico ou o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

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A Caracterização Completa do Medicamento (CCM) do PoltechMDP é fornecida como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.