PIROFOSFATO DE SÓDIO Technescan 20 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pirofosfato de sódio Technescan 20 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

pirofosfato de sódio decaidratado

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pirofosfato de sódio Technescan e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pirofosfato de sódio Technescan.
3. Como usar Pirofosfato de sódio Technescan.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Pirofosfato de sódio Technescan.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Pirofosfato de sódio Technescan e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Pirofosfato de sódio Technescan é utilizado para examinar:

• bexiga,
• função do coração,
• fluxo sanguíneo através dos órgãos,
• sangramento oculto de abdómen ou intestino,
• volume sanguíneo.

Este medicamento é um pó não radiativo. Quando preparado, por pessoas qualificadas, é utilizado para induzir uma "carga estañosa" de glóbulos vermelhos antes do uso de uma solução radiativa de pertecnetato de sódio (99mTc), necessária para a marcação de glóbulos vermelhos. Quando injetado no corpo, acumula-se em certos órgãos, como a bexiga ou os glóbulos vermelhos.

O uso de Pirofosfato de sódio Technescan seguido de pertecnetato de sódio (99mTc), implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pirofosfato de sódio Technescan

Não use Pirofosfato de sódio Technescan:

• Se for alérgico ao pirofosfato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Tenha especial cuidado com Pirofosfato de sódio Technescan:

• Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.
• Se estiver em período de amamentação.
• Se tiver problemas de rim.

Antes da administração de Pirofosfato de sódio Technescan deve:

• Beber água abundantemente antes de iniciar a exploração para que urine o mais frequentemente possível durante a primeira hora após o estudo.

Crianças e adolescentes

Se tiver menos de 18 anos de idade, comunique ao seu médico nuclear.

Outros medicamentos e Pirofosfato de sódio Technescan:

Informa ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Os seguintes medicamentos/materiais podem interferir no exame a realizar com Pirofosfato de sódio Technescan:

• Alguns medicamentos usados para prevenir a coagulação da sangue, como a heparina
• Medicamentos à base de estanho
• Medicamentos que se unem aos ácidos do estômago à base de alumínio
• Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial como prazosina, metildopa, hidralazina, verapamilo, nifedipino.
• Medicamentos usados para tratar problemas do coração como:
• • Quinidina
  • Medicamentos com nomes de princípios ativos que terminam em “olol” como propanolol
  • Digitoxina e medicamentos semelhantes
  • Nitratos como a nitroglicerina
• Alguns medicamentos para tratar o cancro, geralmente com nomes de princípios ativos que terminam em "rubicina"
• Meios de contraste iodados
• Catéteres de teflón

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Pirofosfato de sódio Technescan se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere os riscos.

Se estiver em período de amamentação

Informa ao seu médico nuclear, pois lhe aconselhará que interrompa a amamentação até que a radioatividade tenha abandonado o seu corpo. Isto leva entre 4 ou 12 horas dependendo do método de marcação radiativa.

O leite materno extraído durante este período deve ser descartado. Pergunte ao seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Além disso, deve evitar o contacto próximo com o seu bebé durante as 2 horas posteriores ao procedimento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Pirofosfato de sódio Technescan afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Pirofosfato de sódio Technescan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pirofosfato de sódio Technescan

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Pirofosfato de sódio Technescan só será manipulado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Pirofosfato de sódio Technescan e pertecnetato (99mTc) de sódio, que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada de pertecnetato (99mTc) de sódio para administrar a um adulto, que se injeta numa veia, oscila num intervalo entre 1 e 925 MBq (MBq: o megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade). Isto pode ser feito directamente (método de marcação in vivo) ou após misturar com uma amostra de sangue (método de marcação in vitro).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a dose administrada será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Pirofosfato de sódio Technescan e realização do procedimento

Pirofosfato de sódio Technescan é administrado mediante uma injeção intravenosa seguida de uma injeção de pertecnetato (99mTc) de sódio 30 minutos depois (método de marcação in vivo).

Pirofosfato de sódio Technescan também pode ser administrado tomando uma amostra do seu sangue que se mistura com pertecnetato (99mTc) de sódio. Os seus glóbulos vermelhos marcados radiativamente são-lhe injetados depois numa veia.

Uma injeção de Pirofosfato de sódio Technescan é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração do procedimento.

Depois da administração de Pirofosfato de sódio Technescan deve:

• Evitar o contacto directo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 2 horas posteriores ao procedimento de marcação radiativa.
• Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu corpo.

Não se recomenda repetir o procedimento antes dos 3 meses, pois a parte de estanho deste medicamento permanece nos glóbulos vermelhos por períodos mais longos.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Pirofosfato de sódio Technescan do que o devido

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Pirofosfato de sódio Technescan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, receberá o tratamento adequado. Em particular, o médico nuclear pode recomendar que beba muita água e que urine frequentemente para eliminar a radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Pirofosfato de sódio Technescan, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Como este produto é administrado por um médico sob condições de estrito controlo, é muito difícil.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reacções alérgicas:

• vermelhidão
• picazão geral, urticária, vermelhidão
• dilatação dos vasos sanguíneos que provocam uma queda da pressão arterial
• sudorese
• inchaço do braço ou da face
• náuseas, vómitos
• batimentos cardíacos acelerados
• perda de consciência
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir
• espasmos musculares e dor
• lacrimejamento excessivo
• alterações do gosto

Reacções vasovagais:

• desmaio
• dor de cabeça, tonturas
• estado de confusão
• batimento cardíaco lento
• zumbido nos ouvidos
• tremer, arrepios
• palidez
• visão turva
• sensações anormais na pele como formigueiro

Reacções locais e gerais:

• Dor no peito
• Reacções locais na pele no local da injeção: erupção cutânea, picazão, dor, inchaço, inflamação e celulite (infecção cutânea)

Se experimentar algum destes, consulte imediatamente o seu médico nuclear.

Este radiofármaco administra baixas quantidades de radiação ionizante, o que se associa a um menor risco de cancro e defeito hereditário.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirofosfato de sódio Technescan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

Pirofosfato de sódio Technescan não deve ser utilizado após a data de validade que se indica na etiqueta após "CAD".

Pirofosfato de sódio Technescan não deve ser utilizado se houver sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pirofosfato de sódio Technescan

• O princípio ativo é pirofosfato de sódio decaidratado. Cada frasco contém 20 mg de pirofosfato de sódio decaidratado.
• Os outros componentes são: cloreto estañoso diidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pirofosfato de sódio Technescan contém um pó fornecido em frascos de 10 ml de vidro tipo I com um tampão de bromobutilo e fechados com uma cápsula de alumínio.

Tamanho do envase: 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: 03/2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

É incluída a ficha técnica completa de Pirofosfato de sódio Technescan como um documento separado no envase do produto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do sector sanitário informação científica e informação prática sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Consulte a ficha técnica de Pirofosfato de sódio Technescan.