TECEOS 13 MG Kit de Reagentes para Preparação Radiofarmacêutica

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TECEOS 13 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Butedronato tetrasódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de que este medicamento seja administrado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que é quem supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1.O que é TECEOS e para que é utilizado

2.O que precisa saber antes da administração de TECEOS

3.Como usar TECEOS

4.Possíveis efeitos adversos

5.Conservação de TECEOS

6.Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TECEOS e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

TECEOS contém butedronato tetrasódico, que é utilizado em combinação com o elemento radiativo tecnécio (99mTc) para obter uma solução injetável de butedronato de tecnécio (99mTc).

Quando esta solução é injetada em uma veia, acumula-se temporariamente no esqueleto e, após, é eliminada principalmente pelos rins. Devido a que o radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara e pode ser obtida uma imagem, conhecida como gammagrafia.

Após a administração de TECEOS marcado radiativamente com tecnécio (99mTc), podem ser obtidas imagens dos ossos ou do coração (conhecidas como gammagrafias ósseas ou cardíacas, respectivamente), que fornecerão uma informação muito valiosa para determinar se existe alguma anomalia nos ossos ou no coração.

A administração de TECEOS implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes da administração de TECEOS

Não use TECEOS:

Se é alérgico ao butedronato de sódio, a outros bisfosfonatos, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a algum dos componentes do radiofármaco marcado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de começar a usar TECEOS:

• Se padece alergias, porque foram recolhidos alguns casos de reações alérgicas após a administração de butedronato de tecnécio (99mTc).
• Se se submeteu recentemente a uma gammagrafia.
• Se padece alguma doença dos rins, porque a insuficiência renal aumenta a exposição à radiação.
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação.

Antes da administração de TECEOS, você deve:

• Beber água abundantemente antes de iniciar a exploração para que urine o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a exploração.
• Evitar qualquer atividade física importante para evitar a acumulação de TECEOS nos músculos.

Crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos de idade, fale com o seu médico especialista em medicina nuclear, porque após a exposição à radiação podem ser observados danos nas zonas de crescimento do osso.

Outros medicamentos e TECEOS

Informar o seu médico especialista em medicina nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, porque podem interferir na interpretação das imagens.

Informar ao seu médico se está tomando ou lhe foi administradoalgum dos medicamentos ou compostos seguintes:

• Fármacos que contenham ferro(utilizados para tratar a anemia).
• Bisfosfonatos(medicamentos utilizados no tratamento de osteoporose).
• Medicamentos citostáticos e imunodepressores(utilizados para tratar o cancro).
• Medicamentos que contenham sais de alumínio(utilizados para tratar distúrbios gástricos).
• Contrastes radiológicos.
• Antibióticos(utilizados para tratar as infecções).
• Corticoesteroides(utilizados para tratar a inflamação).
• Glucônato de cálcio(administrado por injeção para tratar as deficiências de cálcio).
• Heparina de cálcio(tratamento anticoagulante).
• Ácido?-amino-caproico(tratamento de hemorragias excessivas).
• Antiandrógenoscomo a bicalutamida (tratamento de cancro de próstata).
• Estrogênios
• Fatores de crescimento hematopoiético
• Nifedipino(tratamento da hipertensão arterial e para prevenir a angina de peito).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.

Se cabe a possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso na menstruação ou está no período de amamentação, deve informar o seu especialista em medicina nuclear antes da administração de TECEOS.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida, o médico especialista em medicina nuclear lhe administrará este medicamento apenas se o benefício previsto superar os riscos.

Se está em período de amamentação, o seu médico avaliará a possibilidade de retardar a administração deste medicamento até que finalize a amamentação. Em caso de ser necessária a administração, deve suspender a amamentação durante 4 horas e descartar o leite extraído durante esse período. O seu médico lhe indicará quando pode retomar a amamentação.

Desconhece-se o possível efeito da administração deste medicamento sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

TECEOS contém sódio

De acordo com o volume que se injeta, pode ultrapassar o limite de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose administrada, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar TECEOS

Há normas estritas sobre o uso, o manuseio e a eliminação de radiofármacos. Este produto apenas será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de TECEOS que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto normalmente oscila num intervalo entre 300 e 700 MBq, dependendo do seu peso. (MBq: o megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a dose administrada será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de TECEOS e realização do procedimento

TECEOS é administrado por injeção em uma veia do braço.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Durante a administração do medicamento, deve evitar mover-se para evitar a inflamação em torno do local de injeção que pode produzir-se se o medicamento for administrado subcutaneamente (debaixo da pele) de forma acidental.

Duração do procedimento

A exploração pode durar de duas a 24 horas, o que dependerá do tipo de exploração que se realizar. O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de TECEOS, você deve:

• Evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas dentro das primeiras 4 horas após a injeção.
• Urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais TECEOS do que o devido:

É improvável uma sobredosagem porque você receberá uma dose única de TECEOS controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado. Em caso de dúvida sobre o uso de TECEOS, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados casos muito raros de reações alérgicas(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), acompanhadas de aquecimento(um aumento repentino da temperatura), sensação de mal-estar(náuseas), erupção(erupção cutânea) e prurido(coceira).

A aparição dessas reações pode demorar 4-24 horas após a injeção.

Qualquer delas pode ser um sinal de uma alergia (reação anafiláctica). Nesse caso, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Este radiofármaco lhe administrará quantidades pequenas de radiação ionizante que está associada ao risco de cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou médico especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TECEOS

Você não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize TECEOS após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TECEOS

• O princípio ativo é butedronato tetrasódico. Cada frasco contém 13 mg de butedronato tetrasódico.
• Os outros componentes são: ácido N-(4-aminobenzoil)-L-glutâmico, sal monossódica e óxido de estanho (II)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresentações: estojo de 5 frascos multidose com 13 mg de butedronato tetrasódico cada um.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

CIS bio international

RN 306

B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Está incluída a ficha técnica completa de TECEOS em um documento à parte neste prospecto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].