HDP TECHNESCAN 3 MG KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

HDP Technescan 3 mg equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Oxidronato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é HDP Technescan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado HDP Technescan
3. Como usar HDP Technescan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de HDP Technescan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é HDP Technescan e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

HDP Technescan contém a substância ativa oxidronato de sódio. É utilizado para a preparação de uma solução radiativa injetável de oxidronato de tecnécio (99mTc).

HDP Technescan é utilizado em adultos e crianças para determinar se existe alguma anomalia óssea.

Quando esta solução é injetada em uma veia, acumula-se temporariamente nos ossos. Devido à sua radioatividade, pode ser detectada desde o exterior do corpo utilizando câmaras especiais, e podem ser tiradas imagens, conhecidas como explorações. Estas explorações mostram a distribuição da radioatividade no seu corpo e fornecem informações valiosas sobre o metabolismo dos seus ossos

A administração de HDP Technescan implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado HDP Technescan

Não use HDP Technescan

• Se é alérgico ao oxidronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a algum dos componentes do produto marcado com oxidronato de tecnécio (99mTc).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com HDP Technescan:

• Se está grávidaou acha que pode estar.
• Se encontra em período de amamentação.
• Se tem uma doença renal.
• Se tem uma condição chamada hipercalcemia(nível alto de cálcio no seu sangue).

Por favor, fale com o seu médico nuclear se alguma das condições acima se aplica a si. Este medicamento pode não ser adequado para si. O seu médico nuclear o aconselhará.

Antes da administração de HDP Technescan deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização

Crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos de idade, fale com o seu médico especialista em medicina nuclear, em particular porque pode observar-se uma maior exposição à radiação nos ossos em crescimento.

Outros medicamentos e HDP Technescan

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, pois podem interferir na interpretação das imagens.

O seu médico nuclear/médico pode recomendar que deixe de tomar os seguintes medicamentos antes do procedimento com HDP Technescan:

• Medicamentos que contêm ferro(utilizados para tratar a anemia)
• Medicamentos que contêm sais de alumínio(utilizados para tratar problemas gástricos)
• Medicamentos para tratar a redução da densidade ósseacom nomes de substâncias ativas que terminam em "dronato"
• Alguns medicamentos para tratar o cancro(vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina, metotrexato)
• Alguns medicamentos imunossupressores(cortisona)
• Alguns medicamentos para tratar infecções(gentamicina, anfotericina, tetraciclina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Se há possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso na menstruação ou está no período de amamentação, deve informar o seu médico nuclear antes da administração de HDP Technescan. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear sólhe administrará este HDP Technescan se o benefício previsto superar os riscos.

Se está em período de amamentação

Informa ao seu médico, pois é possível que adieo procedimento até que termine a amamentação. Também é possível que o seu médico lhe peça que interrompa a amamentaçãodurante um curto período de tempoe elimine esse leite durante esse período, até que a radioatividade já não esteja no seu corpo. Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Além disso, é possível que tenha que evitar o contacto próximo com o seu bebê durante um breve período (1 hora após a injeção).

Condução e uso de máquinas

Considera-se pouco provável que HDP Technescan afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

HDP Technescan contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é “exento de sódio”.

3. Como usar HDP Technescan

Há normas estritas sobre o uso, o manuseio e a eliminação de radiofármacos.

HDP Technescan será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de oxidronato de tecnécio (99mTc) que deve ser utilizada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 300 a740 MBq. (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de HDP Technescan e realização do procedimento

HDP Technescan é administrado por injeção, geralmente em uma veia do braço.

Uma injeção é suficiente para realizar a prova que o seu médico precisa.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento. Isso melhorará a qualidade da exploração.

Duração do procedimento

Dependendo da informação necessária, as explorações podem ser realizadas imediatamente e/ou mais tarde após a injeção (até 24 horas).

O seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de HDP Technescan, você deve:

• evitar exercícios físicos intensos até que sejam realizadas as explorações satisfatórias, para evitar a acumulação da substância radiativa nos seus músculos.
• evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 1 hora após a injeção
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear o informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais HDP Technescan do que devia:

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de HDP Technescan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear pode recomendar que beba muita água e urine com frequência para eliminar os restos de radioatividade do seu corpo.

Em caso de dúvida sobre o uso de HDP Technescan, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos com frequência não conhecida, (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicascom sintomas tais como:
• • choque alérgico potencialmente mortal, perda do conhecimento
  • parada cardiorrespiratória, dificuldades respiratórias
  • inchaço grave e normalmente doloroso das camadas mais profundas da pele, principalmente na face, língua e garganta, inchaços de diferentes tipos causados por excesso de líquido
  • aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial elevada
  • inflamação do interior do nariz ou da camada mais externa do olho
  • inflamação da pele, vermelhidão, erupção, picazón, aumento da sudorese
  • Alteração do gosto
  • distúrbios sensoriais, como picadas ou ardor

Contate um médico imediatamente em caso de reações alérgicas. O pessoal do hospital tratará estas reações alérgicas de forma imediata se se produzirem.

• Reações circulatóriascom sintomas como:
• • Desvanecimento, insuficiência circulatória,
  • tonturas, dor de cabeça
  • Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa
  • Tremores, visão borrosa, sofocos

• Reações gastrointestinaiscom sintomas como:
• • Vómitos, náuseas.
  • Diarréia.
  • Dor abdominal.

• Reações musculoesqueléticascom sintomas como dor nas articulações

• Reações no local da injeção, com sintomas como infecção, inflamação, dor, vermelhidão da pele, inchaço.
• Reações geraiscom sintomas como dor torácica e arrepios.

O início dessas reações pode ser retardado de 4 a 24 horas após a injeção.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HDP Technescan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.

O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize HDP Technescan após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”.

Não utilize HDP Technescan se observar sinais visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HDP Technescan

• O princípio ativo é oxidronato de sódio (ou hidroximetilen difosfonato, HDP).
• Os outros componentes são ácido gentísico, ácido clorhídrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de estanho (II) dihidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HDP Technescan é um pó liofilizado de cor branca a ligeiramente amarela. É um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica que está destinado a ser utilizado apenas por profissionais de saúde.

É fornecido em um frasco de vidro incolor de 10 ml, fechado com uma tampa de borracha e com um selo de alumínio.

É fornecido em uma caixa que contém 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg3

1755 LE Petten

(Holanda)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Está incluída a ficha técnica completa de HDP Technescan como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica de HDP Technescan