Polpanto

Folheto informativo para o utilizador

Polpanto, 40 mg, pó de pulverização para solução injectável

Pantoprazol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Polpanto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Polpanto
• 3. Como tomar Polpanto
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Polpanto
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polpanto e para que é utilizado

Polpanto contém a substância ativa pantoprazol. Polpanto é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido estomacal. É utilizado no tratamento de doenças estomacais e intestinais relacionadas com a secreção de ácido estomacal. Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por um medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

Polpanto é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Doenças de refluxo gastroesofágico. Doenças do esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), que são acompanhadas por refluxo de ácido estomacal.
• Doenças ulcerativas do estômago e duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados que se caracterizam por uma secreção excessiva de ácido estomacal no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpanto

Quando não tomar o medicamento Polpanto

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Polpanto, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico conselhos detalhados.
• A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Deve dizer ao médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Polpanto por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. Os sintomas de um nível baixo de magnésio podem incluir: fadiga, espasmos musculares involuntários, alterações da orientação, convulsões, tonturas e palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. Um nível baixo de magnésio no sangue também pode causar uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar controles periódicos do nível de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Polpanto, que reduz a secreção de ácido estomacal no estômago.
• Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Polpanto. Deve dizer ao médico sobre outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A). Deve informar imediatamente o médico, antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:
• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• vômitos com sangue, que podem parecer borras de café,
• sangue nas fezes, fezes escuras ou pretas,
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir,
• palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Polpanto em crianças, pois não foi demonstrada a sua eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica. Como o medicamento Polpanto pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos como o ketconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o medicamento Polpanto pode inibir a ação desses e outros medicamentos,
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue; pode ser necessário realizar exames adicionais,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir,
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Polpanto, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue,
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode solicitar a redução da dose,
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A experiência com a administração em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres quando o médico considerar que os benefícios para a mulher são maiores do que os riscos para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Polpanto não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos secundários, como tonturas ou alterações da visão.

Polpanto contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido e diluído. O sódio presente no solvente deve ser considerado ao calcular o teor total de sódio na solução preparada. Informações detalhadas sobre o teor de sódio no solvente podem ser encontradas na Informação do Produto fornecida pelo fabricante.

3. Como tomar o medicamento Polpanto

O medicamento é administrado por via intravenosa em dose diária durante 2 a 15 minutos por um enfermeiro ou médico. A dose recomendada é:

Adultos

• No tratamento da doença ulcerativa do estômago, doença ulcerativa do duodeno e refluxo gastroesofágicoUm frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
• No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças relacionadas com a secreção excessiva de ácido estomacal no estômagoDois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia. A dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido secretado. Doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais. É possível um aumento periódico da dose de pantoprazol para mais de

quatro frascos (160 mg) por dia. Para um controle rápido da secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (metade de um frasco).

Administração em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose superior à recomendada do medicamento Polpanto

O médico ou enfermeiro verificará a dose com precisão, por isso a sobredose é pouco provável. Não são conhecidos sintomas de sobredose. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves, raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes): inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta), tonturas graves com palpitações e suor excessivo
• Reações cutâneas graves, frequência desconhecida: formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca e (ou) genitálias, ou síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e sensibilidade à luz
• Outras reações graves, frequência desconhecida: icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal. Outros efeitos secundários:
• Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos (tromboflebite) no local da injeção; pólipos gástricos leves
• Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, exantema, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral
• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

Alterações ou perda do paladar; alterações da visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações do peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; ginecomastia (aumento do volume das mamas) nos homens

• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): alterações da orientação.
• Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, desorientação (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução do nível de sódio no sangue, redução do nível de magnésio no sangue (ver secção 2), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos secundários detectados por exames de sangue:

• Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes): aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos no sangue.
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a frequência de infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas no sangue.
• Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): redução do nível de potássio, sódio, magnésio e cálcio no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polpanto

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. O frasco deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas. A solução preparada e diluída deve ser utilizada dentro de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador e geralmente não deve exceder 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C. Não deve tomar este medicamento se verificar alterações visíveis (por exemplo, se verificar turvação ou precipitação). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polpanto

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Polpanto e que conteúdo tem a embalagem

Polpanto é um pó liofilizado branco ou quase branco com aparência porosa. O frasco é de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 10 ml, com tampa de alumínio e rolha de borracha clorobutílica, contendo 40 mg de pó para solução injectável. O medicamento Polpanto está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagem contendo 1 frasco. Embalagem contendo 10 frascos. Embalagem contendo 50 frascos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa: Pantoprazol Polpharma Eslováquia: Pantoprazol Polpharma 40 mg, prášok na injekčný roztok Bulgária: Pantoprazol Polpharma 40 mg, prah za injekcionna suspenziya

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde: A solução injectável pronta a usar é preparada adicionando 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção (0,9%) ao frasco que contém o pó seco. A solução preparada pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou 55 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico. O medicamento Polpanto não deve ser preparado ou misturado com solventes diferentes dos acima mencionados. A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador e geralmente não deve exceder 12 horas, a uma temperatura não superior a 25°C. O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2 a 15 minutos. O conteúdo do frasco é destinado a uma administração intravenosa única. O medicamento que reste no recipiente ou que tenha alterado a aparência (por exemplo, se verificar turvação ou precipitação) deve ser eliminado.