Polopirina Garduo Sprai

Folheto informativo para o utilizador

POLOPIRYNA GARGANTA SPRAY, 8,75 mg/dose, aerossol para administração na cavidade oral,
solução
Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polopiryna Garganta Spray e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray
• 3. Como tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polopiryna Garganta Spray
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polopiryna Garganta Spray e para que é utilizado

A substância ativa é o flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre.
O medicamento Polopiryna Garganta Spray é destinado a aliviar temporariamente os sintomas de inflamação da garganta, como irritação, dor de garganta, dificuldade em engolir e inchaço em adultos com 18 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray

Quando não tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray

• Se o doente for alérgico ao flurbiprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica no passado após a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico, como asma, respiração sibilante, coceira, rinite ou erupções cutâneas;
• se o doente tiver ou tiver tido dois ou mais episódios de úlceras estomacais, sangramento ou ulceração intestinal;
• se o doente já teve colite grave (inflamação do intestino grosso);
• se o doente já teve distúrbios de coagulação ou problemas de sangramento após a administração de AINE;
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico;
• se o doente tiver amigdalite ou suspeitar que possa ter uma infecção bacteriana da garganta (pode ser necessário um antibiótico);
• se o doente for idoso (pode ser mais propenso a efeitos secundários);
• se o doente tiver ou tiver tido asma ou sofrer de alergias;
• se o doente sofrer de uma doença da pele chamada lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• se o doente tiver hipertensão (pressão arterial alta);
• se o doente já teve uma doença intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se o doente sofrer de doença cardíaca, renal ou hepática;
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral;
• se a doente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou amamentação,
• se o doente apresentar uma infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Durante a administração do medicamento Polopiryna Garganta Spray

• Se os primeiros sintomas de qualquer reação cutânea (erupção, descamação, bolhas) ou outros sintomas de reação alérgica ocorrerem, deve parar imediatamente a administração do aerossol e consultar um médico.
• Deve informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento).
• Se não houver melhoria, o doente se sentir pior ou apresentar novos sintomas, deve consultar um médico.
• Medicamentos como o flurbiprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses mais altas ou tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento (ver ponto 3).

Infecções

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Isso pode atrasar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Polopiryna Garganta Spray e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Em particular, sobre:

• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 utilizados no tratamento da dor ou inflamação, pois podem aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestino;
• warfarina, ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II (medicamentos que reduzem a pressão arterial);
• diuréticos, incluindo diuréticos poupadores de potássio;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) utilizados no tratamento da depressão;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas), como a digoxina;
• ciclosporina (prevenir a rejeição de órgãos após transplante);
• corticosteroides (reduzir a inflamação);
• lítio (tratamento de distúrbios do humor);
• metotrexato (tratamento de psoríase, artrite e câncer);
• mifepristona (utilizada para aborto): não deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir a eficácia da mifepristona;
• medicamentos orais anti-diabéticos;
• fenitoína (tratamento de epilepsia);
• probenecida, sulfinpirazona (tratamento de gota e artrite);
• medicamentos da classe das quinolonas (tratamento de infecções bacterianas), como a ciprofloxacina, levofloxacina;
• taclimo (medicamento imunossupressor utilizado após transplante de órgãos);
• zidovudina (infecção por HIV).

Medicamento Polopiryna Garganta Spray com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar o consumo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Polopiryna Garganta Spray.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento no último trimestre de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se o tratamento for necessário durante este período, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento. É improvável que o uso esporádico deste medicamento afete as chances de engravidar; no entanto, deve informar o médico antes de tomar o medicamento se a doente tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, após a administração de AINE, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Polopiryna Garganta Spray contém ciclodextrinas (betadex e hidroxipropilbetadex)

O medicamento contém 9,91 mg de ciclodextrina (9,58 mg de betadex e 0,33 mg de hidroxipropilbetadex) em cada dose (3 pulverizações), o que corresponde a 19,15 mg/ml de ciclodextrina (18,50 mg/ml de betadex e 0,65 mg/ml de hidroxipropilbetadex).

3. Como tomar o medicamento Polopiryna Garganta Spray

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos com 18 anos ou mais:Uma dose (3 pulverizações do aerossol) na parte de trás da garganta a cada 3-6 horas, se necessário. Não deve tomar mais de 5 doses em um período de 24 horas.
Uma dose (3 pulverizações do aerossol) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Administração em crianças e jovens

Não deve administrar o medicamento a crianças e jovens com menos de 18 anos.
Apenas para administração na cavidade oral.

• Pulverize o aerossol apenas na parte de trás da garganta.
• Não inspire durante a pulverização do aerossol.
• Não deve tomar mais de 5 doses (15 pulverizações do aerossol) em um período de 24 horas.

O medicamento Polopiryna Garganta Spray é destinado apenas para uso de curto prazo.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se o doente tiver uma infecção, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias, a menos que seja recomendado por um médico.
Se não houver melhoria, o doente se sentir pior ou apresentar novos sintomas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Preparação da bomba

Antes do primeiro uso do aerossol (ou após armazenamento por um período prolongado), deve agitar a garrafa e, em seguida, ativar a bomba.
Direcione a ponta da bomba para longe de si e pulverize o aerossol pelo menos quatro vezes, até obter uma névoa uniforme e leve. A bomba está ativada e pronta para uso. Se o medicamento não for usado por um período, direcione a ponta da bomba para longe de si e pulverize o aerossol pelo menos uma vez para obter uma névoa uniforme e leve. Antes de usar o medicamento, sempre certifique-se de que uma névoa uniforme e leve é produzida.

Uso do aerossol

Direcione a ponta da bomba para a parte de trás da garganta.

Com um movimento rápido e suave, pressione a bomba três vezes, certificando-se de pressionar completamente a bomba a cada pulverização, removendo o dedo da parte superior da bomba entre cada pulverização.

Não inspire durante a pulverização do aerossol.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polopiryna Garganta Spray

Deve consultar um médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas ou vômitos, dor abdominal ou, mais raramente, diarreia. Pode ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento no trato gastrointestinal.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
DEVE PARAR DE TOMAR o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inexplicada ou falta de ar, coceira, rinite ou erupções cutâneas;
• inchaço do rosto, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial levando a choque (podem ocorrer mesmo após o primeiro uso do medicamento);
• sintomas de hipersensibilidade e reações cutâneas, como vermelhidão, inchaço, descamação, formação de bolhas ou ulceração da pele e mucosas.

Podem ocorrer outros efeitos secundários:

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas ou efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico:

Frequente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• tonturas, dor de cabeça
• irritação da garganta
• ulceração da boca, dor e formigamento na boca
• dor de garganta
• desconforto (sensação de calor, queimadura ou formigamento) na boca
• náuseas e diarreia
• sensação de formigamento e coceira na pele

Pouco frequente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sonolência
• bolhas na boca ou garganta, sensação de formigamento na garganta
• inchaço abdominal, dor abdominal, gases, constipação, dispepsia, vômitos
• secura na boca
• sensação de queimadura na boca, distúrbios do paladar
• erupções cutâneas, coceira na pele
• febre, dor
• sonolência ou dificuldade para dormir
• aggravamento da asma, respiração sibilante, falta de ar
• diminuição da sensação na garganta Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
• reação anafilática

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixo número de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramento)
• inchaço, pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, como lesões bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (doenças raras causadas por efeitos secundários graves do medicamento ou infecção, nas quais ocorre uma reação forte da mucosa e da pele)
• hepatite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários ou efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polopiryna Garganta Spray

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e garrafa.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 1 mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polopiryna Garganta Spray

A substância ativa do medicamento é o flurbiprofeno. Uma dose (3 pulverizações) contém 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uma pulverização contém 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 ml da solução contém 17,16 mg de flurbiprofeno.
Os outros componentes são: sacarina sódica (E 954), ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, betadex (E 459), hidroxipropilbetadex, aroma de cereja, água purificada.
Composição do aroma de cereja: componentes que conferem sabor e aroma, etanol, trioctanoato de glicerol, propilenoglicol (E 1520), ácido ascórbico, DL-alfa-tocoferol, água.

Como é o medicamento Polopiryna Garganta Spray e que conteúdo tem a embalagem

Aerossol para administração na cavidade oral, solução é uma solução transparente, incolor e com aroma e sabor de cereja.
O medicamento Polopiryna Garganta Spray consiste em uma garrafa de plástico com solução e um dosador na forma de uma bomba mecânica para pulverização.
Cada garrafa contém 15 ml de solução, suficiente para 88 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Bohm, S.A. C/ Molinaseca 23 Polígono Industrial Cobo Calleja 28947 Fuenlabrada, Madrid Espanha Laboratório Sanitatis S.L. C/ Leonardo Da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) 01510 Miñano (Álava) Espanha S.C. Terapia SA Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 400632 Judet Cluj Romênia Industria Química e Farmacêutica Vir S.A. C/ De La Laguna 66 68 70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón, Madrid Espanha Data da última atualização do folheto:outubro de 2023