Polopirina Garduo

Folheto informativo para o doente

POLOPIRYNA GARGANTA, 8,75 mg, pastilhas duras

Flurbiprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polopiryna Garganta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polopiryna Garganta
• 3. Como tomar o medicamento Polopiryna Garganta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polopiryna Garganta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polopiryna Garganta e para que é utilizado

Polopiryna Garganta contém flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas e anti-inflamatórias no tratamento da dor de garganta. Estes medicamentos funcionam alterando a resposta do organismo à dor, inchaço e febre.

O medicamento Polopiryna Garganta é destinado a aliviar temporariamente os sintomas de inflamação da garganta, tais como irritação, dor e inchaço da garganta e dificuldade em engolir em adultos e jovens com mais de 12 anos.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polopiryna Garganta

Quando não tomar o medicamento Polopiryna Garganta

• se o doente tiver alergia ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado asma, sons respiratórios inesperados ou dificuldade em respirar, corrimento nasal, inchaço facial ou erupção cutânea com coceira (urticária) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera no estômago ou intestinos (dois ou mais episódios de úlcera gástrica ou duodenal),
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, inflamação grave do intestino grosso ou doenças do sangue relacionadas com o tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides,

se o doente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave,

• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polopiryna Garganta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma ou doença alérgica;
• se o doente tiver amigdalite (inchaço das amígdalas) ou suspeitar que possa ter infecção bacteriana da garganta (pode ser necessário um antibiótico);
• se o doente tiver doenças cardiovasculares, disfunção hepática ou renal;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver tido doença intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o doente tiver hipertensão (pressão arterial alta);
• se o doente tiver doença autoimune crônica (incluindo lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o doente for idoso (pode ser mais propenso a efeitos secundários mencionados no folheto);
• se a doente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou amamentando;
• se o doente tiver dores de cabeça induzidas por medicamentos analgésicos;
• se o doente tiver infecção - ver subponto "Infecções" abaixo.

Deve evitar o uso concomitante de dois ou mais medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (como celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico ou prednisolona), pois isso pode aumentar o risco de efeitos secundários, especialmente no trato gastrointestinal, como úlceras e sangramentos (ver ponto "Medicamento Polopiryna Garganta e outros medicamentos").

Durante o tratamento com o medicamento Polopiryna Garganta

• Se os primeiros sintomas de qualquer reação cutânea (erupção, descamação) ou outros sintomas de reação alérgica ocorrerem, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.
• Deve informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento). Se não houver melhoria, o doente se sentir pior ou apresentar novos sintomas, deve consultar o médico.
• Os medicamentos que contêm flurbiprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses mais altas ou tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (3 dias).

Infecções

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Isso pode atrasar o tratamento adequado das infecções, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 12 anos.

Medicamento Polopiryna Garganta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (exceto em doses baixas (até 75 mg por dia) prescritas pelo médico)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados na insuficiência cardíaca (medicamentos anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (incluindo medicamentos que poupam potássio)
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona)
• outros AINE ou corticosteroides (por exemplo, celecoxibe, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona) (ver acima "Precauções e advertências")
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina)
• cincosporina ou tacrolimo (medicamentos que inibem o sistema imunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou câncer)
• lit ou medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados no tratamento do diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Medicamento Polopiryna Garganta com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Polopiryna Garganta, deve evitar o consumo de álcool, pois isso pode aumentar o risco de sangramento no estômago ou intestinos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de flurbiprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Polopiryna Garganta.

Não deve tomar este medicamento no último trimestre da gravidez.

Se a doente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou amamentando, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Polopiryna Garganta durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e prescrito pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.

O flurbiprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento. É improvável que o uso esporádico de pastilhas afete as chances de engravidar; no entanto, deve informar o médico sobre isso antes de tomar o medicamento, se a doente tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Polopiryna Garganta na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer efeitos secundários como tontura e distúrbios da visão. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Polopiryna Garganta contém isomalt e maltitol

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico de 2,3 kcal/g de maltitol e isomalt.

Medicamento Polopiryna Garganta contém vermelho de cinabre (E 124) e amarelo de laranja (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Polopiryna Garganta

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se o doente tiver infecção, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico, se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).

A dose recomendada é:

Adultos e jovens com mais de 12 anos: 1 pastilha dura a cada 3 a 6 horas, se necessário.

Não deve tomar mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Modo de administração

Para uso oral.

A pastilha deve ser dissolvida lentamente na boca, não engolida e não mastigada.

Durante a dissolução, deve sempre mover a pastilha na boca.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Não deve tomar o medicamento Polopiryna Garganta por mais de 3 dias. Se não houver melhoria, o doente se sentir pior ou apresentar novos sintomas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polopiryna Garganta

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas ou vômitos, dor abdominal ou, mais raramente, diarreia. Também pode ocorrer zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento no trato gastrointestinal.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO com este medicamento e contactar imediatamente o médico, se ocorrerem os seguintes sintomas:

• sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inexplicada ou dificuldade em respirar, coceira, inflamação da mucosa nasal, erupções cutâneas, etc.
• inchaço facial, lingual ou da garganta que cause dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado e queda da pressão arterial que leve a choque (pode ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento);
• reações cutâneas graves, como descamação, formação de bolhas ou descolamento da pele.

Se ocorrerem qualquer dos seguintes sintomas ou sintomas não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• tontura, dor de cabeça
• irritação da garganta
• úlceras orais ou dor na boca
• dor de garganta
• desconforto ou sensações anormais na boca (sensação de calor, queimadura, formigamento, picada, etc.)
• náuseas e diarreia
• sensação de formigamento e coceira na pele.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sonolência ou dificuldade em dormir
• aggravamento da asma, respiração sibilante, dificuldade em respirar
• formação de bolhas na boca e garganta, entorpecimento da garganta
• secura na boca
• sensação de queimadura na boca, distúrbios do paladar, inchaço
• dor abdominal, flatulência, constipação, dispepsia, vômitos
• diminuição da sensação na garganta
• febre, dor
• erupções cutâneas, coceira na pele.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• reação anafilática.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramentos)
• inchaço, pressão arterial alta, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco
• formas graves de reações cutâneas, como bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise tóxica da pele
• hepatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polopiryna Garganta

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polopiryna Garganta

A substância ativa do medicamento é flurbiprofeno. Uma pastilha dura contém 8,75 mg de flurbiprofeno.

Os outros componentes são: isomalt (E 953), maltitol líquido (E 965), vermelho de cinabre (E 124), amarelo de laranja (E 110), acesulfamo de potássio, hidróxido de potássio, aroma de laranja (limoneno (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%), citral, citronelol (0,1%-1,0%)), levomentol.

Como é o medicamento Polopiryna Garganta e o que contém o pacote

O medicamento Polopiryna Garganta, 8,75 mg, pastilhas duras, são pastilhas redondas, laranja, com diâmetro de 19±1 mm, com sabor de laranja.

As pastilhas estão disponíveis em blisters de PVC-PVDC/Alumínio em caixas de cartão ou em blisters de PVC-PVDC/Alumínio com proteção contra abertura por crianças, em caixas de cartão.

Tamanho do pacote: 8, 12, 16, 20 ou 24 pastilhas duras.

Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia

Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L.

Parque Empresarial Lekaroz nº1

31795 Lecároz, Navarra

Espanha

Dexcel Pharma GmbH

Rua Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Alemanha

Laboratorios Cinfa, S.A

Rua Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Espanha

Przedsiębiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.

Rua Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha: Bucopro 8,75 mg pastilhas para chupar sabor laranja

República Tcheca: Flurbiprofen Galenika

Eslováquia: Flurbiprofen Galenika

Portugal: Geilozen 8,75 mg pastilhas

Romênia: Septazulen Laranja 8,75 mg pastilhas

Alemanha: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg pastilhas para chupar

Bulgária: СЕПТАЗУЛЕН ПОРТОКАЛ 8,75 mg ТАБЛЕТКИ (Septazulen Laranja 8,75 mg pastilhas)

Letônia: Tonzirin 8,75 mg pastilhas para chupar

Data da última atualização do folheto:março de 2025