Polcortolon Tc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerossol para a pele, suspensão
Tetraciclina hidrocloridum+Triancinolona acetonido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polcortolon TC e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polcortolon TC
• 3. Como usar o medicamento Polcortolon TC
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polcortolon TC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polcortolon TC e para que é usado

Polcortolon TC aerossol para a pele, suspensão, contém duas substâncias ativas – tetraciclina e
triamcinalona.
Tetraciclina - é um antibiótico com um amplo espectro de ação antibacteriana.
Triamcinalona - é um corticosteroide com uma ação moderadamente forte anti-inflamatória,
anti-pruriginosa e vasoconstritora.
Polcortolon TC atua sobre bactérias sensíveis à tetraciclina, localizadas em focos inflamatórios
da pele, bem como limita os processos inflamatórios locais, reduz a eritema e a prurido.
Indicações para uso
Tratamento local de estados inflamatórios da pele complicados com infecção bacteriana
causada por bactérias sensíveis à tetraciclina, no decurso de doenças como:

• doenças alérgicas da pele com infecção bacteriana secundária,
• queimaduras e congelamentos de 1º grau,
• úlceras de perna.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polcortolon TC

Quando não usar o medicamento Polcortolon TC

• se o doente for alérgico à tetraciclina, triancinolona ou a qualquer um dos componentes do medicamento,
• se no doente for diagnosticada:
• infecção viral, fúngica ou tuberculosa da pele,
• acne comum ou rosácea,
• tumor da pele ou estado pré-canceroso,
• dermatite perioral,
• na área do ânus e genitálias.

Precauções e advertências

• O medicamento é destinado exclusivamente para uso na pele.
• Evitar o contato do medicamento com as mucosas.
• Proteger os olhos do contato com o medicamento. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve-se lavá-los cuidadosamente com água.
• Não inalar a substância pulverizada.
• Se no local de aplicação do medicamento ocorrer irritação da pele, deve-se informar o médico. O médico decidirá se o medicamento deve ser interrompido.
• O uso prolongado do medicamento na pele pode causar dilatação dos vasos sanguíneos e atrofia da pele. Deve-se ter especial cuidado ao usá-lo na pele do rosto.
• Não deve-se enfaixar a superfície da pele na qual o medicamento foi aplicado e não deve-se usar o medicamento sob bandagens oclusivas. O uso de bandagem oclusiva (vedada) aumenta a absorção do medicamento pela pele para o sangue, o que pode causar efeitos indesejados sistêmicos da tetraciclina ou triancinolona.
• A triancinolona pode ser absorvida pela pele para o sangue e atuar imunossupressivamente (diminuir a resistência do organismo). Por isso, durante o uso do medicamento, o doente deve ter cuidado para não se infectar com doenças infecciosas (por exemplo, varicela, sarampo).
• O medicamento não deve ser usado por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele, bem como em feridas, pois existe o risco de efeitos indesejados sistêmicos da tetraciclina e triancinolona. A triancinolona, componente esteroide do medicamento, pode ser absorvida para o sangue e apresentar efeitos sistêmicos, incluindo a supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (por exemplo, sintomas de síndrome de Cushing, diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue). Se ocorrerem sintomas de efeitos indesejados sistêmicos dos corticosteroides, deve-se procurar um médico. O médico decidirá se interromper o tratamento com o medicamento Polcortolon TC.
• Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta artificial (por exemplo, solarium). Devido ao conteúdo de tetraciclina no medicamento, podem ocorrer reações de sensibilidade na pele (fotodermatoses).
• O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de fungos ou cepas bacterianas resistentes à tetraciclina, bem como à sensibilização à tetraciclina. Se ocorrerem infecções causadas por bactérias não sensíveis à tetraciclina ou fungos, o médico deve usar tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado.
• Deve-se ter especial cuidado ao usar o medicamento em crianças acima de 3 anos, pois existe o risco de efeitos indesejados sistêmicos da tetraciclina ou do componente esteroide do medicamento - triancinolona. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, o risco de efeitos indesejados sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (por exemplo, síndrome de Cushing), é maior do que nos adultos. Além disso, o uso prolongado de corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Medicamento Polcortolon TC e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo usados atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Durante o tratamento, não deve-se usar outros medicamentos topicamente, pois isso pode afetar as concentrações das substâncias ativas no local de aplicação do medicamento e causar interações ou irritação da pele.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não use em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Polcortolon TC

O medicamento Polcortolon TC deve ser usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar novamente o médico.
Dose recomendada
Adultos e crianças acima de 3 anos
As áreas da pele afetadas devem ser pulverizadas com um jato de suspensão, segurando
o recipiente na vertical, com a ponta do pulverizador para cima, a uma distância de 15 cm a 20 cm, por 1 a 3 segundos.
Normalmente, o medicamento é usado de 2 a 4 vezes ao dia, em intervalos de tempo iguais.
Crianças
Não deve-se usar em crianças abaixo de 3 anos.
Aerossol altamente inflamável. Não pulverizar sobre fogo aberto ou outras fontes de ignição.
Aviso:Proteger os olhos do medicamento, não inalar a substância pulverizada.
Antes de cada uso, agitar energicamente o recipiente várias vezes.
Após cada aplicação do medicamento, deve-se lavar as mãos cuidadosamente com sabão e água.
Se, durante o uso do medicamento, o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco
deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polcortolon TC

Se o medicamento for usado em áreas extensas da pele, em doses elevadas, sob bandagem oclusiva ou em pele danificada, pode ser absorvido para o sangue e causar efeitos indesejados sistêmicos da triancinolona ou tetraciclina (ver ponto 2. Quando ter cuidado ao usar o medicamento Polcortolon TC).
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da aplicação do medicamento Polcortolon TC

Se o medicamento não for aplicado no horário fixo, quando o tempo até a próxima aplicação for suficientemente longo, deve-se aplicar o medicamento o mais rápido possível ou continuar o uso de acordo com as recomendações.
Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Polcortolon TC pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

• A triancinolona - componente esteroide do medicamento, pode causar efeitos indesejados locais, tais como: queimadura, prurido, irritação no local de aplicação do medicamento, ressecamento excessivo, atrofia da pele, dermatite de contato, dermatite perioral, maceração da pele, lesões acneiformes, estrias, erupções, hipertricose, despigmentação da pele, infecções secundárias da pele e folículos pilosos. Durante o uso prolongado do medicamento e (ou) uso em grandes áreas da pele, a triancinolona pode ser absorvida para o sangue e causar efeitos indesejados sistêmicos característicos dos corticosteroides. Em crianças, podem ocorrer também perturbações do crescimento e desenvolvimento.
• O medicamento usado por períodos prolongados na pele do rosto pode causar atrofia da pele e dilatação dos vasos sanguíneos.
• A tetraciclina contida no medicamento pode causar irritação local da pele, reações alérgicas, reações de sensibilidade à luz, crescimento de fungos ou cepas bacterianas resistentes à tetraciclina. Se algum efeito indesejado se agravar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado no folhetodeve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento POLCORTOLON TC

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.

• Aerossol altamente inflamável.
• Recipiente pressurizado. O aquecimento pode causar explosão.
• Armazenar longe de fontes de calor, superfícies quentes, fontes de faíscas, fogo aberto e outras fontes de ignição. Proibido fumar.
• Não pulverizar sobre fogo aberto ou outras fontes de ignição.
• Recipiente pressurizado. Não perfurar, nem queimar, mesmo após o uso.
• Proteger da luz solar. Não expor a temperaturas acima de 50ºC / 122ºF.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polcortolon TC

A substância ativa do medicamento é tetraciclina hidrocloridum e triancinolona acetonido.
1 g de suspensão contém:
23,12 mg de tetraciclina hidrocloridum e 0,58 mg de triancinolona acetonido
Os outros componentes do medicamento são: trioleína de sorbitano (Span 85), lecitina, miristato de isopropila,
Drivosol 35 (mistura de isobutano 72%, n-butano 4%, propano 24%).

Como é o medicamento Polcortolon TC e o que contém o embalagem

A forma do medicamento é aerossol para a pele, suspensão.
A suspensão é amarela, uniforme.
Embalagem -recipiente contendo 17,3 g de suspensão em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do responsável.
Polfa Tarchomin S.A.
Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Data da última atualização do folheto: