Lorinden N

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lorinden N (Лоринден N), (0,2 mg + 5 mg)/g, creme

Flumetasona pivalato + Sulfato de neomicina
Lorinden N e Лоринден N são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polonesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lorinden N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lorinden N
• 3. Como usar o medicamento Lorinden N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lorinden N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lorinden N e para que é usado

O medicamento Lorinden N na forma de creme é um medicamento para uso tópico, contém os princípios ativos
flumetasona pivalato e sulfato de neomicina.
A flumetasona pivalato é um corticosteroide sintético com ação moderadamente forte
anti-inflamatória. Quando aplicado topicamente na pele, tem ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídico, que devido à sua toxicidade
é destinado principalmente para uso tópico. O medicamento atua em bactérias Gram-negativas e
algumas bactérias Gram-positivas. O sulfato de neomicina do creme pode penetrar nas camadas mais profundas da pele. Durante o uso prolongado em grandes áreas da pele, especialmente
danificada por processos patológicos, o sulfato de neomicina pode ser absorvido para o sangue.

Indicações para uso

O medicamento Lorinden N na forma de creme é usado topicamente em estados inflamatórios da pele
(especialmente de base alérgica), que reagem a glicocorticosteroides e complicados com infecções bacterianas sensíveis à neomicina, e que decorrem com hiperqueratose e prurido persistente.
O medicamento Lorinden N é usado especialmente em: dermatite seborreica, dermatite atópica,
líquen plano, dermatite de contato alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoríase crônica, líquen plano.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Lorinden N

Quando não usar o medicamento Lorinden N

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• se o paciente tiver alergia aos princípios ativos (flumetasona pivalato, outros corticosteroides, sulfato de neomicina ou outros antibióticos aminoglicosídicos), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples), fúngicas ou bacterianas (por exemplo, tuberculose) da pele,
• em tumores da pele,
• em acne comum,
• em rosácea,
• em dermatite perioral,
• em prurido anal,
• em inflamação ou ulceração venosa,
• em lesões extensas da pele, especialmente aquelas que decorrem com perda de pele, por exemplo, em queimaduras,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Lorinden N, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar o médico.
Não usar sem interrupção por mais de 2 semanas.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de hipersensibilidade, deve parar imediatamente de usar o medicamento e contatar o médico.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da cortex adrenal, diminuição da concentração de cortisol no sangue, síndrome de Cushing. Por isso, deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, usar em doses elevadas, bem como o tratamento prolongado com o medicamento.
Se houver agravamento da infecção da pele ou se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contatar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento e iniciar o tratamento antimicrobiano apropriado.
Deve evitar usar o medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, devido ao risco de glaucoma ou catarata, e em pessoas com glaucoma ou catarata, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas da doença.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Na pele do rosto e na pele das axilas e região pubiana, deve usar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco aumentado de telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), dermatite perioral (dermatite ao redor da boca) e atrofia da pele, mesmo após uso curto.
Não deve usar o medicamento sob curativo oclusivo (por exemplo, cerato, fralda), pois o curativo aumenta a absorção do corticosteroide para o organismo, além de poder ocorrer atrofia da epiderme, estrias e infecções.
Deve usar com cautela em estados de atrofia do tecido subcutâneo, especialmente em pessoas idosas.
Pode ocorrer alergia cruzada aos antibióticos aminoglicosídicos.
Deve usar com especial cautela em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo a possibilidade de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrer psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele.
Devido ao risco de absorção da neomicina para o sangue, o uso do medicamento em grandes áreas da pele, em pele danificada ou por períodos prolongados pode causar danos à audição, incluindo perda de audição, e danos aos rins. Deve usar com especial cautela em pacientes com distúrbios da função renal ou com deficiência auditiva.
O risco de efeitos colaterais da neomicina na audição e nos rins é maior em pacientes com distúrbios da função renal.
O medicamento pode aumentar a ação de outros medicamentos que danificam os rins e a audição.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas bacterianas resistentes à neomicina e à alergia à neomicina.

Crianças e adolescentes

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O medicamento Lorinden N deve ser usado com cautela em crianças com mais de 2 anos de idade.
Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que em adultos, é mais fácil ocorrer a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações relacionadas ao uso tópico de corticosteroides.
Durante o uso do medicamento, especialmente em grandes áreas da pele, não deve ser vacinado contra a varicela. Não deve ser realizado outros tipos de vacinação.
O medicamento Lorinden N pode interferir com a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Não deve usar o medicamento concomitantemente com medicamentos que danificam os rins e a audição, como por exemplo, furosemida, ácido etacrínico, pois esses medicamentos aumentam a concentração de antibióticos aminoglicosídicos no sangue, aumentando o risco de danos à audição.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Lorinden N pode ser usado durante a gravidez apenas sob prescrição médica, por um curto período e em uma pequena área da pele, quando o médico considerar que os benefícios do uso do medicamento para a mãe superam o risco para o feto.
Não deve usar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando o risco de efeitos colaterais no bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve ter especial cautela.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Lorinden N não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O que o medicamento Lorinden N contém

• álcool cetílico , pode causar reação local na pele, por exemplo, dermatite de contato,
• metilparabeno e propilparabeno , podem causar reações alérgicas, incluindo reações de tipo tardio.

3. Como usar o medicamento Lorinden N

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado para uso tópico.
A dose recomendada é uma pequena quantidade do medicamento aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes por dia.
Não deve usar o creme sob curativo oclusivo (por exemplo, cerato, fralda).
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Na pele do rosto, não deve usar por mais de 7 dias.
Em um período de uma semana, não deve usar mais de 1 tubo (15 g) do creme.
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Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, deve usar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta. O medicamento deve ser usado apenas uma vez por dia, em uma pequena área da pele. Não deve usar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lorinden N

Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contatar o médico.
O uso prolongado ou inadequado do medicamento, ou o uso em grandes áreas da pele, pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças.
Pode ocorrer superdose de flumetasona pivalato, na forma de, por exemplo, edema, hipertensão, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, diminuição da resistência e, em casos graves, ocorrer a doença de Cushing.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento, devido à presença de neomicina, pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes e danos à audição e aos rins.

Omissão da dose do medicamento Lorinden N

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lorinden N

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais locais com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Pode ocorrer acneiforme, placas eritematosas, atrofia da epiderme e do tecido subcutâneo, secura da pele, hipertricose ou alopecia, descoloração ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias da pele, dilatação dos vasos sanguíneos, dermatite perioral, folliculite, estrias, infecção secundária, irritação da pele, reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato), reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes.
Visão turva.
Se o medicamento for usado na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Efeitos colaterais sistêmicos com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Devido à absorção do medicamento para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos da flumetasona pivalato. Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, sob curativo oclusivo ou em crianças.
Efeitos colaterais sistêmicos da flumetasona pivalato característicos dos corticosteroides incluem, por exemplo, supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da resistência e inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças.
Devido à presença de neomicina no medicamento, pode ocorrer irritação local da pele e reações alérgicas. O medicamento usado em grandes áreas da pele, em pele danificada ou sob curativo oclusivo, pode causar danos à audição, incluindo perda de audição, e danos aos rins.
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Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

Como efeitos colaterais sistêmicos em crianças, pode ocorrer inibição do crescimento e desenvolvimento.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lorinden N

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Período de validade após a abertura do tubo: 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Lorinden N contém

• Os princípios ativos do medicamento são flumetasona pivalato e sulfato de neomicina. 1 g do creme contém 0,2 mg de flumetasona pivalato e 5 mg de sulfato de neomicina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de sorbitano, polissorbato 60, álcool cetílico, ácido esteárico, parafina líquida, isopropil palmithato, sorbitol líquido, cristalizador, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Como é o medicamento Lorinden N e o que o embalagem contém

O medicamento Lorinden N é uma massa emulsificada branca ou quase branca, uniforme.
O embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com laca, com tampa de HDPE, contendo 15 g do creme, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações adicionais, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
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Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20000025

Número da autorização de importação paralela: 144/25

Data de aprovação do folheto: 15.04.2025

[Informação sobre marca registrada]
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