Dexapolcort N

Folheto informativo para o doente

DEXAPOLCORT N, (1,38 mg + 0,28 mg)/g, aerossol para a pele, suspensão
Neomicina sulfato+Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexapolcort N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexapolcort N
• 3. Como usar o medicamento Dexapolcort N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexapolcort N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexapolcort N e para que é usado

Dexapolcort N - aerossol para a pele, suspensão - contém duas substâncias ativas - neomicina sulfato e dexametasona.
Neomicina- é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana, atuando em muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Dexametasona- é um corticosteroide com ação anti-inflamatória, antipruriginosa, anti-alérgica e vasoconstritora.
Dexapolcort N atua em bactérias sensíveis à neomicina, localizadas em focos de inflamação da pele, e limita os processos inflamatórios locais, reduzindo a vermelhidão e o prurido.

Indicações

Dexapolcort N é indicado para o tratamento tópico de infecções cutâneas causadas por bactérias sensíveis à neomicina, nos casos em que também é necessário um tratamento anti-inflamatório e (ou) antipruriginoso.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexapolcort N

Quando não usar o medicamento Dexapolcort N

• Se o doente for alérgico à neomicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• infecções virais, fúngicas ou tuberculosas da pele;
• acne comum ou rosácea;
• dermatite perioral;
• reações pós-vacinação;
• tumores cutâneos ou estado pré-canceroso.

Precauções e advertências

• Dexapolcort N, na forma de aerossol, é destinado apenas para uso tópico na pele.
• Não inalar a substância pulverizada.
• Proteger os olhos da substância pulverizada. Se a suspensão entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los com água morna.
• Evitar o contato do medicamento com as mucosas.
• Se ocorrer irritação cutânea no local de aplicação do medicamento, deve-se interromper o uso e consultar um médico.
• Devido ao fato de que os corticosteroides são absorvidos pela pele, deve-se evitar o uso prolongado ou em grandes áreas do corpo, e não deve-se usar o medicamento sob curativos oclusivos (vedantes), pois pode ocorrer atrofia da pele, estrias e infecções. Também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal (por exemplo, sintomas de síndrome de Cushing, glicose no sangue elevada).
• A dexametasona pode ser absorvida pela pele e atuar imunossupressivamente (diminuir a resistência do organismo). Portanto, durante o uso do medicamento, o doente deve ter cuidado para não contrair doenças infecciosas (por exemplo, varicela, sarampo).
• Deve-se ter especial cuidado ao usar o medicamento em crianças, pois existe o risco de efeitos colaterais sistêmicos da dexametasona. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (por exemplo, síndrome de Cushing), é maior do que nos adultos. O uso prolongado de corticosteroides também pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
• Devido à toxicidade ototóxica (lesiva ao ouvido) e nefrotóxica (lesiva ao rim) da neomicina, o medicamento não deve ser usado por períodos prolongados, em grandes áreas da pele ou em pele danificada.
• O uso prolongado do medicamento pode levar à proliferação de cepas bacterianas resistentes à neomicina e à alergia à neomicina. No caso de infecções causadas por bactérias não sensíveis à neomicina ou fungos, o médico deve prescrever um tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
Durante o tratamento, não deve usar outros medicamentos topicamente, pois isso pode afetar as concentrações das substâncias ativas no local de aplicação do medicamento e causar interações ou irritação da pele.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
Deve evitar o uso do medicamento Dexapolcort N durante a gravidez, a menos que o médico considere o uso do medicamento necessário.
Se a paciente estiver amamentando
O uso do aerossol Dexapolcort N em mulheres que amamentam deve ser decidido pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dexapolcort N

O medicamento Dexapolcort N deve ser usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento é destinado para uso tópico.
Dosagem recomendada

Adultos

As áreas da pele afetadas devem ser pulverizadas com um jato de suspensão, segurando o recipiente na vertical, com a ponta do pulverizador para cima, a uma distância de 15 cm a 20 cm, durante 1 a 3 segundos. O medicamento é geralmente usado 2 a 4 vezes ao dia, em intervalos de tempo iguais.
Aerossol altamente inflamável. Não pulverizar perto de fogo aberto ou outras fontes de ignição.
Aviso: Proteger os olhos da substância pulverizada.
Não inalar a substância pulverizada.
Após cada aplicação do produto, deve-se lavar as mãos com sabão e água.
Antes de usar, agite energicamente o recipiente

Duração do tratamento

O médico determinará o período de tratamento adequado.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexapolcort N

Após uso prolongado em grandes áreas da pele, em doses elevadas, sob curativos oclusivos (vedantes) ou em pele danificada, o medicamento pode ser absorvido pelo sangue e causar efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides (ver ponto 2).
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o medicamento na embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi usado.

Omissão da dose do medicamento Dexapolcort N

Se o doente esquecer de usar o medicamento no horário estabelecido, deve usá-lo assim que possível, e continuar com o uso regular do medicamento.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
A dexametasona pode causar efeitos colaterais locais, como:
queimadura, prurido, irritação no local de aplicação do produto, ressecamento excessivo, alterações atróficas da pele, dermatite de contato, dermatite perioral, maceração da pele, alterações acneiformes, estrias, erupções, hipertricose, despigmentação da pele, infecções cutâneas secundárias e inflamação dos folículos pilosos.
Durante o uso prolongado do aerossol e (ou) em grandes áreas da pele, a dexametasona pode ser absorvida pelo sangue e causar efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função adrenal. Em crianças e lactentes, também podem ocorrer perturbações do crescimento e do desenvolvimento (ver ponto 2 - Quando não usar o medicamento Dexapolcort N - Precauções e advertências).
A neomicina, um componente do medicamento, pode causar irritação local da pele, reações alérgicas, lesões auditivas e renais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexapolcort N

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem .
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

• Aerossol altamente inflamável.
• Recipiente sob pressão. O aquecimento pode causar explosão.
• Armazenar longe de fontes de calor, superfícies quentes, fontes de faíscas, fogo aberto e outras fontes de ignição. Proibido fumar.
  Não pulverizar perto de fogo aberto ou outras fontes de ignição.
• Recipiente sob pressão. Não perfurar, nem queimar, mesmo após o uso.
• Proteger da luz solar. Não expor a temperaturas acima de 50°C / 122°F.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexapolcort N

A substância ativa do medicamento é neomicina sulfato e dexametasona.
1 g de suspensão contém 1,38 mg de neomicina sulfato e 0,28 mg de dexametasona.
Os outros componentes são: trioleato de sorbitano, lecitina, miristinato de isopropila, mistura: isobutano 72%, n-butano 4%, propano 24%

Como é o medicamento Dexapolcort N e o que contém a embalagem

Suspensão homogênea de cor branca ou quase branca.
Embalagem:recipiente contendo 16,25 g de suspensão em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar um representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: