Lorinden N

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

LORINDEN N,(0,2 mg + 5 mg)/g, creme
Flumetasona pivalato + Sulfato de neomicina

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lorinden N creme e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lorinden N creme
• 3. Como utilizar o medicamento Lorinden N creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lorinden N creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lorinden N creme e para que é utilizado

O Lorinden N em forma de creme é um medicamento para aplicação na pele, que contém as substâncias ativas flumetasona pivalato e sulfato de neomicina.
Flumetasona pivalato é um corticosteroide sintético com ação moderadamente forte anti-inflamatória. Quando aplicado topicamente na pele, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídico, que devido à sua toxicidade é destinado principalmente para uso tópico. O medicamento atua em bactérias aeróbias Gram-negativas e em algumas bactérias Gram-positivas. O sulfato de neomicina pode penetrar nas camadas mais profundas da pele. Durante o uso prolongado em grandes áreas da pele, especialmente em pele danificada por doença, o sulfato de neomicina pode ser absorvido para o sangue.

Indicações para uso

O Lorinden N em forma de creme é utilizado topicamente em estados inflamatórios da pele (especialmente de origem alérgica), que reagem a glicocorticosteroides e são complicados por infecções bacterianas sensíveis à neomicina, e que decorrem com hiperqueratose e prurido persistente.
O Lorinden N é utilizado especialmente em: dermatite seborreica, dermatite atópica, líquen plano, dermatite de contato alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoríase crônica.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Lorinden N creme

Quando não utilizar o medicamento Lorinden N creme

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas (flumetasona pivalato, outros corticosteroides, sulfato de neomicina ou outros antibióticos aminoglicosídicos), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples), fúngicas ou bacterianas da pele,
• em tumores da pele,
• em acne comum,
• em rosácea,
• em dermatite perioral,
• em prurido perianal,
• em inflamação ou ulceração varicosa,
• em lesões cutâneas extensas, especialmente aquelas com perda de pele, por exemplo, em queimaduras,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Lorinden N creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o médico.
Não utilizar sem interrupção por mais de 2 semanas.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de hipersensibilidade, deve parar de utilizar o medicamento e contactar o médico.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da cortex adrenal, diminuição da concentração de cortisol no sangue, síndrome de Cushing. Por isso, deve evitar a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, uso em doses elevadas, bem como o tratamento prolongado com o medicamento.
Em caso de agravamento da infecção da pele ou se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contactar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento e iniciar o tratamento antimicrobiano apropriado.
Deve evitar a aplicação do medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, devido ao risco de glaucoma ou catarata, e em pessoas com glaucoma ou catarata, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas da doença.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos e mucosas.
Na pele do rosto e na pele das axilas e região pubiana, deve utilizar apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco aumentado de telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos e arteríolas), dermatite perioral (dermatite ao redor da boca) e atrofia da pele, mesmo após uso curto.
Não deve utilizar o medicamento sob curativo oclusivo (por exemplo, bandagem, fralda), pois o curativo aumenta a absorção do corticosteroide para o organismo, além de poder ocorrer atrofia da epiderme, estrias e infecções.
Deve utilizar com cautela em estados de atrofia do tecido subcutâneo, especialmente em pessoas idosas.
Pode ocorrer alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
Deve utilizar com especial cautela em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele.
Devido ao risco de absorção da neomicina para o sangue, o uso do medicamento em grandes áreas da pele, em pele danificada ou por períodos prolongados pode causar dano à audição, incluindo perda de audição, e danos aos rins. Os pacientes com disfunção renal ou déficit auditivo devem utilizar o medicamento com especial cautela.
O risco de efeitos tóxicos da neomicina na audição e nos rins é maior em pacientes com disfunção renal.
O medicamento pode aumentar a ação de outros medicamentos que danificam os rins e a audição.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas bacterianas resistentes à neomicina e à alergia à neomicina.

Crianças e jovens

O medicamento Lorinden N deve ser utilizado com cautela em crianças com mais de 2 anos de idade.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, é mais fácil ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos secundários característicos dos corticosteroides, incluindo perturbações do crescimento e desenvolvimento.

Lorinden N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a utilizar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia utilizar.
Não são conhecidas interações relacionadas com o uso tópico de corticosteroides.
Durante o uso do medicamento, especialmente em grandes áreas da pele, não deve ser vacinado contra a varicela. Não deve ser realizado outros tipos de vacinação.
O creme Lorinden N pode interferir com a ação de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Não deve utilizar o medicamento em conjunto com medicamentos que têm efeitos tóxicos nos rins e na audição, como por exemplo, furosemida, ácido etacrynico, pois esses medicamentos aumentam a concentração de antibióticos aminoglicosídicos no sangue, aumentando o risco de dano à audição.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O creme Lorinden N pode ser utilizado durante a gravidez apenas sob prescrição médica, por um curto período e em uma pequena área da pele, quando o médico considerar que os benefícios do uso do medicamento para a mãe superam o risco para o feto.
Não deve utilizar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
Amamentação
Durante a amamentação, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando o risco de efeitos secundários nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Se o medicamento for utilizado durante a amamentação, deve ter especial cautela.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O creme Lorinden N não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lorinden N contém:

• álcool cetílico, pode causar reações locais na pele, por exemplo, dermatite de contato,
• parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila, podem causar reações alérgicas, incluindo reações de tipo tardio .

3. Como utilizar o medicamento Lorinden N creme

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à aplicação na pele.
A dose recomendada é uma pequena quantidade de medicamento aplicada nas áreas da pele afetadas, não mais de uma ou duas vezes por dia.
Não deve utilizar o creme sob curativo oclusivo (por exemplo, bandagem, fralda).
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Na pele do rosto, não deve utilizar por mais de 7 dias.
Em um período de uma semana, não deve utilizar mais de 1 tubo (15 g) de creme.

Uso em crianças e jovens

Não deve utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, deve utilizar com muita cautela, apenas em casos de necessidade absoluta. O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez por dia, em uma pequena área da pele. Não deve utilizar na pele do rosto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lorinden N creme

Se ocorrerem sintomas de overdose do medicamento, deve contactar o médico.
O uso prolongado ou inadequado do medicamento, ou a aplicação em grandes áreas da pele, pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e ao crescimento e desenvolvimento retardado em crianças.
Pode ocorrer overdose de flumetasona pivalato, com sintomas como edema, hipertensão, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, diminuição da resistência imunológica e, em casos graves, síndrome de Cushing.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento, devido ao conteúdo de neomicina, pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes e danos à audição e aos rins.

Omissão da dose do medicamento Lorinden N creme

Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Lorinden N creme

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários locais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Pode ocorrer acneiforme, pityriasis rubra, atrofia da epiderme e do tecido subcutâneo, secura da pele, hipertricose ou alopecia, despigmentação ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias da pele, dilatação dos vasos sanguíneos, dermatite perioral, folliculite, estrias, infecções secundárias, irritação da pele, reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato), reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Às vezes pode ocorrer urticária ou erupção papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes.
Visão turva.
Em caso de uso do medicamento na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata.
Efeitos secundários sistêmicos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Devido à absorção do medicamento para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos da flumetasona pivalato. Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso sob curativo oclusivo ou uso em crianças.
Efeitos secundários sistêmicos da flumetasona pivalato característicos dos corticosteroides incluem supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, aumento da concentração de glicose no sangue, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da resistência imunológica e, em casos graves, crescimento e desenvolvimento retardado em crianças.
Devido ao conteúdo de neomicina no medicamento, pode ocorrer irritação local da pele e reações alérgicas. O medicamento utilizado em grandes áreas da pele, em pele danificada ou sob curativo oclusivo, pode causar dano à audição, incluindo perda de audição, e danos aos rins.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Como efeitos secundários sistêmicos em crianças, pode ocorrer crescimento e desenvolvimento retardado.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lorinden N creme

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o término da validade impresso na caixa após "Validade". A validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lorinden N creme

• As substâncias ativas do medicamento são flumetasona pivalato e sulfato de neomicina. 1 g de creme contém 0,2 mg de flumetasona pivalato e 5 mg de sulfato de neomicina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de sorbitano, polissorbato 60, álcool cetílico, ácido esteárico, parafina líquida, palmitynato de isopropila, sorbitol líquido cristalizado, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, água purificada.

Como é o medicamento Lorinden N creme e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Lorinden N é uma massa emulsificada branca ou quase branca, uniforme.
A embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio contendo 15 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data da última atualização do folheto: