ALDODERMA 1 mg/g + 3,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aldoderma 1mg/g + 3,5mg/g pomada

triamcinolona acetónido/framicetina sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aldoderma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aldoderma
3. Como usar Aldoderma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aldoderma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aldoderma e para que é utilizado

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Aldoderma é um medicamento de uso na pele que contém triamcinolona acetónido, um corticosteroide de potência média tópico que alivia a inflamação e/ou picor da pele, e framicetina sulfato, um antibiótico aminoglicosídeo que actua sobre certo tipo de bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o alívio de sintomas na pele, como inflamação e/ou picor, devidos a distúrbios cutâneos que respondem aos corticosteroides, infectados secundariamente por bactérias sensíveis à framicetina, tais como ecemas e dermatites, {(endógenos ou relacionados com factores de paciente (dermatite atópica e neurodermatite), seborreica (erupção com inflamação e descamação), reação alérgica a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (de contacto)} e como parte do tratamento da psoríase (afeção escamosa vermelha com escamas prateadas por vezes).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aldoderma

Não use Aldoderma

• Se é alérgico a triamcinolona, a framicetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem algum tipo de infecção na pele por fungos, tuberculose, ou viral, como herpes simples (incluindo herpes no olho) ou varicela.
• Em uma área onde lhe foi colocada uma vacina que lhe deu reação.
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aldoderma pomada.

• Deve evitar o contacto com os olhos ou zonas próximas.
• Deve evitar o uso em feridas abertas e nas mucosas (por exemplo, a área genital).
• Em caso de irritação na pele, deve suspender o tratamento com Aldoderma e consultar o médico.
• Se tem alergia aos antibióticos aminoglicosídeos é necessário ter precaução.
• Os fármacos corticosteroides, como triamcinolona acetónido, têm efeitos importantes no organismo por produzir-se certa absorção para o interior do corpo. Não se recomenda o uso de Aldoderma em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos, sobretudo em crianças.
• Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendagens (a menos que o seu médico assim o indique), aplicações, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis.
• Se está sendo tratado com outros antibióticos aminoglicosídeos tópicos é necessário ter precaução, porque pode produzir-se uma absorção sistémica significativa após a administração tópica. Pode ser que lhe tenham que controlar os níveis no sangue.
• Deve evitar o uso prolongado do medicamento devido ao antibiótico, porque ocasionalmente poderiam proliferar gérmenes não sensíveis como fungos. Neste caso, deve suspender o tratamento e instaurar o apropriado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos e não é recomendado em menores de 12 anos.

A administração de Aldoderma deve limitar-se a períodos curtos de tempo e deve administrar-se a mínima quantidade eficaz, sempre sob supervisão médica.

Em crianças tratadas com corticoides na pele foi informado da alteração de algumas glândulas localizadas junto aos rins que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio.

Não se dispõe de informação específica do uso do antibiótico framicetina em crianças.

Pacientes de idade avançada

É necessário ter precaução neste grupo de população, porque se considera particularmente sensível a sofrer efeitos adversos ao produzir-se absorção.

Outros medicamentos e Aldoderma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Durante o tratamento, é conveniente evitar o uso simultâneo na mesma zona de outros antibióticos ou antimicrobianos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Aldoderma se está grávida ou durante a lactação, a menos que o médico considere que o benefício potencial justifique os possíveis riscos.

Em geral, durante o primeiro trimestre da gravidez, deve evitar-se o uso de preparados tópicos que contenham corticosteroides. Em concreto, durante a gravidez, mulheres planeando uma gravidez e a lactação deve evitar-se o tratamento de zonas extensas, o uso prolongado, ou as vendagens oclusivas.

Em caso de o médico decidir que o utilize, não deve aplicar pomada nas mamas.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e o uso de máquinas é nula ou insignificante.

Aldodermacontém álcool cetílico, álcool estearílicoe parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas), porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como usar Aldoderma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O tubo contém um precinto cuja abertura se realiza seguindo as instruções:

• Desrosqueie a tampa.
• Inverta-a e faça-a coincidir com a rosca pressionando suavemente até perfurar o precinto. Tenha cuidado de não apertar o tubo enquanto o pressiona para evitar a perda de pomada.

Uso cutâneo (na pele).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Aplique uma pequena quantidade de Aldoderma de 2 a 3 vezes ao dia sobre a área afetada.

Não use este medicamento na face.

A pomada deve ser aplicada com um suave massagem sobre a zona afetada em camada fina até a completa absorção.

Uso em crianças

Em crianças maiores de 2 anos e até 12 anos o tratamento deve limitar-se a períodos curtos de tempo e deve administrar-se a mínima quantidade eficaz do produto, sempre sob supervisão médica.

Lave bem as mãos após o uso, a menos que as suas mãos sejam a zona a tratar.

Se usar mais Aldoderma do que deve

Por seu uso tópico, a intoxicação é pouco provável. No entanto, um uso prolongado ou aplicado em grandes superfícies da pele aumenta a manifestação de efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aldoderma

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aldoderma

Se você interromper prematuramente o tratamento, poderiam reativar-se os seus problemas de pele. Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento com Aldoderma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos cujas frequências se definem como: raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Raros:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) em forma de picor e irritação após a administração.
• Atrofia da pele, diminuição do grosor da pele (mais comum quando o medicamento é administrado sob aplicações oclusivas).
• Teleangiectasia (dilatação de vasos sanguíneos pequenos de cor vermelha brilhante na pele, que desaparecem com a pressão).
• Estrias.
• Foliculite (inflamação dos folículos do cabelo).
• Eritema (avermelhamento da pele).

Muito raros:

• Síndrome de Cushing (enfermidade provocada pelo aumento do cortisol, que se manifesta entre outras formas com obesidade, cara de lua cheia, etc.).
• Aumento da glicose (açúcar) no sangue (hiperglicemia) em diabéticos, hipocalemia (diminuição do potássio no sangue).
• Taquifilaxia (perda do efeito do medicamento).
• Efeito rebote (reaparição dos sintomas em tratamentos longos).

Frequência não conhecida:

• Visão borrosa, cataratas, aumento da pressão no olho (glaucoma).
• Picor, inchaço, secura, ardor, erupções acneiformes, hipertricose (aumento do pelo), dermatite perioral (inflamação específica da pele ao redor da boca), alterações na coloração da pele, fissuras, infecção cutânea.
• Alguma perda de audição
• Parestesia (formigamento na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aldoderma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aldoderma pomada

• Os princípios ativos são triamcinolona acetónido e framicetina sulfato.

Cada g contém 1 mg de triamcinolona acetónido (0,1%) e 3,5 mg de framicetina sulfato (0,35%).

• Os demais componentes são: vaselina líquida, vaselina filante, álcool cetílico, álcool estearílico, glicerina, cetomacrogol 1000, citrato sódico (E-331), ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aldoderma é uma pomada de cor branca que se apresenta em tubos providos com uma tampa de rosca que requer uma rotura inicial do precinto de segurança.

Cada tubo contém 30 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/