Pneumovax 23

BOLO DADO AO PACIENTE

Folheto informativo para o paciente

PNEUMOVAX 23

Vacina pneumocócica, polisacarídica
Solução para injeção

Antes de tomar a vacina, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é PNEUMOVAX 23 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar a vacina PNEUMOVAX 23
• 3. Como tomar PNEUMOVAX 23
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar a vacina PNEUMOVAX 23
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PNEUMOVAX 23 e para que é utilizado

PNEUMOVAX 23 está disponível em frascos contendo 0,5 ml de vacina.
PNEUMOVAX 23 é destinado a ser utilizado em crianças (a partir de 2 anos de idade) e adultos para prevenir infecções causadas por Streptococcus pneumoniae.
A vacinação é recomendada para as seguintes pessoas:
Pessoas com sistema imunológico normal

• pessoas com mais de 50 anos de idade;
• pessoas com 2 anos de idade ou mais com doença cardíaca ou vascular crônica (incluindo insuficiência cardíaca congestiva e cardiomiopatia), doença respiratória crônica (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e enfisema) ou diabetes;
• pessoas com 2 anos de idade ou mais com doença hepática crônica (incluindo cirrose) e dependentes de álcool, pessoas com risco de vazamento de líquido cefalorraquidiano;
• pessoas com 2 anos de idade ou mais com baço congênito ou disfunção (incluindo anemia falciforme e pessoas submetidas a esplenectomia);
• pessoas com 2 anos de idade ou mais que vivem em ambientes ou grupos sociais específicos, como lares de idosos. Pessoas com sistema imunológico comprometido
• pessoas com 2 anos de idade ou mais, incluindo pessoas infectadas com HIV, pessoas com leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, doença neoplásica generalizada, insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótico; pessoas submetidas a quimioterapia imunossupressora (incluindo pessoas tratadas com corticosteroides); pessoas submetidas a transplante de órgão ou medula óssea.

Os pneumococos causam infecções pulmonares (principalmente pneumonia), infecções das membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal (meningite) e infecções sanguíneas (bacteriemia ou septicemia).
PNEUMOVAX 23 protege apenas contra infecções causadas por esses sorotipos de pneumococos cujos antígenos estão presentes na vacina. A vacina contém antígenos de 23 sorotipos, que são responsáveis pela maioria das infecções causadas por pneumococos (cerca de 9 em 10).
A administração da vacina tanto em crianças quanto em adultos causa a produção de anticorpos que protegem contra infecções pneumocócicas.
As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo, não dependem da idade do paciente e afetam mais comumente:

• pessoas idosas;
• pessoas que tiveram a esplenectomia ou têm baço disfuncional;
• pessoas com sistema imunológico comprometido devido a uma doença crônica ou infecção (como certos tipos de câncer, HIV, doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou diabetes);
• pessoas com sistema imunológico comprometido devido a um tratamento utilizado para outras doenças (como câncer ou transplante de órgão ou medula óssea).

A meningite pneumocócica pode ocorrer após uma lesão ou fratura na cabeça e, raramente, após algumas cirurgias. A vacina PNEUMOVAX 23 pode não proteger contra todas as infecções que ocorrem nessas circunstâncias.
A vacina PNEUMOVAX 23 não protege contra infecções respiratórias mais leves (como sinusite ou otite).

2. Informações importantes antes de tomar a vacina PNEUMOVAX 23

Se alguma das seguintes condições for atendida, o médico ou enfermeiro deve ser informado. Eles decidirão se a vacina PNEUMOVAX 23 pode ser administrada.

Se alguma das condições mencionadas for incerta, o médico ou enfermeiro deve ser consultado para esclarecimentos.

Quando não usar a vacina PNEUMOVAX 23

• se o paciente tiver alergia a algum dos componentes da vacina (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica a algum dos componentes da vacina (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

A vacina não deve ser administrada em caso de doença grave com febre.
A vacinação deve ser adiada até a recuperação.
Mesmo que a vacinação seja adiada, pode não proteger contra infecções pneumocócicas da mesma forma que protege pessoas saudáveis, se:

• houver sistema imunológico comprometido devido a um tratamento atual (como medicamentos citotóxicos para câncer ou radioterapia em curso);
• houver doença crônica ou infecção que possa levar a um sistema imunológico comprometido.

Em caso de resposta positiva a algum dos pontos mencionados acima, a vacinação pode ser realizada no prazo determinado ou adiada para um prazo posterior.

Crianças e adolescentes

A vacina PNEUMOVAX 23 pode ser administrada a pessoas com pelo menos 2 anos de idade. A administração da vacina a pessoas mais jovens pode não produzir uma resposta imunológica suficiente.

PNEUMOVAX 23 e outros medicamentos

A vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra a gripe.
Para obter informações sobre a administração da vacina PNEUMOVAX 23 simultaneamente com a vacina ZOSTAVAX, é necessário consultar um médico ou profissional de saúde.
Não deve ser interrompido o uso de antibióticos utilizados para prevenir infecções pneumocócicas. Mesmo após a vacinação, é importante que, em caso de suspeita de infecção ou alto risco de infecção pneumocócica, o médico prescreva terapia antibiótica o mais rápido possível (como em pessoas que tiveram a esplenectomia ou têm baço disfuncional).
Deve ser informado ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição e aqueles que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar a vacina.
Não se sabe se a administração da vacina PNEUMOVAX 23 a uma mulher grávida pode representar um risco para o feto. A decisão de realizar a vacinação é do médico.
Deve ser informado ao médico sobre a amamentação em curso ou planejada. A decisão de realizar a vacinação é do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que a vacina PNEUMOVAX 23 possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

PNEUMOVAX 23 contém fenol

A vacina PNEUMOVAX 23 contém fenol como substância auxiliar. Deve ser informado ao médico se o paciente ou seu filho já apresentou uma reação alérgica a esse componente.

PNEUMOVAX 23 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar PNEUMOVAX 23

A vacinação deve ser realizada por um médico ou enfermeiro com experiência em administração de vacinas. Deve ser realizada em um consultório onde estejam disponíveis medicamentos necessários para tratar uma reação alérgica grave e rara.
PNEUMOVAX 23 é administrado geralmente no braço superior, como injeção intramuscular ou subcutânea (profunda).

A vacina não deve ser administrada intradérmica ou intravascularmente.

A vacina geralmente é administrada pelo menos 2 semanas antes de uma operação de esplenectomia planejada ou antes do início de uma terapia antineoplásica especializada.
Em caso de início ou término de tal terapia, a vacinação pode ser adiada por cerca de 3 meses.
Pessoas soropositivas para HIV geralmente recebem a vacina assim que os resultados dos exames estão disponíveis.
Geralmente não há necessidade de administrar uma segunda dose da vacina, a menos que tenham se passado pelo menos 3 anos desde a administração da primeira dose da vacina. Pessoas saudáveis não precisam receber uma segunda dose da vacina. Em pessoas particularmente vulneráveis a infecções pneumocócicas graves (como pessoas com esplenectomia ou baço disfuncional), a administração de uma segunda dose da vacina pode ser recomendada após 3-5 anos desde a administração da dose anterior.
A decisão de administrar uma segunda dose da vacina é do médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Se após a administração da vacina ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se informar imediatamente o médico, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica ou outros efeitos indesejados graves:

• dificuldade para respirar
• respiração sibilante
• vermelhidão
• erupção cutânea.

Existe o risco de ocorrência de reações alérgicas graves e raras após cada vacinação. Elas podem incluir dificuldade para respirar, coloração azulada dos lábios ou língua, pressão arterial baixa (causando tontura) e desmaio. Essas reações, se ocorrerem, geralmente aparecem logo após a administração da vacina, enquanto o paciente ainda está sob os cuidados do médico. No entanto, se algum dos sintomas mencionados ocorrer após a saída do consultório, deve-se procurar imediatamente um médico.
É possível que ocorram outros sintomas de reação alérgica. Eles incluem sintomas como febre e mal-estar geral associados a dor ou inflamação e inchaço nas articulações, dor muscular, inchaço facial e de garganta, urticária e erupção cutânea. Se algum dos sintomas mencionados ocorrer, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico para possível tratamento adequado.
Sintomas muito comuns (em cerca de 1 em 10 pessoas vacinadas) incluem dor, vermelhidão, aumento da temperatura, inchaço, endurecimento no local da injeção e febre elevada. As reações mencionadas ocorrem com mais frequência após a administração da segunda dose da vacina do que após a primeira dose.
Os efeitos indesejados observados durante os estudos clínicos e após a introdução da vacina no mercado incluem:

• sensação de fadiga ou fraqueza;
• calafrios;
• náuseas, vômitos;
• aumento dos gânglios linfáticos e (ou) inflamação;
• diminuição da contagem de plaquetas em pessoas que tinham contagem de plaquetas baixa antes da vacinação devido a uma trombocitopenia idiopática, aumentando o risco de sangramento e hematomas; em caso de hematomas ou sangramentos frequentes, deve-se informar imediatamente o médico para possível tratamento adequado;
• dor de cabeça, alteração da sensibilidade da pele ou sensação de formigamento, dormência e fraqueza dos membros (incluindo síndrome de Guillain-Barré). Deve-se informar o médico se houver problemas de sensação ou movimento.

Durante o período após a introdução da vacina no mercado, foi raramente relatado um inchaço significativo do membro no qual a vacina foi administrada.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso da vacina.

5. Como armazenar a vacina PNEUMOVAX 23

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Não usar esta vacina após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Antes da administração da vacina, deve-se verificar se a solução é transparente e não contém impurezas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém PNEUMOVAX 23

• O princípio ativo da vacina é 25 µg de polisacarídeo capsular de cada um dos 23 sorotipos de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Os antígenos mencionados acima foram purificados para poderem ser administrados em injeção, tanto em crianças quanto em adultos.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol e água para injeção.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

Como é PNEUMOVAX 23 e o que contém a embalagem

A vacina é uma solução clara e incolor.
Solução para injeção intramuscular ou subcutânea.
PNEUMOVAX 23 está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• 1 frasco de 0,5 ml;
• 10 frascos de 0,5 ml;
• 1 seringa pré-cheia de 0,5 ml;
• 10 seringas pré-cheias de 0,5 ml.

Frascos de vidro do tipo I com tampa de borracha de butilo.
Seringa pré-cheia de vidro do tipo I com uma tampa de bromobutilo, laminada com uma camada de fluoropolímero e uma ponta (mistura sintética de poliisopreno e butilo ou borracha estireno-butadieno).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável: Fabricante:

MSD Polska Sp. z o.o.
Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Chłodna 51
Waarderweg 39
00-867 Varsóvia
2031 BN Haarlem, Holanda
Tel.: (+48) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Data da última atualização do folheto: 11/2022