PNEUMOVAX 23 SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PNEUMOVAX23 solução injetável em frasco

vacina antipneumocócica de polissacáridos

Para adultos e crianças a partir de dois anos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho serem vacinados, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para você ou seu filho e não deve ser dada a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se você ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PNEUMOVAX 23 e para que é utilizado
2. O que você ou seu filho precisam saber antes de começar a usar PNEUMOVAX 23
3. Como usar PNEUMOVAX 23
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PNEUMOVAX 23
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é PNEUMOVAX 23 e para que é utilizado

PNEUMOVAX 23 é uma vacina antipneumocócica. As vacinas são usadas para proteger você ou seu filho contra doenças infecciosas. Seu médico recomendou a vacina para você ou seu filho (a partir de 2 anos de idade) para ajudar na proteção contra infecções graves causadas por uma bactéria denominada pneumococo.

O pneumococo pode causar infecções dos pulmões (especialmente pneumonia) e das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) e no sangue (bacteriemia ou septicemia). A vacina só protegerá você ou seu filho contra infecções pneumocócicas causadas pelos tipos de bactéria incluídos na vacina. No entanto, nos 23 tipos de pneumococos da vacina, estão incluídos aqueles que causam quase todas (aproximadamente 9 de cada 10) as infecções causadas por pneumococos.

Quando a vacina é administrada a você ou seu filho, as defesas naturais do corpo produzem anticorpos que ajudam a proteger contra doenças infecciosas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem ocorrer em qualquer pessoa de qualquer idade, mas com maior probabilidade em:

• idosos.
• pessoas que perderam o baço ou cujo baço não funciona.
• pessoas com baixa resistência a infecções devido a uma longa doença ou infecções (tais como doença cardíaca, doença pulmonar, diabetes mellitus, doença renal, doença hepática ou infecção por VIH).
• pessoas com baixa resistência a infecções devido ao tratamento sofrido por causa de alguma doença (como câncer).

As infecções pneumocócicas das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) algumas vezes ocorrem após uma lesão ou fratura do crânio e muito raramente após certas intervenções médicas. Esta vacina pode não prevenir contra todas essas infecções.

Também as infecções pneumocócicas podem ocorrer em seios, ouvidos e outras partes do corpo. A vacina não é destinada a proteger você ou seu filho contra esses tipos menores de infecção.

2. O que você ou seu filho precisam saber antes de começar a usar PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 só pode ser utilizado em pessoas que têm pelo menos dois anos de idade. Isso ocorre porque as crianças pequenas não respondem de maneira fiável à vacina.

Para estar seguro de que a vacina é adequada para você ou seu filho, é importante dizer a seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos seguintes se aplica a você ou seu filho. Se houver algo que não entenda ou do que não esteja seguro, pergunte a seu médico ou enfermeiro. Como com qualquer outra vacina, a vacinação com PNEUMOVAX 23 pode não resultar na proteção completa de todos os vacinados.

Não usePNEUMOVAX23se você ou seu filho são alérgicos (hipersensíveis) à vacina antipneumocócica de polissacáridos ou a algum dos componentes incluídos na seção 6.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se:

• você ou seu filho têm uma infecção com febre, pois pode ser necessário adiar a vacinação até que você ou seu filho se recuperem.

Você também deve informar seu médico antes da vacinação se:

• você ou seu filho têm baixa resistência a infecções devido a um tratamento (tais como medicamentos ou radiação para o tratamento do câncer).
• você ou seu filho têm uma longa doença ou infecção que possa reduzir a resistência a infecções pneumocócicas.

Nesses casos, pode ser necessário adiar a vacinação e, mesmo assim, pode não proteger como protege pessoas saudáveis.

É possível que as pessoas com 65 anos ou mais não tolerem as intervenções médicas tão bem quanto as pessoas mais jovens. Portanto, não se pode descartar que algumas pessoas mais velhas tenham um maior número e/ou uma maior gravidade de reações.

Uso dePNEUMOVAX23 com outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser administrado PNEUMOVAX 23 ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe, desde que se usem locais de injeção distintos. A maioria das pessoas está preparada para responder às duas vacinas ao mesmo tempo, portanto, podem se proteger contra ambas as infecções.

Para mais informações sobre a administração simultânea de PNEUMOVAX 23 e ZOSTAVAX, consulte seu médico ou profissional de saúde.

Se você ou seu filho estão recebendo um tratamento com antibióticos para prevenir a doença pneumocócica, esse tratamento não deve ser suspenso após a vacinação. Além disso, mesmo após a vacinação, é importante que você ou seu filho vejam um médico e tomem antibióticos rapidamente se pensam que você ou seu filho podem ter qualquer tipo de infecção ou você ou seu filho têm alto risco de contrair a doença pneumocócica (por exemplo, se você não tem baço ou ele não funciona adequadamente).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, ou amamentar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que indiquem que a vacina possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

PNEUMOVAX 23contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar PNEUMOVAX 23

A vacina deve ser administrada por um médico ou enfermeiro treinado na administração de vacinas. A vacina deve ser administrada em uma consulta ou clínica onde haja equipamento adequado para tratar qualquer reação alérgica grave após a injeção.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A vacina deve ser injetada no músculo ou por injeção profunda sob a pele. Seu médico ou enfermeiro devem evitar administrar a vacina a você ou seu filho tanto dentro da pele quanto em um vaso sanguíneo.

A vacina às vezes é administrada antes (normalmente 2 semanas antes) da data planejada para remover o baço ou do início de tratamentos especiais contra o câncer. Se você ou seu filho já começaram ou terminaram esses tratamentos especiais, a vacinação deve ser adiada por cerca de 3 meses.

As pessoas com infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana devem ser vacinadas o mais rápido possível após a confirmação do diagnóstico.

Você ou seu filho receberão uma dose da vacina. Não é comum administrar uma segunda dose da vacina até pelo menos 3 anos após a primeira dose. As pessoas saudáveis normalmente não precisam de uma segunda dose. No entanto, em pessoas com risco aumentado de infecção pneumocócica grave (tais como pacientes com ausência de baço ou em quem o baço não funciona corretamente), são recomendadas mais doses de vacina, normalmente entre 3 e 5 anos após a primeira dose. Normalmente, não é recomendável uma dose repetida dentro dos 3 primeiros anos após a primeira dose devido ao risco elevado de efeitos adversos.

Seu médico ou enfermeiro decidirão se você ou seu filho precisam de outra dose da vacina.

Se a você for administrada mais PNEUMOVAX 23 do que o devido

Não foram relatados casos de sobredose com a vacina. A sobredose é muito improvável devido a que a vacina é fornecida em dose única de frasco e é administrada por um médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, PNEUMOVAX 23 pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Você deve buscar ajuda médica urgente se você ou seu filho experimentarem qualquer um dos sintomas listados a seguir ou outros sintomas graves após a vacinação:

• dificuldade em respirar, decoloração azul da língua ou dos lábios,
• pressão sanguínea baixa (causando tontura) e colapso,
• febre, geralmente indisposição com dor e até inflamação e inchaço das articulações e dor muscular,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos,
• urticária (erupções inflamadas na pele) e erupções.

Se ocorrer uma reação alérgica, ela normalmente aparece muito pouco após a injeção, enquanto ainda se permanece na clínica.

Efeitos adversos

As reações mais frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 indivíduos) notificadas são inflamação, dor, vermelhidão, calor, inchaço e endurecimento no local de injeção e febre. Essas reações tendem a ser mais comuns após a segunda dose de vacina do que após a primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 indivíduos):

• inflamação extensa no membro vacinado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da mobilidade do membro injetado,
• sensação de cansaço,
• habitualmente indisposto,
• tremor incontrolável,
• sensação ou estado de doença,
• glândulas aumentadas e/ou inflamadas,
• dor, inflamação e inchaço das articulações e dor muscular,
• diminuição no número de certos tipos de partículas sanguíneas denominadas plaquetas em pessoas que têm um baixo número de plaquetas devido a outra doença denominada PTI (púrpura trombocitopênica idiopática) que causa um maior risco de sangramento e hematomas,
• dor de cabeça, sensação de alterações na pele ou formigamento, diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços (incluindo uma doença denominada síndrome de Guillain-Barré),
• um aumento em um valor de um exame de sangue que mede a inflamação no corpo (proteína C-reativa),
• pacientes que tiveram distúrbios sanguíneos podem desenvolver destruição dos glóbulos vermelhos, o que leva a um número inadequado de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• um aumento no número de certos tipos de glóbulos brancos,
• um episódio de convulsões associadas à febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se você ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PNEUMOVAX 23

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Seu médico ou enfermeiro verificarão se o líquido é transparente e incolor e se não há partículas nele antes de administrá-lo a você ou seu filho.

As vacinas não devem ser jogadas nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição dePNEUMOVAX23

Uma dose de 0,5 mililitros contém:

• Os princípios ativos são 25 microgramas (uma pequena quantidade) de cada um dos 23 serotipos de polissacárido purificado da bactéria conhecida como pneumococo. Os 23 serotipos de polissacárido pneumocócico na vacina são os tipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
• Os demais componentes são fenol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se como uma solução injetável em frasco (0,5 ml).

Está disponível em envases de 1, 10 ou 20 frascos.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Merck Sharp & Dohme de Portugal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 4 - 6º

1050-013 Lisboa

Tel.: 213 012 300

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeueno Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (http://www.anvisa.gov.pt/) ou no site da Infarmed (http://www.infarmed.pt/)