Bcg Xepionka Aivaccines

Folheto informativo para o utilizador

BCG Vacina AJVaccines

Pó é e diluente para suspensão injetável.
Mycobacterium bovisBCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa dinamarquesa 1331, vivo atenuado.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é BCG Vacina AJVaccines e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar BCG Vacina AJVaccines
• 3. Como administrar a vacina BCG Vacina AJVaccines
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar BCG Vacina AJVaccines
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é BCG Vacina AJVaccines e para que é utilizado

BCG Vacina AJVaccines contém bactérias da cepa Mycobacterium bovisBCG e é uma vacina utilizada para proteger contra a tuberculose (TB).

2. Informações importantes antes de administrar BCG Vacina AJVaccines

A vacinação com BCG Vacina AJVaccines não deve ser realizada:

• se o paciente tiver alergia a Mycobacterium bovisou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma doença aguda grave com febre ou infecção generalizada da pele - nesses casos, a vacinação deve ser adiada,
• se o paciente tiver uma resposta imunológica debilitada ou uma doença do sistema imunológico,
• se o paciente estiver sendo tratado com corticosteroides ou outros medicamentos que debilitam o sistema imunológico (incluindo radioterapia),
• se o paciente foi exposto a medicamentos imunossupressores in uteroou através da amamentação (por exemplo, tratamento com antagonistas de TNF-α),
• se o paciente tiver uma doença maligna (por exemplo, linfoma, leucemia ou sarcoma de Hodgkin),
• se o estado do sistema imunológico do paciente for desconhecido,
• se o paciente tiver uma infecção por HIV,
• se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos contra a tuberculose (TB).

Precauções e advertências

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar a vacina BCG Vacina AJVaccines. O médico ou enfermeiro deve ter cuidado especial ao administrar a vacina BCG Vacina AJVaccines

• se o paciente tiver eczema. A vacina BCG Vacina AJVaccines pode ser administrada, mas em um local livre de lesões.
• se o paciente tiver um resultado positivo no teste de tuberculina. A administração da vacina a pessoas com resultado positivo no teste de tuberculina não traz benefícios e pode causar uma reação local grave.

BCG Vacina AJVaccines e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Outras vacinas podem ser administradas ao mesmo tempo que a BCG Vacina AJVaccines, mas em locais diferentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar a vacina BCG Vacina AJVaccines.
A vacinação não é recomendada durante a gravidez e amamentação, embora não tenham sido relatados efeitos adversos da BCG Vacina AJVaccines no feto ou no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

BCG Vacina AJVaccines não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

BCG Vacina AJVaccines contém potássio e sódio

BCG Vacina AJVaccines contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, portanto, pode ser considerada livre de potássio.
BCG Vacina AJVaccines contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, pode ser considerada livre de sódio.

3. Como administrar a vacina BCG Vacina AJVaccines

O médico ou enfermeiro administra a vacina por injeção na camada superficial da pele.
A dose recomendada é:
Recém-nascidos com menos de 12 meses: 0,05 ml
Adultos e crianças com 12 meses ou mais: 0,1 ml
Para facilitar a cicatrização, o local da injeção deve ser deixado descoberto.
Reações que podem ocorrer após a administração da vacina:

• um pequeno inchaço, vermelhidão e sensibilidade no local da injeção até a formação de uma lesão
• na pele
• após várias semanas, a lesão na pele se transforma em uma pequena úlcera
• após vários meses, a úlcera se cura, deixando apenas uma pequena cicatriz plana
• pode ocorrer um pequeno inchaço dos gânglios linfáticos na axila

Essas são reações comuns à vacina.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, BCG Vacina AJVaccines pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Reações alérgicas graves (como vermelhidão do rosto e pescoço, inchaço do rosto, garganta e pescoço, erupção cutânea, problemas respiratórios, choque) podem ocorrer raramente (em menos de 1 paciente em 1.000).
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos mencionados acima, deve consultar um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos que ocorrem com frequência não muito alta (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• febre
• inchaço dos gânglios linfáticos na axila com diâmetro maior que 1 cm
• linfadenite, sometimes com úlcera supurativa e pus
• úlcera supurativa no local da injeção
• dor de cabeça

Efeitos adversos que ocorrem com frequência rara (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• abscesso no local da injeção
• infecção por bactérias da vacina, que pode se transformar em infecção generalizada, incluindo infecção óssea

Foram observados desmaios, convulsões e espasmos em pacientes submetidos à vacinação.
Em recém-nascidos prematuros (antes de 28 semanas de gestação), dentro de 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas respiratórias mais longas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Varsóvia, Tel. +48 22 492 13 01, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar BCG Vacina AJVaccines

A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2 – 8ºC)
Armazenar no pacote original para proteger da luz
Não congelar
Não usar após a data de validade impressa na caixa após: “Exp”
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém BCG Vacina AJVaccines

O princípio ativo é um pó liofilizado contendo bactérias vivas, atenuadas (não patogênicas) da cepa Mycobacterium bovisBCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa dinamarquesa 1331.
1 ml de vacina reconstituída contém de 2 a 8 milhões de bactérias.
Os outros componentes são: glutamina de sódio, sulfato de magnésio heptahidratado, fosfato de potássio, asparagina monohidratada, citrato de ferro (III) amônio, glicerol 85%, ácido cítrico monohidratado, água para injeção.

Como é BCG Vacina AJVaccines e o que contém o pacote

BCG Vacina AJVaccines consiste em um pó e um diluente para suspensão injetável (2-8 x 10 bactérias/0,1 ml ou 1-4 x 10 bactérias/0,05 ml).
Tamanhos do pacote, pó: 1, 5 ou 10 frascos e um pacote contendo 1 frasco com 1 seringa e 2 agulhas (1 longa para retirar o diluente e 1 curta para injeção intradérmica).
O pó no frasco de vidro âmbar é branco e cristalino. O pó pode ser difícil de detectar devido à pequena quantidade no frasco.
O diluente no frasco transparente é uma solução incolor sem partículas visíveis.
A vacina reconstituída na seringa deve ser uma suspensão homogênea, ligeiramente opalescente e incolor.
Tamanhos do pacote, diluente: 1, 5 e 10 frascos e um pacote contendo 1 frasco no kit para injeção de dose única.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
tel: +45 7229 7000
e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

DK: BCG Vacina “AJ Vaccines”
EL, FI: BCG Vacina AJVaccines
FR: VACINA BCG AJVaccines
NO: BCG-vacina AJVaccines
PL: BCG Szczepionka AJVaccines
SE: BCG-vacina AJVaccines
UK: BCG Vacina AJV
Data de aprovação do folheto:04/2024

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO

Precauções e advertências especiais para a administração

A vacina deve ser administrada exatamente por via intradérmica.
A vacina BCG deve ser administrada por pessoal médico treinado para realizar injeções intradérmicas.
A administração inadequada, por exemplo, por via subcutânea ou intramuscular, aumenta o risco de linfadenite e formação de abscessos.
Pessoas com resultado positivo no teste de tuberculina não devem ser vacinadas, pois isso pode causar uma reação local grave.
Embora as reações anafiláticas sejam raras, os medicamentos necessários para o tratamento devem estar sempre disponíveis durante a vacinação.
Se possível, a pessoa vacinada deve ser observada por cerca de 15-20 minutos para detectar reações alérgicas.
BCG Vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas inativadas ou vivas, incluindo a vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola.
Se outras vacinas não forem administradas ao mesmo tempo, deve-se manter um intervalo de pelo menos 4 semanas antes de administrar outra vacina viva.
Por pelo menos 3 meses, não se deve administrar nenhuma outra vacina no braço onde foi administrada a BCG Vacina AJVaccines.

Preparação para a administração

A tampa de borracha não deve ser lavada com nenhum agente antisséptico ou detergente. Se a tampa de borracha do frasco for lavada com álcool, deve-se esperar até que evapore antes de introduzir a agulha da seringa.
Usando uma seringa com uma agulha longa, retire o diluente (volume indicado na etiqueta) e transfira para o frasco com o pó. Não use outros diluentes, pois podem danificar a vacina. Agite suavemente o frasco várias vezes para dissolver completamente o pó liofilizado da BCG Vacina AJVaccines.
Não agite o frasco.
Antes de retirar cada dose subsequente, agite suavemente o frasco com a suspensão.
A vacina reconstituída na seringa deve ser uma suspensão homogênea, ligeiramente opalescente e incolor.
A vacina reconstituída deve ser usada dentro de 4 horas.

Método de administração:

A vacina BCG deve ser administrada por pessoal médico treinado para realizar injeções intradérmicas.
O local da injeção deve ser limpo e seco.
Se, antes da administração da vacina, for usado álcool ou outros agentes antissépticos para limpar a pele, deve-se esperar até que evaporem completamente.
A vacina deve ser injetada exatamente por via intradérmica no braço, acima do músculo deltoides, na parte superior do braço (cerca de um terço da parte superior do braço), da seguinte forma:

• A pele deve ser segura com o polegar e o dedo indicador.
• A agulha deve ser inserida lentamente, quase paralela à superfície da pele, com a ponta da agulha voltada para cima, a uma profundidade de cerca de 2 mm nas camadas superficiais da pele. A agulha deve ser visível através da pele durante a inserção.
• A injeção deve ser feita lentamente.
• Um pequeno caroço branco no local da injeção é um sinal de injeção bem-sucedida.
• O local da injeção deve ser deixado descoberto para facilitar a cicatrização.

A vacina reconstituída deve ser administrada com uma seringa de 1 ml, com uma divisão precisa até 0,01 ml, com uma agulha curta com ponta cortada (25G/0,50 mm ou 26 G/0,45 mm).
A vacina não deve ser administrada por meio de injetores ou dispositivos para múltiplas injeções.

Sobredose ou administração inadequada

A sobredose aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode levar à formação de uma cicatriz grande demais.
A sobredose aumenta o risco de efeitos adversos indesejados.
A administração da vacina muito profunda aumenta o risco de úlcera, linfadenite e formação de abscessos.

Tratamento de complicações após a vacinação com BCG Vacina AJVaccines

Deve consultar um especialista para determinar o curso de tratamento adequado para infecções gerais ou locais persistentes após a vacinação com BCG Vacina AJVaccines.
Sensibilidade da cepa BCG a antibióticos:
Na tabela abaixo, estão listadas as concentrações inibitórias mínimas (CIM) para os medicamentos antituberculose selecionados em relação à BCG, cepa dinamarquesa 1331 [determinada usando Bactec 460].
A CIM para a isoniazida é de 0,4 mg/l. Não há consenso se Mycobacterium bovisBCG deve ser classificado como sensível, moderadamente sensível ou resistente à isoniazida quando a CIM é de 0,4 mg/l.
No entanto, com base nos critérios adotados para Mycobacterium tuberculosis, a cepa pode ser considerada moderadamente sensível.

A cepa BCG dinamarquesa 1331 é resistente à pirazinamida.