PREVENAR 20 SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Prevenar 20 suspensão injetável

Vacina antipneumocócica polissacárida conjugada (20-valente, adsorvida)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber esta vacina, porque contém informação importante para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prevenar 20 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que o senhor ou o seu filho recebam Prevenar 20
3. Como é administrado Prevenar 20
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Prevenar 20
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Prevenar 20 e para que é utilizado

Prevenar 20 é uma vacina antipneumocócica que é administrada a:

• Crianças de 6semanas a menos de 18anos de idadepara ajudar a prevenir doenças como: meningite (inflamação ao redor do cérebro), sepsis ou bacteriemia (bactérias no fluxo sanguíneo), pneumonia (infecção pulmonar) e infecções do ouvido (otite média aguda) causadas por 20 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.

• Indivíduos a partir de 18anos de idadepara ajudar a prevenir doenças como: pneumonia (infecção pulmonar), sepsis ou bacteriemia (bactérias no fluxo sanguíneo) e meningite (inflamação ao redor do cérebro) causadas por 20 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 proporciona proteção contra 20 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.

A vacina actua ajudando o corpo a fabricar os seus próprios anticorpos, que o protegem a si ou ao seu filho contra estas doenças.

2. O que precisa saber antes de que o senhor ou o seu filho recebam Prevenar 20

Não deve ser administrado Prevenar 20

• se o senhor ou o seu filho são alérgicos (hipersensíveis) aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o senhor ou o seu filho:

• Têm ou tiveram no passado algum problema médico após a administração de qualquer dose de Prevenar 20, como uma reação alérgica ou problemas para respirar.
• Têm uma doença grave ou febre alta. No entanto, uma febre leve ou uma infecção das vias respiratórias superiores (por exemplo, um resfriado) em si não é motivo para retardar a vacinação.
• Têm problemas de sangramento ou aparecem manchas negras com facilidade.
• Têm um sistema imunológico debilitado (por exemplo, devido a uma infecção por VIH); é possível que não obtenham todo o benefício de Prevenar 20.

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o seu filho nasceu muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes), pois podem ocorrer intervalos entre respirações mais prolongados do que o normal durante 2 ou 3 dias após a vacinação.

Como com qualquer vacina, Prevenar 20 não protegerá todas as pessoas vacinadas.

Prevenar 20 só protegerá contra as infecções do ouvido causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniaepara os quais se desenvolveu a vacina. Não protegerá contra outros agentes infecciosos que podem causar infecções do ouvido.

Outros medicamentos/vacinas e Prevenar 20

O seu filho pode receber Prevenar 20 ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas de calendário.

Em adultos, Prevenar 20 pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe (vírus da gripe inativado) em diferentes locais de injeção. De acordo com a avaliação do risco individual do seu profissional de saúde, pode ser recomendada uma separação entre a administração de ambas as vacinas de, por exemplo, 4 semanas.

Em adultos, Prevenar 20 pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina de ARNm contra a COVID-19.

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o senhor ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou possam ter que tomar qualquer outro medicamento, ou receberam recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Prevenar 20 sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos adversos possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Prevenar20 contém polissorbato80

Esta vacina contém 0,1 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o senhor ou o seu filho têm alguma alergia conhecida.

Prevenar 20contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado Prevenar 20

O médico ou o enfermeiro injetarão a dose recomendada (0,5 ml) da vacina no braço ou no braço ou músculo da coxa do seu filho.

Lactentes de 6 semanas a 15 meses de idade

O seu filho deve receber uma série inicial de três injeções da vacina seguidas de uma dose de reforço.

• A primeira injeção pode ser administrada desde as 6 semanas até as 8 semanas de idade.
• Cada injeção será administrada de forma separada com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre doses, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.

Será informado quando o seu filho deve voltar para as próximas injeções.

De acordo com as recomendações oficiais do seu país, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter mais informações.

Lactentes prematuros (nascidos com menos de 37 semanas de gestação)

O seu filho receberá uma série inicial de três injeções seguidas de uma dose de reforço. A primeira injeção pode ser administrada às 6 semanas de idade com pelo menos 4 semanas entre doses. Entre os 11 e os 15 meses de idade, o seu filho receberá uma quarta injeção (dose de reforço).

Lactentes de 7 meses a menos de 12 meses de idade não vacinados

Os lactentes de 7 meses a menos de 12mesesde idade devem receber três injeções. As duas primeiras serão administradas com um intervalo de pelo menos 4 semanas de diferença. Será colocada uma terceira injeção no segundo ano de vida.

Crianças de 12 meses a menos de 24 meses de idade não vacinadas

As crianças de 12 meses a menos de 24mesesde idade devem receber duas injeções, com pelo menos 8 semanas de diferença.

Crianças de 2 anos a menos de 5 anos de idade não vacinadas

As crianças de 2 anos a menos de 5anosde idade devem receber uma injeção.

Crianças de 15 meses a menos de 5 anos de idade com vacinação prévia completa com Prevenar 13

As crianças de 15meses a menos de 5anosde idade com vacinação prévia completa com Prevenar 13 receberão uma injeção.

Crianças e adolescentes de 5 anos a menos de 18 anos de idade independentemente de vacinação prévia com Prevenar 13

As crianças e adolescentes de 5 anos a menos de 18anosde idade receberão uma injeção.

Se o seu filho recebeu Prevenar 13 previamente, deve transcorrer um intervalo de pelo menos 8 semanas antes de receber Prevenar 20.

Adultos

Os adultos devem receber uma injeção.

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se lhe foi administrada uma vacina antipneumocócica anteriormente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Prevenar 20, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Populações especiais

As pessoas com um maior risco de infecção pneumocócica (como as que têm doença de células falciformes ou infecção por VIH), incluindo as que se vacinaram previamente com a vacina antipneumocócica polissacárida 23-valente, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 20.

As pessoas com um transplante de células mãe hematopoiéticas podem receber três injeções, a primeira entre 3 e 6 meses após o transplante e com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. Recomenda-se uma quarta injeção (dose de reforço) 6 meses após a terceira injeção.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todas as vacinas, Prevenar 20 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves de Prevenar 20

Informar o seu médico imediatamente se notar sinais dos seguintes efeitos adversos graves (ver também a secção 2): inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta (edema), dificuldade para respirar (dispnéia), sibilância (broncoespasmo) - estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave como anafilaxia, incluindo o choqueanafilático.

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos incluem os notificados para Prevenar 20 em lactentes e crianças (de 6semanas a menos de 5anos de idade):

Muito frequentes:podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Diminuição do apetite
• Irritabilidade
• Sensação de sono
• Febre
• No local da injeção para todas as crianças: vermelhidão, dureza ou inchaço, dor ou sensibilidade
• No local da injeção após a dose de reforço e em crianças de 2 a menos de 5 anos de idade: vermelhidão, dureza ou inchaço de mais de 2,0 a 7,0 cm

Frequentes:podem ocorrer com até 1 de cada 10 doses da vacina

• Diarréia
• Vômitos
• Erupção
• Febre (temperatura alta de 38,9 °C ou superior)
• No local da injeção após a série inicial de injeções: vermelhidão, dureza, inchaço de mais de 2,0 a 7,0 cm dor ou sensibilidade que interfere com o movimento.

Pouco frequentes:podem ocorrer com até 1 de cada 100 doses da vacina

• Convulsões (ou ataques), incluindo os causados por uma temperatura alta
• Urticárias (ou erupção similar à urticária)
• No local da injeção: vermelhidão, dureza ou inchaço de mais de 7,0 cm

Raros:podem ocorrer com até 1 de cada 1 000 doses da vacina

• Reação alérgica (hipersensibilidade) no local da injeção

Os seguintes efeitos adversos se observaram com Prevenar13 e também se podem observar com Prevenar 20:

• Colapso ou estado semelhante ao choque(episódio hipotónico-hiporreactivo)
• Reação alérgica (hipersensibilidade) que inclui inchaço do rosto ou dos lábios
• Choro
• Sono inquieto

Os seguintes efeitos adversos incluem os notificados para Prevenar 20 em crianças e adolescentes (5 anos a menos de 18anos de idade):

Muito frequentes:podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Dor de cabeça
• Dor muscular
• No local da injeção: dor, sensibilidade, vermelhidão, dureza ou inchaço
• Cansaço

Frequentes:podem ocorrer com até 1 de cada 10 doses da vacina

• Dor articular
• No local da injeção: dor ou sensibilidade que interfere com o movimento

Pouco frequentes:podem ocorrer com até 1 de cada 100 doses da vacina

• Urticárias (ou erupção similar à urticária)
• Febre

Os seguintes efeitos adversos se observaram com Prevenar13 e também se podem observar com Prevenar 20:

• Diarréia
• Vômitos
• Diminuição do apetite
• Irritabilidade
• Sensação de sono
• Sono inquieto
• Erupção

As crianças e adolescentes com infecção por VIH, doença de células falciformes ou um transplante de células mãe hematopoiéticas tiveram efeitos adversos semelhantes; no entanto, as frequências dos vômitos, diarréia, febre, dor articular e no local da injeção: dor ou sensibilidade que interfere com o movimento, foram muito frequentes.

Os seguintes efeitos adversos se observaram com Prevenar13 na experiência pós-comercialização em crianças e também se podem observar com Prevenar 20:

• Reação alérgica grave incluído o choque(colapso cardiovascular); inchaço dos lábios, rosto ou garganta (angioedema)
• Glândulas ou gânglios linfáticos aumentados (linfadenopatia) perto do local da vacinação, como debaixo do braço ou na virilha
• No local da injeção: urticárias (ou erupção similar à urticária), vermelhidão e irritação (dermatite) e picor (prurido)
• Uma erupção que produz manchas vermelhas que picam (eritema multiforme)

Os seguintes efeitos adversos incluem os notificados para Prevenar 20 em adultos:

Muito frequentes:podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Dor de cabeça
• Dor articular e dor muscular
• Dor/sensibilidade no local da injeção e cansaço

Frequentes:podem ocorrer com até 1 de cada 10 doses da vacina

• Inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção e febre

Pouco frequentes:podem ocorrer com até 1 de cada 100 doses da vacina

• Diarréia, náuseas e vômitos
• Erupção e inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)

• Picor no local da injeção, inflamação dos gânglios do pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia), urticárias no local da injeção (urticária) e arrepios

Os seguintes efeitos adversos se observaram com Prevenar13 e é possível que também se observem com Prevenar 20:

• Uma erupção que produz manchas vermelhas que picam (eritema multiforme)
• Irritação no local da injeção
• Diminuição do apetite
• Limitação dos movimentos do braço

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prevenar 20

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Prevenar 20 deve ser utilizado o mais breve possível após ser retirado da geladeira.

Não congelar. Descartar se a vacina foi congelada.

Os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável durante 96 horas quando conservada a temperaturas de 8 °C a 25 °C ou 72 horas quando conservada a temperaturas de 0 °C a 2 °C. Ao final desses períodos de tempo, Prevenar 20 deve ser utilizado ou descartado. Esses dados estão destinados a orientar os profissionais de saúde em caso de variações temporárias de temperatura apenas.

As seringas pré-carregadas devem ser conservadas em posição horizontal para minimizar o tempo de ressuspensão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prevenar 20

Os princípios ativos são polissacáridos conjugados com CRM197 que consistem em:

• 2,2 microgramas de polissacárido dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F.
• 4,4 microgramas de polissacárido do sorotipo 6B.

Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 51 microgramas de proteína transportadora CRM197, adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Prevenar 20 e conteúdo do envase

A vacina é uma suspensão branca injetável que se apresenta em uma seringa pré-carregada de dose única (0,5 ml). Apresenta-se em embalagens de 1, 10 e 50, com ou sem agulhas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Durante a conservação, é possível que se observe um sedimento branco e um sobrenadante transparente. Isso não constitui um sinal de deterioração. As seringas pré-carregadas devem ser conservadas em posição horizontal para minimizar o tempo de ressuspensão.

Preparação para a administração

Paso 4. Coloque uma agulha estéril

Coloque uma agulha adequada para a administração intramuscular na seringa pré-carregada segurando o adaptador Luer lock e girando a agulha no sentido das agulhas do relógio. Administre a dose completa. Prevenar 20 só é administrado por via intramuscular. Prevenar 20 não deve ser misturado com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa. Prevenar 20 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas; nesse caso, devem ser utilizados diferentes locais de injeção. Prevenar 20 pode ser administrado a adultos ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe estacional (QIV; antígeno de superfície, inativada, com adjuvante). Em sujeitos com condições subjacentes associadas a um alto risco de desenvolver doença neumocócica potencialmente mortal, pode-se considerar separar as administrações de QIV e Prevenar 20 (p. ex., aproximadamente 4 semanas). Devem ser utilizados diferentes locais de injeção. Prevenar 20 pode ser administrado a adultos ao mesmo tempo que a vacina de ARNm contra COVID-19 (com nucleósidos modificados). A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.