PNEUMOVAX 23 Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PNEUMOVAX23 solução injetável em seringa pré-carregada

vacina antipneumocócica de polissacarídeos

Para adultos e crianças a partir de dois anos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho e não deve ser dada a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PNEUMOVAX 23 e para que é utilizado

1. O que si ou seu filho precisa saber antes de começar a usar PNEUMOVAX 23
2. Como usar PNEUMOVAX 23
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de PNEUMOVAX 23
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PNEUMOVAX 23 e para que é utilizado

PNEUMOVAX 23 é uma vacina antipneumocócica. As vacinas são usadas para proteger si ou seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou a vacina para si ou seu filho (a partir de 2 anos de idade) para ajudar na proteção contra infecções graves causadas por uma bactéria denominada pneumococo.

O pneumococo pode causar infecções dos pulmões (especialmente pneumonia) e das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) e no sangue (bacteriemia ou septicemia). A vacina apenas protegerá si ou seu filho contra as infecções pneumocócicas causadas pelos tipos de bactéria incluídos na vacina. No entanto, nos 23 tipos de pneumococos da vacina estão incluídos aqueles que causam quase todas (aproximadamente 9 de cada 10) as infecções causadas por pneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou a seu filho, as defesas naturais do corpo produzem anticorpos que ajudam a proteger contra as doenças infecciosas.

As infecções pneumocócicas aparecem em todo o mundo e podem aparecer em qualquer pessoa de qualquer idade, mas com maior probabilidade em:

• idosos.
• pessoas que perderam o baço ou cujo baço não funciona.
• pessoas com baixa resistência a infecções devido a uma longa doença ou infecções (tais como doença cardíaca, doença pulmonar, diabetes mellitus, doença renal, doença hepática ou infecção por VIH).
• pessoas com baixa resistência a infecções devido ao tratamento sofrido por causa de alguma doença (como câncer).

As infecções pneumocócicas das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) algumas vezes aparecem após uma lesão ou fratura do crânio e muito raramente após certas intervenções médicas. Esta vacina pode não prevenir contra todas essas infecções.

Também as infecções pneumocócicas podem aparecer em seios, ouvidos e outras partes do corpo. A vacina não está destinada a proteger si ou seu filho contra esses tipos menores de infecção.

2. O que si ou seu filho precisa saber antes de começar a usar PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 só pode ser utilizado em pessoas que têm pelo menos dois anos de idade. Isso se deve ao fato de as crianças pequenas não responderem de forma confiável à vacina.

Para estar seguro de que a vacina é adequada para si ou seu filho, é importante dizer ao seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos seguintes se aplica a si ou a seu filho. Se houver algo que não entenda ou do que não esteja seguro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro. Como com qualquer outra vacina, a vacinação com PNEUMOVAX 23 pode não resultar na proteção completa de todos os vacinados.

Não usePNEUMOVAX23se si ou seu filho são alérgicos (hipersensíveis) à vacina antipneumocócica de polissacarídeos ou a algum dos componentes incluídos na seção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se:

• si ou seu filho têm uma infecção com febre, pois pode ser necessário adiar a vacinação até que si ou seu filho se recuperem.

Si também deve informar o seu médico antes da vacinação se:

• si ou seu filho têm baixa resistência a infecções devido a um tratamento (tais como medicamentos ou radiação para o tratamento do câncer).
• si ou seu filho têm uma longa doença ou infecção que possa reduzir a resistência a infecções pneumocócicas.

Nesses casos, pode ser necessário adiar a vacinação e, mesmo assim, pode não proteger si ou seu filho como protege pessoas saudáveis.

É possível que as pessoas com 65 anos ou mais não tolerem as intervenções médicas tão bem quanto as pessoas mais jovens. Portanto, não se pode descartar que algumas pessoas mais velhas tenham um maior número e/ou uma maior gravidade de reações.

Uso de PNEUMOVAX 23 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser administrado PNEUMOVAX 23 ao mesmo tempo que a vacina antigripal, desde que se usem lugares de injeção distintos. A maioria das pessoas está preparada para responder às duas vacinas ao mesmo tempo, portanto, podem se proteger contra ambas as infecções.

Para mais informações sobre a administração simultânea de PNEUMOVAX 23 e ZOSTAVAX, consulte o seu médico ou profissional de saúde.

Se si ou seu filho estão recebendo um tratamento com antibióticos para prevenir a doença pneumocócica, esse tratamento não deve ser suspenso após a vacinação. Além disso, mesmo após a vacinação, é importante que si ou seu filho vejam um médico e tomem antibióticos rapidamente se pensam que si ou seu filho podem ter qualquer tipo de infecção ou si ou seu filho têm alto risco de contrair a doença pneumocócica (por exemplo, se si não têm baço ou se o baço não funciona corretamente).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que indiquem que a vacina possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

PNEUMOVAX 23contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar PNEUMOVAX 23

A vacina deve ser administrada por um médico ou enfermeiro treinado na administração de vacinas. A vacina deve ser administrada em uma consulta ou clínica onde haja equipamento adequado para tratar qualquer reação alérgica grave após a injeção.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A vacina deve ser injetada no músculo ou por injeção profunda sob a pele. O seu médico ou enfermeiro devem evitar administrar a vacina a si ou a seu filho tanto dentro da pele quanto em um vaso sanguíneo.

A vacina às vezes é administrada antes (normalmente 2 semanas antes) da data planejada para remover o baço ou do início de tratamentos especiais contra o câncer. Se si ou seu filho já começaram ou terminaram esses tratamentos especiais, a vacinação deve ser adiada por cerca de 3 meses.

As pessoas com infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana devem ser vacinadas o mais rápido possível após a confirmação do diagnóstico.

Si ou seu filho receberão uma dose da vacina. Não se costuma administrar uma segunda dose da vacina até pelo menos 3 anos após a primeira dose. As pessoas saudáveis normalmente não precisam de uma segunda dose. No entanto, em pessoas com risco aumentado de infecção pneumocócica grave (tais como pacientes com ausência de baço ou nos quais o baço não funciona corretamente), é recomendada mais de uma dose de vacina, normalmente entre 3 e 5 anos após a primeira dose. Normalmente não é recomendada uma dose repetida dentro dos 3 primeiros anos após a primeira dose devido ao risco elevado de efeitos adversos.

O seu médico ou enfermeiro decidirão se si ou seu filho precisam de outra dose da vacina.

Se a si lhe administrarem mais PNEUMOVAX23 do que o devido

Não foram relatados casos de sobredose com a vacina. A sobredose é muito improvável devido ao fato de a vacina ser fornecida em dose única de seringa pré-carregada e ser administrada por um médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, PNEUMOVAX 23 pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Si deve procurar ajuda médica urgente se si ou seu filho experimentarem algum dos sintomas listados a seguir ou outros sintomas graves após a vacinação:

• dificuldade em respirar, descoloração azul da língua ou dos lábios,
• pressão sanguínea baixa (causando tontura) e colapso,
• febre, geralmente indisposição com dor e até inflamação e inchaço das articulações e dor muscular,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos,
• urticária (erupções inflamadas na pele) e erupções.

Se ocorrer alguma reação alérgica, ela normalmente aparece muito pouco após a injeção, enquanto ainda se permanece na clínica.

Efeitos adversos

As reações mais frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 indivíduos) notificadas são inflamação, dor, vermelhidão, calor, inchaço e endurecimento no local de injeção e febre. Essas reações tendem a ser mais comuns após a segunda dose de vacina do que após a primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 indivíduos):

• inflamação extensa no membro vacinado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da mobilidade do membro injetado,
• sensação de cansaço,
• habitualmente indisposto,
• tremor incontrolável,
• sensação ou estado de doença,
• glândulas aumentadas e/ou inflamadas,
• dor, inflamação e inchaço das articulações e dor muscular,
• diminuição no número de certos tipos de partículas sanguíneas denominadas plaquetas em pessoas que têm um baixo número de plaquetas devido a outra doença denominada PTI (púrpura trombocitopênica idiopática) que causa um maior risco de sangramento e hematomas,
• dor de cabeça, sensação de alterações na pele ou formigamento, diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços (incluindo uma doença denominada síndrome de Guillain-Barré),
• um aumento em um valor de um exame de sangue que mede a inflamação no corpo (proteína C-reativa),
• pacientes que tiveram distúrbios sanguíneos podem desenvolver destruição dos glóbulos vermelhos, o que leva a um número inadequado de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• um aumento no número de certos tipos de glóbulos brancos,
• um episódio de convulsões associadas a febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PNEUMOVAX 23

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

O seu médico ou enfermeiro verificarão se o líquido é transparente e incolor e se não há partículas nele antes de administrá-lo a si ou a seu filho.

As vacinas não devem ser jogadas nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePNEUMOVAX23

Uma dose de 0,5 mililitros contém:

• Os princípios ativos são 25 microgramas (uma pequena quantidade) de cada um dos 23 serotipos de polissacarídeo purificado da bactéria conhecida como pneumococo. Os 23 serotipos de polissacarídeo pneumocócico na vacina são os tipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Os demais componentes são fenol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se como uma solução injetável em seringa pré-carregada (0,5 ml).

Está disponível em envases de 1 ou de 10 seringas pré-carregadas sem agulha.

Está disponível em envases de 1 ou de 10 seringas pré-carregadas com uma agulha separada.

Está disponível em envases de 1 ou de 10 seringas pré-carregadas com duas agulhas separadas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Merck Sharp & Dohme de Portugal, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 4 - 6º

1050-013 Lisboa

Tel.: 213 012 400

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) (http://www.infarmed.pt/)