VAXNEUVANCE Suspensão injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antineumocócica polissacárida conjugada (15-valente, adsorvida)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter ou que seu filho possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que o senhor ou seu filho receba esta vacina, porque contéminformação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vaxneuvance e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber o senhor ou seu filho Vaxneuvance
3. Como é administrado Vaxneuvance
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vaxneuvance
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vaxneuvance e para que é utilizado

Vaxneuvance é uma vacina antineumocócica para

• crianças de 6semanas a 18anos de idadepara ajudá-las a proteger-se contra doenças como a infecção pulmonar (pneumonia), a inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite), uma infecção grave no sangue (bacteriemia) e infecções de ouvido (otite média aguda),
• indivíduos maiores de 18anos de idadepara ajudá-los a proteger-se contra doenças como a infecção pulmonar (pneumonia), a inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite) e uma infecção grave no sangue (bacteriemia), causadas por 15 tipos de uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniaeou pneumococo.

2. O que precisa saber antes de receber o senhor ou seu filho Vaxneuvance

Não deve receber Vaxneuvance se:

• o senhor ou seu filho é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que o senhor ou seu filho receba Vaxneuvance se:

• tem o sistema imunológico debilitado (o que implica que o corpo é menos capaz de combater as infecções) ou se o senhor ou seu filho está tomando determinados medicamentos que possam debilitar o sistema imunológico (por exemplo, imunossupressores ou esteroides).
• o senhor ou seu filho tem febre alta ou uma infecção grave. Nesses casos, é possível que deva adiar a vacinação até que o senhor ou seu filho se tenha recuperado. No entanto, uma febre moderada ou uma infecção (por exemplo, um resfriado) não justifica o adiamento da vacinação.
• o senhor ou seu filho tem algum problema de sangramento, aparecem cardenais com facilidade ou está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue.

Se seu filho é lactente, informe o seu médico se seu filho nasceu prematuramente (muito cedo).

Como qualquer vacina, Vaxneuvance pode não proteger completamente a todas as pessoas vacinadas.

Outros medicamentos/vacinas e Vaxneuvance

Seu filho pode receber Vaxneuvance ao mesmo tempo que outras vacinas de rotina da infância.

Em adultos, Vaxneuvance pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da gripe (vacina da gripe inativada).

Informar o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro se:

• o senhor ou seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento de venda com receita (por exemplo, imunossupressores ou esteroides que possam debilitar o sistema imunológico) ou qualquer medicamento obtido sem receita.
• o senhor ou seu filho recebeu recentemente ou tem previsto receber qualquer outra vacina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Vaxneuvance sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, alguns dos efeitos adversos mencionados na seção 4 "Possíveis efeitos adversos" podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Vaxneuvance contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Vaxneuvance

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o senhor ou seu filho recebeu previamente uma vacina antineumocócica.

Seu médico ou enfermeiro administrará a vacina no músculo do braço ou no músculo do braço ou da perna de seu filho.

Lactentes e crianças de 6semanas a 2anos de idade

Seu filho deve receber uma pauta inicial de 2 injeções da vacina seguida de uma dose de reforço.

• A primeira injeção pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
• É administrada uma segunda injeção 2 meses após.
• É administrada uma terceira injeção (de reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.

Será indicado quando seu filho deve voltar para receber cada injeção.

De acordo com as recomendações oficiais no seu país, pode ser utilizada uma pauta alternativa de 3 injeções seguidas de uma dose de reforço. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter mais informações.

Lactentes prematuros (nascidos antes das 37semanas de gestação)

Seu filho deve receber uma pauta inicial de 3 injeções da vacina seguida de uma dose de reforço.

• A primeira injeção pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
• A segunda e a terceira injeção são administradas posteriormente com um intervalo de 4 a 8 semanas entre essas duas doses.
• É administrada uma quarta injeção (de reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.

Lactentes, crianças e adolescentes que iniciam a vacinação a partir dos 7meses de idade

As crianças de entre 7 e 12 mesesde idade devem receber um total de 3 injeções. As duas primeiras injeções são administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês. A terceira injeção (de reforço) é administrada a partir dos 12 meses de idade e pelo menos 2 meses após a segunda injeção.

Ascrianças de entre 12 meses e 2 anosde idade devem receber um total de 2 injeções. As duas injeções são administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses.

As crianças e adolescentes de entre 2 e 18 anosde idade devem receber 1 injeção.

Adultos

Os adultos devem receber 1 injeção.

Populações especiais

Pode ser administrada uma ou mais doses de Vaxneuvance a indivíduos que tenham uma ou mais doenças subjacentes que aumentem o risco de doença neumocócica (como os indivíduos com anemia falciforme ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou receptores de um transplante de células mãe).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Vaxneuvance, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todas as vacinas, Vaxneuvance pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atendimento médico imediatamente se o senhor ou seu filho tem sintomas de uma reação alérgica, que podem ser:

• Sibilância ao respirar ou dificuldade para respirar
• Inchaço do rosto, lábios ou língua
• Urticárias
• Erupção

Podem ser observados os seguintes efeitos adversos após o uso de Vaxneuvance em lactentes, crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Febre (temperatura de 38°C ou mais em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Irritabilidade (em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Sonolência (em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
• Perda de apetite (em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Endurecimento no local da injeção (em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Dores musculares (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)
• Cansaço (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)
• Dores de cabeça (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Endurecimento no local da injeção (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)
• Urticárias

• Febre (temperatura de 38°C ou mais em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)

• Vômitos (em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Erupção (em lactentes e crianças de 6 semanas a 2 anos de idade)
• Irritabilidade (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)
• Sonolência (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)
• Perda de apetite (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)
• Cardenais no local de injeção
• Náuseas (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vômitos (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção (em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos de idade)

Podem ser observados os seguintes efeitos adversos após o uso de Vaxneuvance em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção
• Cansaço
• Dores musculares
• Dores de cabeça
• Dor articular (em adultos de 18 a 49 anos de idade)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor articular (em adultos de 50 anos de idade ou mais)
• Náuseas (em adultos de 18 a 49 anos de idade)
• Febre (em adultos de 18 a 49 anos de idade)
• Coceira no local da injeção
• Tontura (em adultos de 18 a 49 anos de idade)
• Calafrios (em adultos de 18 a 49 anos de idade)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Febre (em adultos de 50 anos de idade ou mais)
• Calor no local da injeção
• Cardenais no local da injeção
• Tontura (em adultos de 50 anos de idade ou mais)
• Náuseas (em adultos de 50 anos de idade ou mais)
• Vômitos
• Calafrios (em adultos de 50 anos de idade ou mais)
• Erupção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas, tais como urticárias, inchaço da língua, vermelhidão e sensação de opressão na garganta

Estes efeitos adversos são geralmente leves e duram pouco tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se o senhor ou seu filho experimentam qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaxneuvance

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Manter a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Vaxneuvance deve ser administrado o mais breve possível uma vez que este fora da geladeira. No entanto, em circunstâncias em que Vaxneuvance se mantenha temporariamente fora da geladeira, os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 25°C durante 48 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vaxneuvance

Os princípios ativos são:

• polissacáridos bacterianos dos serotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgramas de cada serotipo);
• polissacárido bacteriano do serotipo pneumocócico tipo 6B (4,0 microgramas).

Cada polissacárido bacteriano está unido a uma proteína transportadora (CRM197). Os polissacáridos bacterianos e a proteína transportadora não estão vivos e não provocam a doença.

Cada dose de 0,5 ml contém aproximadamente 30 microgramas de proteína transportadora, adsorvida em fosfato de alumínio (125 microgramas de alumínio [Al3+]). O fosfato de alumínio está incluído na vacina como adjuvante. Os adjuvantes estão incluídos para aumentar as respostas imunitárias às vacinas.

Os demais componentes são cloreto de sódio (NaCl), L-histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Vaxneuvance e conteúdo do envase

Vaxneuvance é uma suspensão injetável opalescente em uma seringa precarregada de dose única (0,5 ml). Vaxneuvance é apresentada em tamanhos de envase de 1 ou 10 seringas precarregadas, sem agulhas, com 1 agulha separada ou com 2 agulhas separadas.

Vaxneuvance também está disponível em envases múltiplos que contêm 5 envases, cada um com 10 seringas precarregadas sem agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Vaxneuvance não deve ser injetado por via intravascular.

• Imediatamente antes de usar a vacina, segurar a seringa precarregada horizontalmente e agitar vigorosamente para obter uma suspensão opalescente. Não usar a vacina se não puder ser ressuspensa.
• Inspecionar visualmente a suspensão para detectar partículas e decoloração antes da administração. Descartar a vacina se detectar partículas presentes e/ou se parecer decolorada.
• Fixar a agulha com conexão Luer Lock girando no sentido dos ponteiros do relógio até que a agulha encaixe de forma segura na seringa.
• Injetar imediatamente por via intramuscular (IM), preferencialmente na face anterolateral do quadril em lactentes ou na área deltóidea da parte superior do braço em crianças e adultos.
• Ter cuidado para evitar danos por um pinchazo acidental com uma agulha.

Não há dados disponíveis sobre a administração por via intradérmica.

Vaxneuvance não deve ser misturado com nenhuma outra vacina na mesma seringa.

Vaxneuvance pode ser administrado de forma concomitante com outras vacinas de rotina da infância.

Vaxneuvance pode ser administrado de forma concomitante com a vacina tetravalente contra a gripe sazonal (vírus fracionados, inativados) em adultos.

As diferentes vacinas injetáveis sempre devem ser administradas em locais de injeção distintos.

Conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Mantenha a seringa precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Vaxneuvance deve ser administrado o mais rápido possível uma vez que está fora da geladeira.

Em caso de desvios temporários de temperatura, os dados de estabilidade indicam que Vaxneuvance é estável a temperaturas de até 25°C durante 48 horas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.