Plenvu

Folheto informativo para o doente

Plenvu, pó de preparação para solução oral

Macrogol 3350, ascobinato de sódio, sulfato de sódio anidro, ácido ascórbico, cloreto de sódio e cloreto de potássio.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Plenvu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plenvu
• 3. Como tomar o medicamento Plenvu
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Plenvu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Plenvu e para que é utilizado

O medicamento Plenvu contém várias substâncias ativas: macrogol 3350, ascobinato de sódio, sulfato de sódio anidro, ácido ascórbico, cloreto de sódio e cloreto de potássio.
O medicamento Plenvu é um laxante.
O medicamento Plenvu é destinado a ser utilizado em adultos com 18 anos ou mais antes de qualquer procedimento clínico que exija limpeza intestinal.
O medicamento Plenvu limpa o intestino induzindo diarreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plenvu

Quando não tomar o medicamento Plenvu:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Plenvu (listados no ponto 6);
• em caso de obstrução intestinal (íleus);
• em caso de perfuração intestinal;
• em caso de paralisia intestinal;
• se o doente tiver distúrbios da evacuação de alimentos sólidos e líquidos do estômago (por exemplo, gastroparesia, retenção de conteúdo no estômago);
• se o doente tiver fenilcetonúria. É uma incapacidade inata do organismo de utilizar certos aminoácidos. O medicamento Plenvu contém uma fonte de fenilalanina.
• se o organismo do doente não for capaz de produzir quantidade suficiente de desidrogenase de glicose-6-fosfato;
• em caso de dilatação significativa do intestino (megacólon tóxico).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Plenvu, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro nos seguintes casos. Se:

• o doente tiver problemas cardíacos ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• o doente tiver doença renal e/ou estiver desidratado;
• o doente tiver insuficiência cardíaca, problemas renais graves ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial;
• o doente tiver problemas gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal;
• o doente tiver dificuldades em engolir (ver também "Uso do medicamento Plenvu com alimentos e bebidas");
• o doente tiver níveis elevados ou baixos de eletrólitos (por exemplo, sódio, potássio) no sangue;
• o doente tiver qualquer outra condição médica (por exemplo, convulsões);
• o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado.

O medicamento Plenvu não deve ser administrado a doentes com alterações da consciência sem supervisão médica.
Doentes em mau estado de saúde ou com doenças graves devem estar atentos a possíveis efeitos adversos listados no ponto 4. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante a tomada do medicamento Plenvu para limpeza intestinal, o doente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente.
Se durante a tomada do medicamento Plenvu ocorrerem vômitos (com sangue), seguidos de dor súbita no peito, pescoço ou abdômen, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar, deve interromper a tomada do medicamento e consultar o médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Plenvu não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Plenvu e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar (incluindo anticoncepcionais orais).
Medicamentos tomados por via oral podem ser eliminados do trato gastrointestinal e podem não ser absorvidos adequadamente se forem tomados uma hora antes, durante e uma hora após a tomada do medicamento Plenvu.
Em caso de anticoncepcionais orais, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) para evitar a gravidez.

Uso do medicamento Plenvu com alimentos e bebidas

No dia anterior ao procedimento, pode-se comer um lanche leve e um almoço leve.
Em caso de esquema de dosagem dividido em dois diasou esquema de dosagem no dia anterior ao procedimento, a ingestão de almoço deve ser concluída pelo menos 3 horas antes do início da tomada do medicamento Plenvu, após o que apenas líquidos podem ser ingeridos.
Em caso de esquema de dosagem apenas pela manhã, pode-se comer uma sopa clara e/ou iogurte natural na ceia (que deve ser concluída antes das 20h). Após a ceia, apenas líquidos claros podem ser ingeridos.
Observação: as informações sobre os esquemas de dosagem estão no ponto 3.
No dia do procedimento, não se deve comer o café da manhã.
Deve continuar a beber líquidos clarosantes, durante e após a tomada do medicamento Plenvu para evitar a desidratação. É importante beber quantidades adicionais de líquidos claros recomendados.
Exemplos de líquidos claros incluem: água, sopas claras, chá de ervas, chá preto ou café (sem leite), refrigerantes/ xaropes diluídos e sucos de frutas claros (sem polpa).

Informação importante:

Não se deve beber álcool, leite, qualquer líquido de cor vermelha ou roxa (por exemplo, suco de mirtilo) ou outras bebidas que contenham polpa.

Durante a tomada do medicamento Plenvu e até a realização do procedimento, não se deve ingerir alimentos sólidos.

A ingestão de líquidos deve ser interrompida por pelo menos:

• duas horas antes do procedimento com anestesia geral ou
• uma hora antes do procedimento sem anestesia geral.

O medicamento Plenvu pode inibir a ação de medicamentos que espessam líquidos, usados para espessar líquidos para que sejam seguros para engolir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre o uso do medicamento Plenvu durante a gravidez ou amamentação, portanto, não é recomendado. O medicamento só deve ser tomado se o médico considerar que é necessário. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Plenvu.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Plenvu não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Plenvu contém sódio, potássio e fonte de fenilalanina

Este medicamento contém 458,5 mmol (10,5 g) de sódio por ciclo de tratamento. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Este medicamento contém 29,4 mmol (1,1 g) de potássio por ciclo de tratamento. Isso deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam a ingestão de potássio na dieta.
O medicamento Plenvu contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
Também contém ascobinato, que pode ser prejudicial para pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato.

3. Como tomar o medicamento Plenvu

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de tomar o medicamento Plenvu, deve ler atentamente as instruções abaixo. Informações importantes:

• Quando tomar o medicamento Plenvu
• Como preparar o medicamento Plenvu
• Como beber o medicamento Plenvu
• O que esperar

Quando tomar o medicamento Plenvu

A terapia com o medicamento Plenvu deve ser concluída antes do procedimento clínico.
O ciclo de tratamento pode ser tomado em doses separadas de acordo com a descrição abaixo:

Esquema de dosagem dividido em dois dias

A dose 1 deve ser tomada à noite antes do procedimento clínico, e a segunda dose deve ser tomada pela manhã no dia do procedimento, cerca de 12 horas após o início da tomada da primeira dose ou

Esquema de dosagem apenas pela manhã

As doses 1 e 2 devem ser tomadas pela manhã no dia do procedimento clínico. A segunda dose deve ser tomada pelo menos 2 horas após o início da tomada da primeira dose ou

Esquema de dosagem no dia anterior ao procedimento

As doses 1 e 2 devem ser tomadas à noite no dia anterior ao procedimento clínico. A segunda dose deve ser tomada pelo menos 2 horas após o início da tomada da primeira dose.

O médico fornecerá informações sobre qual esquema de dosagem deve ser utilizado. NÃO DEVE adicionar qualquer outro ingrediente ao medicamento.

Durante a tomada do medicamento Plenvu e até a realização do procedimento, não se deve ingerir alimentos sólidos.
As informações sobre a ingestão de alimentos antes da tomada do medicamento Plenvu estão na seção 2.

Como preparar a dose 1 do medicamento Plenvu

• 1. Abrir o pacote de cartão e retirar a sachê com a dose 1.
• 2. Despejar o conteúdo da sachê com a dose 1 em um recipiente com medida que contenha 500 ml de líquido.
• 3. Encher com água até o volume de 500 ml e misturar até que todo o pó seja dissolvido. Isso pode levar até 8 minutos.

Como beber a dose 1 do medicamento Plenvu

Beber 500 ml da dose 1 e 500 ml de líquido claro dentro de 60 minutos. É permitido beber alternadamente a solução preparada e o líquido claro. Tente beber um copo cheio de líquido a cada 10-15 minutos.
O líquido claro pode incluir água, sopa clara, xaropes diluídos/sucos de frutas (sem polpa), chá ou café (sem leite).

Como preparar a dose 2 do medicamento Plenvu

• 1. Quando o doente estiver pronto para tomar a dose 2, deve despejar o conteúdo das sachês A e B da dose 2 em um recipiente com medida que contenha 500 ml de líquido.
• 2. Encher com água até o volume de 500 ml e misturar até que todo o pó seja dissolvido. Isso pode levar até 8 minutos.

Como beber a dose 2 do medicamento Plenvu

De acordo com as instruções do esquema de dosagem recomendado, prepare e beba 500 ml da dose 2 e 500 ml de líquido claro dentro de 60 minutos. É permitido beber alternadamente a solução preparada e o líquido claro.

Líquidos claros adicionais podem ser bebidos durante o processo de preparação intestinal, ou seja, antes, durante e após a tomada do medicamento Plenvu, mas a ingestão de líquidos deve ser interrompida 1 a 2 horas antes do procedimento clínico. Beber líquidos claros ajudará a prevenir a desidratação.

O que esperar

Após começar a beber a solução do medicamento Plenvu, deve permanecer perto do banheiro. Em alguns momentos, podem ocorrer evacuações aquosas. Isso é normal e significa que a solução do medicamento Plenvu está funcionando. Antes da primeira evacuação, pode ocorrer inchaço na área do estômago.
Se seguir essas instruções, o intestino será limpo, o que ajudará a realizar o exame com sucesso. Deve esperar tempo suficiente após a última evacuação antes de viajar para a clínica/hospital.

Tomada de dose maior do que a recomendada de laxantes

Em caso de tomada do medicamento Plenvu antes ou após a tomada de outros produtos laxantes, pode ocorrer diarreia excessiva, o que pode levar à desidratação. Deve beber uma grande quantidade de líquido claro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Plenvu

• Em caso de omissão da tomada do medicamento Plenvu de acordo com as instruções, deve tomá-lo assim que possível e consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter conselho antes de realizar o procedimento clínico.
• É importante garantir tempo suficiente para que o medicamento Plenvu funcione e limpe o intestino por pelo menos 2 horas antes do procedimento clínico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Plenvu pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
A ocorrência de diarreia durante a tomada do medicamento Plenvu é uma reação normal.
Se a evacuação não ocorrer dentro de 6 horas após a tomada do medicamento Plenvu, deve interrompera tomada do medicamento e consultar o médico imediatamente.
Se ocorrerem quaisquer dos efeitos adversos listados abaixo, deve interrompera tomada do medicamento Plenvu e informar o médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave:

• cansaço extremo,
• palpitações,
• erupções cutâneas ou coceira,
• dificuldade em respirar,
• inchaço do rosto, tornozelos ou outras partes do corpo. Deve interromper a tomada do medicamento Plenvu e consultar o médico imediatamente se ocorrerem quaisquer dos efeitos adversos listados abaixo:
• convulsões.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem quaisquer dos sintomas abaixo durante a tomada do medicamento Plenvu, pois podem indicar super-hidratação ou desidratação:

• tontura,
• dor de cabeça,
• micção menos frequente do que o usual,
• vômitos.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer dor abdominal forte.
Em casos raros, durante o uso de laxantes para preparação intestinal, especialmente em pacientes com doença cardíaca ou distúrbios eletrolíticos, podem ocorrer distúrbios graves do ritmo cardíaco (ou seja, sensação de batimento cardíaco forte, irregular ou irregular que dura alguns segundos ou minutos). Se esses sintomas persistirem, deve informar o médico.
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• desidratação,
• náuseas (enjoo),
• vômitos.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• inchaço e dor abdominal,
• dor e desconforto,
• reação alérgica,
• calafrios,
• cansaço,
• dor de cabeça ou enxaqueca,
• ondas de calor,
• aumento do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes,
• batimento cardíaco acelerado,
• palpitações,
• dor anal,
• insônia,
• aumento transitório da pressão arterial,
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas,
• sensação de sede,
• diversos distúrbios eletrolíticos,
• fraqueza.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ruptura do esôfago devido a vômitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da responsabilidade.
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Plenvu

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na sachê e na caixa após a inscrição EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Observe que as datas de validade das sachês individuais e do pacote podem ser diferentes.
Antes de abrir, não conserve em temperatura superior a 25°C.
Soluções preparadas devem ser conservadas em temperatura inferior a 25°C e bebidas dentro de 24 horas.
Soluções podem ser conservadas na geladeira. Soluções devem ser conservadas cobertas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Plenvu

Na sachê com a dose 1estão presentes as seguintes substâncias ativas:
Macrogol 3350
100 g
Sulfato de sódio anidro
9 g
Cloreto de sódio
2 g
Cloreto de potássio
1 g
As concentrações de íons de eletrólitos após a preparação de 500 ml da solução da dose 1 são as seguintes:
Sódio
160,9 mmol/500 ml
Sulfato
Cloreto
Potássio
63,4 mmol/500 ml
47,6 mmol/500 ml
13,3 mmol/500 ml
A dose 1 também contém 0,79 g de sucralose (E955).
Nas sachês com a dose 2 (sachês A e B)estão presentes as seguintes substâncias ativas:
Sachê A:
Macrogol 3350
40 g
Cloreto de sódio
3,2 g
Cloreto de potássio
1,2 g
Sachê B:
Ascobinato de sódio
48,11 g
Ácido ascórbico
7,54 g
As concentrações de íons de eletrólitos após a preparação de 500 ml da solução da dose 2 (com sachês A e B) são as seguintes:
Sódio
297,6 mmol/500 ml
Ascobinato
285,7 mmol/500 ml
Cloreto
70,9 mmol/500 ml
Potássio
16,1 mmol/500 ml
Substâncias auxiliares com efeito conhecido
A dose 2 (sachê A) também contém 0,88 g de aspartamo (E951).
Outros componentes:
Aroma de manga que contém maltodextrina (E1400), glicerina (E422), substâncias aromáticas naturais, goma arábica (E414) e preparados aromáticos.
Aroma de frutas que contém maltodextrina (E1400), goma arábica (E414), substâncias aromáticas e preparados aromáticos.
Mais informações estão no ponto 2.

Como é o medicamento Plenvu e o que o pacote contém

O pacote contém três sachês: dose 1, sachê A da dose 2, sachê B da dose 2.
O medicamento Plenvu, pó para solução oral, está disponível em pacotes que contêm 1 kit de tratamento e pacotes que contêm 40, 80, 160 e 320 kits de tratamento.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável:

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdã
Países Baixos
Tel: +31 (0)20 567 09 00

Importador:

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdã
Países Baixos
Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Dreux 28100
França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Croácia, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): PLENVU
Áustria, Países Baixos, Espanha: PLEINVUE
Data da última atualização do folheto:maio de 2025