Clensia

Folheto informativo para o utilizador

Clensia, pó para solução oral

Lista de substâncias ativas, ver ponto 6.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clensia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clensia
• 3. Como tomar o medicamento Clensia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clensia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clensia e para que é utilizado

Clensia é um medicamento com sabor a limão que actua no intestino, disponível sob a forma de pó para solução oral em 8 saquetas.
O conjunto contém 4 saquetas A (grandes) e 4 saquetas B (pequenas). Antes de usar, o conteúdo deve ser dissolvido em água.
O medicamento é tomado para limpar os intestinos antes de um exame diagnóstico.
Clensia actua esvaziando os intestinos do seu conteúdo, por isso após a sua administração pode esperar-se fezes aquosas.
Este medicamento é destinado apenas para adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clensia

Quando não tomar o medicamento Clensia

• se o doente tiver alergia ao macrogol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver obstrução do trato gastrointestinal
• se o doente tiver sofrido uma perforação do trato gastrointestinal
• se o doente tiver apresentado distúrbios da evacuação gástrica
• se o doente tiver sofrido uma paralisia do trato gastrointestinal (frequente após operações na cavidade abdominal)
• se o doente sofrer de colite tóxica ou megacólon tóxico (complicação grave da colite aguda).

O medicamento Clensia não deve ser administrado a doentes inconscientes.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Clensia, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o estado de saúde do doente for mau ou se o doente sofrer de uma doença grave, deve estar particularmente ciente dos possíveis efeitos não desejados mencionados no ponto 4. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Se durante a administração do medicamento Clensia para limpar os intestinos, o doente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contactar o seu médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de tomar o medicamento Clensia, deve informar o seu médico se o doente:

• precisa de espessamento de líquidos para poder engoli-los em segurança
• apresenta tendência para regurgitar bebidas, alimentos ou conteúdo ácido do estômago
• sofre de doença renal
• sofre de insuficiência cardíaca ou doença cardíaca, incluindo hipertensão ou distúrbios do ritmo
• está desidratado (perdeu líquidos do organismo, o que pode resultar em redução de peso, sede, tonturas, secura na boca, dor de cabeça, escurecimento e concentração da urina)
• sofre de uma crise aguda de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

O medicamento Clensia não deve ser administrado sem supervisão médica a doentes com consciência diminuída.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Clensia em crianças abaixo de 18 anos.

Medicamento Clensia e outros medicamentos

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve tomá-los pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora após a administração do medicamento Clensia, pois podem ser eliminados do trato gastrointestinal e não funcionar corretamente. Em particular, observou-se um aumento transitório da pressão arterial, relacionado com a absorção insuficiente de medicamentos anti-hipertensivos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a função renal (por exemplo, diuréticos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da conversão da angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina), após a administração do medicamento Clensia, existe um risco maior de distúrbios electrolíticos. O doente será monitorizado para garantir a hidratação adequada. Antes e após o tratamento, o médico considerará a realização de testes laboratoriais (electrolitos, creatinina e azoto ureico no sangue).
Se o doente precisar de espessamento de líquidos para poder engoli-los em segurança, o Clensia pode reverter o efeito do espessante utilizado.

Medicamento Clensia com alimentos e bebidas

Durante o uso deste medicamento até o final do exame diagnóstico, não se deve consumir alimentos sólidos.

Gravidez e amamentação

Como a absorção do medicamento Clensia para o organismo é muito pequena, este medicamento pode ser utilizado em caso de necessidade durante a gravidez.
Não há experiência documentada sobre o uso deste medicamento durante a amamentação. Como a absorção deste medicamento para o organismo da mãe que amamenta é muito pequena, este medicamento pode ser utilizado em caso de necessidade durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Clensia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Clensia contém sódio e potássio

Este medicamento contém 3877,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por litro. Isso corresponde a 194% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 11,2 mmol de potássio por litro. Isso deve ser considerado em doentes com insuficiência renal ou doentes que seguem uma dieta com baixo teor de potássio.

3. Como tomar o medicamento Clensia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso oral.
O pacote contém 4 saquetas A (grandes) e 4 saquetas B (pequenas). Durante um ciclo de tratamento, deve dissolver 8 saquetas em 2 litros de água.
2 saquetas A e 2 saquetas B devem ser dissolvidas em 1 litro de água.
Antes de tomar o medicamento Clensia, deve ler atentamente as instruções abaixo. O doente deve saber:

• Quando tomar o medicamento Clensia
• Como preparar a solução do medicamento Clensia
• Como tomar o medicamento Clensia
• O que esperar

Quando tomar o medicamento Clensia
As instruções sobre quando tomar este medicamento devem ser fornecidas pelo médico ou enfermeiro.
O tratamento com este medicamento deve ser concluído antes do exame clínico; podem ser seguidas as seguintes instruções:
Dose completa no dia anterior ao exame: 4 saquetas A e 4 saquetas B devem ser dissolvidas em 2 litros de água e tomadas na noite anterior ao exame.

• Dose dividida:2 saquetas A e 2 saquetas B devem ser dissolvidas em 1 litro de água e tomadas na noite anterior ao exame, e as próximas 2 saquetas A e 2 saquetas B devem ser dissolvidas em 1 litro de água e tomadas na manhã do dia do exame.

Importante: Após a administração do medicamento Clensia e até o final do exame, não se devem consumir alimentos sólidos.

Como preparar o medicamento Clensia

• Abrir 2 saquetas A (grandes) e 2 saquetas B (pequenas).
• Despejar o conteúdo de 2 saquetas A e 2 saquetas B num recipiente apropriado.
• Adicionar 1 litro de água ao recipiente e misturar até dissolver o pó.
• Após a preparação, a solução pode ser armazenada (coberta) a uma temperatura abaixo de 25°C até o início do procedimento de limpeza intestinal. A solução também pode ser armazenada na geladeira.

Como tomar o medicamento Clensia

• Dose completa Na noite anterior ao procedimento, dissolver 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beber a solução do medicamento Clensia em 1 a 1,5 horas. Tente beber 250 ml do medicamento a cada 15-20 minutos. Após um descanso de 1-2 horas, dissolver novamente 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beber a solução preparada. Durante todo o curso do tratamento, é recomendado beber um litro adicional de líquido claro para prevenir a perda potencial de líquidos devido à diarreia e manter a hidratação adequada. Água, caldo claro, suco de fruta (sem polpa), refrigerantes, chá ou café (sem leite) são adequados. Estas bebidas podem ser consumidas a qualquer momento.
• Dose dividida

Noite anterior ao procedimentodissolver 2 saquetas A e 2 saquetas B em 1 litro de água e beber a solução em 1 a 1,5 horas.
Além disso, durante a noite, deve beber pelo menos 500 ml de líquidos claros (água, suco de fruta, refrigerantes, chá/café sem leite).
No dia do exame diagnósticoa solução deve ser preparada de acordo com as mesmas instruções (2 saquetas A e 2 saquetas B dissolvidas em 1 litro de água), e beber a solução, e depois beber 500 ml de líquido claro (água, suco de fruta, refrigerante, chá/café sem leite).
Deve manter um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão de líquidos e o início da colonoscopia.
O que o doente pode esperar
Quando o doente começar a beber a solução do medicamento Clensia, é importante que tenha acesso a um banheiro.
Em algum momento, o doente pode apresentar fezes aquosas. Isso é completamente normal e indica que a solução está a funcionar.
As evacuações irão parar logo após o doente terminar de beber a solução.
Se o doente seguir as instruções fornecidas, os intestinos serão limpos, o que ajudará a realizar um exame eficaz.

Uso em crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clensia

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clensia, pode apresentar diarreia intensa, o que pode levar à desidratação. Deve beber uma grande quantidade de líquidos, especialmente sucos de fruta. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Clensia

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Clensia, deve tomar a dose omitida assim que possível.
Se já se passaram várias horas desde a hora planeada para a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. É importante concluir os preparativos pelo menos duas horas antes do exame diagnóstico.

Interrupção da administração do medicamento Clensia

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É normal que após a administração do medicamento Clensia ocorra diarreia.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento e contactar o seu médico o mais rápido possível. Não deve tomar o medicamento Clensia até obter o conselho do seu médico.

• erupções cutâneas ou prurido
• inchaço do rosto, tornozelos ou outras partes do corpo
• ritmo cardíaco irregular
• cansaço extremo
• dificuldade respiratória

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Náuseas, dor abdominal, inchaço.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 100 pessoas):

Dor de cabeça, vômitos, inflamação do ânus.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 1.000 pessoas):

Aumento transitório da pressão arterial, dores abdominais, distúrbios do paladar, secura na boca, calafrios, diminuição do nível de potássio no sangue.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com o uso de outros medicamentos que contenham polietilenoglicol, mas não se sabe com que frequência ocorrem, pois a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
reações alérgicas (por vezes graves, até choque), desidratação, tonturas, ritmo cardíaco irregular, mal-estar, estado de pré-colapso, sensação de vertigem, rubor, urticária, alterações nos níveis de sal no sangue, por exemplo, diminuição ou aumento do nível de sódio, cálcio e cloreto, e diminuição do nível de bicarbonato.
O nível de sódio no sangue também pode diminuir, especialmente em doentes que tomam medicamentos que afetam os rins, como inibidores da conversão da angiotensina e diuréticos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (ver também "Medicamento Clensia e outros medicamentos").
Estas reações ocorrem principalmente no dia do exame. Se não desaparecerem, deve consultar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clensia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As saquetas do medicamento Clensia devem ser conservadas a uma temperatura abaixo de 30°C.
Após a dissolução do conteúdo das saquetas em água, a solução pode ser conservada (coberta) a uma temperatura abaixo de 25°C ou também pode ser conservada na geladeira (2°C-8°C).
Não deve conservar a solução por mais de 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clensia

As substâncias ativas do medicamento são:

Saquetas A

Macrogol 4000
52,500 g
Sulfato de sódio anidro
3,750 g
Simeticona
0,080 g

Saquetas B

Citrato de sódio
1,863 g
Ácido cítrico anidro
0,813 g
Cloruro de sódio
0,730 g
Cloruro de potássio
0,370 g
A concentração de íons electrolíticos após a dissolução do conteúdo de duas saquetas A e duas saquetas B em um litro de água é:
Sódio
168,6 mmol/l
Sulfatos
52,8 mmol/l
Cloruros
34,9 mmol/l
Potássio
11,2 mmol/l
Citrato
21,1 mmol/l
Outros componentes auxiliares são acesulfamo de potássio (E950), aroma de limão (composição: óleo de limão, óleo de citronela, citral, açúcar em pó com amido de milho, goma arábica, maltodextrina).

Como é o medicamento Clensia e que conteúdo tem o pacote

Clensia está disponível em embalagens individuais para um ciclo de tratamento, que contém 4 saquetas A (grandes) e 4 saquetas B (pequenas) e em embalagens múltiplas que contêm 24, 48, 96, 192 embalagens para um ciclo de tratamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Alfasigma Portugal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-109 Lisboa

Fabricante:

Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos diferentes países:

França: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Alemanha: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Itália: Clensia Polvere per soluzione orale
Países Baixos: Clensia Poeder voor drank
Polónia: Clensia Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Portugal: Clensia Pó para solução oral
República Checa: Clensia Prášek pro perorální roztok
Roménia: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Eslováquia: Clensia Prášok na perorálny roztok
Espanha: Clensia Polvo para solución oral

Data da última revisão do folheto: 22.09.2023

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• - Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Nota para profissionais de saúde:
O medicamento Clensia deve ser utilizado com cautela em doentes sensíveis com saúde fraca e em doentes com doenças clínicas graves, por exemplo:

• distúrbios de deglutição com tendência para aspiração ou regurgitação de alimentos ou líquidos
• distúrbios da consciência
• insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml min)< li>
• insuficiência cardíaca (classe NYHA III ou IV)
• desidratação
• doença inflamatória intestinal grave. Antes da administração do medicamento Clensia, o doente desidratado deve ser reidratado. Durante a administração do medicamento, especialmente através de sonda nasogástrica, os doentes com distúrbios da consciência e os doentes propensos a aspiração ou regurgitação de alimentos ou líquidos devem ser cuidadosamente monitorizados. O medicamento Clensia não deve ser administrado a doentes inconscientes.