Coloclear

Folheto informativo para o utilizador

Coloclear, 1500 mg, comprimidos

Fosfato de sód dihidrogenado monohidratado + Fosfato de sód anidro

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coloclear e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coloclear
• 3. Como tomar o medicamento Coloclear
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Coloclear
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Coloclear e para que é utilizado

O medicamento Coloclear contém os princípios ativos: fosfato de sód dihidrogenado monohidratado e fosfato de sód anidro, pertencentes ao grupo de medicamentos conhecidos como laxantes (laxantes muito fortes). É utilizado para limpar os intestinos, retendo uma grande quantidade de água nos intestinos, o que leva a diarreia.

O medicamento Coloclear em comprimidos é utilizado para limpar os intestinos antes de certos procedimentos diagnósticos, como a colonoscopia.

O Coloclear é destinado a pessoas com mais de 18 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Coloclear

Quando não tomar o medicamento Coloclear:

• se o paciente for alérgico ao fosfato de sód ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência renal ou lesão renal causada pela formação de cristais de fosfato (nefropatia por fosfato),
• se o paciente tiver doença da paratiroide chamada hiperparatiroidismo primário,
• se o paciente tiver doença cardíaca, insuficiência cardíaca ou dores no peito de intensidade grave,
• em caso de acúmulo de líquido na cavidade abdominal (ascite),
• se o paciente tiver distúrbios intestinais, como obstrução, constipação crônica de intensidade grave ou dificuldade em esvaziar os intestinos,
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, megacólon (cólon dilatado) ou perfuração intestinal,
• se o paciente tiver feito uma cirurgia para criar um bypass gástrico,
• em caso de síndrome de fraqueza da peristalse intestinal (em caso de hipotireoidismo, esclerodermia),
• se o paciente tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos.

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve tomar outros laxantes, especialmente aqueles que contenham fosfato de sódio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Coloclear, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico sobre:

• qualquer distúrbio cardíaco, como arritmia, cardiomiopatia, infarto do miocárdio recente, cirurgia cardíaca, como bypass coronário,
• qualquer distúrbio renal atual ou prévio,
• qualquer distúrbio gastrointestinal atual ou prévio,
• qualquer problema de eletrólitos no sangue, como níveis elevados ou baixos de sódio ou fosfato, ou níveis de cálcio ou potássio,
• qualquer história de convulsões,
• hipotireoidismo,
• hipotensão,
• idade avançada ou fraqueza,
• diabetes,
• hipertensão,
• qualquer desidratação ou incapacidade de beber grandes quantidades de líquido,
• qualquer síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH),
• abstinência de álcool após uso excessivo prévio,
• uso de benzodiazepinas (por exemplo, valium, medicamentos usados para aliviar a ansiedade),
• uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• uso de bloqueadores dos canais de cálcio ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados para tratar a angina de peito, doenças cardíacas ou hipertensão),
• uso de bloqueadores do receptor de angiotensina (como losartan, usados para tratar a hipertensão),
• uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos usados para aliviar a dor, como ibuprofeno),
• uso de antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar a depressão).

O seu médico pode solicitar exames de sangue antes e após a tomada do medicamento para verificar os níveis de eletrólitos no organismo.

Outras precauções

O medicamento Coloclear pode causar perda excessiva de líquido devido à diarreia. É importante beber a quantidade prescrita de líquido claro ou água para repor a grande quantidade de líquido perdido durante a evacuação intestinal. No entanto, beber quantidade excessiva de líquido pode levar à sobrecarga de líquido (também conhecida como intoxicação por água – ver ponto 3).

Deve informar o seu médico se, após a tomada do medicamento Coloclear, apresentar dor abdominal forte ou persistente e/ou sangramento retal. É importante destacar que o uso do medicamento Coloclear pode estar associado a uma ocorrência rara de inflamação intestinal (colite).

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Coloclear a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

É IMPORTANTElembrar que, ao tomar o medicamento Coloclear, deve estar perto de um banheiro, pois deve esperar evacuações frequentes e aquosas. O efeito do medicamento geralmente aparece entre 30 minutos e 6 horas após a tomada das comprimidos. Se, após 6 horas, as evacuações não ocorrerem, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Coloclear e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição.

O uso do medicamento Coloclear pode ser permitido, e o médico decidirá a melhor abordagem.

Em particular, deve informar o seu médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos, pois seu efeito pode ser alterado:

• bloqueadores dos canais de cálcio ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados para tratar a angina de peito, doenças cardíacas ou hipertensão),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• medicamentos que contenham lítio (usados para tratar doenças psiquiátricas),
• medicamentos que contenham sais de alumínio, cálcio ou magnésio (podem reduzir a absorção de fosfato),
• medicamentos que contenham vitamina D (podem aumentar a absorção de fosfato),
• medicamentos como anticoncepcionais, antibióticos, medicamentos para diabetes, medicamentos antiepilépticos (seu efeito pode ser retardado ou inibido),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos usados para aliviar a dor, como ibuprofeno),
• antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar a depressão),
• benzodiazepinas (por exemplo, valium, medicamentos usados para aliviar a ansiedade),
• hormônio paratiroide (usado para tratar a osteoporose),
• bloqueadores do receptor de angiotensina (como losartan, usados para tratar a hipertensão),
• medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Ao tomar o medicamento Coloclear, NÃO DEVEtomar outros laxantes, medicamentos para aplicação retal ou outros medicamentos que contenham fosfato de sódio.

Os pacientes não devem retomar este laxante por um período de, pelo menos, 7 dias.

Nas fezes aquosas, podem ser visíveis comprimidos não digeridos ou parcialmente digeridos do medicamento Coloclear ou comprimidos não digeridos de outros medicamentos.

Coloclear com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 deste folheto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

As mulheres grávidas, suspeitas de gravidez ou planejando engravidar podem tomar o medicamento Coloclear apenas sob prescrição médica. As mulheres que amamentam não devem continuar a amamentar o bebê enquanto estiverem tomando o medicamento Coloclear ou não devem reiniciar a amamentação até 24 horas após a última dose.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura. Se ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito desapareça.

Coloclear contém sódio

Este medicamento contém 10.016 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/alimentar) por ciclo de tratamento.

Isso corresponde a 500% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

O ciclo de tratamento consiste em 32 comprimidos de Coloclear.

Isso deve ser considerado em pacientes que estão em uma dieta com controle de sódio.

3. Como tomar o medicamento Coloclear

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral da seguinte forma.

Adultos (com mais de 18 anos de idade):

A dose recomendada é de 32 comprimidos.

Os comprimidos devem ser tomados da seguinte forma:

À noite, no dia anteriorao exame de colonoscopia, deve tomar 4 comprimidos, seguidos de 250 ml de água (ou outro líquido claro) a cada 15 minutos, até tomar 20 comprimidos no total.

No diada colonoscopia (começando 3-5 horas antes do exame), deve tomar 4 comprimidos, seguidos de pelo menos um copo (250 ml) de água (ou outro líquido claro) a cada 15 minutos, até tomar 12 comprimidos no total.

O medicamento Coloclear NÃO DEVEser tomado durante as refeições.

No dia anterior à colonoscopia, o paciente pode consumir um café da manhã leve e pobre em fibras (café ou chá com açúcar ou sem açúcar, torrada, manteiga ou equivalente, mel, geleia de frutas sem pedaços de frutas) antes das 12h00.

Após as 12h00, antes de tomar o medicamento Coloclear e durante a sua tomada, só pode beber líquidos claros, como água, refrigerantes claros com ou sem gás, sopa leve, suco de frutas diluído sem polpa, café preto ou chá fraco.

O medicamento Coloclear pode levar à desidratação.

É importante tomar o medicamento com um líquido claro na quantidade prescrita acima e beber grandes quantidades de líquidos claros para repor os líquidos perdidos durante a evacuação intestinal.

No entanto, beber quantidade excessivade líquido pode levar à sobrecarga de líquido (também conhecida como intoxicação por água – ver ponto 3).

Os sintomas de intoxicação por água podem incluir náuseas e vômitos, dores de cabeça, visão turva, convulsões, respiração lenta, alterações de personalidade e comportamento (alucinações e confusão ou desorientação).

A intoxicação por água não tratada pode levar à redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia).

Isso pode causar sintomas mais graves, como fraqueza muscular, cãibras musculares, convulsões e perda de consciência.

Se ocorrer um ou mais desses sintomas, não deve beber mais líquido e deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Abaixo está uma tabela para marcar os comprimidos tomados, o que ajudará a garantir que todos os comprimidos sejam tomados no momento certo.

Deve anotar a data de início do tratamento e a hora de tomar cada comprimido.

Após engolir cada dose do medicamento, deve marcar a caixa correspondente.

Antes de começar a tomar o medicamento Coloclear, deve ter um relógio ou um relógio de pulso por perto.

Primeiro esquema de dosagem

Data de início

Data

Hora

Dose

Marcação

Dose 1.

Hora de início:

4 comprimidos

Dose 2.

+ 15 minutos:

4 comprimidos

Dose 3.

+ 30 minutos:

4 comprimidos

Dose 4.

+ 45 minutos:

4 comprimidos

Dose 5.

+ 1 hora:

4 comprimidos

• Total de 20 comprimidos

Segundo esquema de dosagem

Data de início

Data

Hora

Dose

Marcação

Dose 1.

Hora de início:

4 comprimidos

Dose 2.

+ 15 minutos:

4 comprimidos

Dose 3.

+ 30 minutos:

4 comprimidos

• Total de 12 comprimidos

Se o exame for realizado nas primeiras horas da manhã, pode tomar

TODOS OS COMPRIMIDOS NA NOITE ANTERIOR AO EXAME.

A tomada dos comprimidos deve ser iniciada pelo menos 4 horas antes de dormir.

Por exemplo, se planeja dormir às 23h00, a primeira dose do medicamento deve ser tomada às 18h30.

Portanto, às 18h30, deve tomar 4 comprimidos, seguidos de 250 ml de água (ou outro líquido claro) e repetir a cada 15 minutos até tomar 20 comprimidos no total.

Em seguida, após a dose 5, deve esperar 3 horas e, em seguida, iniciar o segundo esquema de dosagem.

Neste exemplo, os próximos 4 comprimidos devem ser tomados às 22h30, seguidos de 250 ml de água (ou outro líquido claro) e repetir a cada 15 minutos até tomar 12 comprimidos no total.

A última dose será tomada às 23h00.

É IMPORTANTElembrar que, ao tomar o medicamento Coloclear, deve estar perto de um banheiro, pois deve esperar evacuações frequentes e aquosas.

O efeito do medicamento geralmente aparece entre 30 minutos e 6 horas após a tomada das comprimidos.

Se, após 6 horas, as evacuações não ocorrerem, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Tomada de dose excessiva do medicamento Coloclear

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento Coloclear, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Omissão da tomada do medicamento Coloclear

Não deve tomar uma dose maior do que a usual na próxima vez, mas tomar a próxima dose do medicamento assim que lembrar, e continuar tomando os comprimidos a cada 15 minutos até o final do tratamento.

Interrupção da tomada do medicamento Coloclear

As evacuações podem continuar por várias horas após a tomada da última dose do medicamento Coloclear.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Cada medicamento pode causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são raras.

Se, após a tomada deste medicamento, ocorrerem os seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico:

• erupções cutâneas ou coceira na pele,
• sensação de aperto ou inchaço na garganta, lábios e face,
• formigamento nos lábios e língua,
• convulsões ou perda de consciência,
• ritmo cardíaco anormal, convulsões ou cãibras musculares,
• dificuldade para respirar,
• dor no peito.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes estados:

• insuficiência renal e/ou outros distúrbios renais (cujos sintomas incluem aumento de peso, inchaço nos tornozelos, mãos ou pés, presença de sangue ou proteína na urina, aumento da necessidade de urinar, fraqueza, cãibras musculares),
• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue (cujos sintomas podem incluir sensação de fadiga, sede, náuseas, sensação de formigamento, fraqueza, ritmo cardíaco irregular).

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• inchaço, dores abdominais e náuseas
• calafrios, fraqueza

Frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dores de cabeça, tontura, vômitos
• úlcera no final do intestino (perto do ânus). Desaparece após o tratamento.
• úlceras superficiais no estômago que causam dor ou desconforto na área. Desaparecem após o tratamento.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• desidratação

Raros:(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• redução do nível de magnésio no sangue

Muito raros:(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• redução da pressão arterial,
• insuficiência renal e/ou outros distúrbios renais,
• distúrbios eletrolíticos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Avenida Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Coloclear

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e embalagem após o símbolo EXP.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Armazenar em um recipiente fechado para proteger contra a umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Coloclear

Os princípios ativos do medicamento Coloclear são: 1102 mg de fosfato de sódio dihidrogenado monohidratado e 398 mg de fosfato de sódio anidro.

Os outros componentes são: macrogol 8000 e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Coloclear e o que o pacote contém

O Coloclear é apresentado em forma de comprimidos redondos, brancos ou branco-amarelados, com a inscrição "SLX" no lado esquerdo e "102" no lado direito da linha de divisão.

O lado oposto do comprimido não está marcado.

O medicamento Coloclear está disponível em frascos contendo 32 comprimidos.

O frasco contém todos os comprimidos necessários para uma dose completa.

No frasco, também estão incluídos dois agentes desumidificantes, que não devem ser ingeridos.

Responsável e fabricante

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l’Europe – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANÇA

Fabricante

Laboratoires Galeniques Vernin

20, rue Louis-Charles Vernin

77190 Dammarie-les-Lys,

FRANÇA

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: