Phoxilium

Folheto informativo para o utilizador

PHOXILIUM 1,2 mmol/l de fosfatos

Solução para hemodiálise e hemofiltragem

Cloruro de cálcio di-hidratado, cloruro de magnésio hexa-hidratado, cloruro de sódio, bicarbonato de sódio, cloruro de potássio, fosfato de dissódio anidro

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Phoxilium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar Phoxilium
• 3. Como utilizar Phoxilium
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Phoxilium
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Phoxilium e para que é utilizado

Phoxilium é uma solução para hemofiltragem que contém cloruro de cálcio di-hidratado, bicarbonato de magnésio hexa-hidratado, cloruro de sódio, bicarbonato de sódio, cloruro de potássio e fosfato de dissódio anidro.
Phoxilium é utilizado em hospitais em unidades de cuidados intensivos para restaurar o equilíbrio químico do sangue em pacientes com lesão renal.
O tratamento de substituição renal contínuo visa remover os produtos de desintoxicação do sangue quando os rins não funcionam.
A solução Phoxilium é utilizada para tratar pacientes em estado crítico com lesão renal aguda que apresentam:

• concentração normal de potássio no sangue (normocalemia) ou
• concentração normal ou baixa de fosfatos no sangue (normo ou hipofosfatemia).

Este medicamento também pode ser utilizado em caso de intoxicação por medicamentos que contenham substâncias dializáveis ou filtráveis.

2. Informações importantes antes de utilizar Phoxilium

Não utilizar Phoxilium nos seguintes três casos:

• se o paciente apresentar concentração alta de potássio no sangue (hipercaliemia);
• se o paciente apresentar concentração alta de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica);
• se o paciente apresentar concentração alta de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia).

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Não utilizar hemodiálise ou hemofiltragem nos seguintes três casos:

• se a hemofiltragem não puder aliviar os sintomas causados pela concentração alta de ureia no sangue (sintomas de uremia), que são resultado de lesão renal com hiperatabolismo (crescimento anormal dos processos de decomposição);
• pressão arterial insuficiente no acesso vascular;
• coagulação sanguínea reduzida (anticoagulação sistêmica) com risco de sangramento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Phoxilium, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes e durante o tratamento, o sangue será verificado, ou seja, o equilíbrio ácido-básico e as concentrações de sais (eletrólitos) serão controlados, incluindo os volumes de líquidos administrados (infusões intravenosas) e eliminados (urina), mesmo que não estejam diretamente relacionados com o tratamento.

Phoxilium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar. Isso deve ser feito porque a concentração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com Phoxilium. O médico decidirá se é necessário fazer alterações nos outros medicamentos utilizados.
Em particular, deve informar sobre a utilização de:

• fosfatos de fontes adicionais (por exemplo, soluções nutricionais), pois podem aumentar o risco de concentração alta de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia);
• vitamina D e medicamentos que contenham cloruro de cálcio ou gluconato de cálcio, devido ao risco de aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• bicarbonato de sódio, pois pode aumentar o risco de excesso de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica);
• citrate como anticoagulante, pois pode reduzir a concentração de cálcio no soro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação:
Não há dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e amamentação. Este medicamento deve ser administrado a mulheres durante a gravidez e amamentação apenas se houver necessidade clara.
Fertilidade:
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade, pois o cálcio, sódio, potássio, magnésio, cloretos, fosfatos e bicarbonatos são componentes normais do organismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Phoxilium não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar Phoxilium

Phoxilium é um produto utilizado em hospitais e administrado exclusivamente por pessoal médico.
O volume de Phoxilium e, portanto, a dose dependem do estado do paciente. O volume da dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
Phoxilium pode ser administrado diretamente na corrente sanguínea (intravenosamente) por meio de um aparelho de CRRT ou por meio de hemodiálise, quando a solução flui de um lado da membrana de diálise e o sangue do outro lado.
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Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As instruções de utilização estão na secção "As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde".

Utilização de dose maior do que a recomendada de Phoxilium

Phoxilium é destinado a uso hospitalar e administração exclusivamente por médicos em situações de monitorização cuidadosa do balanço de líquidos e composição química do sangue.

Portanto, é improvável a utilização de dose maior do que a recomendada de Phoxilium.

Em caso improvável de superdose, o médico responsável tomará todas as medidas corretivas necessárias e ajustará a dose.
A superdose pode levar a sobrecarga de líquidos, redução da concentração de bicarbonato no soro (acidose metabólica) e (ou) concentração alta de fosfatos (hiperfosfatemia) em pacientes com lesão renal.
também pode levar a efeitos graves, como insuficiência cardíaca congestiva e distúrbios da composição química do sangue.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Phoxilium pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Podem ocorrer três efeitos indesejados relacionados com a utilização de Phoxilium:

• concentração anormalmente alta ou baixa de água no organismo (sobrecarga de líquidos ou desidratação),
• mudanças na concentração de sais minerais no sangue (desequilíbrio eletrolítico, como hiperfosfatemia) e
• aumento da concentração de bicarbonato no soro (alcalose metabólica) ou redução da concentração de bicarbonato no soro (acidose metabólica).

Também podem ocorrer alguns efeitos indesejados que podem ser causados pela diálise:

• náuseas, vômitos, cãibras musculares e pressão arterial baixa (hipotensão).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar Phoxilium

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem e rótulo.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura entre +4°C e +30°C. Não conservar no refrigerador ou congelar.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas, a uma temperatura de +22°C. Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas, incluindo o tempo da intervenção.
Não utilizar este medicamento se o solvente estiver turvo ou a embalagem de proteção externa estiver danificada. Todos os selos devem estar intactos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Phoxilium

As substâncias ativas antes e após a mistura (reconstituição) são apresentadas abaixo.

Substâncias ativas antes da mistura:

1000 ml de solução na câmara pequena A contém:
Cloruro de cálcio di-hidratado
3,68 g
Cloruro de magnésio hexa-hidratado
2,44 g
1000 ml de solução na câmara grande B contém:
Cloruro de sódio 6,44 g
Bicarbonato de sódio
2,92 g
Cloruro de potássio
0,314 g
Fosfato de dissódio anidro 0,225 g

Substâncias ativas após a mistura:

As soluções nas câmaras A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução reconstituída (5000 ml) que contém:
mmol/l
cálcio, Ca
1,25
magnésio, Mg
0,6
sódio, Na
140
cloretos, Cl -
115,9
fosfato, HPO
1,2
bicarbonato, HCO
30
potássio, K
4
Osmolalidade teórica: 293 mOsm/l

Outros componentes:

• dióxido de carbono (para ajustar o pH), E290;
• ácido clorídrico (para ajustar o pH), E507;
• água para injeção.

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Como é Phoxilium e o que contém a embalagem

Phoxilium é uma solução para hemodiálise e hemofiltragem embalada em sacos de duas câmaras.
A solução reconstituída final é obtida após a quebra da vedação quebradiça e a mistura das duas soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada saco (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltragem e hemodiálise. Cada saco é colocado em uma embalagem externa transparente.
Cada embalagem contém dois sacos e um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITÁLIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, IRLANDA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Phoxilium
Hungria: Phoxil

Data da última revisão do folheto: setembro de 2024

As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:

Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfatos

Solução para hemodiálise e hemofiltragem

Precauções
Deve seguir estritamente as instruções de utilização do medicamento Phoxilium.
As soluções das duas câmaras devem ser misturadas antes da utilização.
A utilização de uma solução contaminada pode causar sepse e choque.
Para aumentar o confort do paciente, Phoxilium pode ser aquecido a uma temperatura de +37°C. O aquecimento da solução antes da utilização deve ser feito antes da reconstituição e apenas com uma fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em banho-maria ou forno micro-ondas. Antes da administração, deve verificar visualmente Phoxilium para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor. Não administrar se a solução não for transparente e o selo estiver danificado.
Deve medir regularmente a concentração de fosfatos inorgânicos. Os fosfatos inorgânicos devem ser suplementados em caso de concentração baixa de fosfatos no sangue.
A substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica.
Em caso de distúrbio do equilíbrio de líquidos, deve controlar cuidadosamente o estado clínico e restaurar o equilíbrio de líquidos:

• Em caso de hipervolemia, pode aumentar a velocidade de ultrafiltração (líquido) no aparelho de CRRT e (ou) reduzir a velocidade de administração de líquidos outros que não sejam a solução de substituição e (ou) diálise.

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• Em caso de hipovolemia, pode reduzir a velocidade de ultrafiltração (líquido) no aparelho de CRRT e (ou) aumentar a velocidade de administração de líquidos outros que não sejam a solução de substituição e (ou) diálise.

Advertências:

Phoxilium não deve ser utilizado em pacientes com hipercalemia. A concentração de potássio no sangue deve ser monitorizada antes e durante a hemofiltragem e (ou) hemodiálise.
Como Phoxilium é uma solução que contém potássio, após o início do tratamento, pode ocorrer hipercalemia transitória. Deve reduzir a velocidade de infusão até atingir a concentração adequada de potássio. Se a hipercalemia não se resolver, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
Se, durante a utilização de Phoxilium como diálise, ocorrer hipercalemia, pode ser necessário administrar um diálise sem potássio para aumentar a velocidade de remoção de potássio.
Como Phoxilium é uma solução que contém fosfatos, após o início do tratamento, pode ocorrer hiperfosfatemia transitória. Deve reduzir a velocidade de infusão até atingir a concentração adequada de fosfatos. Se a hiperfosfatemia não se resolver, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
Nos pacientes que recebem Phoxilium, deve controlar regularmente os eletrólitos e a acidose/alcalose do sangue. Phoxilium contém fosfato, um ácido fraco, que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se, durante o tratamento com Phoxilium, ocorrer acidose metabólica ou piorar, pode ser necessário reduzir a velocidade de infusão ou interromper a administração do medicamento.
Como Phoxilium não contém glicose, a sua administração pode levar a hipoglicemia. Deve monitorar regularmente a concentração de glicose no sangue em pacientes com diabetes (especialmente aqueles que tomam insulina ou outros medicamentos que reduzem a glicose); também deve considerar em pacientes sem diabetes, por exemplo, devido ao risco de hipoglicemia assintomática durante o tratamento. Em caso de hipoglicemia, deve considerar a utilização de uma solução que contenha glicose. Pode ser necessário tomar outras medidas para manter a concentração adequada de glicose no sangue.

Dosagem:

A dose de Phoxilium depende da concentração de fosfatos e outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do paciente. A dose da solução de substituição e (ou) diálise a ser administrada também dependerá da intensidade do tratamento desejada (dose). A forma de administração (dose, velocidade de infusão e volume total) de Phoxilium deve ser determinada apenas por um médico com experiência em terapia intensiva e tratamento de substituição renal contínuo (CRRT).
Portanto, a dose depende da decisão e recomendação do médico.
Os intervalos de velocidade de fluxo para a solução de substituição na hemofiltragem e hemodiafiltragem são:

Adultos: 500 a 3000 ml/hora.
Os intervalos de velocidade de fluxo para o diálise na hemodiálise contínua e hemodiafiltragem contínua são:

Adultos: 500 a 2500 ml/hora.
Geralmente, é utilizada uma velocidade de fluxo combinada no CRRT (diálise e soluções de substituição) de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, o que corresponde a um volume diário de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.
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Crianças e adolescentes:

Nas crianças, desde o nascimento até 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo durante a utilização como solução de substituição na hemofiltragem e hemodiafiltragem e como solução de diálise na hemodiálise contínua e hemodiafiltragem contínua é de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m.
Se, no caso de adolescentes (12-18 anos), a dose calculada para crianças exceder a dose máxima para adultos, deve utilizar a dose recomendada para adultos.

Modo de utilização/ procedimento

A solução da câmara pequena A é adicionada à solução da câmara grande B após a quebra da vedação quebradiça ou a ruptura do selo, imediatamente antes da utilização. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.
Durante o procedimento e a administração do medicamento ao paciente, deve utilizar técnica asséptica.
Utilizar apenas se a embalagem de proteção externa estiver intacta, todos os selos estiverem intactos, a vedação quebradiça não estiver danificada e a solução for transparente. Deve apertar firmemente o saco para verificar a sua estanqueidade. Se detectar uma fuga, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não é possível garantir a esterilidade.
A câmara grande B tem um porto de injeção que permite adicionar outros medicamentos necessários após a reconstituição da solução. O utilizador é responsável por avaliar a compatibilidade do medicamento adicionado com Phoxilium, detectando qualquer alteração da cor e (ou) precipitação de resíduos, presença de complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer medicamento, deve verificar se é solúvel e estável em Phoxilium e se o intervalo de pH de Phoxilium é adequado para ele (o pH da solução após reconstituição é de 7,0-8,5). Os componentes adicionais podem não ser compatíveis com a solução. Deve consultar as instruções de utilização do medicamento adicionado.
Remover o líquido do porto de injeção, segurar o saco invertido ("de cabeça para baixo"), injetar o medicamento através do porto de injeção e misturar cuidadosamente. A adição e mistura de componentes adicionais devem ser sempre feitas antes de conectar o saco com a solução ao circuito extracorpóreo. A solução deve ser administrada imediatamente.

I

Remover a embalagem externa imediatamente antes da utilização, descartar todas as embalagens restantes. Abrir o selo, segurando a câmara pequena com as duas mãos e apertando até criar um orifício na vedação quebradiça que separa as duas câmaras (Ver figura I abaixo).

II

Ao utilizar as duas mãos, apertar a câmara grande até que a vedação quebradiça entre as duas câmaras seja completamente aberta (Ver figura II abaixo).

III

Misturar cuidadosamente a solução, agitando suavemente o saco. Agora a solução está pronta para utilização e o saco pode ser pendurado no suporte (Ver figura III abaixo).

IV

Cada um dos dois portos de acesso pode ser conectado a uma linha de diálise ou troca.
IVaSe estiver utilizando um acesso do tipo conector, remover a tampa, girando-a e puxando, e então conectar a extremidade macho do conector da linha de diálise ou troca à extremidade fêmea do conector no saco, empurrando e girando. Certificar-se de que a conexão está totalmente encaixada e segura. Agora a conexão está aberta. Verificar se o líquido flui livremente (Ver figura IV.a abaixo).
Quando as linhas de diálise ou troca são desconectadas do conector, a conexão será fechada e o fluxo de líquido será interrompido. O conector do tipo Luer é sem agulha e pode ser limpo com desinfetantes.
IVbNo caso de utilizar o porto de injeção, primeiro remover a tampa, quebrando-a. O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Em seguida, perfurar a vedação de borracha com uma agulha. Verificar se o líquido flui livremente (Ver figura IV.b abaixo).
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A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, deve ser utilizada dentro de 24 horas após a adição da solução A à solução B, incluindo o tempo da intervenção.
A solução reconstituída é para uso único. Deve descartar a solução não utilizada imediatamente após a utilização.
Todos os resíduos do medicamento ou seus componentes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

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1. O que é o medicamento Phoxilium e para que é usado

O medicamento Phoxilium pertence ao grupo de soluções para hemofiltragem e contém cloruro de cálcio di-hidratado, bicarbonato de magnésio hexa-hidratado, cloruro de sódio, bicarbonato de sódio, cloruro de potássio e fosfato dissódico anidro. O medicamento Phoxilium é usado em hospitais em condições de cuidados intensivos para restaurar o equilíbrio químico do sangue em pacientes com lesão renal. O tratamento renal de substituição contínuo visa remover os produtos de metabolismo acumulados no sangue quando os rins não funcionam. A solução Phoxiliumé usada para tratar pacientes em estado crítico com lesão renal aguda que apresentam:

• concentração normal de potássio no sangue (normocalemia)ou
• concentração normal ou baixa de fosfatos no sangue (normo- ou hipofosfatemia).

Este medicamento também pode ser usado em caso de intoxicação por medicamentos que contenham substâncias passíveis de diálise ou filtração.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Phoxilium

Não use o medicamento Phoxilium nos seguintes três casos:

• se o paciente tiver concentração alta de potássio no sangue (hipercaliemia);
• se o paciente tiver concentração alta de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica);
• se o paciente tiver concentração alta de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia).

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Não use a hemodiálise ou a hemofiltragem nos seguintes três casos:

• se a hemofiltragem não puder aliviar os sintomas causados pela concentração alta de ureia no sangue (sintomas de uremia),que são resultado da lesão renal com hiperatabolismo (crescimento anormal dos processos de decomposição);
• pressão arterial insuficiente no acesso vascular;
• coagulação sanguínea reduzida (anticoagulação sistêmica)com risco de sangramento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Phoxilium, discuta com um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes e durante o tratamento, o sangue será verificado, ou seja, o equilíbrio ácido-básico e as concentrações de sais (eletrólitos) serão controlados, incluindo o volume de líquidos administrados (infusões intravenosas) e eliminados (urina eliminada), mesmo que não estejam diretamente relacionados ao CRRT.

Medicamento Phoxilium e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Isso é necessário porque a concentração de outros medicamentos pode afetar o tratamento com Phoxilium. O médico decidirá se é necessário fazer alterações nos outros medicamentos que o paciente está usando. Em particular, informe sobre o uso de:

• fosfatos de fontes adicionais (por exemplo, soluções nutricionais), pois eles podem aumentar o risco de desenvolver concentração alta de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia);
• vitamina D e medicamentos que contenham cloruro de cálcio ou glucionato de cálcio, devido ao risco de desenvolver concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• bicarbonato de sódio, pois ele pode aumentar o risco de desenvolver excesso de bicarbonato no sangue (alcalose metabólica);
• citrate como anticoagulante, pois ele pode reduzir a concentração de cálcio no soro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação: Não há dados clínicos documentados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação. Este medicamento deve ser administrado a mulheres grávidas ou em lactação apenas se houver necessidade clara. Fertilidade: Não se espera que o medicamento afete a fertilidade, pois cálcio, sódio, potássio, magnésio, cloreto, fosfato e bicarbonato são componentes normais do organismo.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Phoxilium não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Phoxilium

O Phoxilium é um medicamento usado em hospitais e administrado exclusivamente por profissionais de saúde. O volume do medicamento Phoxilium e, portanto, a dose dependem do estado do paciente. O volume da dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento. O medicamento Phoxilium pode ser administrado diretamente na corrente sanguínea (intravenosamente)por meio de um aparelho de CRRT ou por meio de hemodiálise, quando a solução flui de um lado da membrana de diálise e o sangue do outro lado. Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro. As instruções de uso estão na seção "As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde".

Uso de dose maior do que a recomendada de Phoxilium

O medicamento Phoxilium é destinado a uso hospitalar e administração exclusivamente por médicos em situações de monitoramento cuidadoso do balanço de líquidos e composição química do sangue.

Portanto, é improvável que uma dose maior do que a recomendada de Phoxilium seja usada.

Em caso improvável de superdose, o médico responsável tomará todas as medidas corretivas necessárias e ajustará a dose. A superdose pode levar a sobrecarga de líquidos, redução da concentração de bicarbonato no soro (acidose metabólica) e (ou) concentração alta de fosfatos (hiperfosfatemia) em pacientes com lesão renal. Também pode levar a efeitos graves, como insuficiência cardíaca congestiva e alterações na composição química do sangue. Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Três efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento Phoxiliumpodem ocorrer:

• concentração anormalmente alta ou baixa de líquidos no organismo (sobrecarga ou desidratação),
• alterações na concentração de sais minerais no sangue (desequilíbrio eletrolítico, comohiperfosfatemia)e
• aumento da concentração de bicarbonato no soro (alcalose metabólica)ou redução da concentração de bicarbonato no soro ( acidose metabólica) .

Alguns efeitos colateraistambém podem ser causados pela diálise:

• náuseas, vômitos, cãibras musculares e pressão arterial baixa ( hipotensão).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Endereço: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 4921301. Fax: +48 22 4921309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Phoxilium

Armazene o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazene a uma temperatura de +4°C a +30°C. Não armazene na geladeira ou congele. A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de +22°C. Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, e este tempo não deve exceder 24 horas, incluindo o tempo do procedimento. Não use este medicamento se a solução estiver turva ou o invólucro de proteção externo estiver danificado. Todas as soldas devem estar intactas. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Phoxilium

Substâncias ativas antes da mistura e após a mistura ( reconstituição) são apresentadas abaixo.

Substâncias ativas antes da mistura:

1000 ml de solução na câmara pequena Acontém: Cloruro de cálcio di-hidratado 3,68 g Cloruro de magnésio hexa-hidratado 2,44 g 1000 ml de solução na câmara grande Bcontém: Cloruro de sódio 6,44 g Bicarbonato de sódio 2,92 g Cloruro de potássio 0,314 g Fosfato dissódico anidro 0,225 g

Substâncias ativas após a mistura:

As soluções nas câmaras A (250 ml) e B (4750 ml) são misturadas para obter uma solução reconstituída única (5000 ml) que contém: mmol/lcálcio, Ca 1,25 magnésio, Mg 0,6 sódio, Na 140 cloreto, Cl 115,9 fosfato, HPO 1,2 bicarbonato, HCO 30 potássio, K 4 Os molarność teórica: 293 mOsm/l

Outros componentes:

• dióxido de carbono (para ajustar o pH), E290;
• ácido clorídrico (para ajustar o pH), E507;
• água para injeção.

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Como é o Phoxilium e o que o pacote contém

O Phoxilium é uma solução para hemodiálise e hemofiltragem embalada em sacos com duas câmaras. A solução final reconstituída é obtida após a quebra da tampa quebradiça e a mistura das duas soluções. A solução reconstituída é transparente e incolor. Cada saco (A+B) contém 5000 ml de solução para hemofiltragem e hemodiálise. Cada saco é colocado em um invólucro de proteção externo transparente. Cada pacote contém dois sacos e um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização:

Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Itália Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Malta, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Phoxilium Hungria: Phoxil

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

PHOXILIUM 1,2 mmol/l de fosfatos

Solução para hemodiálise e hemofiltragem

Precauções Necessárias. É necessário seguir rigorosamente as instruções de uso e manuseiodo medicamento Phoxilium. As soluções das duas câmaras devemser misturadas antes do uso.O uso de uma solução contaminada pode causar sepse e choque. Para aumentar o confort do paciente, o Phoxilium pode ser aquecido a uma temperatura de +37°C. O aquecimento da solução antes do uso deve ser feito antes da reconstituição e apenas com uma fonte de calor seca. As soluções não devem ser aquecidas em banho-maria ou forno de micro-ondas. Antes da administração, verifique visualmente o Phoxilium para detectar a presença de partículas sólidas e alterações de cor. Não administre se a solução não for transparente e a solda estiver danificada. É necessário medir regularmente a concentração de fosfatos inorgânicos. Fosfatos inorgânicos devem ser suplementados em casos de baixa concentração de fosfatos no sangue. A substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica. Em caso de distúrbio do equilíbrio de líquidos, é necessário controlar cuidadosamente o estado clínico e restaurar o equilíbrio de líquidos:

• No caso de hipervolemia, pode-se aumentar a velocidade de ultrafiltração (líquido) no aparelho de CRRT e (ou) reduzir a velocidade de administração de líquidos outros que não sejam a solução de substituição e (ou) diálise.

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• No caso de hipovolemia, pode-se reduzir a velocidade de ultrafiltração (líquido) no aparelho de CRRT e (ou) aumentar a velocidade de administração de líquidos outros que não sejam a solução de substituição e (ou) diálise.

Advertências:

O Phoxilium não deve ser usado em pacientes com hipercalemia. A concentração de potássio no soro sanguíneo deve ser monitorada antes e durante a hemofiltragem e (ou) hemodiálise. Como o Phoxilium é uma solução que contém potássio, após o início do tratamento, pode ocorrer hipercalemia transitória. É necessário reduzir a velocidade de infusão até que a concentração de potássio seja adequada. Se a hipercalemia não desaparecer, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento. Se durante o uso do medicamento Phoxilium como diálise ocorrer hipercalemia, pode ser necessário administrar um diálise sem potássio para aumentar a velocidade de remoção de potássio. Como o Phoxilium é uma solução que contém fosfatos, após o início do tratamento, pode ocorrer hiperfosfatemia transitória. É necessário reduzir a velocidade de infusão até que a concentração de fosfatos seja adequada. Se a hiperfosfatemia não desaparecer, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento. Em pacientes que recebem o medicamento Phoxilium, é necessário monitorar regularmente os eletrólitos e a acidose/alcalose do sangue. O Phoxilium contém fosfato, um ácido fraco, que pode afetar o equilíbrio ácido-básico do paciente. Se durante o tratamento com Phoxilium ocorrer acidose metabólica ou se ela piorar, pode ser necessário reduzir a velocidade de infusão ou interromper a administração do medicamento. Como o Phoxilium não contém glicose, sua administração pode levar a hipoglicemia. É necessário monitorar regularmente a concentração de glicose no sangue em pacientes com diabetes (especialmente em pacientes que tomam insulina ou outros medicamentos que reduzem a glicose); isso também deve ser considerado em pacientes sem diabetes, por exemplo, devido ao risco de hipoglicemia assintomática durante o tratamento. Em caso de hipoglicemia, é necessário considerar o uso de uma solução que contenha glicose. Pode ser necessário tomar outras medidas para manter a concentração de glicose no sangue adequada.

Dosagem:

O volume e a velocidade de administração do medicamento Phoxilium dependem da concentração de fosfatos e de outros eletrólitos no sangue, do equilíbrio ácido-básico, do equilíbrio de líquidos e do estado clínico geral do paciente. O volume da solução de substituição e (ou) diálise a ser administrada também dependerá da intensidade de tratamento desejada (dose). O modo de administração (dose, velocidade de infusão e volume total) do medicamento Phoxilium deve ser determinado exclusivamente por um médico com experiência em terapia intensiva e tratamento renal de substituição contínuo (Terapia de Substituição Renal Contínua, CRRT). Neste caso, o volume da dose depende da decisão e recomendação do médico. Os intervalos de velocidade de fluxo para a solução de substituição na hemofiltragem e hemodiafiltragem são: Adultos: 500 a 3000 ml/h. Os intervalos de velocidade de fluxo para o diálise na hemodiálise contínua e hemodiafiltragem contínua são: Adultos: 500 a 2500 ml/h. Em adultos, a velocidade de fluxo combinada usualmente utilizada no CRRT (diálise e soluções de substituição) é de aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, o que corresponde a um volume diário de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.

Crianças e jovens:

Em crianças, desde recém-nascidos até jovens de 18 anos, o intervalo de velocidade de fluxo durante o uso como solução de substituição na hemofiltragem e hemodiafiltragem e como solução de diálise (diálise) na hemodiálise contínua e hemodiafiltragem contínua é de 1000 a 4000 ml/h/1,73 m. No caso de jovens (12-18 anos) em que a dose calculada para crianças excede a dose máxima para adultos, deve ser utilizada a dose recomendada para adultos.

Modo de usar/manusear

A solução do saco pequeno A é adicionada à solução do saco grande B após a quebra da tampa quebradiça ou a ruptura da solda diretamente antes do uso. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor. Durante o manuseio e administração do medicamento ao paciente, deve ser utilizada técnica asséptica. Use apenas quando o invólucro de proteção externo estiver intacto, todas as soldas estiverem intactas, a tampa quebradiça não estiver danificada e a solução for transparente. Aperte firmemente o saco para verificar sua estanqueidade. Se um vazamento for detectado, a solução deve ser descartada imediatamente, pois não é possível garantir a esterilidade. O saco grande B é equipado com um porto de injeção que permite, após a reconstituição da solução, a adição de outros medicamentos necessários. O usuário é responsável por avaliar a compatibilidade do medicamento adicionado com o Phoxilium, detectando qualquer alteração de cor e (ou) precipitação de sedimento, presença de complexos insolúveis ou cristais. Antes de adicionar outro medicamento, verifique se ele é solúvel e estável no Phoxilium e se o pH do Phoxilium é apropriado para ele (o pH da solução após reconstituição é de 7,0 a 8,5). Componentes adicionais podem não ser compatíveis com a solução. Leia as instruções para o uso do medicamento adicionado. Remova o líquido do porto de injeção, segure o saco invertido ("de cabeça para baixo"), injete o medicamento através do porto de injeção e misture cuidadosamente. A adição e mistura de componentes adicionais devem ser sempre realizadas antes de conectar o saco com a solução ao circuito extracorpóreo. A solução deve ser administrada imediatamente.

I

Remova o invólucro externo imediatamente antes do uso, descarte todos os outros invólucros. Abra as soldas entre as duas câmaras do saco, quebrando a tampa quebradiça. A tampa quebradiça permanecerá no saco (Veja a figura I abaixo).

II

Certifique-se de que todo o líquido do saco pequeno A foi transferido para o saco grande B (Veja a figura II abaixo). IIILave duas vezes o saco pequeno A, espremendo a solução misturada de volta para o saco pequeno A e, em seguida, novamente para o saco grande B (Veja a figura III abaixo).

IV

Se o saco pequeno A estiver vazio: agite o saco grande B para misturar completamente seu conteúdo. Agora a solução está pronta para uso, e o saco pode ser pendurado no suporte (Veja a figura IV abaixo).

V

Para cada um dos dois portos de acesso, pode ser conectada uma linha de diálise ou troca. V.aSe estiver usando o acesso do tipo conector, use técnica asséptica, remova a tampa e conecte a extremidade macho do conector da linha de diálise ou troca à extremidade fêmea do conector no saco; aperte. Use as duas mãos para quebrar a tampa quebradiça na base e movê-la para frente e para trás. Não use ferramentas. Verifique se a tampa está completamente separada e se o líquido flui livremente. Durante o tratamento, a tampa permanecerá no porto do conector (Veja a figura V.a abaixo). V.bNo caso de uso do porto de injeção, remova primeiro a tampa quebrando-a. O porto de injeção pode ser limpo com desinfetantes. Em seguida, perfure a vedação de borracha com uma agulha. Verifique se o líquido flui livremente (Veja a figura V.b abaixo). Odtworzony roztwór powinien zostać niezwłocznie zużyty. Jeśli odtworzony roztwór nie zostanie natychmiast zastosowany, powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin po dodaniu roztworu A do roztworu B, włączając w to czas zabiegu. Odtworzony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany roztwór natychmiast po zastosowaniu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

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