Pernuvi

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

PERNUVI 50 mg comprimidos

vildaglipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PERNUVI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PERNUVI
• 3. Como tomar o medicamento PERNUVI
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento PERNUVI
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento PERNUVI e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento PERNUVI é a vildaglipina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "medicamentos orais anti-hiperglicémicos".
PERNUVI é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercício físico. PERNUVI ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico prescreverá PERNUVI para ser tomado como medicamento anti-hiperglicémico único ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos que o doente possa estar a tomar, se estes não forem suficientemente eficazes para controlar os níveis de açúcar no sangue.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se quando o organismo não produz insulina suficiente ou quando a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes também pode desenvolver-se quando o organismo produz demasiada glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta os níveis de açúcar no sangue. Ambas as substâncias são produzidas no pâncreas.

Como funciona o medicamento PERNUVI

O funcionamento do medicamento PERNUVI consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. O medicamento ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue. Verificou-se que o medicamento reduz os níveis de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Apesar de iniciar o tratamento com um medicamento anti-hiperglicémico, é importante que o doente continue a seguir uma dieta adequada e (ou) a realizar exercícios físicos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PERNUVI

Quando não tomar o medicamento PERNUVI

• se o doente tiver alergia à vildaglipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Se o doente suspeitar que pode ser alérgico à vildaglipina ou a qualquer outro componente do medicamento PERNUVI, não deve tomar este medicamento, mas deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento PERNUVI, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tiver diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou tiver sido diagnosticado com cetoacidose diabética.
• estiver a tomar um medicamento anti-hiperglicémico denominado sulfonilureia [o médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento PERNUVI, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)].
• tiver doença renal moderada ou grave (deve tomar uma dose mais baixa do medicamento PERNUVI).
• estiver a fazer diálise,
• tiver doença hepática,
• tiver insuficiência cardíaca,
• tiver tido doenças pancreáticas.

Se o doente tiver tomado previamente vildaglipina, mas teve de parar de a tomar devido a doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As lesões cutâneas são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro relativamente aos cuidados com a pele e os pés. Durante o tratamento com o medicamento PERNUVI, o doente deve estar atento à ocorrência de novos furúnculos ou úlceras. Se ocorrerem, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento PERNUVI e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e subsequentemente de forma periódica, devem ser realizados exames de função hepática. Isto tem como objetivo detectar o aumento da atividade das enzimas hepáticas o mais cedo possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento PERNUVI em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento PERNUVI e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode querer alterar a dose do medicamento PERNUVI se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também denominados medicamentos desidratantes)
• corticosteroides (geralmente utilizados no tratamento de inflamações)
• medicamentos utilizados no tratamento da tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento PERNUVI durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento PERNUVI passa para o leite materno. Não deve tomar o medicamento PERNUVI se estiver a amamentar ou planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente tiver tonturas durante o tratamento com o medicamento PERNUVI, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento PERNUVI contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento PERNUVI contém sódio

PERNUVI contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento PERNUVI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento e quando tomar

A dose do medicamento PERNUVI varia de acordo com o estado do doente. O médico determinará exatamente quantos comprimidos do medicamento PERNUVI o doente deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.
A dose habitual do medicamento PERNUVI é:

• dose de 50 mg por dia, tomada como uma dose única de manhã, quando o medicamento PERNUVI é tomado com um medicamento denominado sulfonilureia.
• dose de 100 mg por dia, tomada em doses de 50 mg de manhã e 50 mg à noite, quando o medicamento PERNUVI é tomado como medicamento anti-hiperglicémico único, com um medicamento denominado metformina ou com um glitazona, em combinação com metformina e sulfonilureia ou insulina.
• dose de 50 mg por dia, tomada de manhã, se o doente tiver doença renal moderada ou grave ou estiver a fazer diálise.

Como tomar o medicamento PERNUVI

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento PERNUVI

• PERNUVI deve ser tomado diariamente, durante o período de tempo que o médico prescrever. O tratamento pode ser de longa duração.
• O médico irá controlar regularmente o estado de saúde do doente, para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento PERNUVI

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de PERNUVI, ou se outra pessoa tomar este medicamento , deve contactar imediatamente o seu médico.O doente pode precisar de cuidados médicos. Se for necessário ir ao consultório do médico ou ao hospital, deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento PERNUVI

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve saltar a dose que foi esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose que foi esquecida.

Parar de tomar o medicamento PERNUVI

Não deve parar de tomar o medicamento PERNUVI sem o consentimento do seu médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários requerem atenção médica imediata:

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, o doente deve parar de tomar o medicamento PERNUVI e contactar imediatamente o seu médico:

• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea ou urticária. Estes podem ser sinais de uma reação denominada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (raro). Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura. Estes podem ser sinais de doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos secundários

Em alguns doentes que tomaram o medicamento PERNUVI (vildaglipina) e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): tremores, dor de cabeça, tonturas, náuseas, níveis baixos de açúcar no sangue,
• menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): fadiga.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento PERNUVI (vildaglipina) e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• frequentes: tremores, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue,
• menos frequentes: constipação,
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes): dor de garganta, resfriado.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento PERNUVI (vildaglipina) e glitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• frequentes: aumento de peso, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema),
• menos frequentes: dor de cabeça, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento PERNUVI (vildaglipina) em monoterapia, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• frequentes: tonturas,
• menos frequentes: dor de cabeça, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), dor nas articulações, níveis baixos de açúcar no sangue,
• muito raros: dor de garganta, resfriado, febre.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento PERNUVI (vildaglipina), metformina e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, níveis baixos de açúcar no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram o medicamento PERNUVI (vildaglipina) e insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), níveis baixos de açúcar no sangue, azia.
• Menos frequentes: diarreia, inchaço.

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários é importante para poder recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento PERNUVI

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento PERNUVI

• A substância ativa do medicamento é a vildaglipina. Cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento PERNUVI e que conteúdos a embalagem tem

Os comprimidos de PERNUVI 50 mg são brancos, redondos, achatados, com canto chanfrado, com um diâmetro de 8,5 mm, com a inscrição "A013" de um lado.
Os comprimidos de PERNUVI 50 mg estão disponíveis:

• em blister com 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 comprimidos, em caixa de cartão,
• em blister perfurado unitário com 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croácia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, n.º 13 e 15, Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, Tel.: +351 21 432 93 00

Data da última revisão do folheto: março de 2022