Permen Med

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Bula incluída na embalagem: informação para o paciente

Permen Med, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar esta bula para que possa ser lida novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Permen Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Permen Med
• 3. Como tomar o medicamento Permen Med
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Permen Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Permen Med e para que é utilizado

O Permen Med contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Permen Med ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Permen Med é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Permen Med

Quando não tomar o medicamento Permen Med

• Se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento deste grupo - esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas de angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Permen Med, aumentam a ação de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver degeneração hereditária da retina, como a retinose pigmentosa.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Permen Med, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira em caso de:

• Anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Doenças cardíacas. Nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Doenças ulcerativas ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda repentina da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Permen Med e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Permen Med não deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos para distúrbios da ereção administrados por via oral ou tópica. O medicamento Permen Med não deve ser utilizado em combinação com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Permen Med não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O Permen Med não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaOs pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Os pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar doses maiores que 25 mg do medicamento Permen Med.

Crianças e adolescentes

O medicamento Permen Med não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Permen Med e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O Permen Med pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o paciente apresentar piora do estado de saúde, que exija atenção médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a ingestão do medicamento Permen Med e a hora em que o tomou. Não se deve tomar o medicamento Permen Med em combinação com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não se deve utilizar o medicamento Permen Med se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Sempre que o paciente estiver tomando nitratos, que são frequentemente utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"), deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Não se deve utilizar o medicamento Permen Med se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver tomando inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV, é recomendável iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) de sildenafila. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela queda da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Permen Med. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Permen Med. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento Permen Med. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, desmaios, sensação de desmaio), o paciente deve, em primeiro lugar, deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; beber água também pode ajudar, assim como respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais ou cruzar as pernas. É importante evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente. Se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca), deve informar o médico ou farmacêutico.

Permen Med com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Permen Med pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a ingestão do medicamento Permen Med durante a ingestão de alimentos abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Permen Med, não se deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Permen Med não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Permen Med pode causar tonturas e distúrbios da visão. Os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Permen Med antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Permen Med

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg. O médico pode, após consulta, recomendar um esquema de dosagem diferente. O medicamento Permen Med não deve ser tomado mais de uma vez por dia.O medicamento Permen Med deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada. A tablete deve ser engolida inteira, com um copo de água. Se o paciente achar que a ação do medicamento Permen Med é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Permen Med permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Permen Med varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. O paciente deve entrar em contato com o médico se, após a ingestão do medicamento Permen Med, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para relações sexuais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Permen Med

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não se deve tomar mais do que a quantidade de tabletes indicada na bula para o paciente.O paciente deve entrar em contato com o médico se tomar mais tabletes do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Permen Med pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem. Os efeitos colaterais relatados em associação com o uso do medicamento Permen Med são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Permen Med e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• o paciente deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes)

Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

• Perda repentina da visão - ocorre raramente
• Reações graves na pele - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça. Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, distúrbios da visão (visão com halo colorido, sensibilidade à luz, visão turva ou redução da acuidade visual), congestão nasal, tonturas. Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, congestão ou obstrução dos seios paranasais, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e congestão nasal), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor, sensação de fadiga. Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes): desmaios, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmias, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no interior do olho, edema nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema intra-nasal, sensação de irritabilidade, perda repentina da audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados ao uso do medicamento Permen Med.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Permen Med

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Permen Med

• A substância ativa do medicamento Permen Med é a sildenafila. Cada tablete contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo da tablete: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da tablete: Opadry II blue 85F505164 (álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarmina, laca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (hipromelose 5cp (2910), triacetina).

Como é o medicamento Permen Med e o que a embalagem contém

O medicamento Permen Med, 25 mg, são tabletes azuis, redondos e revestidos, com a inscrição "25" de um lado e "HJ" do outro. Os tabletes são embalados em blisters de PVC/Alumínio com 2 ou 4 tabletes, em uma caixa de papelão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec República Tcheca Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Varsóvia Tel.: +48 22 737 79 20

Fabricante e importador

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Data da última atualização da bula: