Perindopril Teva

Folheto informativo: informação para o doente

Perindopril Teva, 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril tosilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Perindopril Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Teva
• 3. Como tomar o Perindopril Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Perindopril Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Perindopril Teva e para que é utilizado

O Perindopril Teva pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). A ação dos medicamentos deste grupo consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso facilita o trabalho do coração.

• O Perindopril Teva é utilizado:
• no tratamento da hipertensão arterial(pressão arterial elevada);
• para reduzir o risco de ocorrerem certos eventos cardíacos, como o infarto do miocárdio em doentes com doença cardíaca isquêmica estável(doença em que o fornecimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado), que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que transportam sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Teva

Quando não tomar o Perindopril Teva

• se o doente for alérgico ao perindopril, a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se, no passado, o doente teve sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face ou da língua, coceira intensa ou vermelhidão intensa da pele, ou se esses sintomas ocorreram em algum membro da família em qualquer outra situação (estado chamado de angioedema).
• após o terceiro mês de gravidez. (Também é recomendável evitar o uso do Perindopril Teva no início da gravidez - ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o Perindopril Teva pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença renal que cause uma redução no fornecimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal).
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de

angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta) aumenta (ver ponto "Advertências e precauções" e "Perindopril Teva e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Perindopril Teva, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver estreitamento da valva aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que transporta sangue do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento do vaso sanguíneo que transporta sangue para o rim),
• se tiver outras doenças cardíacas,
• se tiver doenças hepáticas,
• se tiver doenças renais ou se estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver um nível anormalmente elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue
• (aldosteronismo primário),
• se o doente tiver colagenose vascular (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia,
• se o doente tiver diabetes,
• se estiver a seguir uma dieta pobre em sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica,
• se estiver a ser submetido a uma operação de aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial),
• se estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir as reações alérgicas às picadas de abelhas ou vespas,
• se o doente tiver tido diarreia ou vómitos recentemente, ou se estiver desidratado,
• se o doente for de raça negra, existe um risco maior de ocorrer angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril Teva".
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• sacubitril (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Perindopril Teva, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a tomada do Perindopril Teva e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto "Efeitos secundários possíveis".
A doente deve informar o médico se pensar que está (ou pode estar) grávida. O Perindopril Teva não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto, se for utilizado nesse estado (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

O uso do Perindopril Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Perindopril Teva e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o Perindopril Teva. O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções, se o doente estiver a tomar medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB), alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril Teva" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• sales de lítio utilizados no tratamento da mania ou depressão;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (por exemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos ou doses elevadas de aspirina ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico, uma substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, e também para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
• imunossupressores (medicamentos que inibem os mecanismos de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios do sistema imunológico ou após o transplante de órgãos (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Perindopril Teva" e "Advertências e precauções";
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril Teva com alimentos e bebidas

O Perindopril Teva deve ser tomado de manhã, antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se pensar que está grávida (ou planeia engravidar). Em geral, o médico recomendará um medicamento diferente do Perindopril Teva, pois o uso do Perindopril Teva no início da gravidez não é recomendado. No entanto, não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
A doente deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar. O uso do Perindopril Teva durante a amamentação não é recomendado. Em mulheres que amamentam, o médico pode recomendar outros medicamentos, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Fertilidade
O efeito do perindopril na fertilidade humana não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Perindopril Teva, alguns doentes podem experimentar tonturas ou sensação de fadiga devido à hipotensão. Nesses casos, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O Perindopril Teva contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Perindopril Teva contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Perindopril Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, de manhã, antes das refeições. O médico decidirá a dose adequada para o doente.
As doses habitualmente utilizadas do Perindopril Teva são:
Hipertensão:a dose inicial e de manutenção recomendada é de 5 mg por dia. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia, se necessário. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para o tratamento da hipertensão.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia ou, se necessário, para 10 mg por dia.
Doença cardíaca isquêmica estável:a dose inicial recomendada é de 5 mg por dia. Após duas semanas, o médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia, e após outra semana, para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso do Perindopril Teva em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Perindopril Teva

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo. O sintoma mais comum de superdose é a hipotensão, com sintomas como tonturas ou desmaio. Se ocorrer, pode ser útil deitar-se com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose do Perindopril Teva

É importante tomar o medicamento regularmente, para que o seu efeito seja o melhor possível. Se o doente esquecer uma dose do Perindopril Teva, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Perindopril Teva

O tratamento com o Perindopril Teva é de longa duração, por isso, antes de interromper o tratamento, o doente deve contactar o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Perindopril Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico, se ocorrer

qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que pode ser grave:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (não muito comum - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (comum - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito comum - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, coceira, nos braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o médico se ocorrer

qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários, agrupados por frequência de ocorrência:
Comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• tonturas de origem labiríntica,
• sensação de formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• espasmos musculares,
• sensação de fraqueza;

Não muito comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• estado geral ruim,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• urina escura ou náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• vermelhidão súbita da face e do pescoço,
• exacerbação da psoríase,
• redução ou falta de urina, insuficiência renal aguda,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade de enzimas hepáticos, níveis elevados de bilirrubina no sangue;

Muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de inflamação pulmonar),
• rhinite (inflamação da mucosa nasal),
• alterações nos exames de sangue, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas;

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud);

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 14-16, 1749-004 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindopril Teva

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado dentro de 100 dias.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após a indicação "Validade" ou "EXP". O número do lote está indicado na embalagem após a abreviatura "L". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em embalagem bem fechada, para proteger do humidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Perindopril Teva

• O princípio ativo do medicamento é o perindopril tosilato. Cada comprimido revestido contém 6,816 mg de perindopril (o que corresponde a 10 mg de perindopril tosilato).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, bicarbonato de sódio, amido de milho gelatinizado, povidona K30, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco e azul brilhante FCF laca de alumínio (E 132), laca de alumínio amarelo (E 104) e laca de alumínio vermelho (E 160).

Como é o Perindopril Teva e conteúdo da embalagem

O Perindopril Teva, 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos verdes, redondos, convexos, revestidos, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com o número "10" gravado de um lado e a letra "T" do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens que contêm 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 ou 120 (2x60) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o doente deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Perindopril Teva
Bulgária:
Zaprinel
Estónia:
Perindopril Teva
Grécia:
Perindopril Teva Pharma
França:
Perindopril Tosilate Teva
Hungria:
Perindopril-tozilát Teva
Irlanda:
Perindopril Tosilate Teva
Itália:
Perindopril Teva Italia
Lituânia:
Perindopril Teva
Letónia:
Perindopril Teva
Países Baixos: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Polónia:
Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Rytulop
Roménia:
Perindopril tosilat Teva
Eslovénia: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão do folheto: junho de 2022