Perindopril

Folheto informativo para o doente

Perindopril, 2 mg, comprimidos

Perindopril, 4 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Perindopril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perindopril
• 3. Como tomar o medicamento Perindopril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Perindopril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Perindopril e para que é utilizado

A substância ativa dos comprimidos de Perindopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Os comprimidos de Perindopril são utilizados:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo),
• com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em doentes que sofreram infarto do miocárdio e/ou operação de revascularização do miocárdio, mediante a dilatação dos vasos sanguíneos que o irrigam.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perindopril

Quando não tomar o medicamento Perindopril

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de ocorrência, no passado, de reação de hipersensibilidade com angioedema (edema rápido dos lábios, face, pescoço e, possivelmente, também das mãos e pés, ou com dificuldade respiratória ou rouquidão) após a administração de um inibidor da ECA;
• em caso de ocorrência de angioedema em um membro da família ou de ocorrência, no passado, de angioedema em outras circunstâncias;
• após o terceiro mês de gravidez (também é recomendável evitar a administração de Perindopril Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a outra forma de filtração sanguínea. Consoante o aparelho utilizado, o perindopril pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver disfunção renal que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica (crónica) em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele, em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Perindopril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pode ser que o medicamento Perindopril não seja adequado para o doente, ou que seja necessário um controlo regular do estado de saúde do doente. Por isso, antes de iniciar a administração do medicamento, deve informar o médico sobre os seguintes estados:

• fluxo sanguíneo reduzido ou bloqueado para o coração (doença coronária estável);
• hipertrofia do músculo cardíaco ou problema com as válvulas cardíacas;
• estenose da artéria que fornece sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• o doente tem níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• diabetes;
• doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• tratamento com diálise ou transplante renal recente;
• utilização de uma dieta com restrição de sal, vômitos ou diarreia intensa, ou utilização de medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada (diuréticos);
• tomada de lítio, medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão;
• tomada de suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, por exemplo, heparina;
• o doente vai ser submetido a um procedimento para remover o colesterol do organismo utilizando um aparelho especial (aférese de LDL);
• o doente vai ser ou está a ser submetido a um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
• o doente tem colagenose, como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• o doente está a tomar medicamentos imunossupressores;
• a pressão arterial não está suficientemente controlada devido à raça do doente (o que afeta particularmente os doentes de raça negra);
• o doente vai ser submetido a uma operação ou anestesia geral;
• o doente tem doença vascular cerebral;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele, em locais como a garganta):
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, sirolimo, everolimo, temsirolimo),
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes,
• alisquirino.

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Perindopril, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas: edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a administração de Perindopril e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O Perindopril não é recomendado no início da gravidez e não deve ser administrado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto, se for administrado neste estado (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

A administração de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Perindopril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos disponíveis sem receita médica sem concordar com o médico. Isso é particularmente importante para:

• medicamentos para o resfriado comum, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como substância ativa;
• medicamentos para a dor, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância contida em muitos medicamentos utilizados para reduzir a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potássio;
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que possa tomar Perindopril em segurança:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, incluindo diuréticos,
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e sulfametoxazola, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, que contenham eplerenona e espironolactona, em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia (procaína),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a wildagliptina),
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, diclofenaco, incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico,
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos,
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro),
• medicamentos que estimulam certas partes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpatomiméticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (lítio),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos anti-depressivos e medicamentos anti-psicóticos),
• sales de ouro para injeção, utilizadas no tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio),
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou medicamentos utilizados frequentemente para prevenir a rejeição de transplante (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Perindopril" e "Precauções e advertências").

Utilização de Perindopril com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Perindopril antes das refeições para reduzir o efeito dos alimentos no modo de ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interromper a administração de Perindopril antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez de Perindopril. Não é recomendável a administração de Perindopril no início da gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendável a administração de Perindopril durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Perindopril geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Perindopril contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Perindopril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada no tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril) por dia.
A dose usualmente utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril (1 comprimido de 2 mg de Perindopril) por dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) por dia.
A dose usualmente utilizada no tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) por dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril) por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, de manhã, antes das refeições.
Consoante os resultados do tratamento, o médico irá ajustar a dose individualmente para o doente.
A dose pode ser mais baixa do que o usual, consoante a decisão do médico: em doentes idosos, em doentes com disfunção renal, em doentes com hipertensão arterial causada pela estenose da artéria que fornece sangue aos rins (hipertensão renovascular), em doentes tratados com diuréticos, em doentes com hipertensão em que não é possível interromper a administração de diuréticos, em doentes com insuficiência cardíaca grave e em doentes tratados com vasodilatadores.
O tempo de tratamento será determinado pelo médico com base no estado de saúde do doente.
Utilização em crianças e adolescentes
A eficácia e segurança do medicamento em crianças não foram estabelecidas. Por isso, não é recomendável a administração em esta faixa etária.
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Perindopril

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente o conselho de um médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de superdose é uma queda súbita da pressão arterial (hipotensão). Outros sintomas podem incluir: aceleração ou desaceleração do ritmo cardíaco, sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e/ou mais forte do que o usual, frequência e profundidade respiratória aumentadas, tonturas, ansiedade e/ou tosse.
Em caso de queda significativa da pressão arterial, deve deitar-se, apoiar as pernas, de modo a que fiquem elevadas em relação ao tronco, e colocar uma pequena almofada sob a cabeça.

Omissão da administração de Perindopril

É importante tomar o medicamento todos os dias. No entanto, em caso de esquecimento de uma dose, basta continuar a tomar o medicamento no dia seguinte, como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de mais de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível e, em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações.

Interrupção da administração de Perindopril

Assim que a administração do medicamento for interrompida, pode ocorrer um aumento da pressão arterial, o que pode aumentar o risco de complicações relacionadas com a hipertensão, especialmente no coração, cérebro e rins.
O estado de doentes com insuficiência cardíaca pode deteriorar-se a ponto de ser necessário o internamento hospitalar. Por isso, em caso de consideração da interrupção da administração de Perindopril, deve consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração deste medicamento e contactar imediatamente o médico, se

ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados,que pode ser grave:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à hipotensão (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparecimento súbito de respiração sibilante, dor no peito, dificuldade em respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente iniciando com a aparência de manchas vermelhas, pruriginosas, na face, braços ou pernas (eritema multiforme; pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas, sensação de vertigem (vertigem de origem labiríntica), sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido, tinido, estrondo, batida nos ouvidos (zumbido),
• hipotensão (hipotensão arterial) e sintomas relacionados com a hipotensão,
• tosse, falta de ar (dificuldade respiratória),
• náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia, diarreia e constipação,
• erupção cutânea, prurido,
• cãibras musculares,
• fraqueza.

Efeitos não desejados não frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue),
• nível elevado de potássio no sangue, transitório, após a interrupção do tratamento,
• nível baixo de sódio,
• distúrbios do humor, distúrbios do sono,
• depressão,
• sonolência, desmaio,
• palpitações, taquicardia,
• vasculite,
• broncoespasmo (sibilo),
• secura da mucosa bucal,
• reação de hipersensibilidade com edema rápido da face, pescoço, lábios, mucosas, língua ou garganta (com rouquidão ou dificuldade respiratória), possivelmente também com edema das mãos e pés (angioedema), urticária,
• suor excessivo,
• reação de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), pemfigoide (doença autoimune da pele, cujos sintomas incluem bolhas grandes e tensas),
• dor nas articulações, dor muscular,
• distúrbios da função renal,
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência),
• dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue,
• quedas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• agravamento da psoríase,
• resultados anormais de exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue,
• agravamento da psoríase,
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado denominado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou ausência da eliminação de urina,
• rubor súbito da face e pescoço,
• insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do nível de hemoglobina e valor de hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitose ou pancitopenia. Anemia hemolítica em doentes com deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• desorientação,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), dor no peito (angina de peito), infarto do miocárdio, e acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão excessiva em doentes de alto risco,
• pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de eosinófilos no tecido pulmonar), pneumonite (inflamação do tecido pulmonar),
• pancreatite,
• hepatite,
• eritema multiforme.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acrocianose, parestesia e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Perindopril

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Perindopril

• A substância ativa do medicamento é o perindopril tert-butylamina. Perindopril, comprimidos 2 mg e 4 mg:Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de perindopril tert-butylamina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Perindopril contém lactose".

Como é o medicamento Perindopril e que contenções o pacote tem

Os comprimidos de 2 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 4 mg são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com canto chanfrado e uma ranhura na parte superior.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
30, 60 ou 90 comprimidos em blister, numa caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. + 48 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: