Perindopril

Folheto informativo: informações para o doente

Perindopril, 2 mg, comprimidos

Perindopril, 4 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Perindopril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril
• 3. Como tomar o Perindopril
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Perindopril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Perindopril e para que é utilizado

O princípio ativo dos comprimidos de Perindopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).
Os comprimidos de Perindopril são utilizados:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática (estado em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo),
• com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em doentes que sofreram infarto do miocárdio e/ou operação de revascularização do miocárdio, através da dilatação dos vasos sanguíneos que o irrigam.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril

Quando não tomar o Perindopril

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de ocorrência, no passado, de reação de hipersensibilidade com edema agudo da face, pescoço, e possivelmente também das mãos e pés, ou com dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• em caso de ocorrência de edema angioneurótico em um membro da família ou de ocorrência, no passado, de edema angioneurótico em outras circunstâncias;
• após o terceiro mês de gravidez (também é recomendável evitar a administração de Perindopril Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, contendo alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a outra forma de filtração do sangue. Consoante o aparelho utilizado, o perindopril pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver disfunção renal que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica (crónica) em adultos, pois o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele, em locais como a garganta) aumenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de Perindopril, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Pode ser que o Perindopril não seja adequado para o doente, ou que seja necessário um controlo regular do estado de saúde do doente. Por isso, antes de iniciar a administração do medicamento, deve informar o seu médico sobre os seguintes estados:

• fluxo sanguíneo reduzido ou bloqueado para o coração (doença coronária estável);
• hipertrofia do músculo cardíaco ou problema com as válvulas cardíacas;
• estenose da artéria que fornece sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• o doente tem níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• diabetes;
• doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• tratamento com diálise ou transplante renal recente;
• utilização de uma dieta com restrição de sal, vómitos intensos ou diarreia, ou utilização de medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada (diuréticos);
• tomada de lítio, medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão;
• tomada de suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, por exemplo, heparina;
• o doente vai ser submetido a um procedimento para remover o colesterol do organismo utilizando um aparelho especial (aférese de LDL);
• o doente vai ser ou está a ser submetido a um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
• o doente tem colagenose, como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• o doente está a tomar medicamentos imunossupressores;
• a pressão arterial não está suficientemente controlada devido à raça do doente (o que afeta particularmente os doentes de raça negra);
• o doente vai ser submetido a uma operação ou anestesia geral;
• o doente tem doença vascular cerebral;
• se o doente tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele na área da garganta) pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, sirolimo, everolimo, temsirolimo),
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• se o doente tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Perindopril, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave; sintomas: edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper a administração de Perindopril e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O Perindopril não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida após o terceiro mês, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado neste estado (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

A administração de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Perindopril e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos disponíveis sem receita médica sem consultar o seu médico. Isso é particularmente importante para:

• medicamentos para o resfriado comum, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como princípio ativo;
• medicamentos analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância contida em muitos medicamentos utilizados para reduzir a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potássio;
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o seu médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que possa tomar o Perindopril em segurança:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca, incluindo diuréticos,
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e sulfametoxazola, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (procaína),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos como a wildagliptina),
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, diclofenaco, incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico,
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos,
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro),
• medicamentos estimulantes de certas partes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpatomiméticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (lítio),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos antidepressivos e medicamentos antipsicóticos),
• sales de ouro para injeção, utilizadas no tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio),
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados frequentemente para prevenir a rejeição de transplante (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O seu médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindopril" e "Precauções e advertências").

Utilização do Perindopril com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o Perindopril antes das refeições, para reduzir o efeito dos alimentos no funcionamento do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da administração de Perindopril antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Perindopril. Não é recomendável tomar Perindopril no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for utilizado neste estado.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendável tomar Perindopril durante a amamentação, especialmente se a doente estiver a amamentar um recém-nascido ou um prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Perindopril geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar alterada.

Perindopril contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Perindopril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada no tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril) por dia.
A dose usualmente utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática é de 2 mg de perindopril (1 comprimido de 2 mg de Perindopril) por dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) por dia.
A dose usualmente utilizada no tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril) por dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril) por dia.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, de manhã, antes das refeições.
Consoante os resultados do tratamento, o médico irá ajustar a dose individualmente para o doente.
A dose pode ser mais baixa do que o usual, consoante a decisão do médico: em doentes idosos, em doentes com disfunção renal, em doentes com hipertensão arterial causada por estenose da artéria que fornece sangue aos rins (hipertensão renovascular), em doentes que estão a ser tratados com diuréticos, em doentes com hipertensão que não podem deixar de tomar diuréticos, em doentes com insuficiência cardíaca grave e em doentes que estão a ser tratados com vasodilatadores.
O tempo de tratamento será determinado pelo médico com base no estado de saúde do doente.
Utilização em crianças e adolescentes
A eficácia e segurança do Perindopril não foram estabelecidas em crianças. Por isso, não é recomendável administrar este medicamento a esta faixa etária.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Perindopril

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o conselho do seu médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de overdose é uma queda súbita da pressão arterial (hipotensão). Outros sintomas podem incluir: taquicardia ou bradicardia, sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e/ou mais forte do que o usual, respiração mais frequente e/ou mais profunda, tonturas, ansiedade e/ou tosse.
Se ocorrer uma queda significativa da pressão arterial, o doente deve deitar-se, apoiar as pernas, de modo a que fiquem elevadas em relação ao tronco, e colocar uma almofada fina sob a cabeça.

Omissão da administração de Perindopril

É importante tomar o medicamento todos os dias. No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente continuar a tomar o medicamento no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente não tomar mais do que uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível e, em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações.

Interrupção da administração de Perindopril

Se o doente parar de tomar o medicamento, pode ocorrer um aumento da pressão arterial, o que pode aumentar o risco de complicações associadas à hipertensão, especialmente no coração, cérebro e rins.
O estado de doentes com insuficiência cardíaca pode piorar a ponto de ser necessário hospitalização. Por isso, se o doente estiver a considerar parar de tomar o Perindopril, deve primeiro discutir com o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Perindopril pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários,

que pode ser grave:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular ou dificuldade em falar, o que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal superior intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas, sensação de vertigem (vertigem de origem labiríntica), sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido, tinido, estalido, batido nos ouvidos (acúfenos),
• hipotensão e sintomas associados à hipotensão,
• tosse, falta de ar (dispneia),
• náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia, diarreia e constipação,
• erupção cutânea, prurido,
• cãibras musculares,
• fraqueza.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue),
• nível elevado de potássio no sangue, transitório, após a interrupção do tratamento,
• nível baixo de sódio,
• distúrbios do humor, distúrbios do sono,
• depressão,
• sonolência, desmaio,
• palpitações, taquicardia,
• vasculite,
• broncoespasmo (sibilo),
• secura da mucosa bucal,
• reação de hipersensibilidade com edema agudo da face, pescoço, lábios, mucosas, língua ou garganta (com rouquidão ou dificuldade em respirar), e possivelmente também das mãos e pés (edema angioneurótico), urticária,
• suor excessivo,
• reação de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol), pemfigoide (doença autoimune da pele, cujos sintomas incluem bolhas grandes e tensas),
• dor nas articulações, dor muscular,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue,
• quedas.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• exacerbação da psoríase,
• resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue,
• exacerbação da psoríase,
• cor escura da urina, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético),
• redução ou falta de urina,
• rubor súbito da face e pescoço,
• insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do nível de hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitose ou pancitopenia. anemia hemolítica em doentes com deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• desorientação,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), dor no peito (angina de peito), infarto do miocárdio, e acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão excessiva em doentes de alto risco,
• pneumonite com eosinofilia (pneumonite eosinofílica), vasculite,
• pancreatite,
• hepatite,
• eritema multiforme.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• acrocianose, parestesia e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço de e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindopril

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar no embalagem original.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Perindopril

• O princípio ativo do medicamento é o perindopril tert-butylamina. Perindopril, comprimidos de 2 mg e 4 mg:Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de perindopril tert-butylamina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Perindopril contém lactose".

Como é o Perindopril e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos de 2 mg são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos de 4 mg são brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com cantos biselados e uma ranhura de parte a parte em um dos lados.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
30, 60 ou 90 comprimidos em blister, numa caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia, Polônia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: