Perindopril Krka

Folheto informativo para o doente

Perindopril Krka, 8 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Perindopril Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Krka
• 3. Como tomar o Perindopril Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Perindopril Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Perindopril Krka e para que é utilizado

O princípio ativo do Perindopril Krka pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Os medicamentos deste grupo dilatam os vasos sanguíneos, facilitando ao coração bombear sangue através deles.
Perindopril Krka é utilizado no:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• redução do risco de ocorrência de incidentes cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em pessoas após infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar a circulação sanguínea do coração, através da dilatação dos vasos que o alimentam.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindopril Krka

Quando não tomar o Perindopril Krka

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado anteriormente reação de hipersensibilidade com edema rápido das lábios e face, pescoço, eventualmente também com edema das mãos e pés ou dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• se o edema angioneurótico tiver ocorrido na família do doente ou no doente em quaisquer outras circunstâncias;
• após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar a administração do Perindopril Krka no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial e contém alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração sanguínea por outros meios. Consoante o aparelho utilizado, o Perindopril Krka pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal grave que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

Não se recomenda a administração do Perindopril Krka em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do Perindopril Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
É possível que o Perindopril Krka não seja adequado para o doente. Por este motivo, antes de iniciar a administração do Perindopril Krka, deve informar o médico se:

• o doente tiver apresentado redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito instável);
• o doente tiver sido diagnosticado com hipertrofia do músculo cardíaco ou apresentar distúrbios das válvulas cardíacas;
• o doente tiver estenose da artéria que alimenta o rim em sangue (estenose da artéria renal);
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio denominado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver outras doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• o doente estiver a ser submetido a diálise ou tenha recebido recentemente um transplante de rim;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou apresentar vómitos ou diarreia intensos, ou estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• o doente estiver a tomar lítio, um medicamento utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como a heparina;
• o doente estiver a ser submetido a um procedimento para remover o colesterol do organismo utilizando um aparelho especial (aférese de LDL);
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
• o doente tiver colagenose, como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• o doente estiver a tomar medicamentos imunossupressores;
• a pressão arterial não estiver suficientemente controlada devido à raça do doente (o que afeta particularmente os doentes de raça negra);
• o doente estiver a ser submetido a uma operação ou anestesia geral;
• o doente tiver doença vascular cerebral;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Perindopril Krka:"
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o que pode aumentar o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele na área da garganta):
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição do transplante de órgãos e no tratamento do cancro)
• wildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Perindopril Krka, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper a administração do Perindopril Krka e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do Perindopril Krka no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Crianças e adolescentes
A administração do perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Perindopril Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos disponíveis sem receita médica sem consultar o médico. Isso é particularmente importante para:

• medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como princípios ativos;
• medicamentos analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância encontrada em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potássio;
• substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que a administração concomitante do Perindopril Krka seja segura:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no organismo (como a heparina; trimetoprima e cotrimoxazol, também denominado trimetoprima/sulfametoxazol; (utilizados no tratamento de infecções bacterianas); e ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos imunossupressores utilizados na prevenção da rejeição do transplante de órgãos);
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca que poupam potássio: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a wildagliptina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, diclofenaco, incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo os nitratos;
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos que estimulam certas partes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (lítio);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos anti-depressivos e medicamentos anti-psicóticos);
• potássio em comprimidos;
• ouro em injeções para o tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo);
• medicamentos utilizados frequentemente para prevenir a rejeição do transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Perindopril Krka:" e "Precauções e advertências").

Perindopril Krka com alimentos e bebidas

Recomenda-se a administração do Perindopril Krka antes das refeições, para reduzir o efeito da comida no medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da administração do Perindopril Krka antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a administração de outro medicamento em vez do Perindopril Krka. Não se recomenda a administração do Perindopril Krka no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a administração do Perindopril Krka durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a administração de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação individual ao Perindopril Krka. O Perindopril Krka geralmente não afeta a vigilância, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão, especialmente no início do tratamento ou quando administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Perindopril Krka contém lactose (na forma de lactose monohidratada)

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Perindopril Krka

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para o tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril por dia (duas comprimidos de 4 mg ou uma comprimido de 8 mg de Perindopril Krka).
A dose inicial recomendada para o tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril (uma comprimido de 4 mg de Perindopril Krka) por dia; se o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril por dia (duas comprimidos de 4 mg ou uma comprimido de 8 mg de Perindopril Krka).
A comprimido deve ser engolida com um copo de água, preferencialmente todos os dias à mesma hora, de manhã, antes das refeições.
Durante o tratamento, o médico ajustará a dose de acordo com os efeitos do tratamento e o estado do doente.
A dose pode ser menor do que a habitualmente administrada e será determinada pelo médico:

• em doentes idosos,
• em doentes com distúrbios da função renal,
• em doentes com hipertensão arterial causada por estenose da artéria que alimenta o rim em sangue (hipertensão renovascular),
• em doentes a serem tratados com medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• em doentes com hipertensão em que a administração de diuréticos não possa ser interrompida,
• em doentes com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes a serem tratados com medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.

O médico determinará a duração do tratamento com base no estado do doente.

Administração em crianças

A administração do perindopril em crianças não foi avaliada. Por isso, não se recomenda a administração do perindopril em crianças.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico .

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Perindopril Krka

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de overdose é a hipotensão arterial súbita (hipotensão). Outros sintomas de overdose podem incluir: taquicardia ou bradicardia, sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte, taquipneia e bradipneia, tonturas, ansiedade e (ou) tosse.
Em caso de hipotensão arterial grave, o doente deve ser colocado em decúbito com as pernas elevadas e uma pequena almofada sob a cabeça.

Omissão da administração de Perindopril Krka

É importante tomar o medicamento todos os dias.
No entanto, em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de mais de uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível e continuar a administração do medicamento de acordo com as recomendações.

Interrupção da administração de Perindopril Krka

A interrupção do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial, o que aumenta o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, especialmente aquelas relacionadas com o coração, cérebro e rins. O estado dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar, até ao ponto de requerer hospitalização. Por isso, antes de interromper a administração do Perindopril Krka, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Perindopril Krka pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração deste medicamento e contactar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou síncope devido à hipotensão arterial (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
• taquicardia ou fibrilação ventricular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular ou dificuldade em falar, o que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• súbita ocorrência de respiração sibilante, dor no peito, dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), o que pode ser um sintoma de hepatite (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente iniciando com a ocorrência de manchas vermelhas e pruriginosas na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Efeitos não desejados que podem ocorrer:
Efeitos não desejados frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas, sensação de vertigem (vertigem de origem vestibular), sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido, tinido, crepitação, estalo nos ouvidos (zumbido),
• hipotensão arterial (hipotensão) e sintomas associados à hipotensão,
• tosse, falta de ar (dispneia),
• náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia, diarreia e constipação,
• erupção cutânea, prurido,
• espasmo muscular,
• fraqueza.

Efeitos não desejados não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue),
• nível elevado de potássio no sangue, transitório após a interrupção do tratamento,
• nível baixo de sódio,
• distúrbios do humor, distúrbios do sono,
• depressão,
• sonolência, síncope,
• palpitações, taquicardia,
• vasculite,
• broncoespasmo (sibilância),
• secura da mucosa bucal,
• reação de hipersensibilidade com edema rápido da face, pescoço, lábios, mucosas, língua ou garganta (com rouquidão ou dificuldade em respirar), eventualmente também com edema das mãos e pés (edema angioneurótico), urticária,
• reação de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações, dor muscular,
• distúrbio da função renal,
• impotência,
• dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue,
• quedas.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue,
• exacerbação da psoríase,
• cor escura da urina, náuseas ou vómitos, espasmo muscular, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado denominado SIADH (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético),
• redução ou ausência da produção de urina,
• eritema palmar ou plantar,
• insuficiência renal aguda. Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
• desorientação,
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), dor no peito (angina de peito), infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão arterial excessiva em doentes de alto risco,
• pneumonite eosinofílica (inflamação dos pulmões com acúmulo de eosinófilos), sinusite (inflamação da mucosa do seio),
• pancreatite,
• hepatite,
• erupção cutânea alérgica com manchas vermelhas e planas (eritema multiforme).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, dormência e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-358 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindopril Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original, para proteger do humidade e luz.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Perindopril Krka

• O princípio ativo do Perindopril Krka é o perindopril tert-butylamina. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butylamina, o que corresponde a 6,676 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: cloreto de cálcio hexaidratado, lactose monohidratada, crospovidona tipo A, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Perindopril Krka contém lactose (na forma de lactose monohidratada)".

Como é o Perindopril Krka e que contenha o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro: 12 mm), ligeiramente convexos, com canto chanfrado e sulco em uma das faces.
O sulco no comprimido apenas facilita a divisão para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.
Pacotes: 30, 60 ou 90 comprimidos em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:10.11.2021