Perindanor

Folheto informativo para o utilizador

Perindanor, 8 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Perindanor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Perindanor
• 3. Como tomar o Perindanor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Perindanor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Perindanor e para que é utilizado

O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA. O efeito dos medicamentos deste grupo consiste em dilatar os vasos sanguíneos. Isso facilita o trabalho do coração em bombear sangue.
O Perindanor é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial;
• para reduzir o risco de ocorrerem certos eventos cardíacos, como infarto do miocárdio em pacientes com doença coronária estável(doença em que o fornecimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado), que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o fornecimento de sangue ao músculo cardíaco através da dilatação dos vasos coronários.

2. Informações importantes antes de tomar o Perindanor

Quando não tomar o Perindanor

• se o paciente for alérgico ao perindopril ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) ou a qualquer outro inibidor da ECA.
• após o terceiro mês de gravidez. Também não é recomendado o uso de perindopril no início da gravidez, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
• se o paciente tiver apresentado sintomas como dificuldade em respirar, inchaço no rosto ou língua, coceira intensa ou erupção cutânea grave associada ao tratamento com inibidor da conversão da angiotensina, ou se esses sintomas ocorreram em outras circunstâncias (condição conhecida como angioedema).
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquereno.
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta.
• se o paciente estiver em diálise ou filtrando o sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o perindopril pode não ser adequado para o paciente.
• se o paciente tiver uma doença renal que cause uma redução no fornecimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Perindanor, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se qualquer uma das seguintes condições se aplica:

• se o paciente tiver estenose da valva aórtica (estenose do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins),
• se o paciente tiver qualquer outra doença cardíaca ou doença hepática ou renal, ou se o paciente estiver em diálise,
• se o paciente tiver um nível anormalmente alto de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se o paciente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia,
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou estiver tomando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio,
• se o paciente tiver diabetes mal controlada,
• se o paciente estiver planejando uma anestesia e (ou) uma grande cirurgia,
• se o paciente recentemente teve diarreia e vômitos, ou se o paciente estiver desidratado,
• durante o tratamento de dessensibilização para pessoas alérgicas ao veneno de abelhas e vespas,
• se o paciente estiver passando por uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial),
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como bloqueador da angiotensina, ARB) (por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal associada ao diabetes.
• alisquereno.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Perindanor".

• se o paciente for de raça negra, pois existe um risco maior de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pacientes de outras raças.
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar a diarreia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o câncer (por exemplo, sirolimo, everolimo, temsirolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes;
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica.

Crianças e adolescentes

O Perindanor não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Perindanor e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita.
Outros medicamentos podem afetar a ação do Perindanor. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções. Esses medicamentos incluem:

• outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquereno (ver também as informações sob os títulos "Quando não tomar o Perindanor" e "Advertências e precauções"), diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de transplantes; e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• medicamentos para tratar a diabetes (como insulina ou metformina) para reduzir os níveis de açúcar no sangue,
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla),
• lítio, utilizado para tratar doenças mentais ou depressão,
• medicamentos para tratar distúrbios mentais, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos),
• alopurinol, utilizado para tratar a gota,
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados para tratar distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo),
• trimetoprima (utilizada para tratar infecções),
• estramustina (utilizada para tratar o câncer),
• medicamentos utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR) Ver ponto "Advertências e precauções",
• um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o Perindanor" e "Advertências e precauções",
• procaína (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar a dor ou reduzir a febre,
• medicamentos para tratar a pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, epinefrina, noradrenalina ou adrenalina),
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos,
• heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos),
• sales de ouro, especialmente quando administradas por via intravenosa (utilizadas para tratar a artrite reumatoide).

Uso do Perindanor com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o Perindanor antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A paciente deve informar o médico se acha que pode estar grávida ou planeja engravidar.
Geralmente, o médico recomendará um medicamento diferente em vez do Perindanor, pois o uso do Perindanor no início da gravidez não é recomendado. Não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez (no segundo e terceiro trimestres de gravidez), pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

A paciente deve informar o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar. Não é recomendado o uso do Perindanor durante a amamentação. Em mulheres que amamentam, o médico pode recomendar outros medicamentos, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Perindanor geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas em alguns pacientes pode ocorrer tontura ou fraqueza associada à pressão arterial baixa. Se o paciente apresentar esses sintomas, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada.

O Perindanor contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Perindanor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente todos os dias no mesmo horário, de manhã, antes das refeições. A dose adequada para o paciente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas do Perindanor são:
Hipertensão arterial:a dose inicial usual para adultos é de 4 mg, administrada uma vez ao dia, de manhã. Após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg, administrada uma vez ao dia. A dose de 8 mg é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em pacientes com mais de 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 2 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 4 mg, e se necessário, para 8 mg, administrada uma vez ao dia.
Doença coronária estável:a dose inicial usual é de 4 mg, administrada uma vez ao dia, de manhã.
Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 8 mg, administrada uma vez ao dia. Esta é a dose máxima utilizada para esta indicação.

Uso em crianças e adolescentes

O Perindanor não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Perindanor

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, o paciente deve procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. O sintoma mais provável de superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar tontura e desmaio. Nesse caso, é útil deitar o paciente com as pernas elevadas.

Omissão da dose do Perindanor

É importante tomar o medicamento regularmente para que ele tenha o melhor efeito. Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Perindanor

O tratamento com o Perindanor é de longo prazo. Antes de interromper o tratamento, o paciente deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Perindanor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o Perindanor e procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, pois esses sintomas podem ser graves:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tontura intensa ou desmaio devido à pressão arterial baixa.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções"),
• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• batimento cardíaco extremamente rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio,
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral,
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim,
• amarelamento da pele ou olhos (icterícia), o que pode ser um sinal de inflamação do fígado,
• erupção cutânea que geralmente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, coçadoras, no rosto, braços ou pernas (eritema multiforme).

Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• tontura
• tontura de origem labiríntica
• sensação de formigamento ou entorpecimento
• distúrbios da visão
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons nos ouvidos)
• tosse
• falta de ar (dispneia)
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação)
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira)
• cãibras musculares
• sensação de fraqueza.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• mudanças de humor
• distúrbios do sono
• secura na mucosa da boca
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves
• formação de bolhas na pele
• distúrbios da função renal
• impotência
• suor
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• sonolência
• desmaio
• palpitações
• taquicardia
• vasculite
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol)
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor no peito
• estado geral ruim
• inchaço periférico
• febre
• quedas
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• exacerbação da psoríase
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis altos de bilirrubina no sangue.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• desorientação
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de inflamação pulmonar)
• inflamação da mucosa nasal (inchaço ou corrimento nasal)
• insuficiência renal aguda
• alterações na morfologia do sangue, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Perindanor

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Utilizar dentro de 60 dias após a abertura do sachê de alumínio. O sachê de alumínio contém um dessecante. Não engolir o dessecante.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo e blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Perindanor

• -A substância ativa é perindopril tert-butylamina. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butylamina, o que corresponde a 6,676 mg de perindopril.
• Além disso, o medicamento contém: lactose anidra, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é o Perindanor e que conteúdo tem o pacote

Comprimido
O Perindanor 8 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, com um símbolo "D" gravado em um lado e "5" e "9" gravados em cada lado do sulco que divide o comprimido no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos do Perindanor estão disponíveis em blisters de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 e 120 comprimidos.
Os blisters estão colocados em um sachê de alumínio com um dessecante. Não engolir o dessecante.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos seguintes países:

França
Perindopril Arrow Lab 8 mg, comprimido seccionado
Malta
Perindopril Aurobindo 8 mg Comprimidos
Países Baixos
Perindopril tert-butylamina Aurobindo 8 mg, comprimidos
Polônia
Perindanor
Reino Unido
Perindopril 8 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: